• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)注[2010]394號(hào)
• 【發(fā)布日期】2010-09-29
• 【生效日期】2010-09-29
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類(lèi)別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好藥品再注冊(cè)審查審批工作的補(bǔ)充通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好藥品再注冊(cè)審查審批工作的補(bǔ)充通知

(國(guó)食藥監(jiān)注[2010]394號(hào))





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為進(jìn)一步做好化學(xué)藥品和多組分生化藥注射劑的再注冊(cè)工作，經(jīng)對(duì)各省局注射劑再注冊(cè)進(jìn)展情況及其反饋意見(jiàn)進(jìn)行分析研究,，結(jié)合《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》(國(guó)食藥監(jiān)注〔2008〕7號(hào))(以下簡(jiǎn)稱(chēng)7號(hào)文)中的相關(guān)要求, 現(xiàn)對(duì)《關(guān)于做好藥品再注冊(cè)審查審批工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2009〕387號(hào)）補(bǔ)充通知如下：



 一,、治療類(lèi)大容量化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，在再注冊(cè)過(guò)程中予以嚴(yán)格審查,。涉及藥品劑型,、規(guī)格等問(wèn)題可結(jié)合藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及藥品再評(píng)價(jià)工作進(jìn)行。?

 《關(guān)于開(kāi)展注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2007〕504號(hào)）附件1中所列的高風(fēng)險(xiǎn)品種,，應(yīng)在再注冊(cè)工作中予以重點(diǎn)審查,。



 二、對(duì)治療類(lèi)大容量化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑品種：

 1．未按7號(hào)文要求開(kāi)展研究工作的,，不予再注冊(cè),；

 2．已開(kāi)展研究工作并至少完成了無(wú)菌工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵質(zhì)量控制項(xiàng)目（如有關(guān)物質(zhì)、熱原等）,，證明其安全風(fēng)險(xiǎn)可控的,，可先予以再注冊(cè)，但應(yīng)在批件中要求企業(yè)1年內(nèi)完成7號(hào)文規(guī)定的其余工作,。?



 三,、除治療類(lèi)大容量化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑外的品種：

 1．已按7號(hào)文要求提交研究資料的，予以再注冊(cè),；

 2．尚未按要求提交完整研究資料的,，可先予以再注冊(cè)，但應(yīng)在批件中要求企業(yè)1年內(nèi)完成7號(hào)文要求的工作,。

 對(duì)其中無(wú)菌保障水平F0值<8的, 應(yīng)至少提交無(wú)菌工藝驗(yàn)證研究資料,在批件中要求企業(yè)1年內(nèi)完成其余工作,；

 對(duì)無(wú)菌保障水平F0值<8且未提交無(wú)菌工藝驗(yàn)證研究資料的,不予再注冊(cè)。



 四,、各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)再注冊(cè)批件中要求企業(yè)限時(shí)完成相應(yīng)工作的品種應(yīng)及時(shí)進(jìn)行匯總上報(bào)國(guó)家局,并在批件規(guī)定的時(shí)限內(nèi)跟蹤和督促企業(yè)按時(shí)完成相應(yīng)工作。逾期未完成的,省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令企業(yè)交回再注冊(cè)批件并暫停生產(chǎn),，同時(shí)將意見(jiàn)上報(bào)國(guó)家局,，由國(guó)家局在網(wǎng)站上予以公告,。國(guó)家局根據(jù)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的意見(jiàn)可發(fā)出不予再注冊(cè)的通知。





 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○一○年九月二十九日