• 【發(fā)布單位】深圳市
• 【發(fā)布文號】--
• 【發(fā)布日期】2010-03-09
• 【生效日期】2010-03-09
• 【失效日期】--
• 【文件來源】深圳市
• 【所屬類別】政策參考

關(guān)于貫徹落實對藥品經(jīng)營企業(yè)及部分藥品生產(chǎn)企業(yè)實施電子監(jiān)管工作的通知

關(guān)于貫徹落實對藥品經(jīng)營企業(yè)及部分藥品生產(chǎn)企業(yè)實施電子監(jiān)管工作的通知 







 各藥品批發(fā)（連鎖）企業(yè)及相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)：



 為貫徹衛(wèi)生部等6部門聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于印發(fā)藥品安全專項整治工作方案的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2009〕342號）和國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作的意見》（國食藥監(jiān)安〔2009〕771號）以及廣東省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于對藥品經(jīng)營企業(yè)和部分藥品生產(chǎn)企業(yè)實施電子監(jiān)管的通知》（粵食藥監(jiān)通〔2010〕26號）等文件精神,，現(xiàn)將我市藥品批發(fā)、連鎖企業(yè)和部分高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管有關(guān)要求通知如下：



 一,、電子監(jiān)管品種及范圍



 （一）藥品批發(fā),、連鎖企業(yè)將所經(jīng)營生物制品、血液制品,、中藥注射劑,、含磷酸可待因口服溶液制劑和“國家基本藥物目錄”中所含品種的購進、銷售,、存儲等數(shù)據(jù)必須按要求通過“省藥品流通電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)”上報,；



 （二）我市相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)（名單見附件）必須將銷往廣東省內(nèi)的疫苗、血液制品,、中藥注射劑,、含磷酸可待因口服溶液制劑的銷售數(shù)據(jù)通過“省藥品流通電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)”上報。



 二,、上報要求



 （一）2010年3月1日起開始報送,，企業(yè)數(shù)據(jù)上報頻率為每周一次，每周五營業(yè)結(jié)束后立即上報;



 （二）本周沒發(fā)生經(jīng)營行為的企業(yè)必須零數(shù)據(jù)上報,。



 （三）自2010年3月1日起所有參加廣東省醫(yī)療機構(gòu)藥品陽光采購的企業(yè)必須按《2009年廣東省醫(yī)療機構(gòu)藥品陽光采購實施方案》要求在采購平臺上輸入藥品的“生產(chǎn)批號”及“有效期”,。



 三、監(jiān)管措施



 實施電子監(jiān)管后,，我局將根據(jù)“省藥品流通電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)”和“廣東省醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管系統(tǒng)”二個平臺的數(shù)據(jù),，加強對相關(guān)企業(yè)的監(jiān)管：



 （一）對轄區(qū)內(nèi)未按要求上報數(shù)據(jù)的企業(yè)，降低信用等級,，加強日常監(jiān)督檢查頻次和力度,，并依法給予整改處理；



 （二）對銷售數(shù)據(jù)預(yù)警的企業(yè),，立即派出執(zhí)法人員進行現(xiàn)場核對和檢查,；



 （三）對上報虛假數(shù)據(jù)或有其他違規(guī)行為的，啟動GMP,、GSP認證跟蹤檢查,，經(jīng)查實，將依法給予處罰,，情節(jié)嚴(yán)重的,，上報省局并依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》。



 附件：關(guān)于對藥品經(jīng)營企業(yè)和部分藥品生產(chǎn)企業(yè)實施電子監(jiān)管的通知（粵食藥監(jiān)通〔2010〕26號）



 二○一○年三月九日