• 【發(fā)布單位】國家衛(wèi)生和計劃生育委員會
• 【發(fā)布文號】國衛(wèi)食品發(fā)〔2013〕23號
• 【發(fā)布日期】2013-10-15
• 【生效日期】2013-10-15
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家衛(wèi)生和計劃生育委員會
• 【所屬類別】政策參考

國家衛(wèi)生計生委關(guān)于印發(fā)《新食品原料申報與受理規(guī)定》和《新食品原料安全性審查規(guī)程》的通知

國家衛(wèi)生計生委關(guān)于印發(fā)《新食品原料申報與受理規(guī)定》和《新食品原料安全性審查規(guī)程》的通知 
國衛(wèi)食品發(fā)〔2013〕23號
 

各省,、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生廳局（衛(wèi)生計生委），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局,，委直屬有關(guān)單位： 
    為規(guī)范新食品原料安全性審查和許可工作,，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》的規(guī)定，我委組織制定了《新食品原料申報與受理規(guī)定》和《新食品原料安全性審查規(guī)程》（可從國家衛(wèi)生計生委網(wǎng)站政務(wù)信息欄目下載）?，F(xiàn)印發(fā)給你們,，請遵照執(zhí)行,并將執(zhí)行中的有關(guān)問題及時反饋我委。

國家衛(wèi)生計生委
2013年10月15日
 

新食品原料申報與受理規(guī)定

第一章 總則
第一條 為規(guī)范新食品原料申報與受理工作,，根據(jù)《新食品原料安全性審查管理辦法》,，制定本規(guī)定,。 
第二條 申請新食品原料行政許可的單位或者個人（以下簡稱申請人），向國家衛(wèi)生和計劃生育委員會（以下簡稱國家衛(wèi)生計生委）所屬衛(wèi)生監(jiān)督中心申報新食品原料安全性評估材料,，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定,。 
第三條 新食品原料應(yīng)當(dāng)具有食品原料的特性，符合應(yīng)當(dāng)有的營養(yǎng)要求,，且無毒,、無害，對人體健康不造成任何急性,、亞急性,、慢性或者其他潛在性危害。 
符合上述要求且在我國無傳統(tǒng)食用習(xí)慣的以下物品屬于新食品原料的申報和受理范圍： 
（一）動物,、植物和微生物,； 
（二）從動物、植物和微生物中分離的成分,； 
（三）原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分,； 
（四）其他新研制的食品原料。 
第四條 以下情形不屬于新食品原料的申報范圍： 
（一）不具有食品原料特性,； 
（二）已列入食品安全國家標準《食品添加劑使用標準》（GB2760）,、《食品營養(yǎng)強化劑使用標準》（GB14880）的； 
（三）國家衛(wèi)生計生委已作出不予行政許可決定的,； 
（四）其他不符合有關(guān)法律,、法規(guī)規(guī)定和新食品原料管理要求的。 
第五條 申請人應(yīng)當(dāng)如實提交有關(guān)材料,，對申請材料內(nèi)容的真實性負責(zé),，并承擔(dān)法律責(zé)任,。
第二章 申請材料的一般要求
第六條 申請人應(yīng)當(dāng)提交申請材料原件1份,，復(fù)印件4份。申請材料應(yīng)當(dāng)完整,、清晰,，前后內(nèi)容表述一致。外文應(yīng)當(dāng)譯為規(guī)范的中文,，文獻資料可提供中文摘要,，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。 
第七條 新食品原料申請材料應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容,，并按照下列順序排列成冊,，逐頁標明頁碼，各項間應(yīng)當(dāng)有區(qū)分標志： 
（一）申請表,； 
（二）新食品原料研制報告,； 
