• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理總局 科學技術(shù)部
• 【發(fā)布文號】食藥監(jiān)科〔2018〕14號
• 【發(fā)布日期】2018-01-25
• 【生效日期】2018-01-25
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理總局
• 【所屬類別】政策參考

食品藥品監(jiān)管總局,、科技部關(guān)于加強和促進食品藥品科技創(chuàng)新工作的指導(dǎo)意見

食品藥品監(jiān)管總局,、科技部關(guān)于加強和促進食品藥品科技創(chuàng)新工作的指導(dǎo)意見 
食藥監(jiān)科〔2018〕14號
  
各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,、科技廳（委、局）,，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局,、科技局，各有關(guān)單位：
為貫徹落實中共中央辦公廳,、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）,，在深化改革中切實加強食品藥品監(jiān)管科技工作，以創(chuàng)新引領(lǐng)監(jiān)管水平提升,，進而促進食品藥品行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展,，特制定本意見。  
一,、指導(dǎo)思想和基本原則  
（一）指導(dǎo)思想  
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo),，全面貫徹落實黨的十九大精神，以及習近平總書記關(guān)于食品藥品安全系列重要指示精神,，把加強食品藥品科技創(chuàng)新作為實施科教興國戰(zhàn)略,、人才強國戰(zhàn)略、創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略,、健康中國戰(zhàn)略,、食品安全戰(zhàn)略重要內(nèi)容，加強與《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》《“十三五”國家食品安全規(guī)劃》《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》有機銜接,，推進供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革,，滿足人民群眾不斷增長的食品藥品安全和身體健康需要。  
（二）工作原則  
——堅持需求導(dǎo)向,，聚焦重點,。瞄準食品藥品科技發(fā)展以及人民群眾日益增長健康需要,，聚焦食品安全保障、臨床急需藥品,、創(chuàng)新藥,、先進醫(yī)療器械等方面，加大創(chuàng)新支持力度,，讓百姓充分享受科技創(chuàng)新帶來的福利,。  
——堅持立足監(jiān)管科技創(chuàng)新，保障食品藥品創(chuàng)新發(fā)展,。通過食品藥品監(jiān)管科學系統(tǒng)研究,，推動監(jiān)管技術(shù)和手段創(chuàng)新，不斷提升食品藥品科學監(jiān)管的水平,，使食品藥品安全得到有效保障,。  
——堅持協(xié)同發(fā)展，形成創(chuàng)新合力,。充分發(fā)揮企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的主體作用,，提高企業(yè)自我檢測和評價能力。利用大學,、科研院所基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究優(yōu)勢,，建立多學科創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)，充分利用社會資源,，形成創(chuàng)新合力,，提升監(jiān)管水平和效率。  
——堅持人才至上,，打造高端人才隊伍,。充分發(fā)揮人才在科技創(chuàng)新中的核心作用以及在創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中的關(guān)鍵作用，培養(yǎng)和凝聚大批具有世界水平的科技創(chuàng)新和審評領(lǐng)軍人才,，積極吸納全球優(yōu)秀人才,，打造一支素質(zhì)優(yōu)良、結(jié)構(gòu)合理,、滿足實際需求的學術(shù)和技術(shù)帶頭人隊伍,。  
