• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國食藥監(jiān)安[2010]228號(hào)
• 【發(fā)布日期】2010-06-04
• 【生效日期】2010-06-04
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品定點(diǎn)生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)重新實(shí)施許可的通知

關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品定點(diǎn)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)重新實(shí)施許可的通知 

(國食藥監(jiān)安[2010]228號(hào))





 各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為加強(qiáng)藥品類易制毒化學(xué)品的管理，防止流入非法渠道,，衛(wèi)生部發(fā)布了《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》（衛(wèi)生部令第72號(hào),，以下簡稱《辦法》），于2010年5月1日起施行,?！掇k法》施行前已經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)從事藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營的企業(yè),，應(yīng)當(dāng)在本通知下發(fā)之日起三個(gè)月內(nèi)重新辦理生產(chǎn),、經(jīng)營許可?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：



 一,、各省（區(qū),、市）食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn),、經(jīng)營重新實(shí)施許可工作高度重視、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),、精心組織,，結(jié)合本地區(qū)監(jiān)管工作實(shí)際，制定工作方案,，在本通知發(fā)布后3個(gè)月內(nèi),，按照《辦法》規(guī)定的條件完成重新許可工作,。



 二、各?。▍^(qū),、市）食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)盡快通知本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)按照《辦法》規(guī)定的要求提出申請(qǐng)，并報(bào)送申報(bào)資料,。



 三,、各省（區(qū),、市）食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照《辦法》規(guī)定的條件和要求,，認(rèn)真審核企業(yè)申報(bào)資料，并組織開展現(xiàn)場(chǎng)檢查,，重點(diǎn)檢查企業(yè)生產(chǎn),、儲(chǔ)存、銷售環(huán)節(jié)的安全管理情況,，嚴(yán)把審批關(guān),。對(duì)未按規(guī)定配備相應(yīng)安全管理設(shè)施和制定安全管理制度的藥品經(jīng)營企業(yè)，一律不予許可,。



 四,、原經(jīng)批準(zhǔn)取得定點(diǎn)生產(chǎn)資格，但目前未正常生產(chǎn)的企業(yè),，不納入此次重新實(shí)施許可范圍,。今后如企業(yè)擬恢復(fù)生產(chǎn)，可按照《辦法》規(guī)定的條件和程序向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門提出申請(qǐng),。



 五,、對(duì)具有下列情形之一的，不予受理重新許可的申請(qǐng)：

 （一）藥品生產(chǎn)企業(yè)未取得相應(yīng)品種或劑型《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證證書或到期未重新認(rèn)證的,；

 （二）藥品經(jīng)營企業(yè)不具有麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營資格或者第二類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營資格的,；

 （三）藥品經(jīng)營企業(yè)未取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)認(rèn)證證書或到期未重新認(rèn)證的；

 （四）企業(yè)法定代表人及相關(guān)工作人員有毒品犯罪記錄的,；

 （五）因違反易制毒化學(xué)品管理相關(guān)規(guī)定,，按《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》第三十八條受到行政處罰未滿三年的；

 （六）涉及特殊藥品流失案件,，公安機(jī)關(guān)正在立案調(diào)查尚未結(jié)案的,；

 （七）企業(yè)申報(bào)資料存在虛假內(nèi)容或隱瞞有關(guān)情況的；

 （八）《營業(yè)執(zhí)照》未通過工商行政管理部門2010年年檢的,；

 （九）企業(yè)進(jìn)入破產(chǎn)程序的,。



 六、《辦法》施行前經(jīng)批準(zhǔn)從事藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營的企業(yè),，未按規(guī)定重新辦理有關(guān)許可,，或重新許可未獲批準(zhǔn)的，自2010年9月1日起不得再生產(chǎn),、購進(jìn)藥品類易制毒化學(xué)品,。企業(yè)原有庫存的藥品類易制毒化學(xué)品,，應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?cè),，報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案后，按規(guī)定售完為止,。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)督管理，確保安全,。



 七,、各省（區(qū),、市）食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)于2010年10月15日前,，將藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)重新實(shí)施許可工作情況報(bào)送國家局藥品安全監(jiān)管司,。在工作中如有問題和建議，請(qǐng)及時(shí)與國家局藥品安全監(jiān)管司聯(lián)系,。



 聯(lián)系人：楊霆

 電 話：010-88331018



 國家食品藥品監(jiān)督管理局



 二○一○年六月四日