• 【發(fā)布單位】深圳市
• 【發(fā)布文號(hào)】--
• 【發(fā)布日期】2010-03-09
• 【生效日期】2010-03-09
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】深圳市
• 【所屬類別】政策參考

關(guān)于貫徹落實(shí)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及部分藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管工作的通知

關(guān)于貫徹落實(shí)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及部分藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管工作的通知 







 各藥品批發(fā)（連鎖）企業(yè)及相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)：



 為貫徹衛(wèi)生部等6部門(mén)聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于印發(fā)藥品安全專項(xiàng)整治工作方案的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2009〕342號(hào)）和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作的意見(jiàn)》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2009〕771號(hào)）以及廣東省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和部分藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管的通知》（粵食藥監(jiān)通〔2010〕26號(hào)）等文件精神,，現(xiàn)將我市藥品批發(fā),、連鎖企業(yè)和部分高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管有關(guān)要求通知如下：



 一、電子監(jiān)管品種及范圍



 （一）藥品批發(fā),、連鎖企業(yè)將所經(jīng)營(yíng)生物制品,、血液制品、中藥注射劑,、含磷酸可待因口服溶液制劑和“國(guó)家基本藥物目錄”中所含品種的購(gòu)進(jìn),、銷售、存儲(chǔ)等數(shù)據(jù)必須按要求通過(guò)“省藥品流通電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)”上報(bào),；



 （二）我市相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)（名單見(jiàn)附件）必須將銷往廣東省內(nèi)的疫苗,、血液制品,、中藥注射劑、含磷酸可待因口服溶液制劑的銷售數(shù)據(jù)通過(guò)“省藥品流通電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)”上報(bào),。



 二,、上報(bào)要求



 （一）2010年3月1日起開(kāi)始報(bào)送，企業(yè)數(shù)據(jù)上報(bào)頻率為每周一次,，每周五營(yíng)業(yè)結(jié)束后立即上報(bào);



 （二）本周沒(méi)發(fā)生經(jīng)營(yíng)行為的企業(yè)必須零數(shù)據(jù)上報(bào),。



 （三）自2010年3月1日起所有參加廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品陽(yáng)光采購(gòu)的企業(yè)必須按《2009年廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品陽(yáng)光采購(gòu)實(shí)施方案》要求在采購(gòu)平臺(tái)上輸入藥品的“生產(chǎn)批號(hào)”及“有效期”。



 三,、監(jiān)管措施



 實(shí)施電子監(jiān)管后,，我局將根據(jù)“省藥品流通電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)”和“廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管系統(tǒng)”二個(gè)平臺(tái)的數(shù)據(jù)，加強(qiáng)對(duì)相關(guān)企業(yè)的監(jiān)管：



 （一）對(duì)轄區(qū)內(nèi)未按要求上報(bào)數(shù)據(jù)的企業(yè),，降低信用等級(jí),，加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查頻次和力度，并依法給予整改處理,；



 （二）對(duì)銷售數(shù)據(jù)預(yù)警的企業(yè),，立即派出執(zhí)法人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)和檢查；



 （三）對(duì)上報(bào)虛假數(shù)據(jù)或有其他違規(guī)行為的,，啟動(dòng)GMP,、GSP認(rèn)證跟蹤檢查，經(jīng)查實(shí),，將依法給予處罰,，情節(jié)嚴(yán)重的，上報(bào)省局并依法吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》,。



 附件：關(guān)于對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和部分藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管的通知（粵食藥監(jiān)通〔2010〕26號(hào)）



 二○一○年三月九日