二、優(yōu)化科技創(chuàng)新布局  
（一）加強食品藥品監(jiān)管科技創(chuàng)新,。圍繞提升創(chuàng)新引領(lǐng)科學監(jiān)管能力,，加強監(jiān)管科學學科建設(shè)發(fā)展，并以此促進食品藥品科技創(chuàng)新能力的整體提升,。國家科技計劃支持國家食品,、藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究，圍繞藥品醫(yī)療器械技術(shù)審評,、特殊食品技術(shù)審評,、食品藥品快檢和生物安全等領(lǐng)域,，在標準規(guī)范、檢驗檢測,、評價評估,、監(jiān)督檢查、過程控制,、監(jiān)測預(yù)警和風險交流,、應(yīng)急處置、智慧監(jiān)管,、上市后監(jiān)測和再評價等方面開展研究,，形成一系列新技術(shù)、新方法和新標準,，強化監(jiān)管制度和手段創(chuàng)新,，解決指導(dǎo)原則、技術(shù)規(guī)范等共性關(guān)鍵技術(shù)問題,，為監(jiān)管決策提供技術(shù)支持。  
（二）著力提升食品藥品領(lǐng)域科技創(chuàng)新支撐能力,。以相關(guān)國家科技計劃（專項,、基金等）為依托，加大對群眾急需的重點藥品,、創(chuàng)新藥,、先進醫(yī)療器械自主創(chuàng)新等支持力度。重點支持食品安全保障,，創(chuàng)新藥,、兒童專用藥、臨床急需以及罕見病治療藥物醫(yī)療器械研發(fā),，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價和上市后藥品醫(yī)療器械監(jiān)測和再評價,，中藥創(chuàng)新藥、民族藥,、天然藥物,、傳統(tǒng)中成藥的研發(fā)及其臨床評價和質(zhì)量控制技術(shù)研究等。圍繞產(chǎn)業(yè)鏈部署創(chuàng)新鏈,，圍繞創(chuàng)新鏈完善資金鏈,，統(tǒng)籌推進食品藥品產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)制造,、臨床應(yīng)用,、成果轉(zhuǎn)化全鏈條創(chuàng)新。  
（三）建立完善科研支撐網(wǎng)絡(luò),。加強食品藥品創(chuàng)新領(lǐng)域社會資源優(yōu)勢集成,，建立多部門,、多學科聯(lián)合創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)。選擇一批基礎(chǔ)條件好,、科研積極性高的食品藥品監(jiān)管技術(shù)支撐機構(gòu)與大學,、科研院所和企業(yè)等合作建立研究中心，加強國家創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械等支撐技術(shù)研究,，提供藥品醫(yī)療器械審評跟蹤服務(wù),，建立溝通機制，助其提高科研效率,、縮短研發(fā)周期,；強化在檢驗檢測、毒理學,、臨床試驗,、真實世界證據(jù)、不良反應(yīng)監(jiān)測,、監(jiān)管績效評價,、倫理審查、拓展性臨床試驗研究以及監(jiān)管科學發(fā)展理論等方面合作,，促進監(jiān)管科學發(fā)展,，全面提升監(jiān)管技術(shù)研發(fā)水平。各省級食品藥品監(jiān)管技術(shù)支撐機構(gòu)按照有關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)管理規(guī)定要與大學,、科研院所和企業(yè)開展人員交流互訪及創(chuàng)新創(chuàng)業(yè),，加強技術(shù)儲備和人才培養(yǎng)。  
（四）引領(lǐng)企業(yè)提升技術(shù)創(chuàng)新能力,。發(fā)揮企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的主體作用,，以監(jiān)管法規(guī)政策和相關(guān)科技計劃（專項、基金）為依托,，引領(lǐng)食品藥品企業(yè)在新產(chǎn)品研發(fā),、工藝創(chuàng)新和已上市產(chǎn)品再評價等方面加強研究。鼓勵采用新技術(shù),、新設(shè)備,、新材料，對現(xiàn)有設(shè)施,、工藝條件及生產(chǎn)服務(wù)等進行改造提升,，指導(dǎo)和幫助企業(yè)提高自我檢測和評價能力，增強創(chuàng)新和競爭能力,。推進食品藥品標準基礎(chǔ)研究,，充分發(fā)揮標準對企業(yè)研發(fā)的引領(lǐng)作用。涉及企業(yè)職務(wù)科技成果轉(zhuǎn)化的,，按照國家有關(guān)規(guī)定和管理制度,，通過獎勵和報酬等方式調(diào)動科技人員參與科技創(chuàng)新的積極性,。  
