關(guān)于基本藥物進行全品種電子監(jiān)管工作的通知

關(guān)于基本藥物進行全品種電子監(jiān)管工作的通知 

(國食藥監(jiān)辦[2010]194號)





 各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項重點改革2010年度主要工作安排的通知》（國辦函〔2010〕67號）明確要求對基本藥物進行全品種電子監(jiān)管,。為配合推進醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和藥品安全專項整治工作，加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)管,，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下:



 一,、實施方法和步驟



 （一）凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標企業(yè),，應(yīng)在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，基本藥物品種出廠前,，生產(chǎn)企業(yè)須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加印（貼）統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼（標識樣式見附件,，監(jiān)管碼印刷規(guī)范參見《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的補充通知》食藥監(jiān)辦〔2008〕153號）,，并通過監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和報送；凡經(jīng)營基本藥物品種的企業(yè),，須按規(guī)定進行監(jiān)管碼信息采集和報送,。



 （二）2011年4月1日起，對列入基本藥物目錄的品種,，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的,，一律不得參與基本藥物招標采購。



 （三）對未中標的基本藥物目錄品種生產(chǎn)企業(yè)的電子監(jiān)管工作,，要按照國家局的部署逐步完成,。



 （四）按照已公布的《國家基本藥物目錄》，各?。▍^(qū),、市）局負責(zé)統(tǒng)計和核實轄區(qū)內(nèi)的相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)名單，培訓(xùn)工作由國家局統(tǒng)一部署,，各?。▍^(qū)、市）局具體承辦,。培訓(xùn)方案另行通知,。



 二、工作要求



 （一）進一步提高對基本藥物進行全品種電子監(jiān)管重要性的認識,。對基本藥物進行全品種電子監(jiān)管,，是貫徹落實國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的具體要求，是實踐科學(xué)發(fā)展觀,、踐行科學(xué)監(jiān)管理念,、保障人民群眾飲食用藥安全的重要舉措，也是利用現(xiàn)代化手段轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式,、提高監(jiān)管效能的迫切需要,。各省（區(qū),、市）局要高度重視,，周密安排，明確責(zé)任,，狠抓落實,，嚴格按照國家局的工作部署,在規(guī)定的時限內(nèi)完成相關(guān)工作任務(wù),，確保基本藥物全品種電子監(jiān)管工作順利進行,。



 （二）國家局基本藥物全品種電子監(jiān)管實施工作由局信息辦牽頭,，統(tǒng)一組織具體實施工作；政策法規(guī)司,、藥品注冊司,、藥品安全監(jiān)管司、稽查局,、信息中心配合,。各省（區(qū),、市）局要明確分管領(lǐng)導(dǎo),，指定牽頭部門和聯(lián)系人，具體負責(zé)本轄區(qū)基本藥物全品種電子監(jiān)管實施工作,。



 （三）認真總結(jié)藥品電子監(jiān)管前期工作的成功經(jīng)驗,，嚴格按照《關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運行管理事項的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2008〕585號）和《關(guān)于進一步加強藥品電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2009〕809號）要求，強化各級藥品監(jiān)督管理部門,、藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營企業(yè)以及電子監(jiān)管網(wǎng)技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的責(zé)任和義務(wù)。



 （四）藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的技術(shù)服務(wù)機構(gòu)及運營維護管理機構(gòu)必須確保網(wǎng)絡(luò)的正常運行和數(shù)據(jù)的安全,、可靠,，積極主動做好企業(yè)入網(wǎng)、賦碼,、核注核銷,、監(jiān)管追溯等各個環(huán)節(jié)的技術(shù)服務(wù)工作，以及對入網(wǎng)企業(yè)的技術(shù)指導(dǎo)和培訓(xùn)工作,。各地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)予以積極配合,。



 三、其他事宜



 （一）2010年各?。▍^(qū),、市）局已入網(wǎng)和本次入網(wǎng)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)數(shù)字證書年服務(wù)費（密鑰費：300元/把/家企業(yè)）由國家局支付,，企業(yè)所發(fā)生的其他相關(guān)費用,，由企業(yè)自行承擔(dān)。



 （二）請各?。▍^(qū),、市）局于2010年5月20日前，將本單位藥品電子監(jiān)管工作牽頭部門及聯(lián)系人、聯(lián)系方式,，轄區(qū)內(nèi)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)名單文本版,、電子版同時報送國家局信息辦。



 在實施過程中如有問題或建議,，請與國家局信息辦及時聯(lián)系,。



 聯(lián)系人：胡漾 王迎利



 電 話：（010）88331937、88330305



 傳 真：（010）88331927



 郵 箱：[email protected]



 國家食品藥品監(jiān)督管理局



 二○一○年五月十一日

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