• 【發(fā)布單位】寧波市
• 【發(fā)布文號(hào)】甬政辦發(fā)〔2009〕301號(hào)
• 【發(fā)布日期】2009-12-30
• 【生效日期】2009-12-30
• 【失效日期】--
• 【文件來源】寧波市
• 【所屬類別】政策參考

關(guān)于印發(fā)寧波市藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案的通知

關(guān)于印發(fā)寧波市藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案的通知

(甬政辦發(fā)〔2009〕301號(hào))





 各縣（市）區(qū)人民政府,，市政府各部門、各直屬單位：



 《寧波市藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》已經(jīng)市政府同意,，現(xiàn)印發(fā)給你們,，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行,。



 二○○九年十二月三十日



 寧波市藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案



 為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于開展藥品安全專項(xiàng)整治的工作部署,，進(jìn)一步解決影響藥品安全的深層次問題，全面提升全市藥品安全保障水平,，維護(hù)人民群眾切身利益,，根據(jù)國(guó)家六部局《關(guān)于印發(fā)藥品安全專項(xiàng)整治工作方案的通知》（國(guó)食藥監(jiān)〔2009〕342號(hào)）和《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)浙江省藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案的通知》（浙政辦發(fā)〔2009〕117號(hào)）精神，結(jié)合我市實(shí)際,，制定本實(shí)施方案,。



 一、指導(dǎo)思想



 全面貫徹黨的十七大精神,，以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo),，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，把藥品安全作為重要的民生工程,，以標(biāo)本兼治,、著力治本為原則，落實(shí)安全責(zé)任,，嚴(yán)格市場(chǎng)準(zhǔn)入,，強(qiáng)化日常監(jiān)管，健全監(jiān)管機(jī)制，著力解決影響公眾用藥安全的突出問題,，切實(shí)保障公眾用藥安全,，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展。



 二,、目標(biāo)任務(wù)



 通過深入整治，進(jìn)一步強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo),，明確職責(zé)分工,，完善工作機(jī)制，全面落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé),、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé),、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系；進(jìn)一步完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，嚴(yán)格藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入審批,，嚴(yán)格實(shí)施質(zhì)量規(guī)范和質(zhì)量追溯，強(qiáng)化日常監(jiān)督管理,，全面建立科學(xué)有效的監(jiān)督管理體系,，藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高；進(jìn)一步加大對(duì)制售假劣藥品違法行為的打擊力度,，著力解決影響公眾用藥安全的突出問題,，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序顯著好轉(zhuǎn)，人民群眾的用藥的安全感得到加強(qiáng),，藥品消費(fèi)信心明顯增強(qiáng),；進(jìn)一步加大藥品安全宣傳力度，提高公眾安全用藥知識(shí)和自我保護(hù)意識(shí),，營(yíng)造全社會(huì)關(guān)注藥品安全的良好社會(huì)氛圍,。



 三、整治措施



 （一）強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)和責(zé)任落實(shí),。各級(jí)政府要從維護(hù)和改善民生,、保護(hù)公眾健康的高度，充分認(rèn)識(shí)藥品安全工作的重要性,，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),，擔(dān)負(fù)起地方政府責(zé)任，定期組織開展轄區(qū)藥品安全形勢(shì)分析,，制定并實(shí)施藥品安全工作年度計(jì)劃,，將藥品安全工作列入政府目標(biāo)考核內(nèi)容，加強(qiáng)工作檢查考核,，組織協(xié)調(diào)藥品安全的重大問題,，明確各相關(guān)部門的工作職責(zé)，為藥品安全監(jiān)督管理工作提供必要的工作保障，確保監(jiān)管部門無障礙開展工作,。各有關(guān)部門要積極履行職責(zé),，強(qiáng)化監(jiān)管，確保轄區(qū)內(nèi)不發(fā)生重大藥品安全事件,。政府有關(guān)部門要完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策,，扶持企業(yè)進(jìn)行自主創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和發(fā)展方式轉(zhuǎn)變,，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展,。



