• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理總局 工業(yè)和信息化部 農(nóng)業(yè)部等
• 【發(fā)布文號】食藥監(jiān)[2013]208號
• 【發(fā)布日期】2013-10-09
• 【生效日期】2013-10-09
• 【失效日期】--
• 【文件來源】商務(wù)部
• 【所屬類別】政策參考

食品藥品監(jiān)管總局等部門關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材管理的通知

食品藥品監(jiān)管總局等部門關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材管理的通知
食藥監(jiān)[2013]208號
 
各省,、自治區(qū),、直轄市人民政府：
中藥材是中醫(yī)藥的重要組成部分。加強(qiáng)中藥材管理,、保障中藥材質(zhì)量安全,，對于維護(hù)公眾健康,、促進(jìn)中藥材產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展、推動中醫(yī)藥事業(yè)繁榮壯大,，具有重要意義,。為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材管理，經(jīng)國務(wù)院同意,，現(xiàn)就有關(guān)工作通知如下：
一,、充分認(rèn)識加強(qiáng)中藥材管理的重要性
近年來，我國中藥材管理不斷加強(qiáng),，形成了以中藥材種植養(yǎng)殖,、產(chǎn)地初加工和專業(yè)市場為主要環(huán)節(jié)的中藥材產(chǎn)業(yè)，呈現(xiàn)出持續(xù)發(fā)展的良好態(tài)勢,。但受多種因素影響,，中藥材管理領(lǐng)域仍然存在一些突出問題，主要表現(xiàn)是,，標(biāo)準(zhǔn)化種植養(yǎng)殖落實不到位,，不科學(xué)使用農(nóng)藥化肥造成有害物質(zhì)殘留；中藥材產(chǎn)地初加工設(shè)備簡陋,，染色增重,、摻雜使假現(xiàn)象時有發(fā)生；中藥材專業(yè)市場以次充好,，以假充真,，制假售假，違法經(jīng)營中藥飲片和其他藥品現(xiàn)象屢禁不止,。這些問題嚴(yán)重影響中藥材質(zhì)量安全,，危害公眾健康，阻礙中藥材產(chǎn)業(yè)和中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展,，社會反映強(qiáng)烈,。
地方各級人民政府要深刻認(rèn)識這項工作的重要意義，以對國家和公眾高度負(fù)責(zé)的態(tài)度,，采取切實有效措施,，加大中藥材產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)的管理力度，堅決打擊違法犯罪活動,，確保中藥材質(zhì)量安全,。
二、強(qiáng)化中藥材管理措施 
（一）加強(qiáng)中藥材種植養(yǎng)殖管理,。各地要高度重視中藥材資源的保護(hù),、利用和可持續(xù)發(fā)展, 加強(qiáng)中藥材野生資源的采集和撫育管理，采集使用國家保護(hù)品種,，要嚴(yán)格按規(guī)定履行審批手續(xù),。嚴(yán)禁非法販賣野生動物和非法采挖野生中藥材資源,。要在全國中藥材資源普查的基礎(chǔ)上結(jié)合本地中藥材資源分布,、自然環(huán)境條件,、傳統(tǒng)種植養(yǎng)殖歷史和道地藥材特性，加強(qiáng)中藥材種植養(yǎng)殖的科學(xué)管理,，按品種逐一制定并嚴(yán)格實施種植養(yǎng)殖和采集技術(shù)規(guī)范,，統(tǒng)一建立種子種苗繁育基地，合理使用農(nóng)藥和化肥,，按年限,、季節(jié)和藥用部位采收中藥材，提高中藥材種植養(yǎng)殖的科學(xué)化,、規(guī)范化水平,。禁止在非適宜區(qū)種植養(yǎng)殖中藥材，嚴(yán)禁使用高毒,、劇毒農(nóng)藥,、嚴(yán)禁濫用農(nóng)藥、抗生素,、化肥,，特別是動物激素類物質(zhì)、植物生長調(diào)節(jié)劑和除草劑,。加快技術(shù),、信息和供應(yīng)保障服務(wù)體系建設(shè)，完善中藥材質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)以及農(nóng)藥,、重金屬等有害物質(zhì)限量控制標(biāo)準(zhǔn),；加強(qiáng)檢驗檢測，防止不合格的中藥材流入市場,。
（二）加強(qiáng)中藥材產(chǎn)地初加工管理,。產(chǎn)地初加工是指在中藥材產(chǎn)地對地產(chǎn)中藥材進(jìn)行潔凈、除去非藥用部位,、干燥等處理,，是防止霉變蟲蛀、便于儲存運輸,、保障中藥材質(zhì)量的重要手段,。各地要結(jié)合地產(chǎn)中藥材的特點，加強(qiáng)對中藥材產(chǎn)地初加工的管理,，逐步實現(xiàn)初加工集中化,、規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化,。要對地產(chǎn)中藥材逐品種制定產(chǎn)地初加工規(guī)范,，統(tǒng)一質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),，改進(jìn)加工工藝，提高中藥材產(chǎn)地初加工水平,，避免粗制濫造導(dǎo)致中藥材有效成分流失,、質(zhì)量下降。嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸等方法,，二氧化硫等物質(zhì)殘留必須符合國家規(guī)定,。嚴(yán)厲打擊產(chǎn)地初加工過程中摻雜使假、染色增重,、污染霉變,、非法提取等違法違規(guī)行為。
