• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
• 【發(fā)布文號】食藥監(jiān)辦械管〔2017〕56號
• 【發(fā)布日期】2017-04-13
• 【生效日期】2017-04-13
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
• 【所屬類別】政策參考

總局辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會工作規(guī)則的通知

總局辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會工作規(guī)則的通知
 食藥監(jiān)辦械管〔2017〕56號
 
各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,，各有關(guān)單位：
        為加強和規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會工作管理，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會工作規(guī)則》,，現(xiàn)予印發(fā),，請遵照執(zhí)行。
 
 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年4月13日
 
 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會工作規(guī)則
 第一章總則
 第一條為進一步加強醫(yī)療器械分類管理,，發(fā)揮專業(yè)人員在醫(yī)療器械分類工作中的作用,，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局設(shè)立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會（以下簡稱分類技術(shù)委員會）,。
 第二條分類技術(shù)委員會由國家食品藥品監(jiān)督管理總局組建和管理,，在其領(lǐng)導(dǎo)下開展醫(yī)療器械分類及相關(guān)工作。
 第三條為規(guī)范分類技術(shù)委員會的工作,，完善醫(yī)療器械分類管理工作機制,，保障醫(yī)療器械分類的科學(xué)性、公正性和權(quán)威性,，制定本規(guī)則,。
 第二章 組織機構(gòu)及工作職責(zé)
 第四條分類技術(shù)委員會由執(zhí)行委員會（以下簡稱執(zhí)委會）和若干專業(yè)組組成。
 第五條執(zhí)委會設(shè)立主任委員1名,、常務(wù)副主任委員1名,、副主任委員若干名；各專業(yè)組設(shè)立組長1名,、副組長1名,。執(zhí)委會主任委員、常務(wù)副主任委員,、副主任委員,、委員和專業(yè)組組長、副組長,、委員,，均為分類技術(shù)委員會委員。
 第六條執(zhí)委會主任委員由相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域知名專家擔(dān)任,，常務(wù)副主任委員,、副主任委員由相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域的專家、國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)管理部門的人員組成，委員由醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域和管理領(lǐng)域的專家組成,。
 第七條專業(yè)組組長,、副組長、委員由臨床醫(yī)學(xué),、工程技術(shù),、審評、檢驗,、監(jiān)督管理等領(lǐng)域的專家組成,。各專業(yè)組組成一般為15—20名委員。
 執(zhí)委會委員可以兼任專業(yè)組委員,，原則上兼職不超過一個專業(yè)組,。執(zhí)委會和專業(yè)組組成應(yīng)當(dāng)充分考慮來自不同領(lǐng)域人員的比例，原則上同一單位在相同領(lǐng)域的委員不超過2名,。
 第八條執(zhí)委會每年至少召開一次會議,。根據(jù)工作需要，可不定期召開會議,。執(zhí)委會主要職責(zé)：
 （一）研究醫(yī)療器械分類目錄框架內(nèi)容,、分類規(guī)則調(diào)整等重要事項，提出技術(shù)意見,；
 （二）審議執(zhí)委會年度工作計劃,；
 （三）審議分類技術(shù)委員會專業(yè)組委員的任職條件；
 （四）審議分類技術(shù)委員會換屆工作程序及委員會相關(guān)工作事項,；
 （五）協(xié)調(diào)專業(yè)組開展重大事項的研究工作,；
 （六）承擔(dān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他工作。
 第九條專業(yè)組根據(jù)工作安排,，不定期舉行會議,，開展專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)相關(guān)醫(yī)療器械分類的日常性和專項性工作。專業(yè)組主要職責(zé)：
