• 【發(fā)布單位】80801
• 【發(fā)布文號】--
• 【發(fā)布日期】1997-12-16
• 【生效日期】1998-03-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

黑龍江省藥品監(jiān)督管理條例

黑龍江省藥品監(jiān)督管理條例
 
（1997年12月16日黑龍江省第八屆人民代表大會
 常務委員會第三十一次會議通過）
 第一章 總則





 第一條 為加強藥品監(jiān)督管理,，保證藥品質(zhì)量和人民用藥安全、有效,，根據(jù)《
中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《
藥品管理法》）,、《
中華人民共和國藥品管理法實施辦法》（以下簡稱《實施辦法》）的規(guī)定，結合本省實際,，制定本條例,。



 第二條 凡在本省行政區(qū)域內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營,、配制,、使用、檢驗,、科研,、廣告活動的單位及個人，均應執(zhí)行本條例,。

 軍隊面向地方從事上述活動的適用本條例,。



 第三條 藥品是關系人民健康和生命安危的特殊商品。生產(chǎn),、經(jīng)營,、配制、使用的藥品必須保證質(zhì)量,，嚴禁生產(chǎn),、經(jīng)營,、配制、使用假,、劣藥品。



 第四條 各級政府應當加強對本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn),、經(jīng)營,、配制、使用監(jiān)督管理工作的領導,，組織各有關部門,，開展打擊制售假、劣藥品活動,。



 第五條 各級衛(wèi)生行政部門主管本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作,，負責組織實施本條例。

 各級醫(yī)藥,、工商,、公安等部門應當按照各自的職責，配合衛(wèi)生行政部門依法做好藥品監(jiān)督管理工作,。

 鼓勵,、支持、保護一切組織和個人對藥品進行社會監(jiān)督,。




 第二章 藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位制劑室的審批





 第六條 申辦藥品生產(chǎn)企業(yè)除應當具備《
藥品管理法》和《實施辦法》規(guī)定的條件外,，還應當符合下列要求：

 （一）開辦新的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當具有國家新藥或國家重點發(fā)展藥品品種,；

 （二）新建,、改建和擴建的藥品生產(chǎn)企業(yè)及車間應當符合國家《
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并通過認證,。



 第七條 申辦藥品批發(fā)企業(yè)除應當具備《
藥品管理法》和《實施辦法》規(guī)定的條件外,，還應當符合下列要求：

 （一）企業(yè)負責人中應當有藥學技術人員或經(jīng)有關部門培訓獲得藥學大專以上學歷的人員，并經(jīng)過有關部門法律知識培訓,；

 （二）有相適應的營業(yè)面積和倉儲面積,；

 （三）經(jīng)營需低溫保存的藥品，應當配備冷藏庫或低溫冷藏柜（箱）等相應的設備,；

 （四）設置藥品質(zhì)量檢驗機構,，并由具有藥士以上職稱的藥學技術人員負責質(zhì)量檢驗；

 （五）具有在24小時內(nèi)供應《國家基本藥物》目錄所列品種,，并能保證突出事件和急診急救藥品的供應,。



 第八條 申辦藥品零售企業(yè)、兼營藥品零售的企業(yè)應當具備以下條件：

 （一）企業(yè)負責人中應當有藥學技術人員,，企業(yè)負責人和從事藥品經(jīng)營活動的人員,，應當經(jīng)過有關部門法律知識培訓,；

 （二）有相適應的營業(yè)面積和倉儲面積；

 （三）有經(jīng)過縣級以上有關部門法律知識培訓的藥品質(zhì)量檢查員,；

 （四）藥品批發(fā)兼零售的企業(yè)還應當具備本條例第七條規(guī)定的條件,。

 兼營藥品零售的企業(yè)不得轉(zhuǎn)成獨立的藥品零售單位。



 第九條 申辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按有關規(guī)定向省藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門申報,，取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》后,，經(jīng)省衛(wèi)生行政部門審核批準，發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,。



 第十條 申辦藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)應當由企業(yè)按有關規(guī)定向省藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門申報,，取得《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》后，經(jīng)省衛(wèi)生行政部門審核批準,，發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》,。

 申辦藥品批發(fā)兼零售企業(yè)，應當征求市（行署）級藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門和衛(wèi)生行政部門意見,，經(jīng)省藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查同意后,，報省衛(wèi)生行政部門審核批準。



 第十一條 申辦藥品零售的企業(yè),、兼營藥品零售的企業(yè),，應當向所在地縣級以上藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門申報，取得《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》后,，報經(jīng)同級衛(wèi)生行政部門審核批準,，發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》?？h級衛(wèi)生行政部門審批的《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》,，應當報市（行署）級衛(wèi)生行政部門備案。



 第十二條 醫(yī)療單位申請配制制劑,，應當具備《
藥品管理法》和《實施辦法》規(guī)定的條件,，由省衛(wèi)生行政部門審核批準，發(fā)給《制劑許可證》,。



 第十三條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應當憑《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》或《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》到工商行政管理部門辦理《營業(yè)執(zhí)照》后,，方可從事生產(chǎn)經(jīng)營活動。醫(yī)療單位應當按《制劑許可證》核定的范圍配制制劑,。未取得以上有效證照的單位和個人不得進行藥品生產(chǎn)經(jīng)營和配制制劑,。

 嚴禁出租、出賣,、轉(zhuǎn)讓,，偽造《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》《制劑許可證》。



