• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國食藥監(jiān)械[2009]320號(hào)
• 【發(fā)布日期】2009-06-15
• 【生效日期】2009-06-15
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認(rèn)定程序

體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認(rèn)定程序

(國食藥監(jiān)械[2009]320號(hào))





各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為進(jìn)一步明確《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕239號(hào)）有關(guān)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告中考核范圍有效覆蓋問題,，國家局組織制定了《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認(rèn)定程序》，現(xiàn)予印發(fā),，自印發(fā)之日起施行,。



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○九年六月十五日





 體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認(rèn)定程序



 一、體系覆蓋原則

 （一）原理相同,、生產(chǎn)工藝和控制過程相同的品種可以覆蓋,。根據(jù)原理,、生產(chǎn)工藝和控制過程相同原則將體外診斷試劑分為16個(gè)體系考核類型（見附表1）。

 （二）原理,、工藝和控制過程相同,，類別不同應(yīng)有條件覆蓋：

 1.Ⅲ類通過，可以覆蓋Ⅱ類,，Ⅱ類通過不能覆蓋Ⅲ類

 2.不同體系考核機(jī)構(gòu)考核的品種不能相互覆蓋

 （三）原理,、工藝相同，品種性質(zhì)和控制過程不同應(yīng)區(qū)別對(duì)待：

病原微生物,、激素,、毒品相關(guān)試劑之間原則上不能相互覆蓋，與其他類試劑也不能相互覆蓋,。當(dāng)試劑組分中具有污染性,、傳染性及高風(fēng)險(xiǎn)生物活性物料的制備或操作采取了必要的防護(hù)措施（如至少在萬級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，使用單獨(dú)的空氣凈化系統(tǒng),，與相鄰區(qū)域保持負(fù)壓等）,，則其它部分可以覆蓋。

 （四）廠房,、設(shè)施和設(shè)備應(yīng)與體外診斷試劑生產(chǎn)的品種數(shù)量和/或規(guī)模相適應(yīng),。



 二、體系覆蓋補(bǔ)充說明

 （一）在原理,、生產(chǎn)工藝和控制過程相同的情況下,，類別高的可以覆蓋類級(jí)別低的，如:屬于Ⅲ類的“CEA定量測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）”質(zhì)量管理體系考核范圍可以覆蓋屬于Ⅱ類的“雌二醇(E2)檢測(cè)試劑（微粒子化學(xué)發(fā)光法）”,。

 （二）考慮不同的機(jī)構(gòu)管理權(quán)限不同,，為了避免管理權(quán)限交叉可能引起的混亂，規(guī)定不同的機(jī)構(gòu)考核的品種不能相互覆蓋,。例如：屬于Ⅲ類,、由國家局認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)考核的過敏原類試劑如“過敏原IgE測(cè)定試劑盒（微粒子化學(xué)發(fā)光法）”，將不能覆蓋同屬Ⅲ類且原理,、生產(chǎn)工藝和控制過程相同的由省局負(fù)責(zé)考核的“Beta2-微球蛋白酶免試劑盒”,。

 （三）當(dāng)主要組分為外購，主要生產(chǎn)工藝和控制過程相同時(shí),，類別之間可以覆蓋,。如：?jiǎn)慰购投嗫诡愒噭?dāng)其單抗和多抗均為外購時(shí),，第五,、六類可相互覆蓋。

 （四）當(dāng)原理,、工藝和控制過程基本相同,，潔凈級(jí)別高的可以覆蓋潔凈級(jí)別低的,，如：普通生化類試劑（十萬級(jí)要求）可以覆蓋普通生化類試劑（清潔環(huán)境），即第十二類可覆蓋第十三類,。

 （五）有些試劑有干粉和液體（凍干）劑型之分,，雖然原理、生產(chǎn)工藝和質(zhì)控點(diǎn)基本相同,，但干粉生產(chǎn)要求有獨(dú)立的送風(fēng)系統(tǒng)，故建議干粉和液體（凍干）劑型應(yīng)在不同的環(huán)境中生產(chǎn),。



 三,、體系覆蓋認(rèn)定程序

 （一）申報(bào)企業(yè)填寫《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核有效覆蓋認(rèn)定表》（見附表2），向其所持有體系考核報(bào)告的考核機(jī)構(gòu)提出認(rèn)定申請(qǐng),，同時(shí)提交該體系考核報(bào)告的復(fù)印件,。

 （二）考核（認(rèn)定）機(jī)構(gòu)在收到企業(yè)提交的《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核有效覆蓋認(rèn)定表》后，根據(jù)上述判定原則提出是否可以有效覆蓋的認(rèn)定意見,，必要時(shí)考核（認(rèn)定）機(jī)構(gòu)可以組織現(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)企業(yè)申報(bào)的情況進(jìn)行確認(rèn),。