（三）安全性評估報告； 
（四）生產(chǎn)工藝； 
（五）執(zhí)行的相關(guān)標準（包括安全要求,、質(zhì)量規(guī)格,、檢驗方法等）；
（六）標簽及說明書,； 
（七）國內(nèi)外研究利用情況和相關(guān)安全性評估資料,； 
（八）申報委托書（委托代理申報時提供）； 
（九）有助于評審的其他資料,。 
另附未啟封最小包裝的樣品1件或者原料30克,。 
第八條 申請進口新食品原料的，除了提交第七條規(guī)定的材料外,，還應(yīng)當(dāng)提交以下材料： 
（一）進口新食品原料出口國（地區(qū)）相關(guān)部門或者機構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在本國（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷售的證明材料,； 
（二）進口新食品原料生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)或者組織出具的對生產(chǎn)企業(yè)審查或者認證的證明材料。 
第九條 申請材料中除檢驗報告及官方證明文件外,，原件應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋申請單位公章或騎縫章,；如為個人申請，申請材料應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋申請人名章或簽字,，并提供申請人身份證復(fù)印件,。 
第十條 申請人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進行網(wǎng)上申報，填寫申請表,，同時填寫第七條第（二）至（六）項可以向社會公開的內(nèi)容,。
第三章 材料的編制要求
第十一條 新食品原料研制報告應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容： 
（一）新食品原料的研發(fā)背景、目的和依據(jù),； 
（二）新食品原料名稱：包括商品名,、通用名、化學(xué)名（包括化學(xué)物統(tǒng)一編碼）,、英文名,、拉丁名等； 
（三）新食品原料來源： 
1.動物和植物類：產(chǎn)地,、食用部位,、形態(tài)描述、生物學(xué)特征,、品種鑒定和鑒定方法及依據(jù)等,。 
2.微生物類：分類學(xué)地位、生物學(xué)特征,、菌種鑒定和鑒定方法及依據(jù)等資料,。 
3.從動物、植物,、微生物中分離的成分以及原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分：動物,、植物,、微生物的名稱和來源等基本信息，新成分的理化特性和化學(xué)結(jié)構(gòu)等資料,。原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分還應(yīng)提供該成分結(jié)構(gòu)改變前后的理化特性和化學(xué)結(jié)構(gòu)等資料,。 
4.其他新研制的食品原料：來源、主要成分的理化特性和化學(xué)結(jié)構(gòu),，相同或相似的物質(zhì)用于食品的情況等,。 
（四）新食品原料主要營養(yǎng)成分及含量，可能含有的天然有害物質(zhì)（如天然毒素或抗營養(yǎng)因子等）,； 
（五）新食品原料食用歷史：國內(nèi)外人群食用的區(qū)域范圍,、食用人群、食用量,、食用時間及不良反應(yīng)資料,； 
（六）新食品原料使用范圍和使用量及相關(guān)確定依據(jù)； 
（七）新食品原料推薦攝入量和適宜人群及相關(guān)確定依據(jù),； 
（八）新食品原料與食品或已批準的新食品原料具有實質(zhì)等同性的,，還應(yīng)當(dāng)提供上述內(nèi)容的對比分析資料。 
第十二條 安全性評估報告應(yīng)當(dāng)包括下列材料： 
（一）成分分析報告：包括主要成分和可能的有害成分檢測結(jié)果及檢測方法,； 
（二）衛(wèi)生學(xué)檢驗報告：3批有代表性樣品的污染物和微生物的檢測結(jié)果及方法,； 
（三）毒理學(xué)評價報告 