 （二）打擊制售假劣藥品違法犯罪行為。生產(chǎn),、銷售和使用假劣藥品將嚴(yán)重危害公眾的身體健康和生命安全,，各地各部門要將打擊制售假劣藥品違法犯罪行為作為本次專項(xiàng)整治的工作重點(diǎn)，放在突出的位置,，強(qiáng)化藥品稽查工作,，保持打假治劣的高壓態(tài)勢(shì)，有針對(duì)性地開展藥品專項(xiàng)檢查,，著力解決影響藥品安全的突出問題,。要充分發(fā)動(dòng)群眾積極舉報(bào)制售假劣藥品違法犯罪行為，藥品監(jiān)管,、衛(wèi)生行政,、公安、工商,、郵政,、信息產(chǎn)業(yè)等部門要加強(qiáng)協(xié)作與配合，重點(diǎn)打擊地下生產(chǎn)假藥窩點(diǎn)和利用互聯(lián)網(wǎng),、郵寄等方式銷售假劣藥品的行為,。嚴(yán)格落實(shí)最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn),、銷售假藥,、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋，加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法銜接,，嚴(yán)厲查處重大案件,。



 （三）加大整治違法藥品廣告的力度。工商部門要會(huì)同有關(guān)部門加大對(duì)違法藥品廣告的查處力度,，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和打擊利用互聯(lián)網(wǎng),、電臺(tái)熱線、聚眾講座,、非法出版物,、小區(qū)內(nèi)分發(fā)非法小報(bào)、免費(fèi)體驗(yàn)等發(fā)布虛假藥品廣告和虛假宣傳，嚴(yán)格落實(shí)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè),、廣告經(jīng)營(yíng)商和媒體的責(zé)任,；要積極開展藥品廣告發(fā)布企業(yè)信用信息的采集和記錄，建立企業(yè)不良信息檔案,。藥品監(jiān)管部門要加大對(duì)藥品廣告的日常檢查,，嚴(yán)格組織實(shí)施暫停違法廣告藥品銷售的行政控制措施；要加強(qiáng)對(duì)已取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》網(wǎng)站的藥品信息和藥品廣告發(fā)布情況的監(jiān)測(cè),，對(duì)違法發(fā)布藥品信息和藥品廣告要及時(shí)移送工商等相關(guān)部門查處,。



 （四）開展涉藥相關(guān)產(chǎn)品的專項(xiàng)檢查。凡未經(jīng)有關(guān)部門審批,，無相關(guān)許可證明或批準(zhǔn)文號(hào)，與藥品同名（相仿）或與藥品包裝相似,、包裝上標(biāo)示有藥品成份,、明示或暗示藥品功能療效的食品、消毒產(chǎn)品,、保健食品,、化妝品等產(chǎn)品，藥品監(jiān)管部門可依法按假藥進(jìn)行查處,。對(duì)已取得許可證明或批準(zhǔn)文號(hào)的食品,、消毒產(chǎn)品、保健食品,、化妝品等產(chǎn)品,，按照誰審批、誰負(fù)責(zé)的原則,，相關(guān)部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)非藥產(chǎn)品審批注冊(cè),、生產(chǎn)、流通和使用情況的監(jiān)督管理,，凡在以上產(chǎn)品中非法添加藥品或非法宣傳藥品療效的,，相關(guān)部門應(yīng)依法予以查處。



 （五）加強(qiáng)對(duì)藥品研制,、生產(chǎn),、流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。藥品監(jiān)管部門要進(jìn)一步完善藥品研制環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管,，嚴(yán)厲打擊藥品研究中的弄虛作假行為,，建立藥品研究誠(chéng)信體系，加強(qiáng)藥品注冊(cè)的現(xiàn)場(chǎng)核查,，確保藥品研制真實(shí),、規(guī)范。繼續(xù)組織開展高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的飛行檢查，加大監(jiān)管力度,。組織開展中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作,，督促企業(yè)開展藥品生產(chǎn)和質(zhì)量環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)排查及生產(chǎn)研究工作，進(jìn)一步提高中藥注射劑安全性,、有效性和質(zhì)量可控制性,，堅(jiān)決查處違規(guī)生產(chǎn)行為。進(jìn)一步加強(qiáng)藥品原料,、輔料,、化學(xué)中間體、中藥飲片和藥包材的管理,。實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度,。完善派駐監(jiān)督員制度，開展上市藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的再注冊(cè)工作,。嚴(yán)格藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理,，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)的監(jiān)管，堅(jiān)決淘汰不具備生產(chǎn)條件,、質(zhì)量不能保證,、安全風(fēng)險(xiǎn)較大的品種。



