• 【發(fā)布單位】國家市場監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國家市監(jiān)局令第9號
• 【發(fā)布日期】2019-05-19
• 【生效日期】2020-01-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】政策參考

進口藥材管理辦法

進口藥材管理辦法
國家市場監(jiān)督管理局
進口藥材管理辦法 
（2019年5月16日國家市場監(jiān)督管理總局令第9號公布） 
第一章 總 則
第一條 為加強進口藥材監(jiān)督管理,，保證進口藥材質(zhì)量,，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律,、行政法規(guī)，制定本辦法,。
第二條 進口藥材申請,、審批、備案,、口岸檢驗以及監(jiān)督管理,，適用本辦法。
第三條 藥材應(yīng)當(dāng)從國務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進口的口岸或者允許藥材進口的邊境口岸進口,。
第四條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國進口藥材監(jiān)督管理工作,。國家藥品監(jiān)督管理局委托省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省級藥品監(jiān)督管理部門）實施首次進口藥材審批,，并對委托實施首次進口藥材審批的行為進行監(jiān)督指導(dǎo)。
省級藥品監(jiān)督管理部門依法對進口藥材進行監(jiān)督管理,，并在委托范圍內(nèi)以國家藥品監(jiān)督管理局的名義實施首次進口藥材審批,。
允許藥品進口的口岸或者允許藥材進口的邊境口岸所在地負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門（以下簡稱口岸藥品監(jiān)督管理部門）負責(zé)進口藥材的備案，組織口岸檢驗并進行監(jiān)督管理,。
第五條 本辦法所稱藥材進口單位是指辦理首次進口藥材審批的申請人或者辦理進口藥材備案的單位,。
藥材進口單位，應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)的中成藥上市許可持有人,、中藥生產(chǎn)企業(yè),，以及具有中藥材或者中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)。
第六條 首次進口藥材,，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定取得進口藥材批件后,，向口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。首次進口藥材,，是指非同一國家（地區(qū)）,、非同一申請人、非同一藥材基原的進口藥材,。
非首次進口藥材,，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定直接向口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。非首次進口藥材實行目錄管理,，具體目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定并調(diào)整,。尚未列入目錄，但申請人,、藥材基原以及國家（地區(qū)）均未發(fā)生變更的,，按照非首次進口藥材管理。
第七條 進口的藥材應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中國藥典現(xiàn)行版未收載的品種,，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進口藥材標(biāo)準(zhǔn),；中國藥典現(xiàn)行版、進口藥材標(biāo)準(zhǔn)均未收載的品種,，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行其他的國家藥品標(biāo)準(zhǔn),。少數(shù)民族地區(qū)進口當(dāng)?shù)亓?xí)用的少數(shù)民族藥藥材，尚無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,，應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的省,、自治區(qū)藥材標(biāo)準(zhǔn)。
第二章 首次進口藥材申請與審批 
第八條 首次進口藥材,，申請人應(yīng)當(dāng)通過國家藥品監(jiān)督管理局的信息系統(tǒng)（以下簡稱信息系統(tǒng)）填寫進口藥材申請表,，并向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報送以下資料：
（一）進口藥材申請表；
（二）申請人藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件,，申請人為中成藥上市許可持有人的,，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；
（三）出口商主體登記證明文件復(fù)印件,；
（四）購貨合同及其公證文書復(fù)印件,；
（五）藥材產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、資源儲量,、野生或者種植養(yǎng)殖情況,、采收及產(chǎn)地初加工等信息；
（六）藥材標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)來源,；
（七）由中國境內(nèi)具有動,、植物基原鑒定資質(zhì)的機構(gòu)出具的載有鑒定依據(jù)、鑒定結(jié)論,、樣品圖片,、鑒定人、鑒定機構(gòu)及其公章等信息的藥材基原鑒定證明原件,。