 （一）承擔(dān)本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械產(chǎn)品類別確定和分類目錄調(diào)整的技術(shù)研究,，并提出技術(shù)意見和建議,；
 （二）承擔(dān)本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械分類理論研究和技術(shù)論證工作,；
 （三）研究和跟蹤國內(nèi)外醫(yī)療器械分類發(fā)展趨勢,；
 （四）承擔(dān)分類技術(shù)委員會執(zhí)委會交辦的其他工作；
 （五）承擔(dān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡稱標(biāo)管中心）委托的其他相關(guān)工作,。
 第十條分類技術(shù)委員會秘書處設(shè)在標(biāo)管中心,，由標(biāo)管中心負責(zé)人擔(dān)任秘書長，安排專職人員開展秘書處的工作,。秘書處主要職責(zé)：
 （一）負責(zé)分類技術(shù)委員會的日常事務(wù)管理及委員聯(lián)絡(luò)工作,；
 （二）負責(zé)相關(guān)工作制度和工作機制的擬定和督促落實；
 （三）組織開展產(chǎn)品類別確定和分類目錄調(diào)整等技術(shù)審查及相關(guān)研究工作,；
 （四）對專業(yè)組技術(shù)意見與法規(guī)文件的一致性進行復(fù)核,；
 （五）承擔(dān)專業(yè)組產(chǎn)品類別確定和分類目錄調(diào)整工作的運轉(zhuǎn)和歸檔,；
 （六）承擔(dān)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類信息化建設(shè)相關(guān)工作；
 （七）組織開展專業(yè)組換屆及委員增補,、替換工作,；
 （八）承擔(dān)分類技術(shù)委員會執(zhí)委會交辦的其他工作。
 第十一條若有特殊產(chǎn)品類別確定或者重大特殊事項,，根據(jù)工作需要,，秘書處可以提議設(shè)立臨時專業(yè)組。臨時專業(yè)組成員可從相關(guān)專業(yè)組或按委員入選條件從相關(guān)專家?guī)熘绣噙x產(chǎn)生,，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照程序批準(zhǔn),。
 臨時專業(yè)組參照專業(yè)組的職責(zé)和程序開展相應(yīng)工作，其組長和副組長應(yīng)當(dāng)為分類技術(shù)委員會委員,。
 第三章 委員管理
 第十二條秘書處組織委員的遴選,、增補和調(diào)整替換，報國家食品藥品監(jiān)督管理總局按有關(guān)程序批準(zhǔn),。
 第十三條委員的條件
 （一）遵紀(jì)守法,，作風(fēng)正派，工作認(rèn)真,，具有良好職業(yè)道德和廉政意識,；
 （二）熟悉相關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有豐富的醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗,，對醫(yī)療器械分類工作有深入了解,，從事相關(guān)領(lǐng)域工作8年以上；
 （三）技術(shù)領(lǐng)域的委員應(yīng)當(dāng)具有高級專業(yè)技術(shù)職稱或相當(dāng)水平,，掌握本專業(yè)領(lǐng)域?qū)W術(shù)前沿和技術(shù)發(fā)展動態(tài),，在業(yè)界享有較高聲譽和威望；
 （四）管理領(lǐng)域的委員應(yīng)當(dāng)深入了解國內(nèi)外醫(yī)療器械法律法規(guī),，熟悉醫(yī)療器械分類管理現(xiàn)狀和發(fā)展動態(tài),，從事醫(yī)療器械分類及相關(guān)事務(wù)的管理工作；
 （五）委員年齡原則上應(yīng)當(dāng)為65周歲以下的在職人員（院士年齡可適當(dāng)放寬）,。
 第十四條委員的產(chǎn)生程序
 （一）執(zhí)委會主任委員,、常務(wù)副主任委員、副主任委員和委員由國家食品藥品監(jiān)督管理總局在廣泛征集專家意見的基礎(chǔ)上聘任,。
 （二）專業(yè)組委員按以下程序產(chǎn)生：
1.由相關(guān)單位推薦,，填寫委員推薦表（附件）；
2.秘書處對被推薦者的資格和資料信息進行審查,，按照專業(yè)組組成原則,，提出專業(yè)組委員候選人名單以及組長、副組長建議人選；
3.委員候選人主要信息在國家食品藥品監(jiān)督管理總局和標(biāo)管中心網(wǎng)站公示7個工作日且無異議,；
4.各專業(yè)組委員由國家食品藥品監(jiān)督管理總局按有關(guān)程序批準(zhǔn)聘任,。
 （三）分類技術(shù)委員會委員聘任期為五年。
 第十五條委員的職責(zé)與義務(wù)
 （一）遵守本規(guī)則的各項規(guī)定,；
 （二）執(zhí)行執(zhí)委會,、所在專業(yè)組的各項決議；
 （三）承擔(dān)執(zhí)委會,、所在專業(yè)組分配的各項工作任務(wù)并按時參加各種會議,、活動；
 （四）參與執(zhí)委會,、所在專業(yè)組相關(guān)問題討論,，提出意見；
