國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施國家藥品編碼管理的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施國家藥品編碼管理的通知
 
(國食藥監(jiān)辦[2009]315號)





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為加強藥品監(jiān)督管理，確保公眾用藥安全,，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》,，對批準上市的藥品實行編碼管理，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：



 一,、國家藥品編碼的適用范圍

 國家藥品編碼,，是指在藥品研制、生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用和監(jiān)督管理中由計算機使用的表示特定信息的編碼標識。國家藥品編碼以數(shù)字或數(shù)字與字母組合形式表現(xiàn),。

 國家藥品編碼適用于藥品研究,、生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用和監(jiān)督管理等各個領(lǐng)域以及電子政務(wù),、電子商務(wù)的信息化建設(shè)、信息處理和信息交換,。



 二,、國家藥品編碼的管理

 國家局成立國家藥品編碼編制工作領(lǐng)導(dǎo)小組，領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室,，辦公室設(shè)在國家局信息中心,。辦公室負責國家藥品編碼以下日常管理工作：

 （一）落實國家藥品編碼工作原則和有關(guān)規(guī)定。

 （二）擬定國家藥品編碼編制規(guī)則,、技術(shù)標準與方案,、使用制度。

 （三）組織實施國家藥品編碼的編制,、使用,、修訂、維護等工作,。

 （四）承擔藥品編碼的賦碼,、系統(tǒng)運行和管理等工作。



 三,、國家藥品編碼的編制

 國家藥品編碼包括本位碼,、監(jiān)管碼和分類碼。本位碼由藥品國別碼,、藥品類別碼,、藥品本體碼、校驗碼依次連接而成,?！秶宜幤肪幋a本位碼編制規(guī)則》見附件,。監(jiān)管碼與分類碼的編制、管理規(guī)則另行制定,。

 國家藥品編碼遵循科學(xué)性,、實用性、規(guī)范性,、完整性與可操作性的原則,，同時兼顧擴展性與可維護性。



 四,、國家藥品編碼發(fā)布及變更

 國家藥品編碼本位碼由國家局統(tǒng)一編制賦碼,，藥品在生產(chǎn)上市注冊申請獲得審批通過的同時獲得國家藥品編碼，在生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用和監(jiān)督管理過程中使用。

 藥品注冊信息發(fā)生變更時,，國家藥品編碼本位碼進行相應(yīng)變更，行政相對人有義務(wù)配合藥品監(jiān)管部門及時更新國家藥品編碼相關(guān)信息,；藥品批準證明文件被注銷時,，國家藥品編碼同時被注銷。藥品編碼變更,、注銷后,，原有國家藥品編碼不得再被使用。國家藥品編碼及變更信息在國家局政府網(wǎng)站上統(tǒng)一發(fā)布,。

 在國家藥品編碼的基礎(chǔ)上,，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營實施藥品電子監(jiān)管和藥品分類管理,。監(jiān)管碼,、分類碼的發(fā)布和變更方式另行制定。



 五,、相關(guān)要求

 請各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管部門積極配合國家局做好國家藥品編碼管理工作,，嚴格監(jiān)管,，確保國家藥品編碼的有效使用。任何單位和個人不得偽造,、冒用,、擅自轉(zhuǎn)讓國家藥品編碼。





 附件：國家藥品編碼本位碼編制規(guī)則





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○九年六月十一日

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