1.國內(nèi)外均無傳統(tǒng)食用習(xí)慣的（不包括微生物類），原則上應(yīng)當(dāng)進行急性經(jīng)口毒性試驗,、三項遺傳毒性試驗,、90天經(jīng)口毒性試驗、致畸試驗和生殖毒性試驗,、慢性毒性和致癌試驗及代謝試驗,。 
2.僅在國外個別國家或國內(nèi)局部地區(qū)有食用習(xí)慣的（不包括微生物類），原則上進行急性經(jīng)口毒性試驗,、三項遺傳毒性試驗,、90天經(jīng)口毒性試驗、致畸試驗和生殖毒性試驗,；若有關(guān)文獻材料及成分分析未發(fā)現(xiàn)有毒性作用且人群長期食用歷史而未發(fā)現(xiàn)有害作用的新食品原料,，可以先評價急性經(jīng)口毒性試驗,、三項遺傳毒性試驗,、90天經(jīng)口毒性試驗和致畸試驗。
3.已在多個國家批準廣泛使用的（不包括微生物類）,，在提供安全性評價材料的基礎(chǔ)上,，原則上進行急性經(jīng)口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗,、28天經(jīng)口毒性試驗,。 
4.國內(nèi)外均無食用習(xí)慣的微生物,，應(yīng)當(dāng)進行急性經(jīng)口毒性試驗/致病性試驗、三項遺傳毒性試驗,、90天經(jīng)口毒性試驗,、致畸試驗和生殖毒性試驗。僅在國外個別國家或國內(nèi)局部地區(qū)有食用習(xí)慣的微生物類,，應(yīng)當(dāng)進行急性經(jīng)口毒性試驗/致病性試驗,、三項遺傳毒性試驗、90天經(jīng)口毒性試驗,；已在多個國家批準食用的微生物類,，可進行急性經(jīng)口毒性試驗/致病性試驗、二項遺傳毒性試驗,。 
大型真菌的毒理學(xué)試驗按照植物類新食品原料進行,。5.根據(jù)新食品原料可能的潛在危害，選擇必要的其他敏感試驗或敏感指標進行毒理學(xué)試驗,，或者根據(jù)專家評審委員會的評審意見,，驗證或補充毒理學(xué)試驗。 
（四）微生物耐藥性試驗報告和產(chǎn)毒能力試驗報告,； 
（五）安全性評估意見:按照危害因子識別,、危害特征描述、暴露評估,、危險性特征描述的原則和方法進行,。 
其中第（二）、（三）,、（四）項報告應(yīng)當(dāng)由我國具有食品檢驗資質(zhì)的檢驗機構(gòu)（CMAF）出具,，進口產(chǎn)品第（三）、（四）項報告可由國外符合良好實驗室規(guī)范（GLP）的實驗室出具,。第（五）項應(yīng)當(dāng)由有資質(zhì)的風(fēng)險評估技術(shù)機構(gòu)出具,。 
第十三條 生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容： 
（一）動物、植物類：對于未經(jīng)加工處理的或經(jīng)過簡單物理加工的,，簡述物理加工的生產(chǎn)工藝流程及關(guān)鍵步驟和條件,，非食用部分去除或可食部位擇取方法；野生,、種植或養(yǎng)殖規(guī)模,、生長情況和資源的儲備量，可能對生態(tài)環(huán)境的影響,；采集點,、采集時間、環(huán)境背景及可能的污染來源,；農(nóng)業(yè)投入品使用情況,； 
（二）微生物類：發(fā)酵培養(yǎng)基組成,、培養(yǎng)條件和各環(huán)節(jié)關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)等；菌種的保藏,、復(fù)壯方法及傳代次數(shù),；對經(jīng)過馴化或誘變的菌種，還應(yīng)提供馴化或誘變的方法及馴化劑,、誘變劑等研究性資料,； 
（三）從動物、植物和微生物中分離的和原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分：詳細,、規(guī)范的原料處理,、提取、濃縮,、干燥,、消毒滅菌等工藝流程圖和說明，各環(huán)節(jié)關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)及加工條件,，使用的原料,、食品添加劑及加工助劑的名稱、規(guī)格和質(zhì)量要求,，生產(chǎn)規(guī)模以及生產(chǎn)環(huán)境的區(qū)域劃分,。 