三、建設(shè)高水平科技創(chuàng)新基地  
（五）積極推動重點實驗室建設(shè),。圍繞食品安全,、藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈及監(jiān)管需求，組織食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)相關(guān)單位參與食品藥品等健康領(lǐng)域國家實驗室和國家重點實驗室建設(shè),，加強引領(lǐng)性原創(chuàng)研究,、共性技術(shù)和核心技術(shù)研發(fā)和聯(lián)合攻關(guān)，解決食品藥品創(chuàng)新重大科技問題,。加速推進食品藥品監(jiān)管總局重點實驗室建設(shè),，在食品藥品監(jiān)管新方法、檢驗檢測新技術(shù),、標準制修訂,、風險分析、預(yù)警和交流,、安全性評價,、應(yīng)急處置等領(lǐng)域開展原創(chuàng)性研究，解決基礎(chǔ)性,、關(guān)鍵性,、戰(zhàn)略性技術(shù)難題，形成結(jié)構(gòu)合理,、層次清晰、特色突出的科技創(chuàng)新基地,，為進一步參與建設(shè)國家重點實驗室建立技術(shù)和管理儲備,。  
（六）加強重大技術(shù)創(chuàng)新平臺建設(shè)。優(yōu)化科技創(chuàng)新資源配置,，采取產(chǎn)學研結(jié)合,、技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟等形式，按照共建共享的原則,，選擇在人才,、學科和資源等方面優(yōu)勢單位，聚焦健康中國建設(shè),、醫(yī)療體制改革的戰(zhàn)略需求,，建設(shè)和培育一批創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械、食品安全等領(lǐng)域重大技術(shù)創(chuàng)新平臺,，重點在毒理學,、食品安全與營養(yǎng)、生物安全,、藥品醫(yī)療器械評價等監(jiān)管科學領(lǐng)域打造具有行業(yè),、國家和全球有影響力的食品藥品科技研發(fā)高地,，促進我國健康產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新能力提升。  
（七）協(xié)同推進國家臨床醫(yī)學研究中心建設(shè),。面向重大臨床需求和產(chǎn)業(yè)化需要,，國家臨床醫(yī)學研究中心要積極開展臨床研究、學術(shù)交流,、人才培養(yǎng),、成果轉(zhuǎn)化及推廣應(yīng)用等工作。把臨床研究中心開展藥物醫(yī)療器械臨床試驗研究的情況納入考核評估和管理重點,，包括臨床試驗條件,、臨床試驗的組織管理、研究人員,、設(shè)備設(shè)施,、管理制度、操作規(guī)程等,。要聚焦國家藥品醫(yī)療器械審評審批改革重點任務(wù),，率先運用信息化的手段，建立健全臨床試驗管理平臺和統(tǒng)一的倫理審查平臺,，做到在臨床試驗數(shù)據(jù),、倫理委員會審查互認等方面數(shù)據(jù)的統(tǒng)一化、標準化和信息化,，實現(xiàn)可追溯和痕跡化管理,，發(fā)揮更大的示范效應(yīng)和帶動促進作用。  
（八）加強省級科技創(chuàng)新基地建設(shè),。各省級食品藥品監(jiān)管部門,、省級科技行政主管部門要圍繞本省食品藥品產(chǎn)業(yè)特色和新興門類，共同加強頂層設(shè)計,，優(yōu)先考慮建設(shè)一批重點突出,、特色鮮明的省級重點實驗室、工程研究中心和技術(shù)創(chuàng)新中心等科研創(chuàng)新基地,，開展前瞻性,、基礎(chǔ)性和應(yīng)用性技術(shù)研發(fā)，推進區(qū)域創(chuàng)新以及食品藥品產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管科學創(chuàng)新,，提升整體食品藥品監(jiān)管科技水平,。各省級食品藥品監(jiān)管部門和科技行政主管部門要加強資源整合，將各類科研儀器,、科研設(shè)施,、科學數(shù)據(jù)、科技文獻、信息資料等納入地方科技資源共享服務(wù)平臺,，著力解決科技資源缺乏整體布局,、重復(fù)建設(shè)和閑置浪費等問題。  