 （五）收集醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展相關(guān)信息,、跟蹤國內(nèi)外技術(shù)發(fā)展和監(jiān)管政策發(fā)展動態(tài),，對醫(yī)療器械監(jiān)管工作建言獻策；
 （六）嚴(yán)格遵守保密規(guī)定,，未經(jīng)同意,，不得將有關(guān)事項擅自發(fā)布、抄錄和外傳,；
 （七）簽署無利益沖突聲明,，對與本人有利害關(guān)系和利益關(guān)系的相關(guān)活動，應(yīng)當(dāng)主動提出回避,；
 （八）誠實守信,，廉潔公正，不得利用分類技術(shù)委員會委員身份獲取不正當(dāng)利益,。
 第十六條委員有下列情形之一的,，由秘書處提出建議，報國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核,，可予以解聘：
  （一）不能履行委員職責(zé),，連續(xù)三次以上未參加會議或者三次以上不回復(fù)函審意見者；
 （二）違反保密工作規(guī)定的,；
 （三）利用委員身份獲取不正當(dāng)利益的,，造成不良后果的；
  （四）因身體原因不再適合承擔(dān)相關(guān)工作的,；
 （五）本人書面提出辭去委員職務(wù)的,。
 第四章 工作程序
 第十七條執(zhí)委會及專業(yè)組實行主任委員,、組長負責(zé)制,，常務(wù)副主任委員、副主任委員協(xié)助主任委員工作，副組長協(xié)助組長開展工作,，主任委員和專業(yè)組組長不能參加會議或者主持工作的,，由常務(wù)副主任委員、副主任委員和副組長代行職責(zé),。
 第十八條全體委員大會由執(zhí)委會主任委員負責(zé)召集,。
 第十九條執(zhí)委會會議由主任委員負責(zé)召集，或受主任委員委托由常務(wù)副主任委員召集,，執(zhí)委會委員應(yīng)當(dāng)三分之二以上出席,。根據(jù)需要可以邀請專業(yè)組組長、有關(guān)專家,、行業(yè)組織或企業(yè)代表列席會議,。
 第二十條專業(yè)組有關(guān)會議或活動由組長負責(zé)召集，視工作情況組織開展,，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序?qū)彶榉诸惣夹g(shù)資料,。根據(jù)工作需要，審查可采用會審或函審方式,。采用會審方式時,，可根據(jù)工作事項不同，確定召開專業(yè)組全體委員會議或者部分委員會議,，涉及產(chǎn)品類別調(diào)整等重大事項的,，原則上應(yīng)當(dāng)召開專業(yè)組全體委員會議，全體委員會議應(yīng)當(dāng)三分之二以上委員出席,。根據(jù)需要可以邀請有關(guān)專家,、行業(yè)組織或企業(yè)代表列席會議，列席代表可以發(fā)表意見,，但不參與表決,。
 第二十一條執(zhí)委會、專業(yè)組會議在形成技術(shù)意見和建議時,，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過充分討論,，原則上協(xié)商一致。需要表決確定的,，應(yīng)當(dāng)出席會議的三分之二及以上委員同意為通過,。
 第二十二條分類技術(shù)委員會秘書處由標(biāo)管中心代章。
 第五章 工作經(jīng)費
 第二十三條分類技術(shù)委員會工作經(jīng)費按國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定納入相關(guān)預(yù)算管理,，委員參與分類工作的交通費,、食宿費和勞務(wù)報酬由標(biāo)管中心按國家有關(guān)規(guī)定支付。
 第二十四條經(jīng)費使用單位應(yīng)嚴(yán)格按照國家財政部門有關(guān)規(guī)定合理使用經(jīng)費,，并接受監(jiān)督檢查,。
 第六章 附 則
 第二十五條本規(guī)則由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)解釋,。
 第二十六條本規(guī)則自公布之日起生效。
 附件：醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會專業(yè)組委員推薦表

 附件
 醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會專業(yè)組委員推薦表
 工作單位 工作部門 
 姓 名 出生日期 性別 
 職 稱 健康
 狀況 民族 
 學(xué) 歷 所學(xué)
 專業(yè) 從事專業(yè) 
 崗位職務(wù) 推薦專業(yè)組 
 身份證號 
 是否為
 院士 
 聯(lián)系電話 傳真 
 手 機 E-mail 
聯(lián)系地址 郵 編 
 工作簡歷
 
 
 
 
 
 社會兼職情況 
 專業(yè)特長 
 發(fā)表相關(guān)論文,、編制規(guī)程,、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等情況 
 持有資格證書情況 
 獲獎情況 
 推薦單位
 意見 
 單位蓋章 年 月 日
 所在省局
 意見 
 蓋章 年 月 日
 秘書處
 審核意見 
 年 月 日
 審批意見 
 年 月 日
 備注