原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分還應(yīng)提供結(jié)構(gòu)改變的方法原理和工藝技術(shù)等； 
（四）其他新研制的食品原料：詳細的工藝流程圖和說明,，主要原料和配料及助劑,，可能產(chǎn)生的雜質(zhì)及有害物質(zhì)等。 
第十四條 執(zhí)行的相關(guān)標準應(yīng)當(dāng)包括新食品原料的感觀,、理化,、微生物等的質(zhì)量和安全指標，檢測方法以及編制說明,。 
第十五條 標簽及說明書應(yīng)當(dāng)包括下列新食品原料名稱,、主要成分、使用方法,、使用范圍,、推薦食用量、保質(zhì)期等,；必要的警示性標示,，包括使用禁忌與安全注意事項等。 
進口新食品原料還應(yīng)提供境外使用的標簽及說明書,。 
第十六條 國內(nèi)外的研究利用情況和相關(guān)安全性評估資料應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容： 
（一） 國內(nèi)外批準使用和市場銷售應(yīng)用情況,； 
（二） 國際組織和其他國家對該原料的安全性評估資料,； 
（三）在科學(xué)雜志期刊公開發(fā)表的相關(guān)安全性研究文獻資料,。 
第十七條 申報代理的委托書應(yīng)當(dāng)符合下列要求： 
（一）載明委托申報的新食品原料名稱,、受委托單位名稱、委托事項和委托日期,，并加蓋委托單位的公章或由法定代表人簽名,； 
（二）委托書載明申報多個新食品原料的，首次申報時已提供證明文件原件的,，在申報其他新食品原料時可提供復(fù)印件,，并注明本次申報的內(nèi)容； 
（三）申報委托書應(yīng)當(dāng)經(jīng)真實性公證,； 
（四）申報委托書如為外文,，應(yīng)當(dāng)譯成規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)當(dāng)經(jīng)中國公證機關(guān)公證,。 
第十八條 進口新食品原料的證明材料應(yīng)當(dāng)符合下列要求： 
（一）出口國（地區(qū)）相關(guān)部門或者機構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在本國（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷售的證明材料,，應(yīng)當(dāng)由政府主管部門、行業(yè)協(xié)會出具,。無法提供原件的可提供復(fù)印件,，復(fù)印件須由出具單位確認或由中國駐該國使（領(lǐng)）館確認； 
（二）生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)或者組織出具的對生產(chǎn)企業(yè)審查或者認證的證明材料,，應(yīng)當(dāng)由政府主管部門,、行業(yè)協(xié)會出具。無法提供文件原件的,，可提供復(fù)印件,，復(fù)印件須由出具單位確認或由中國駐該國使（領(lǐng)）館確認； 
（三）應(yīng)當(dāng)載明新食品原料名稱,、申請人名稱,、出具文件的單位名稱并加蓋單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期； 
（四）所載明的新食品原料名稱和申請單位名稱應(yīng)當(dāng)與所申請的內(nèi)容一致,； 
（五）一份證明文件載明多個新食品原料的應(yīng)當(dāng)同時申請,，其中一個新食品原料提供原件，其他可提供復(fù)印件,，并提供書面說明,，指明證明文件所在的申報產(chǎn)品； 
（六）證明文件如為外文,，應(yīng)譯為規(guī)范的中文,，中文譯文應(yīng)當(dāng)由中國公證機關(guān)公證； 
（七）凡證明文件載明有效期的,，申請人應(yīng)在其有效期內(nèi)提出申請,。
無法提交證明材料的，可由國家衛(wèi)生計生委組織專家進行現(xiàn)場核查,。
第四章 審核與受理
第十九條 衛(wèi)生監(jiān)督中心接收新食品原料申請材料后,，應(yīng)當(dāng)向申請人出具“行政許可申請材料接收憑證”,。 
第二十條 衛(wèi)生監(jiān)督中心對接收的申請材料進行審核，并根據(jù)下列情況在5個工作日內(nèi)分別做出處理： 