 嚴(yán)格藥品流通的監(jiān)督管理,。藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)集中采購(gòu)藥品的質(zhì)量監(jiān)督,，建立集中采購(gòu)藥品監(jiān)督抽檢、質(zhì)量預(yù)警和市場(chǎng)退出機(jī)制,，嚴(yán)格按照現(xiàn)代物流要求組織對(duì)新開辦藥品批發(fā)企業(yè)審查驗(yàn)收,，加快培育和發(fā)展具有現(xiàn)代化設(shè)施設(shè)備的藥品第三方物流企業(yè)，加強(qiáng)藥品儲(chǔ)存集約化,，保證藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中的質(zhì)量,，加強(qiáng)對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督檢查，堅(jiān)決查處“走票”,、“掛靠”等不規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為,；要加強(qiáng)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，各級(jí)政府要按照“政府引導(dǎo),、市場(chǎng)運(yùn)作”的原則,，出臺(tái)優(yōu)惠扶持政策，鼓勵(lì)當(dāng)?shù)厮幤放l(fā)企業(yè)向基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施統(tǒng)一配送和主渠道供應(yīng),，從源頭上控制藥品質(zhì)量,；按照合理布局、控制數(shù)量,、提高質(zhì)量的原則從嚴(yán)審批零售藥店,，不斷提高藥品零售企業(yè)的連鎖化經(jīng)營(yíng)水平,。完善藥品購(gòu)進(jìn)品種、藥品儲(chǔ)存溫濕度在線監(jiān)管系統(tǒng),，加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用體系建設(shè),，提高監(jiān)管工作的針對(duì)性、科學(xué)性和有效性,。繼續(xù)開展“小藥店”藥品質(zhì)量安全規(guī)范和提升工程,，鞏固規(guī)范和提升成果。



 加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的監(jiān)督,。嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家基本藥物和藥品集中采購(gòu)制度,，強(qiáng)化對(duì)國(guó)家基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)、流通,、配備,、使用、定價(jià)報(bào)銷和監(jiān)管工作,。衛(wèi)生行政部門要加強(qiáng)對(duì)國(guó)家基本藥物使用和藥品集中采購(gòu)工作的管理,，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先合理使用基本藥物。藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)基本藥物的質(zhì)量監(jiān)管,，強(qiáng)化對(duì)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)的監(jiān)督檢查，實(shí)現(xiàn)基本藥物質(zhì)量源頭控制,。藥品監(jiān)管部門要按照《浙江省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》的要求,，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的規(guī)范化管理。



 （六）加強(qiáng)信息化和檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)在藥品安全監(jiān)管中的應(yīng)用,。藥品監(jiān)管部門要充分運(yùn)用信息化手段,，加強(qiáng)對(duì)涉藥單位藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存,、關(guān)鍵藥學(xué)技術(shù)人員在崗情況,、假劣藥品信息的監(jiān)督管理，建立健全信息化使用和監(jiān)督管理辦法,；衛(wèi)生行政部門要積極配合藥品監(jiān)管部門推進(jìn)信息化在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理中的應(yīng)用,。藥品監(jiān)管部門要重視藥品檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)，充分發(fā)揮藥品檢驗(yàn)檢測(cè)的技術(shù)支撐作用,，加快藥品安全公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)建設(shè),，加大檢驗(yàn)檢測(cè)儀器裝備的投入，重點(diǎn)加強(qiáng)國(guó)家基本藥物,、高風(fēng)險(xiǎn)藥品等的抽檢,，積極開展藥品“非標(biāo)檢驗(yàn)”和醫(yī)療器械檢測(cè)項(xiàng)目，不斷擴(kuò)大藥品抽驗(yàn)的品種覆蓋率和抽樣覆蓋面,。



 （七）加強(qiáng)臨床用藥的管理,。衛(wèi)生行政部門要加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥的管理力度,，加強(qiáng)合理用藥宣傳教育，規(guī)范醫(yī)療行為,，防止不合理用藥造成的傷害,。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員要嚴(yán)格按《處方管理辦法》的要求，合理使用藥品,，防止超適應(yīng)癥,、超劑量用藥；加強(qiáng)對(duì)臨床使用環(huán)節(jié)的藥品不良反應(yīng)（不良事件）和醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè),，建立藥品不良反應(yīng)（不良事件）和醫(yī)療器械不良事件分析和預(yù)警機(jī)制,，完善嚴(yán)重藥品不良事件（醫(yī)療器械不良事件）應(yīng)急處理程序。



 四,、工作步驟



 本次藥品安全專項(xiàng)整治工作分為三個(gè)階段進(jìn)行：



 第一階段：動(dòng)員部署階段（2009年11月至12月）,。



 各地、各部門要結(jié)合實(shí)際,，認(rèn)真研究,，加強(qiáng)落實(shí)，制訂工作方案,，對(duì)實(shí)施方案確定的每項(xiàng)整治任務(wù),，提出具體的工作目標(biāo)和工作措施。



