• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理總局 民政部 海關總署等
• 【發(fā)布文號】食藥監(jiān)藥化管〔2016〕66號
• 【發(fā)布日期】2016-05-20
• 【生效日期】2016-05-20
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理總局
• 【所屬類別】政策參考

關于印發(fā)捐贈藥品進口管理規(guī)定的通知

食品藥品監(jiān)管總局等四部門關于印發(fā)捐贈藥品進口管理規(guī)定的通知 
食藥監(jiān)藥化管〔2016〕66號
 
各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,、民政廳、衛(wèi)生計生委,，海關總署廣東分署,，天津、上海特派辦,，各直屬海關：
        為加強捐贈藥品進口管理,，保證捐贈藥品質(zhì)量安全，食品藥品監(jiān)管總局,、民政部、國家衛(wèi)生計生委,、海關總署共同組織制定了《捐贈藥品進口管理規(guī)定》?，F(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行,。
 
食品藥品監(jiān)管總局
民政部
國家衛(wèi)生計生委
海關總署
2016年5月20日
 

捐贈藥品進口管理規(guī)定
        為進一步規(guī)范捐贈藥品進口管理,，保證捐贈藥品質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國公益事業(yè)捐贈法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品進口管理辦法》有關要求,，制定本規(guī)定,。
        一、適用范圍和要求
        國外政府,、制藥企業(yè)或相關組織,、機構自愿無償向國內(nèi)受贈人捐贈藥品辦理進口備案，適用本規(guī)定,。
        捐贈人應對捐贈藥品的質(zhì)量負責,，捐贈時須向受贈人提供藥品清單和捐贈藥品檢驗報告。
        二,、捐贈藥品的條件
        捐贈藥品必須滿足以下條件：
        （一）捐贈藥品應為我國已批準進口注冊的品種,。
        （二）捐贈藥品有效期限距失效日期須在12個月以上；藥品批準有效期為12個月及以下的,，捐贈藥品有效期限距失效日期須在6個月以上,。
        （三）捐贈藥品最小包裝的標簽上應加注“捐贈藥品，不得銷售”或類似字樣,，并附中文說明書,。
        （四）捐贈藥品不得上市銷售,，不得向使用者收取費用。
        三,、受贈人的條件和責任
        （一）捐贈藥品的受贈人包括：
        1.國務院有關部門和各省,、自治區(qū)、直轄市人民政府及其指定的公益性事業(yè)單位,；
        2.以保護人民生命健康,、從事人道主義工作為主要宗旨的全國性人民團體；
        3.在省級以上民政部門依法登記并取得3A以上評估等級,、以從事醫(yī)療救助,、緊急救援、扶貧濟困為主要宗旨的慈善組織,。
        （二）受贈人應保證捐贈藥品儲存,、運輸、分發(fā)等環(huán)節(jié)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求,，以保證藥品質(zhì)量,。
        （三）受贈人應當制定捐贈藥品管理的相關制度，嚴格按規(guī)范對捐贈藥品登記造冊,、妥善保管,，并詳細記錄捐贈藥品的核銷注銷情況，確保捐贈藥品的可追溯性,。捐贈藥品質(zhì)量驗收合格的,，由受贈人或其委托的代理機構在外包裝上加貼“捐贈品已查驗”的標識后，方可分發(fā),。同時,受贈人應負責捐贈藥品的監(jiān)督使用,，承擔使用過程中風險的防范和處理職責。如需銷毀捐贈藥品,，應按藥品銷毀的有關法規(guī)和技術要求進行,。
        （四）受贈人應及時將捐贈藥品分發(fā)使用情況向省級食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生計生行政管理部門報告，并向所在地省級食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生計生行政管理部門提交書面報告,。
        四,、捐贈藥品的進口備案程序要求
