• 【發(fā)布單位】國家市場監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國家市監(jiān)局令第9號
• 【發(fā)布日期】2019-05-19
• 【生效日期】2020-01-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】政策參考

進(jìn)口藥材管理辦法

進(jìn)口藥材管理辦法
國家市場監(jiān)督管理局
進(jìn)口藥材管理辦法 
（2019年5月16日國家市場監(jiān)督管理總局令第9號公布） 
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)進(jìn)口藥材監(jiān)督管理，保證進(jìn)口藥材質(zhì)量,，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等法律,、行政法規(guī),，制定本辦法。
第二條 進(jìn)口藥材申請,、審批,、備案、口岸檢驗(yàn)以及監(jiān)督管理,，適用本辦法,。
第三條 藥材應(yīng)當(dāng)從國務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸或者允許藥材進(jìn)口的邊境口岸進(jìn)口。
第四條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國進(jìn)口藥材監(jiān)督管理工作,。國家藥品監(jiān)督管理局委托省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省級藥品監(jiān)督管理部門）實(shí)施首次進(jìn)口藥材審批,，并對委托實(shí)施首次進(jìn)口藥材審批的行為進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo),。
省級藥品監(jiān)督管理部門依法對進(jìn)口藥材進(jìn)行監(jiān)督管理，并在委托范圍內(nèi)以國家藥品監(jiān)督管理局的名義實(shí)施首次進(jìn)口藥材審批,。
允許藥品進(jìn)口的口岸或者允許藥材進(jìn)口的邊境口岸所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門（以下簡稱口岸藥品監(jiān)督管理部門）負(fù)責(zé)進(jìn)口藥材的備案,，組織口岸檢驗(yàn)并進(jìn)行監(jiān)督管理。
第五條 本辦法所稱藥材進(jìn)口單位是指辦理首次進(jìn)口藥材審批的申請人或者辦理進(jìn)口藥材備案的單位,。
藥材進(jìn)口單位,，應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)的中成藥上市許可持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè),，以及具有中藥材或者中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè),。
第六條 首次進(jìn)口藥材，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定取得進(jìn)口藥材批件后,，向口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理備案,。首次進(jìn)口藥材，是指非同一國家（地區(qū)）,、非同一申請人,、非同一藥材基原的進(jìn)口藥材。
非首次進(jìn)口藥材,，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定直接向口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理備案,。非首次進(jìn)口藥材實(shí)行目錄管理，具體目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定并調(diào)整,。尚未列入目錄,，但申請人、藥材基原以及國家（地區(qū)）均未發(fā)生變更的,，按照非首次進(jìn)口藥材管理,。
第七條 進(jìn)口的藥材應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中國藥典現(xiàn)行版未收載的品種,，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn),；中國藥典現(xiàn)行版,、進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)均未收載的品種，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行其他的國家藥品標(biāo)準(zhǔn),。少數(shù)民族地區(qū)進(jìn)口當(dāng)?shù)亓?xí)用的少數(shù)民族藥藥材,，尚無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的省,、自治區(qū)藥材標(biāo)準(zhǔn),。
第二章 首次進(jìn)口藥材申請與審批 
第八條 首次進(jìn)口藥材，申請人應(yīng)當(dāng)通過國家藥品監(jiān)督管理局的信息系統(tǒng)（以下簡稱信息系統(tǒng)）填寫進(jìn)口藥材申請表,，并向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報送以下資料：
（一）進(jìn)口藥材申請表,；
（二）申請人藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件，申請人為中成藥上市許可持有人的,，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；
（三）出口商主體登記證明文件復(fù)印件,；
（四）購貨合同及其公證文書復(fù)印件,；
（五）藥材產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、資源儲量,、野生或者種植養(yǎng)殖情況,、采收及產(chǎn)地初加工等信息；
（六）藥材標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)來源,；
（七）由中國境內(nèi)具有動,、植物基原鑒定資質(zhì)的機(jī)構(gòu)出具的載有鑒定依據(jù)、鑒定結(jié)論,、樣品圖片,、鑒定人、鑒定機(jī)構(gòu)及其公章等信息的藥材基原鑒定證明原件,。
申請人應(yīng)當(dāng)對申報資料的真實(shí)性負(fù)責(zé),。
第九條 省級藥品監(jiān)督管理部門收到首次進(jìn)口藥材申報資料后，應(yīng)當(dāng)對申報資料的規(guī)范性,、完整性進(jìn)行形式審查,。申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正,；申報資料不齊全或者不符合法定形式的,，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者5日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的,，自收到申報資料之日起即為受理,。
