• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注[2009]381號
• 【發(fā)布日期】2009-07-30
• 【生效日期】2009-07-30
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂克林霉素注射劑說明書的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂克林霉素注射劑說明書的通知
 
(國食藥監(jiān)注[2009]381號)





各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為控制克林霉素注射劑的使用風(fēng)險,，保護(hù)患者用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定對克林霉素注射劑的說明書進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：



 一,、克林霉素注射劑說明書相關(guān)修訂內(nèi)容

 【不良反應(yīng)】國外文獻(xiàn)顯示，克林霉素磷酸酯注射劑不良反應(yīng)情況如下：

 1．胃腸道反應(yīng)：常見惡心,、嘔吐,、腹痛、腹瀉等,；嚴(yán)重者有腹絞痛,、腹部壓痛、嚴(yán)重腹瀉（水樣或膿血樣）,，伴發(fā)熱,、異常口渴和疲乏（假膜性腸炎）,。腹瀉,、腸炎和假膜性腸炎可發(fā)生在用藥初期，也可發(fā)生在停藥后數(shù)周,。

 2．血液系統(tǒng)：偶可發(fā)生白細(xì)胞減少,、中性粒細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多和血小板減少等,；罕見再生障礙性貧血,。

 3．過敏反應(yīng)：可見皮疹、瘙癢等,，偶見蕁麻疹、血管性水腫和血清病反應(yīng)等,，罕見剝脫性皮炎,、大皰性皮炎,、多形性紅斑和Steven-Johnson綜合征。

 4．肝,、腎功能異常,，如血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、黃疸等,。

 5．靜脈滴注可能引起靜脈炎,；肌內(nèi)注射局部可能出現(xiàn)疼痛、硬結(jié)和無菌性膿腫,。

 6．其他：耳鳴,、眩暈、念珠菌感染等,。

 國內(nèi)克林霉素磷酸酯和鹽酸克林霉素注射劑的不良反應(yīng)報道有使用本品可能引起腎功能損害和血尿,，另有極少數(shù)嚴(yán)重病例出現(xiàn)的不良反應(yīng)包括呼吸困難、過敏性休克,、急性腎功能衰竭,、過敏性紫癜、抽搐,、肝功能異常,、胸悶、心悸,、寒戰(zhàn),、高熱、頭暈,、低血壓,、耳鳴、聽力下降等,。



 二,、請通知轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂說明書和標(biāo)簽，并將修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu),、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位,。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動跟蹤該類藥品臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時報告,。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○九年七月三十日