（一）不屬于新食品原料申報和受理范圍的,，出具“行政許可申請不予受理決定書”,； 
（二）申請材料需要補正的，出具“申請材料補正通知書”,，一次性書面告知申請人需要補正的全部內(nèi)容,，補正的申請材料仍然不符合有關(guān)要求的，可以要求繼續(xù)補正; 
（三）申請材料齊全,、符合法定形式的,，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料并符合要求的，予以受理并出具“行政許可申請受理通知書”,。 
第二十一條 “行政許可申請材料接收憑證”,、“申請材料補正通知書”、“行政許可申請受理通知書”,、“行政許可申請不予受理決定書”,，均應(yīng)當(dāng)注明日期并加蓋行政許可專用印章。上述文書一式兩份,，一份交申請人,，一份存檔。 
第二十二條 申請人接到《行政許可技術(shù)評審延期通知書》后,，應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)一次性提交全部補充材料原件1份,。補充材料應(yīng)當(dāng)注明提交日期。
逾期未提交的,，視為終止申報,。如因特殊原因延誤的，應(yīng)在逾期前提交書面說明,。 
第二十三條 終止申報或未獲批準的,，申請人可書面申請退回以下材料： 
（一）申報委托書； 
（二）由出口國（地區(qū)）相關(guān)部門或者機構(gòu)出具的生產(chǎn)或者銷售的證明材料（載明多個產(chǎn)品并同時申請的證明文件原件除外）及公證書,； 
（三）生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)或者組織出具的對生產(chǎn)企業(yè)審查或者認證的證明材料（載明多個產(chǎn)品并同時申請的證明文件原件除外）及公證書,。 
其他申報材料不予退還，由衛(wèi)生監(jiān)督中心存檔,。 
第二十四條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實施,，以往有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準,。原衛(wèi)生部《新資源食品安全性評價規(guī)程》和《新資源食品衛(wèi)生行政許可申報與受理規(guī)定》同時廢止,。 
第二十五條 本規(guī)定由國家衛(wèi)生計生委負責(zé)解釋。
附表：新食品原料行政許可申請表.docx
 
新食品原料安全性審查規(guī)程
第一章 總 則
 
第一條 為規(guī)范新食品原料安全性評估材料的審查（以下簡稱安全性審查）工作，根據(jù)《新食品原料安全性審查管理辦法》,，制定本規(guī)程,。 
第二條 新食品原料安全性審查是由國家衛(wèi)生和計劃生育委員會（以下簡稱國家衛(wèi)生計生委）組織專家對安全性評估材料進行評審、必要時結(jié)合現(xiàn)場核查作出技術(shù)評審結(jié)論,。國家衛(wèi)生計生委根據(jù)技術(shù)評審結(jié)論作出是否批準的許可決定,。 
第三條 國家衛(wèi)生計生委所屬衛(wèi)生監(jiān)督中心承擔(dān)對受理的新食品原料安全性評估材料組織開展專家評審和現(xiàn)場核查,，以及技術(shù)評審結(jié)論的審核,、報批等相關(guān)工作。
第二章 專家評審要求
第四條 衛(wèi)生監(jiān)督中心受理新食品原料安全性評估材料后,，應(yīng)當(dāng)于60日內(nèi)組織專家評審委員會會議（以下簡稱評審會議）進行評審,。評審會議原則上每兩個月召開1次。 
第五條 衛(wèi)生監(jiān)督中心根據(jù)受理產(chǎn)品特點和安全性審查工作的需要,，從專家?guī)熘须S機抽選專家組成專家評審委員會,。評審委員會至少由9名專家組成，一般應(yīng)當(dāng)包括食品,、營養(yǎng),、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)的專家,。同一專家連續(xù)參加評審會議不得超過三次,。 
有特殊專業(yè)需求時，經(jīng)國家衛(wèi)生計生委相關(guān)主管司局同意,，可邀請專家?guī)煲酝獾膶＜覅⒓印?