省級藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理首次進(jìn)口藥材申請，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理通知書,；不予受理的,，應(yīng)當(dāng)書面說明理由,。
第十條 申請人收到首次進(jìn)口藥材受理通知書后，應(yīng)當(dāng)及時將檢驗(yàn)樣品報送所在地省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),，同時提交本辦法第八條規(guī)定的資料,。
第十一條 省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到檢驗(yàn)樣品和相關(guān)資料后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成樣品檢驗(yàn),，向申請人出具進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報告書,，并報送省級藥品監(jiān)督管理部門。因品種特性或者檢驗(yàn)項(xiàng)目等原因確需延長檢驗(yàn)時間的,，應(yīng)當(dāng)將延期的時限,、理由書面報告省級藥品監(jiān)督管理部門并告知申請人。
第十二條 申請人對檢驗(yàn)結(jié)果有異議的,，可以依照藥品管理法的規(guī)定申請復(fù)驗(yàn),。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在復(fù)驗(yàn)申請受理后20日內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，并報告省級藥品監(jiān)督管理部門,，通知申請人,。
第十三條 在審批過程中，省級藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要申請人補(bǔ)充資料的,，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)充的全部內(nèi)容,。
申請人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料通知書后4個月內(nèi)，按照要求一次提供補(bǔ)充資料,。逾期未提交補(bǔ)充資料的,，作出不予批準(zhǔn)的決定。因不可抗力等原因無法在規(guī)定時限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的,，申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出延期申請,，并說明理由。
第十四條 省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20日內(nèi)作出準(zhǔn)予或者不予批準(zhǔn)的決定,。對符合要求的,，發(fā)給一次性進(jìn)口藥材批件。檢驗(yàn),、補(bǔ)充資料期限不計入審批時限,。
第十五條 變更進(jìn)口藥材批件批準(zhǔn)事項(xiàng)的，申請人應(yīng)當(dāng)通過信息系統(tǒng)填寫進(jìn)口藥材補(bǔ)充申請表,，向原發(fā)出批件的省級藥品監(jiān)督管理部門提出補(bǔ)充申請,。補(bǔ)充申請的申請人應(yīng)當(dāng)是原進(jìn)口藥材批件的持有者，并報送以下資料：
（一）進(jìn)口藥材補(bǔ)充申請表,；
（二）進(jìn)口藥材批件原件,；
（三）與變更事項(xiàng)有關(guān)的材料。
申請人變更名稱的，除第一款規(guī)定資料外,，還應(yīng)當(dāng)報送申請人藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證以及變更記錄頁復(fù)印件,，或者藥品批準(zhǔn)證明文件以及持有人名稱變更補(bǔ)充申請批件復(fù)印件。
申請人變更到貨口岸的,，除第一款規(guī)定資料外,，還應(yīng)當(dāng)報送購貨合同及其公證文書復(fù)印件。
第十六條 省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在補(bǔ)充申請受理后20日內(nèi)完成審批,。對符合要求的,，發(fā)給進(jìn)口藥材補(bǔ)充申請批件。
第十七條 省級藥品監(jiān)督管理部門決定予以批準(zhǔn)的,，應(yīng)當(dāng)在作出批準(zhǔn)決定后10日內(nèi),，向申請人送達(dá)進(jìn)口藥材批件或者進(jìn)口藥材補(bǔ)充申請批件；決定不予批準(zhǔn)的,，應(yīng)當(dāng)在作出不予批準(zhǔn)決定后10日內(nèi),，向申請人送達(dá)審查意見通知書，并說明理由,，告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利,。
第三章 備 案
第十八條 首次進(jìn)口藥材申請人應(yīng)當(dāng)在取得進(jìn)口藥材批件后1年內(nèi)，從進(jìn)口藥材批件注明的到貨口岸組織藥材進(jìn)口,。
第十九條 進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)向口岸藥品監(jiān)督管理部門備案，通過信息系統(tǒng)填報進(jìn)口藥材報驗(yàn)單,，并報送以下資料：
（一）進(jìn)口藥材報驗(yàn)單原件,；
（二）產(chǎn)地證明復(fù)印件；
（三）藥材標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)來源,；
（四）裝箱單,、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件；
（五）經(jīng)其他國家（地區(qū)）轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥材,，應(yīng)當(dāng)同時提交產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購貨合同,、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件,；
（六）進(jìn)口藥材涉及《瀕危野生動植物種國際貿(mào)易公約》限制進(jìn)出口的瀕危野生動植物的,，還應(yīng)當(dāng)提供國家瀕危物種進(jìn)出口管理機(jī)構(gòu)核發(fā)的允許進(jìn)出口證明書復(fù)印件。
辦理首次進(jìn)口藥材備案的,，除第一款規(guī)定資料外,，還應(yīng)當(dāng)報送進(jìn)口藥材批件和進(jìn)口藥材補(bǔ)充申請批件（如有）復(fù)印件。
