• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注[2009]509號
• 【發(fā)布日期】2009-08-18
• 【生效日期】2009-08-18
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂溴隱亭和二氫麥角隱亭制劑說明書的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂溴隱亭和二氫麥角隱亭制劑說明書的通知
 
(國食藥監(jiān)注[2009]509號)





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 根據(jù)藥品不良反應(yīng)報告,，為控制藥品使用風(fēng)險,，國家局決定對溴隱亭和二氫麥角隱亭制劑的說明書進(jìn)行修訂,，在溴隱亭和二氫麥角隱亭制劑說明書的〔禁忌〕增加以下內(nèi)容：已有瓣膜病的患者禁用；在溴隱亭說明書的〔注意事項〕增加以下內(nèi)容：最大劑量限制在每日30mg,，高劑量長期使用可能發(fā)生纖維化,。



 請通知轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂說明書和標(biāo)簽，并將修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu),、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位,。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動跟蹤該類藥品臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時報告,。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○九年八月十八日