第六條 每次評審會議召開前,，專家評審委員會自行選舉產(chǎn)生主任委員1名、副主任委員1-2名,、秘書1－2名,。主任委員負責(zé)主持評審會議、審定會議紀要及評審報告,，副主任委員協(xié)助主任委員工作,，秘書負責(zé)記錄和整理評審意見。 
第七條 專家評審委員會根據(jù)國家有關(guān)法律,、法規(guī)要求,，結(jié)合《新食品原料申報與受理規(guī)定》對申請材料進行評審，提出技術(shù)評審意見,，并對技術(shù)評審意見負責(zé),。 
第八條 專家評審委員會應(yīng)當(dāng)對下列內(nèi)容進行重點評審： 
（一）研發(fā)報告應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范,，目的明確,，依據(jù)充分，過程科學(xué)；
（二）生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)安全合理,，加工過程中所用原料,、添加劑及加工助劑應(yīng)當(dāng)符合我國食品安全標準和有關(guān)規(guī)定； 
（三）執(zhí)行的相關(guān)標準（包括安全要求,、質(zhì)量規(guī)格,、檢驗方法等）應(yīng)當(dāng)符合我國食品安全標準和有關(guān)規(guī)定； 
（四）各成分含量應(yīng)當(dāng)在預(yù)期攝入水平下對健康不產(chǎn)生影響,； 
（五）衛(wèi)生學(xué)檢驗指標應(yīng)當(dāng)符合我國食品安全標準和有關(guān)規(guī)定,； 
（六）毒理學(xué)評價報告應(yīng)當(dāng)符合《食品安全性毒理學(xué)評價程序和方法》(GB15193)規(guī)定； 
（七）安全性評估意見的內(nèi)容,、格式及結(jié)論應(yīng)當(dāng)符合《食品安全風(fēng)險評估管理規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定,； 
（八）標簽及說明書應(yīng)當(dāng)符合我國食品安全國家標準和有關(guān)規(guī)定。 
第九條 參與評審的專家與評審的產(chǎn)品存在利害關(guān)系時應(yīng)當(dāng)主動提出回避,。專家對申請材料中涉及的商業(yè)機密應(yīng)當(dāng)予以保密,。
第三章 現(xiàn)場核查要求
第十條 新食品原料技術(shù)評審過程中，評審委員會認為需要進行現(xiàn)場核查的,，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生監(jiān)督中心提出并指定現(xiàn)場核查的重點內(nèi)容,。 
第十一條 衛(wèi)生監(jiān)督中心根據(jù)核查產(chǎn)品的特點，從專家?guī)熘须S機抽選3名以上專家,，組成現(xiàn)場核查專家組承擔(dān)現(xiàn)場核查任務(wù),，同時應(yīng)派相關(guān)人員負責(zé)現(xiàn)場核查的組織和監(jiān)督工作,。 
第十二條 衛(wèi)生監(jiān)督中心應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場核查前將核查的時間,、地點及內(nèi)容，書面告知申請人及其所在的省級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu),。 
第十三條 省級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)應(yīng)當(dāng)派1-2名專家參與現(xiàn)場核查工作,。 
第十四條 現(xiàn)場核查專家組應(yīng)當(dāng)查看生產(chǎn)現(xiàn)場、核準研制及生產(chǎn)記錄,，針對專家評審委員會指定的重點內(nèi)容進行核查,。必要時，可根據(jù)現(xiàn)場情況增加核查內(nèi)容,。 
第十五條 現(xiàn)場核查專家組根據(jù)現(xiàn)場核查情況,，提出核查意見并對核查意見負責(zé),。 
第十六條 參加現(xiàn)場核查的專家不參與所核查產(chǎn)品后續(xù)的安全性評審工作，但根據(jù)需要可向?qū)＜以u審委員會介紹核查有關(guān)情況,。
第四章 審查與批準
第十七條 專家評審委員會通過評審對新食品原料做出技術(shù)評審結(jié)論,。技術(shù)評審結(jié)論分為4類：延期再審,、建議不批準、終止審查和建議批準,。 
第十八條 有下列情況之一的,，專家評審委員會作出“延期再審”的技術(shù)評審結(jié)論： 
（一）需修改、補充材料的,； 
（二）需要進行現(xiàn)場核查的,； 