（三）加強(qiáng)中藥材專業(yè)市場管理,。除現(xiàn)有17個中藥材專業(yè)市場外,，各地一律不得開辦新的中藥材專業(yè)市場。中藥材專業(yè)市場所在地人民政府要按照“誰開辦,，誰管理”的原則,，承擔(dān)起管理責(zé)任，明確市場開辦主體及其責(zé)任,。中藥材專業(yè)市場要建立健全交易管理部門和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),，完善市場交易和質(zhì)量管理的規(guī)章制度，逐步建立起公司化的中藥材經(jīng)營模式,。要構(gòu)建中藥材電子交易平臺和市場信息平臺,，建設(shè)中藥材流通追溯系統(tǒng)，配備使用具有藥品現(xiàn)代物流水平的倉儲設(shè)施設(shè)備,，提高中藥材倉儲,、養(yǎng)護(hù)技術(shù)水平，切實保障中藥材質(zhì)量,。嚴(yán)禁銷售假劣中藥材,，嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片、中成藥和其他藥品,，嚴(yán)禁銷售國家規(guī)定的28種毒性藥材,，嚴(yán)禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材。 
（四）加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營管理,。中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營必須依法取得許可證照,，按照法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定組織開展生產(chǎn)經(jīng)營活動。嚴(yán)禁未取得合法資質(zhì)的企業(yè)和個人從事中藥飲片生產(chǎn),、中藥提取,。各地要堅決取締無證生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片的非法窩點，嚴(yán)厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產(chǎn)中藥飲片的行為,。要加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的管理,，嚴(yán)厲打擊藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)出租出借許可證照、將中藥飲片生產(chǎn)轉(zhuǎn)包給非法窩點或藥農(nóng),、購買非法中藥飲片改換包裝出售等違法行為,。鼓勵和引導(dǎo)中藥飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè)逐步使用可追溯的中藥材為原料,，在傳統(tǒng)主產(chǎn)區(qū)建立中藥材種植養(yǎng)殖和生產(chǎn)加工基地,，保證中藥材質(zhì)量穩(wěn)定,。
（五）促進(jìn)中藥材產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,。各地要根據(jù)國家中藥材產(chǎn)業(yè)中長期發(fā)展規(guī)劃，制定切合本地實際的中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃,，采取有效措施促進(jìn)中藥材產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,。要建立完善中藥材種植養(yǎng)殖、產(chǎn)地初加工和中藥材專業(yè)市場各項管理制度,，開展誠信體系建設(shè),，營造促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展的政策環(huán)境，推動地方特色中藥材的集約化,、品牌化發(fā)展,。
三、加強(qiáng)組織保障
（一）明確地方政府責(zé)任,。各地要切實履行地方政府負(fù)總責(zé)的要求,，加強(qiáng)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和組織協(xié)調(diào)，落實對中藥材種植養(yǎng)殖,、產(chǎn)地初加工和專業(yè)市場各環(huán)節(jié)的管理責(zé)任,。要明確負(fù)責(zé)中藥材管理的機(jī)構(gòu)和人員，保障必要的經(jīng)費和工作條件,；建立中藥材管理和服務(wù)的專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu),，完善中藥材產(chǎn)業(yè)鏈中各項技術(shù)規(guī)范，提高中藥材技術(shù)服務(wù)和質(zhì)量保障能力,；扶持中藥材行業(yè)協(xié)會等社會組織發(fā)展,，充分發(fā)揮其行業(yè)管理、行業(yè)自律,、企業(yè)誠信等方面的作用,，提高中藥材管理的社會化水平。 
（二）嚴(yán)懲違法犯罪行為,。各地要切實加強(qiáng)對中藥材的日常管理,，強(qiáng)化中藥材產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)的排查，深挖帶有行業(yè)共性的隱患和問題，堅決清退不符合要求的生產(chǎn)經(jīng)營者,，凈化中藥材市場環(huán)境,。要針對社會反映強(qiáng)烈的突出問題，組織開展中藥材整治專項行動,，嚴(yán)厲打擊制假售假等各類違法違規(guī)行為,，保持打擊中藥材違法犯罪的高壓態(tài)勢。建立部門,、區(qū)域聯(lián)動機(jī)制,，追根溯源，一查到底,，及時查處曝光典型案件,，有力震懾違法犯罪分子。
（三）嚴(yán)格監(jiān)督檢查,。國務(wù)院有關(guān)部門要加強(qiáng)協(xié)作配合和監(jiān)督指導(dǎo),，采取抽查、監(jiān)督檢驗和明察暗訪等方式,，對中藥材管理情況和中藥材質(zhì)量情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,，監(jiān)督檢查結(jié)果要及時向社會公布。對問題突出,、屢整屢犯,、群眾反映強(qiáng)烈的中藥材專業(yè)市場堅決予以關(guān)閉；對管理措施不到位,、市場秩序混亂,、質(zhì)量問題嚴(yán)重的地方，依紀(jì)依法追究相關(guān)責(zé)任人責(zé)任,。
 
國家食品藥品監(jiān)督管理總局 
工業(yè)和信息化部
農(nóng)業(yè)部 
商務(wù)部
國家衛(wèi)生和計劃生育委員會 
國家工商行政管理總局 
國家林業(yè)局 
國家中醫(yī)藥管理局
2013年10月9日