（九）支撐服務(wù)產(chǎn)業(yè)集群,。圍繞生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū),、食品工業(yè)園區(qū)等產(chǎn)業(yè)集群區(qū)，加強政策指導(dǎo),，按照分布推進,、有序發(fā)展的原則，積極推進有條件的食品藥品監(jiān)管部門和技術(shù)支撐機構(gòu)在產(chǎn)業(yè)集群區(qū)設(shè)立分支機構(gòu),，建立戰(zhàn)略合作關(guān)系和技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟,，共建一批特色突出、專業(yè)優(yōu)勢明顯的實驗室,，培育一批具有國際先進水平的研發(fā),、生產(chǎn)等為一體的開發(fā)中心，并提供檢驗檢測,、審評審批等便利服務(wù),，促進產(chǎn)業(yè)集群區(qū)內(nèi)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新升級和產(chǎn)品上市，加速食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。  
四,、營造科研創(chuàng)新氛圍  
（十）促進科技成果轉(zhuǎn)化。食品藥品監(jiān)管部門要全面落實國家促進科技成果轉(zhuǎn)化等有關(guān)規(guī)定和文件精神,，建立健全有關(guān)對創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械的政策扶持,，各審評機構(gòu)要加強早期介入、全程跟蹤服務(wù),，及早開展與注冊申請人“研審聯(lián)動”,，加速創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化。各省級食品藥品監(jiān)管部門要建立健全系統(tǒng)內(nèi)科技成果轉(zhuǎn)化與應(yīng)用管理制度,，完善科技成果登記,、評價,、共享,、收益等相關(guān)規(guī)定，建立公益性科技成果轉(zhuǎn)化考核評價與激勵機制,，引導(dǎo)擁有科技成果的人員按照國家有關(guān)規(guī)定開展創(chuàng)新創(chuàng)業(yè),。支持有條件的單位開展科技成果轉(zhuǎn)化為標準的試點工作，推動更多應(yīng)用類科技成果轉(zhuǎn)化為技術(shù)標準,。  
（十一）建立人才激勵和獎勵機制,。全面落實科技人員流動、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)等激勵措施,，進一步完善人才管理與服務(wù)保障制度,，調(diào)動科技人員創(chuàng)新活力,。各省級食品藥品監(jiān)管部門及其技術(shù)支撐機構(gòu)和食品藥品監(jiān)管總局各有關(guān)直屬單位要建立健全人事聘用、績效考評,、收入分配,、成果轉(zhuǎn)化收益分配、教育培訓等激勵機制,，激發(fā)科技人員創(chuàng)新熱情,。按照有關(guān)文件規(guī)定推進中國藥學會等社會力量完善科技評獎體制和機制，開展食品藥品科技創(chuàng)新獎評選工作,。  
（十二）加強科技和科普宣傳,。制定公眾食品藥品安全教育計劃，提高公眾食品藥品安全意識,。深入開展“科技活動周”“食品安全周”“安全用藥月”等活動,，充分利用報紙書刊、廣播電視等傳統(tǒng)媒體以及網(wǎng)絡(luò),、“兩微一端”等新媒體平臺,，加強對科技創(chuàng)新典型事跡、重大政策精神的宣傳和解讀力度,，主動回應(yīng)社會關(guān)切的熱點問題,。加強科學技術(shù)普及，提高全民食品藥品科學素養(yǎng),，在全社會塑造科學理性精神,，形成人人關(guān)注創(chuàng)新、參與創(chuàng)新,、支持創(chuàng)新的良好文化氛圍,。鼓勵市、縣食品藥品監(jiān)管部門建設(shè)科普宣傳基地,。加強科研誠信和學風建設(shè),，形成風清氣正的科技創(chuàng)新生態(tài)。  
