關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)國(guó)家基本藥物品種生產(chǎn)質(zhì)量管理的通知

關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)國(guó)家基本藥物品種生產(chǎn)質(zhì)量管理的通知 







 各藥品生產(chǎn)企業(yè)：



 為認(rèn)真貫徹國(guó)家有關(guān)部委《關(guān)于印發(fā)〈關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)〉的通知》（衛(wèi)藥政發(fā)〔2009〕78號(hào)）和《關(guān)于印發(fā)〈國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）〉的通知》（衛(wèi)藥政發(fā)〔2009〕70號(hào)）精神,，切實(shí)保障基本藥物目錄品種的生產(chǎn)質(zhì)量安全，根據(jù)我市實(shí)際,，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)國(guó)家基本藥物品種的生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)事宜通知如下：



 一,、高度重視，深刻理解實(shí)施基本藥物制度的重要意義



 建立國(guó)家基本藥物制度是黨中央,、國(guó)務(wù)院為維護(hù)人民健康,、保障公眾基本用藥權(quán)益實(shí)施的一項(xiàng)惠民工程，以不斷提高人民群眾健康水平,、滿足公眾基本醫(yī)療用藥需求,、實(shí)現(xiàn)覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本衛(wèi)生保健制度、促進(jìn)人人享有基本衛(wèi)生保健為總體目標(biāo),?；舅幬锲贩N用于常見(jiàn)疾病，使用人群廣泛,，如出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題將受到社會(huì)高度關(guān)注,，造成嚴(yán)重的不良影響，因此各企業(yè)要充分認(rèn)識(shí)到實(shí)施國(guó)家基本藥物制度的重大意義和深刻內(nèi)涵,，以高度的社會(huì)責(zé)任感,，在日常生產(chǎn)管理中采取有力措施加強(qiáng)對(duì)國(guó)家基本藥物品種的生產(chǎn)和質(zhì)量管理，確保藥品的質(zhì)量安全,。



 二,、積極推進(jìn)質(zhì)量受權(quán)人制度，健全基本藥物品種的生產(chǎn)質(zhì)量保證體系



 廣東省在全國(guó)率先實(shí)施了藥品質(zhì)量受權(quán)人制度,，使之成為藥品生產(chǎn)監(jiān)管中的一項(xiàng)基本要求,，各企業(yè)要予以高度重視，做好以下各項(xiàng)工作：



 （一）按照《廣東省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法（試行）》的規(guī)定，確立企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人,，并及時(shí)辦理備案手續(xù),；如企業(yè)法定代表人與質(zhì)量受權(quán)人發(fā)生變更，必須按要求重新辦理相關(guān)手續(xù),；



 （二）以質(zhì)量受權(quán)人履行職責(zé)為核心,，及時(shí)完善企業(yè)的質(zhì)量管理構(gòu)架和各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，保證質(zhì)量受權(quán)人能依法履行決定權(quán)和否決權(quán),；



 （三）質(zhì)量受權(quán)人必須認(rèn)真行使物料及成品放行的批準(zhǔn)等六項(xiàng)決定權(quán)及關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選取等四項(xiàng)否決權(quán),，所履行的各項(xiàng)工作必須有記錄；



 （四）省食品藥品監(jiān)督管理局即將在第四季度開(kāi)展質(zhì)量受權(quán)人專(zhuān)項(xiàng)檢查,，各企業(yè)要認(rèn)真準(zhǔn)備,，接受檢查。



 三,、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理,，確保基本藥物品種的質(zhì)量



 （一）嚴(yán)把原輔料質(zhì)量關(guān),，要加強(qiáng)對(duì)主要原輔料供應(yīng)商的資質(zhì)審計(jì),，所有用于藥品生產(chǎn)的原輔料必須檢驗(yàn)合格后才能使用；如藥用輔料的種類(lèi)及生產(chǎn)商發(fā)生變更的,，必須進(jìn)行驗(yàn)證及試生產(chǎn),，確認(rèn)對(duì)藥品質(zhì)量沒(méi)有不良影響后，按要求辦理備案手續(xù),；



 （二）嚴(yán)格按照國(guó)家批準(zhǔn)的處方及工藝生產(chǎn),，加強(qiáng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控，防止出現(xiàn)物料混淆,、污染等情況的發(fā)生；



 （三）中間品必須檢驗(yàn)合格后方可進(jìn)入下一工序,，成品檢驗(yàn)合格后方可入庫(kù)銷(xiāo)售,；



 （四）加強(qiáng)對(duì)基本藥物的上市后跟蹤監(jiān)測(cè)，密切關(guān)注藥品不良反應(yīng)和安全性的相關(guān)信息,，并及時(shí)上報(bào)監(jiān)測(cè)情況,。



 四、加強(qiáng)工藝和質(zhì)量研究,，提高基本藥物品種的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)



 為進(jìn)一步提高基本藥物品種的質(zhì)量安全,，各企業(yè)要對(duì)生產(chǎn)工藝的合理性、科學(xué)性,、穩(wěn)定性進(jìn)行深入研究,，進(jìn)一步完善生產(chǎn)工藝；同時(shí)加強(qiáng)對(duì)基本藥物品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)安全性指標(biāo)的研究。變更生產(chǎn)工藝應(yīng)按照藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定及時(shí)辦理藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng),，確保變更的合法性,。



 特此通知。



 二○○九年九月三十日

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