        國家食品藥品監(jiān)督管理總局授權的藥品進口口岸所在地食品藥品監(jiān)督管理局負責受理捐贈藥品進口的備案申請，辦理進口備案的有關事項,，通知口岸藥品檢驗所對捐贈藥品實施口岸檢驗,，并對捐贈藥品進口備案和口岸檢驗中發(fā)現(xiàn)的問題進行監(jiān)督處理。
        捐贈藥品進口備案按以下程序辦理：
        （一）受贈人或其委托的代理機構向口岸食品藥品監(jiān)督管理局申請辦理《進口藥品通關單》時,，應同時報送以下資料：
        1.捐贈藥品進口備案的書面申請,，內(nèi)容包括捐贈藥品的名稱、劑型、規(guī)格,、產(chǎn)地,、生產(chǎn)批號、有效期,、數(shù)量,、擬進口口岸等內(nèi)容，以及對捐贈藥品監(jiān)督使用和風險防范的承諾,。
        2.受贈人社會組織登記證或組織機構代碼證復印件及資質(zhì)條件證明,。
        3.捐贈協(xié)議復印件。
        4.相關藥品的《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）復印件,。
        5.藥品說明書及包裝,、標簽等資料的復印件，外文資料需附相應的中文譯本,。
        6.原產(chǎn)地證明復印件,。
        7.裝箱單、提運單和貨運發(fā)票復印件,。
        8.出廠檢驗報告書復印件,。
        上述各類復印件應當加蓋申請進口單位公章或受贈單位公章。
        （二）口岸食品藥品監(jiān)督管理局受理上述資料后,，按照《藥品進口管理辦法》規(guī)定程序?qū)τ嘘P資料進行審查,，逐項核查捐贈藥品進口申請資料和證明性文件的完整性、真實性,。
        （三）口岸食品藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，準予進口備案,，發(fā)出《進口藥品通關單》,，同時向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發(fā)出《進口藥品口岸檢驗通知書》并附《藥品進口管理辦法》所規(guī)定的有關資料。對于國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的生物制品,，須經(jīng)口岸藥品檢驗所檢驗符合標準規(guī)定后,，方可辦理進口備案手續(xù)。
        （四）口岸藥品檢驗所應當?shù)健哆M口藥品口岸檢驗通知書》規(guī)定的抽樣地點抽取樣品,，進行質(zhì)量檢驗,，將檢驗結果送交所在地口岸食品藥品監(jiān)督管理局并通知送檢單位。捐贈藥品須經(jīng)檢驗合格后方可分發(fā)使用,。對檢驗不符合標準規(guī)定的捐贈藥品,，由口岸食品藥品監(jiān)督管理局依照《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定處理。對于捐贈藥品,，口岸藥品檢驗機構可優(yōu)先予以檢驗,。
        口岸食品藥品監(jiān)督管理局應于每年12月底前向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交本年度受理的捐贈藥品進口情況報告，內(nèi)容包括捐贈藥品的品種、數(shù)量,、劑型,、規(guī)格、生產(chǎn)廠名稱等信息,。
        五,、捐贈藥品的監(jiān)督管理
        食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生計生行政管理部門依職責對捐贈藥品的進口備案和分發(fā)使用管理情況進行監(jiān)督檢查，海關按《藥品進口管理辦法》有關要求對其實施監(jiān)管,。
        受贈人未按要求建立捐贈藥品管理和追溯制度,，未按有關規(guī)定貯存、運輸,、分發(fā)捐贈藥品,，或未對污染或變質(zhì)的捐贈藥品按要求銷毀的，監(jiān)管部門將責令其改正,，并向社會公告,；若發(fā)現(xiàn)存在銷售捐贈藥品或向受贈者收取費用、使用超過有效期的捐贈藥品,，以及監(jiān)管部門認定的其他違法違規(guī)情形的,，監(jiān)管部門將根據(jù)《中華人民共和國公益事業(yè)捐贈法》《中華人民共和國藥品管理法》有關規(guī)定依法查處。
        本規(guī)定自印發(fā)之日起施行,。