申請人應(yīng)當(dāng)對申報資料的真實性負責(zé),。
第九條 省級藥品監(jiān)督管理部門收到首次進口藥材申報資料后，應(yīng)當(dāng)對申報資料的規(guī)范性,、完整性進行形式審查,。申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正,；申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容,，逾期不告知的,，自收到申報資料之日起即為受理。
省級藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理首次進口藥材申請，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理通知書,；不予受理的,，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
第十條 申請人收到首次進口藥材受理通知書后,，應(yīng)當(dāng)及時將檢驗樣品報送所在地省級藥品檢驗機構(gòu),，同時提交本辦法第八條規(guī)定的資料。
第十一條 省級藥品檢驗機構(gòu)收到檢驗樣品和相關(guān)資料后,，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成樣品檢驗,，向申請人出具進口藥材檢驗報告書，并報送省級藥品監(jiān)督管理部門,。因品種特性或者檢驗項目等原因確需延長檢驗時間的,，應(yīng)當(dāng)將延期的時限、理由書面報告省級藥品監(jiān)督管理部門并告知申請人,。
第十二條 申請人對檢驗結(jié)果有異議的,，可以依照藥品管理法的規(guī)定申請復(fù)驗。藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在復(fù)驗申請受理后20日內(nèi)作出復(fù)驗結(jié)論,，并報告省級藥品監(jiān)督管理部門,，通知申請人。
第十三條 在審批過程中,，省級藥品監(jiān)督管理部門認為需要申請人補充資料的,，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補充的全部內(nèi)容。
申請人應(yīng)當(dāng)在收到補充資料通知書后4個月內(nèi),，按照要求一次提供補充資料,。逾期未提交補充資料的，作出不予批準(zhǔn)的決定,。因不可抗力等原因無法在規(guī)定時限內(nèi)提交補充資料的,，申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出延期申請，并說明理由,。
第十四條 省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20日內(nèi)作出準(zhǔn)予或者不予批準(zhǔn)的決定,。對符合要求的，發(fā)給一次性進口藥材批件,。檢驗,、補充資料期限不計入審批時限。
第十五條 變更進口藥材批件批準(zhǔn)事項的,，申請人應(yīng)當(dāng)通過信息系統(tǒng)填寫進口藥材補充申請表,，向原發(fā)出批件的省級藥品監(jiān)督管理部門提出補充申請。補充申請的申請人應(yīng)當(dāng)是原進口藥材批件的持有者,，并報送以下資料：
（一）進口藥材補充申請表,；
（二）進口藥材批件原件,；
（三）與變更事項有關(guān)的材料。
申請人變更名稱的,，除第一款規(guī)定資料外,，還應(yīng)當(dāng)報送申請人藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證以及變更記錄頁復(fù)印件，或者藥品批準(zhǔn)證明文件以及持有人名稱變更補充申請批件復(fù)印件,。
申請人變更到貨口岸的,，除第一款規(guī)定資料外，還應(yīng)當(dāng)報送購貨合同及其公證文書復(fù)印件,。
第十六條 省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在補充申請受理后20日內(nèi)完成審批,。對符合要求的，發(fā)給進口藥材補充申請批件,。
第十七條 省級藥品監(jiān)督管理部門決定予以批準(zhǔn)的,，應(yīng)當(dāng)在作出批準(zhǔn)決定后10日內(nèi)，向申請人送達進口藥材批件或者進口藥材補充申請批件,；決定不予批準(zhǔn)的,，應(yīng)當(dāng)在作出不予批準(zhǔn)決定后10日內(nèi)，向申請人送達審查意見通知書,，并說明理由,，告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第三章 備 案
第十八條 首次進口藥材申請人應(yīng)當(dāng)在取得進口藥材批件后1年內(nèi),，從進口藥材批件注明的到貨口岸組織藥材進口,。
第十九條 進口單位應(yīng)當(dāng)向口岸藥品監(jiān)督管理部門備案，通過信息系統(tǒng)填報進口藥材報驗單,，并報送以下資料：
（一）進口藥材報驗單原件,；
（二）產(chǎn)地證明復(fù)印件；
（三）藥材標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)來源,；
（四）裝箱單,、提運單和貨運發(fā)票復(fù)印件；
（五）經(jīng)其他國家（地區(qū)）轉(zhuǎn)口的進口藥材,，應(yīng)當(dāng)同時提交產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購貨合同,、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票復(fù)印件,；
（六）進口藥材涉及《瀕危野生動植物種國際貿(mào)易公約》限制進出口的瀕危野生動植物的,，還應(yīng)當(dāng)提供國家瀕危物種進出口管理機構(gòu)核發(fā)的允許進出口證明書復(fù)印件。