辦理非首次進(jìn)口藥材備案的,，除第一款規(guī)定資料外,，還應(yīng)當(dāng)報送進(jìn)口單位的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件、出口商主體登記證明文件復(fù)印件、購貨合同及其公證文書復(fù)印件,。進(jìn)口單位為中成藥上市許可持有人的,，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。
第二十條 口岸藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對備案資料的完整性,、規(guī)范性進(jìn)行形式審查,，符合要求的，發(fā)給進(jìn)口藥品通關(guān)單,，收回首次進(jìn)口藥材批件,，同時向口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出進(jìn)口藥材口岸檢驗(yàn)通知書，并附備案資料一份,。
第二十一條 進(jìn)口單位持進(jìn)口藥品通關(guān)單向海關(guān)辦理報關(guān)驗(yàn)放手續(xù),。
第四章 口岸檢驗(yàn)
第二十二條 口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到進(jìn)口藥材口岸檢驗(yàn)通知書后，應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)與進(jìn)口單位商定現(xiàn)場抽樣時間,，按時到規(guī)定的存貨地點(diǎn)進(jìn)行現(xiàn)場抽樣?，F(xiàn)場抽樣時，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)出示產(chǎn)地證明原件,。
第二十三條 口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)地證明原件和藥材實(shí)際到貨情況與口岸藥品監(jiān)督管理部門提供的備案資料的一致性進(jìn)行核查,。符合要求的，予以抽樣,，填寫進(jìn)口藥材抽樣記錄單,，在進(jìn)口單位持有的進(jìn)口藥品通關(guān)單原件上注明“已抽樣”字樣，并加蓋抽樣單位公章,；不符合要求的,，不予抽樣，并在2日內(nèi)報告所在地口岸藥品監(jiān)督管理部門,。
第二十四條 口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)一般應(yīng)當(dāng)在抽樣后20日內(nèi)完成檢驗(yàn)工作,，出具進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報告書。因客觀原因無法按時完成檢驗(yàn)的,，應(yīng)當(dāng)將延期的時限,、理由書面告知進(jìn)口單位并報告口岸藥品監(jiān)督管理部門。
口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報告書報送口岸藥品監(jiān)督管理部門,，并告知進(jìn)口單位,。
經(jīng)口岸檢驗(yàn)合格的進(jìn)口藥材方可銷售使用。
第二十五條 進(jìn)口單位對檢驗(yàn)結(jié)果有異議的,，可以依照藥品管理法的規(guī)定申請復(fù)驗(yàn),。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在復(fù)驗(yàn)申請受理后20日內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，并報告口岸藥品監(jiān)督管理部門,，通知進(jìn)口單位,。
第五章 監(jiān)督管理
第二十六條 口岸藥品監(jiān)督管理部門收到進(jìn)口藥材不予抽樣通知書后,，對有證據(jù)證明可能危害人體健康且已辦結(jié)海關(guān)驗(yàn)放手續(xù)的全部藥材采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施,，并在7日內(nèi)作出處理決定,。
第二十七條 對檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定且已辦結(jié)海關(guān)驗(yàn)放手續(xù)的進(jìn)口藥材，口岸藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到檢驗(yàn)報告書后及時采取查封,、扣押的行政強(qiáng)制措施,，并依法作出處理決定，同時將有關(guān)處理情況報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門,。
第二十八條 國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要,，可以對進(jìn)口藥材的產(chǎn)地、初加工等生產(chǎn)現(xiàn)場組織實(shí)施境外檢查,。藥材進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)協(xié)調(diào)出口商配合檢查,。
第二十九條 中成藥上市許可持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)采購進(jìn)口藥材時,，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報告書復(fù)印件和注明“已抽樣”并加蓋公章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件,，嚴(yán)格執(zhí)行藥品追溯管理的有關(guān)規(guī)定。
第三十條 進(jìn)口藥材的包裝必須適合進(jìn)口藥材的質(zhì)量要求,，方便儲存,、運(yùn)輸以及進(jìn)口檢驗(yàn)。在每件包裝上,，必須注明藥材中文名稱,、批件編號（非首次進(jìn)口藥材除外）、產(chǎn)地,、嘜頭號,、進(jìn)口單位名稱、出口商名稱,、到貨口岸、重量以及加工包裝日期等,。
第三十一條 藥材進(jìn)口申請受理,、審批結(jié)果、有關(guān)違法違規(guī)的情形及其處罰結(jié)果應(yīng)當(dāng)在國家藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站公開,。
第六章 法律責(zé)任
第三十二條 進(jìn)口單位提供虛假的證明,、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得首次進(jìn)口藥材批件的，依照藥品管理法等法律法規(guī)的規(guī)定處理,。
第三十三條 進(jìn)口單位提供虛假證明,、文件資料或者采取其他欺騙手段辦理備案的，給予警告,，并處1萬元以上3萬元以下罰款,。
第七章 附 則
第三十四條 進(jìn)口藥材批件編號格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）藥材進(jìn)字+4位年號+4位順序號,。
第三十五條 本辦法自2020年1月1日起施行,。原國家食品藥品監(jiān)督管理局2005年11月24日公布的《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》同時廢止。