 第二階段：組織實(shí)施階段（2010年1月至2010年10月）,。



 各地,、各部門按照本實(shí)施方案要求，結(jié)合相關(guān)部門年度工作安排及本地區(qū)工作實(shí)際,，全面開展藥品安全專項(xiàng)整治工作,，切實(shí)抓好各項(xiàng)工作任務(wù)的落實(shí)。



 第三階段：督查總結(jié)階段（2010年11月至2010年12月）,。



 各地政府和市級(jí)有關(guān)部門要根據(jù)目標(biāo)和任務(wù),，開展督查和評(píng)估，并根據(jù)督查和評(píng)估情況形成總結(jié),，于2010年10月底前,，將藥品安全專項(xiàng)整治工作總結(jié)報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局。2010年11月起,，市政府將組織相關(guān)部門對(duì)各地藥品安全專項(xiàng)整治工作進(jìn)行抽查,。



 五、工作要求



 （一）高度重視,，精心組織,。各地各部門要從保增長(zhǎng)、保民生,、保穩(wěn)定的高度,，深刻認(rèn)識(shí)開展藥品安全整治的重要意義,，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，給予經(jīng)費(fèi)保障,。同時(shí)要求各地各部門研究分析當(dāng)前藥品安全中存在的突出問題和安全隱患,，明確整治目標(biāo)任務(wù)和措施，制定切實(shí)可行的整治工作實(shí)施方案,，精心組織,，周密安排，確保整治工作有序開展,。市里成立藥品安全專項(xiàng)整治工作協(xié)調(diào)小組,，由成岳沖副市長(zhǎng)任組長(zhǎng)，市政府陸勇副秘書長(zhǎng),、市食品藥品監(jiān)管局史小華局長(zhǎng)任副組長(zhǎng),，市經(jīng)委、公安局,、衛(wèi)生局,、工商局、信息產(chǎn)業(yè)局,、郵政局,、食品藥品監(jiān)管局分管領(lǐng)導(dǎo)為成員；辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)督管理局,。各地也要成立相應(yīng)的協(xié)調(diào)小組和工作機(jī)構(gòu),，加強(qiáng)溝通，有序推進(jìn)專項(xiàng)整治工作,。



 （二）落實(shí)責(zé)任，加強(qiáng)監(jiān)管,。各地各部門要嚴(yán)格落實(shí)藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制,。發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，有關(guān)部門要采取嚴(yán)格的控制措施,，督促企業(yè)召回產(chǎn)品,，堅(jiān)決依法查處生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中存在的違法違規(guī)行為；造成嚴(yán)重后果的,，有關(guān)部門要堅(jiān)決依法吊銷企業(yè)證照,。各有關(guān)部門要按職責(zé)分工積極履行監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)部門間的工作協(xié)作與配合,。要加大行政問責(zé)和行政監(jiān)察力度,，督促有關(guān)部門依法履行職責(zé)，嚴(yán)肅查處失職,、瀆職行為,。



 （三）廣泛宣傳,，營(yíng)造氛圍。各地要組織媒體深入農(nóng)村,、社區(qū)做好熱點(diǎn)問題,、重點(diǎn)問題的報(bào)道，大力宣傳專項(xiàng)整治的措施和成效,。組織開展藥品安全科普宣傳活動(dòng),。加強(qiáng)輿情收集與分析，做好輿論引導(dǎo)和應(yīng)對(duì)工作,。進(jìn)一步完善藥品安全突發(fā)事件新聞發(fā)布機(jī)制,，保證信息及時(shí)、準(zhǔn)確,、有序發(fā)布,，創(chuàng)造良好的科學(xué)監(jiān)管、安全用藥輿論環(huán)境,。



 （四）加強(qiáng)督查,，確保實(shí)效。各地各部門要根據(jù)整治任務(wù),、整治措施,、整治要求，逐級(jí)開展督查工作,。整治期間,，市政府將組成督查組對(duì)各地的整治開展情況進(jìn)行督查，對(duì)藥品安全問題突出,、整治不力的地區(qū)和部門,，要通報(bào)批評(píng)，督促整改,。各地在整治過程中,，要注重長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制的建設(shè)，做到邊整治邊鞏固,，確保專項(xiàng)整治取得實(shí)實(shí)在在的成效,。