國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好藥品再注冊審查審批工作的補充通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好藥品再注冊審查審批工作的補充通知

(國食藥監(jiān)注[2010]394號)





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為進一步做好化學藥品和多組分生化藥注射劑的再注冊工作,，經(jīng)對各省局注射劑再注冊進展情況及其反饋意見進行分析研究,，結(jié)合《關(guān)于發(fā)布化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》(國食藥監(jiān)注〔2008〕7號)(以下簡稱7號文)中的相關(guān)要求, 現(xiàn)對《關(guān)于做好藥品再注冊審查審批工作的通知》（國食藥監(jiān)注〔2009〕387號）補充通知如下：



 一、治療類大容量化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑應根據(jù)風險程度,，在再注冊過程中予以嚴格審查,。涉及藥品劑型、規(guī)格等問題可結(jié)合藥品不良反應監(jiān)測及藥品再評價工作進行,。?

 《關(guān)于開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2007〕504號）附件1中所列的高風險品種,，應在再注冊工作中予以重點審查。



 二,、對治療類大容量化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑品種：

 1．未按7號文要求開展研究工作的,，不予再注冊；

 2．已開展研究工作并至少完成了無菌工藝驗證和關(guān)鍵質(zhì)量控制項目（如有關(guān)物質(zhì),、熱原等）,，證明其安全風險可控的，可先予以再注冊,，但應在批件中要求企業(yè)1年內(nèi)完成7號文規(guī)定的其余工作,。?



 三、除治療類大容量化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑外的品種：

 1．已按7號文要求提交研究資料的,，予以再注冊,；

 2．尚未按要求提交完整研究資料的，可先予以再注冊,，但應在批件中要求企業(yè)1年內(nèi)完成7號文要求的工作,。

 對其中無菌保障水平F0值<8的, 應至少提交無菌工藝驗證研究資料,在批件中要求企業(yè)1年內(nèi)完成其余工作；

 對無菌保障水平F0值<8且未提交無菌工藝驗證研究資料的,不予再注冊,。



 四,、各省級藥品監(jiān)督管理部門對再注冊批件中要求企業(yè)限時完成相應工作的品種應及時進行匯總上報國家局,并在批件規(guī)定的時限內(nèi)跟蹤和督促企業(yè)按時完成相應工作,。逾期未完成的,省級藥品監(jiān)督管理部門責令企業(yè)交回再注冊批件并暫停生產(chǎn)，同時將意見上報國家局,，由國家局在網(wǎng)站上予以公告,。國家局根據(jù)省級藥品監(jiān)督管理部門的意見可發(fā)出不予再注冊的通知。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○一○年九月二十九日

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