（三）需要進行驗證性試驗的； 
（四）需要進一步科學(xué)論證的,； 
（五）其他延期再審的情況,。 
衛(wèi)生監(jiān)督中心對技術(shù)評審結(jié)論為“延期再審”的，向申請人出具“行政許可技術(shù)評審延期通知書”,。 
對需要補充檢驗或?qū)z驗結(jié)果需要驗證的，應(yīng)當(dāng)將檢驗項目,、檢驗批次、檢驗方法等要求告知申請人,。驗證試驗應(yīng)當(dāng)在取得資質(zhì)認定的食品檢驗機構(gòu)進行。對尚無食品安全國家標準檢驗方法的,，應(yīng)當(dāng)首先對檢驗方法進行驗證。 
第十九條 有下列情況之一的,，專家評審委員會做出“建議不批準”的技術(shù)評審結(jié)論： 
（一）不具有食品原料特性的； 
（二）不符合應(yīng)當(dāng)有的營養(yǎng)要求的,； 
（三）安全性不能保證的； 
（四）申報材料或樣品不真實的,； 
（五）其他不符合我國有關(guān)法律,、法規(guī)規(guī)定的。 
衛(wèi)生監(jiān)督中心對技術(shù)評審結(jié)論為“建議不批準”的,，向申請人出具“行政許可技術(shù)評審意見告知書”,。 
第二十條 申請人對專家評審委員會“建議不批準”的技術(shù)評審結(jié)論有異議的，可在30日內(nèi)提出復(fù)核申請,。衛(wèi)生監(jiān)督中心應(yīng)當(dāng)及時組織專家評審委員會對復(fù)核申請進行復(fù)核,。 
經(jīng)復(fù)核后維持原“建議不批準”的以及逾期未提出復(fù)核申請的，衛(wèi)生監(jiān)督中心報國家衛(wèi)生計生委核準后做出不予許可的決定,，向申請人出具“不予行政許可決定書”,，并告知不予許可的理由。 
第二十一條 有下列情況之一的,，專家評審委員會作出“終止審查”的技術(shù)評審結(jié)論： 
（一）經(jīng)審核為普通食品或與普通食品具有實質(zhì)等同的； 
（二）與已公告的新食品原料具有實質(zhì)等同的,； 
（三）其他終止審查的情況,。 
對技術(shù)評審結(jié)論為“終止審查”的,，衛(wèi)生監(jiān)督中心報國家衛(wèi)生計生委核準后做出終止審查的決定，向申請人出具“行政許可終止審查通知書”,，并告知終止審查的理由。 
第二十二條 專家評審委員會對符合食品安全要求的,，做出“建議批準”的技術(shù)評審結(jié)論。 
對技術(shù)評審結(jié)論為“建議批準”的,，衛(wèi)生監(jiān)督中心報國家衛(wèi)生計生委核準后，由國家衛(wèi)生計生委向社會公開征求意見,，征求意見時間為30日,。
衛(wèi)生監(jiān)督中心應(yīng)當(dāng)及時組織專家對征集的意見進行研究，并將研究意見和審查建議報送國家衛(wèi)生計生委,。 
第二十三條 國家衛(wèi)生計生委對衛(wèi)生監(jiān)督中心報送的審查建議進行行政審批,，準予許可的向社會公告。衛(wèi)生監(jiān)督中心向申請人出具“行政許可審查結(jié)論通知書”,。
第五章 附則
第二十四條 衛(wèi)生監(jiān)督中心應(yīng)當(dāng)及時向社會公開“終止審查”和“準予許可”的新食品原料情況，以便公眾查閱,。 
第二十五條 衛(wèi)生監(jiān)督中心應(yīng)當(dāng)對新食品原料的申請材料和技術(shù)評審資料建立檔案,，妥善保存。 
第二十六條 本規(guī)程自發(fā)布之日起實施,。以往有關(guān)文件與本規(guī)程不一致的,，按照本規(guī)程執(zhí)行。 
第二十七條 本規(guī)程由國家衛(wèi)生計生委負責(zé)解釋,。
附表：1.行政許可技術(shù)評審延期通知書.docx
http://www.nhfpc.gov.cn/ewebeditor/uploadfile/2013/11/20131112144448764.docx 
2.行政許可技術(shù)評審意見告知書.docx
http://www.nhfpc.gov.cn/ewebeditor/uploadfile/2013/11/20131112144458777.docx 
3.不予行政許可決定書.docx 
http://www.nhfpc.gov.cn/ewebeditor/uploadfile/2013/11/20131112144510829.docx
4.行政許可終止審查通知書.docx
http://www.nhfpc.gov.cn/ewebeditor/uploadfile/2013/11/20131112144531410.docx 
5.行政許可審查結(jié)論通知書.docx
http://www.nhfpc.gov.cn/ewebeditor/uploadfile/2013/11/20131112144542521.docx