（十三）深化國際交流合作,。加強與有關(guān)國家,、國際組織及“一帶一路”沿線國家的交流，借鑒吸收先進的監(jiān)管技術(shù)及經(jīng)驗,，開展“一帶一路”科技創(chuàng)新行動計劃框架下科技人文交流,、共建實驗室等合作。充分發(fā)揮作為ICH,、IMDRF等有關(guān)國際組織成員國的作用,，深入?yún)⑴c并主導(dǎo)國際食品藥品政策法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則、標準等制修訂以及監(jiān)管科學相關(guān)國際活動,，推動和引領(lǐng)食品藥品安全保障體系與國際接軌,，提升話語權(quán)。推動并逐步實現(xiàn)審評,、檢查,、檢驗結(jié)果和標準的國際互認。鼓勵技術(shù)專家在國際組織中任職,，提升在國際合作交流中的影響力,。  
五、加強組織保障  
（十四）加強組織領(lǐng)導(dǎo),。各級食品藥品監(jiān)管部門切實把科技創(chuàng)新放在保障食品安全,、促進藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的核心位置，突出科技創(chuàng)新在提升食品藥品監(jiān)管水平的引領(lǐng)和支撐作用,。要將食品藥品監(jiān)管科技創(chuàng)新作為落實地方政府食品藥品安全黨政同責的重要內(nèi)容,，加強對食品藥品科技工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，制定實施方案,，健全工作機制,，抓好任務(wù)落實。完善食品藥品科技創(chuàng)新工作考核評價和監(jiān)督機制,，將把對指導(dǎo)意見的落實情況納入對地方相關(guān)部門的考核評價,，并將考核結(jié)果作為實施獎懲的重要依據(jù)。  
（十五）營造科技創(chuàng)新政策環(huán)境,。按照工作要求,，抓緊修改不符合創(chuàng)新導(dǎo)向的規(guī)范性文件和制約創(chuàng)新的制度規(guī)定，構(gòu)建綜合配套精細化的法治保障體系,。充分利用專利強制許可,、藥品醫(yī)療器械優(yōu)先審評審批以及其他國家科研管理和監(jiān)管制度，探索建立藥品專利鏈接制度,，開展藥品專利期限補償制度試點,，推進藥品上市許可持有人制度試點，建立健全促進食品藥品科技創(chuàng)新的激勵政策體系,，營造完善的科技創(chuàng)新法治環(huán)境,，讓致力于科技創(chuàng)新者有更大的發(fā)展空間，體現(xiàn)科研創(chuàng)新價值,。  
（十六）建立科技創(chuàng)新資助和管理機制,。各級科技行政主管部門要重視和加強食品藥品領(lǐng)域科學研究,，在相關(guān)科技計劃（專項,、基金）中統(tǒng)籌部署。國家和省級食品藥品監(jiān)管部門要充分利用自身資源優(yōu)勢，開拓多元化資金投入渠道,，加強食品藥品科技創(chuàng)新研究,。國家和省級食品藥品監(jiān)管技術(shù)支撐機構(gòu)按照單位職能建立健全內(nèi)部科技管理體系，確保有制度,、有崗位,、有人員，夯實科技創(chuàng)新主體職能基礎(chǔ),。鼓勵省級以下食品藥品監(jiān)管技術(shù)支撐機構(gòu)在完成監(jiān)管工作前提下開展技術(shù)創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化,，提升科學監(jiān)管水平和能力。  
（十七）強化資源統(tǒng)籌合作,。加強部門協(xié)同,，建立科技部和食品藥品監(jiān)管總局部際協(xié)同機制，凝練食品藥品科技需求,，系統(tǒng)布局食品藥品科技創(chuàng)新,。省級食品藥品監(jiān)管部門和省級科技行政主管部門建立協(xié)同聯(lián)動機制，在科研立項,、科技獎勵,、資源共享等方面加強合作，并支持省級食品藥品監(jiān)管技術(shù)支撐機構(gòu)納入科研單位管理序列,。  
（十八）培育高水平創(chuàng)新人才隊伍,。全面落實國家有關(guān)人才專項規(guī)劃要求，實施“十百千”人才工程,。未來15年,，培養(yǎng)和造就數(shù)十名能進入世界相關(guān)科技前沿并享有盛譽的學術(shù)和技術(shù)帶頭人；造就數(shù)百名具有國內(nèi)先進水平并保持學科優(yōu)勢的學術(shù)和技術(shù)帶頭人,；培養(yǎng)數(shù)千名相關(guān)學科領(lǐng)域有較高學術(shù)造詣,、起骨干或核心作用的學術(shù)和技術(shù)帶頭人。組建食品藥品監(jiān)管總局科學技術(shù)專家委員會,，打造高端智庫,。加強35歲以下科技創(chuàng)新青年人才的培養(yǎng)和支持。打造具有國際視野和戰(zhàn)略思維,，政策研究,、綜合協(xié)調(diào)和組織能力強的科技管理人才。  
 
食品藥品監(jiān)管總局
科技部
2018年1月25日