辦理首次進口藥材備案的,，除第一款規(guī)定資料外,，還應(yīng)當(dāng)報送進口藥材批件和進口藥材補充申請批件（如有）復(fù)印件。
辦理非首次進口藥材備案的,，除第一款規(guī)定資料外,，還應(yīng)當(dāng)報送進口單位的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件,、出口商主體登記證明文件復(fù)印件,、購貨合同及其公證文書復(fù)印件,。進口單位為中成藥上市許可持有人的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件,。
第二十條 口岸藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對備案資料的完整性,、規(guī)范性進行形式審查，符合要求的,，發(fā)給進口藥品通關(guān)單,，收回首次進口藥材批件，同時向口岸藥品檢驗機構(gòu)發(fā)出進口藥材口岸檢驗通知書,，并附備案資料一份,。
第二十一條 進口單位持進口藥品通關(guān)單向海關(guān)辦理報關(guān)驗放手續(xù)。
第四章 口岸檢驗
第二十二條 口岸藥品檢驗機構(gòu)收到進口藥材口岸檢驗通知書后,，應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)與進口單位商定現(xiàn)場抽樣時間,，按時到規(guī)定的存貨地點進行現(xiàn)場抽樣。現(xiàn)場抽樣時,，進口單位應(yīng)當(dāng)出示產(chǎn)地證明原件,。
第二十三條 口岸藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)地證明原件和藥材實際到貨情況與口岸藥品監(jiān)督管理部門提供的備案資料的一致性進行核查。符合要求的,，予以抽樣,，填寫進口藥材抽樣記錄單，在進口單位持有的進口藥品通關(guān)單原件上注明“已抽樣”字樣,，并加蓋抽樣單位公章,；不符合要求的，不予抽樣,，并在2日內(nèi)報告所在地口岸藥品監(jiān)督管理部門,。
第二十四條 口岸藥品檢驗機構(gòu)一般應(yīng)當(dāng)在抽樣后20日內(nèi)完成檢驗工作，出具進口藥材檢驗報告書,。因客觀原因無法按時完成檢驗的,，應(yīng)當(dāng)將延期的時限、理由書面告知進口單位并報告口岸藥品監(jiān)督管理部門,。
口岸藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將進口藥材檢驗報告書報送口岸藥品監(jiān)督管理部門,，并告知進口單位。
經(jīng)口岸檢驗合格的進口藥材方可銷售使用,。
第二十五條 進口單位對檢驗結(jié)果有異議的,，可以依照藥品管理法的規(guī)定申請復(fù)驗。藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在復(fù)驗申請受理后20日內(nèi)作出復(fù)驗結(jié)論,，并報告口岸藥品監(jiān)督管理部門,，通知進口單位,。
第五章 監(jiān)督管理
第二十六條 口岸藥品監(jiān)督管理部門收到進口藥材不予抽樣通知書后，對有證據(jù)證明可能危害人體健康且已辦結(jié)海關(guān)驗放手續(xù)的全部藥材采取查封,、扣押的行政強制措施,，并在7日內(nèi)作出處理決定。
第二十七條 對檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定且已辦結(jié)海關(guān)驗放手續(xù)的進口藥材,，口岸藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到檢驗報告書后及時采取查封,、扣押的行政強制措施，并依法作出處理決定,，同時將有關(guān)處理情況報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門,。
第二十八條 國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，可以對進口藥材的產(chǎn)地,、初加工等生產(chǎn)現(xiàn)場組織實施境外檢查,。藥材進口單位應(yīng)當(dāng)協(xié)調(diào)出口商配合檢查。
第二十九條 中成藥上市許可持有人,、中藥生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)采購進口藥材時,，應(yīng)當(dāng)查驗口岸藥品檢驗機構(gòu)出具的進口藥材檢驗報告書復(fù)印件和注明“已抽樣”并加蓋公章的進口藥品通關(guān)單復(fù)印件，嚴格執(zhí)行藥品追溯管理的有關(guān)規(guī)定,。
第三十條 進口藥材的包裝必須適合進口藥材的質(zhì)量要求,，方便儲存、運輸以及進口檢驗,。在每件包裝上,，必須注明藥材中文名稱、批件編號（非首次進口藥材除外）,、產(chǎn)地,、嘜頭號、進口單位名稱,、出口商名稱,、到貨口岸、重量以及加工包裝日期等,。
第三十一條 藥材進口申請受理,、審批結(jié)果、有關(guān)違法違規(guī)的情形及其處罰結(jié)果應(yīng)當(dāng)在國家藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站公開,。
第六章 法律責(zé)任
第三十二條 進口單位提供虛假的證明,、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得首次進口藥材批件的，依照藥品管理法等法律法規(guī)的規(guī)定處理,。
第三十三條 進口單位提供虛假證明,、文件資料或者采取其他欺騙手段辦理備案的，給予警告,，并處1萬元以上3萬元以下罰款,。
第七章 附 則
第三十四條 進口藥材批件編號格式為：（省,、自治區(qū)、直轄市簡稱）藥材進字+4位年號+4位順序號,。
第三十五條 本辦法自2020年1月1日起施行,。原國家食品藥品監(jiān)督管理局2005年11月24日公布的《進口藥材管理辦法（試行）》同時廢止。