 第十四條 《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》《制劑許可證》實行年度驗訖制度，具體辦法由有關部門另行制定,。




 第三章 藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理





 第十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當達到國家《
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,，并根據(jù)該規(guī)范制定保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。



 第十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當具有專職技術人員及技術工人,，并符合《實施辦法》第二十八條規(guī)定的條件,。



 第十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合下列要求：

 （一）廠房布局、設備與生產(chǎn)規(guī)模,、劑型相適應,；

 （二）生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生,、生產(chǎn)工人個人衛(wèi)生達到規(guī)定標準,；

 （三）廠房的內(nèi)表面（天花板,、墻壁及地面）平整光滑,、無縫隙、不脫落,、不散發(fā)和不吸附塵粒,，并能耐受清洗和消毒；

 （四）廠房內(nèi)有足夠的空間和場地安置設備,、物料,、并有明顯的狀態(tài)標記，所用計量器具,、儀表應當有檢定合格證,；

 （五）生產(chǎn)車間應當按劑型、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求具備相應的凈化條件,，并達到潔凈級別,；

 （六）用于中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的貯存間與生產(chǎn)要求相適應,，原藥材與凈藥材,、原料與輔料、成品與半成品,、已滅菌品與未滅菌品,、合格品與不合格品不得混放，并設明顯標記,。



 第十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品倉庫應當具備以下條件：

 （一）周圍環(huán)境清潔衛(wèi)生,，無積水、雜物和污染源,；

 （二）庫內(nèi)防塵,、防潮、防污染,、防鼠害,、防蟲,、防霉變、避光,、通風和排風設施完備,，并按所生產(chǎn)藥品的要求取樣室；

 （三）庫存或陳列藥品,，不得與獸用藥,、殺蟲滅鼠藥、消毒藥,、化學試劑及其他非藥品混放,；

 （四）庫存藥品應當分類、劃區(qū),、編號,，設置貨位卡并色標醒目，需特殊條件儲存的藥品應當有相應的設施,；

 （五）特殊藥品應當有專人,、專帳、專柜加鎖保管,。



 第十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按藥品標準對所生產(chǎn)藥品的原料（原料藥,、原藥材、生產(chǎn)制品）進行檢驗,，合格品方可投料,。貴細中藥材應當由省衛(wèi)生行政部門指定的藥品檢驗機構進行檢驗，合格后加封,。投料時,，應當與當?shù)匦l(wèi)生行政部門派出的藥品監(jiān)督員共同履行監(jiān)督投料程序。



 第二十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按藥品標準和工藝規(guī)程進行生產(chǎn),，不得擅自改變藥品標準及工藝規(guī)程,；如果改變藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程可能影響藥品標準，應當報省衛(wèi)生行政部門審核批準后方可進行,。



 第二十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當有完整的生產(chǎn)記錄（批生產(chǎn)記錄和崗位原始記錄）,、檢驗記錄和銷售記錄，記錄應當真實,、準確,，不得偽造、涂改,。上述記錄應當保存至該批藥品有效期滿后1年,，無有效期的保存3年。



 第二十二條 取得有效證照的藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建,、擴建廠房和車間,，按本條例第九條規(guī)定辦理手續(xù)。



 第二十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對外加工藥品和租賃生產(chǎn)車間,，應當經(jīng)省藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門同意后,，報省衛(wèi)生行政部門審核批準。

 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得為非藥品生產(chǎn)企業(yè)和個人加工藥品,，不得轉(zhuǎn)手倒賣或者批發(fā)其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品,。



 第二十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量檢驗的專門機構和專職人員及相適應的儀器和設備。藥品出廠前應當經(jīng)過企業(yè)藥品檢驗機構質(zhì)量檢驗,，符合標準的應當在包裝內(nèi)附有合格標志,，不符合標準的不得出廠。檢驗報告單不得偽造,、涂改,。

 藥品內(nèi)外包裝應當按有關規(guī)定印制，說明書內(nèi)容與藥品標準應當相符,，標簽和說明書應當注明生產(chǎn)及失效期,。



 第二十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當每年組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查,，并建立檔案,；對患有傳染病、精神病,、皮膚病或可能影響藥品質(zhì)量的人員,，應當調(diào)離直接接觸藥品的崗位。



 第二十六條 對已批準生產(chǎn)的藥品,，省衛(wèi)生行政部門應當定期組織調(diào)查和評價,，有下列情況之一的，按照審批權限,，撤銷或者建議撤銷其批準文號：

 （一）療效不確切的,；

 （二）有不良反應的；

 （三）生產(chǎn)條件不能保證藥品質(zhì)量的,；

 （四）國家或省明令淘汰的,；

 （五）違反國家《中藥保護條例》及其有關規(guī)定的；

 （六）有其他原因危害人體健康的,。




 第四章 藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理





 第二十七條 藥品經(jīng)營網(wǎng)點設置,，應當合理布局，縣級以上人民政府應當組織有關部門做好規(guī)劃,，加強管理,。



 第二十八條 藥品經(jīng)營企業(yè)應當按《實施辦法》第三十六條規(guī)定設置質(zhì)量檢驗機構，配備專職藥學技術人員，企業(yè)負責人和技術人員應當經(jīng)有關部門法律知識培訓,。直接接觸藥品人員的健康管理,，按本條例第二十五條規(guī)定執(zhí)行。

 更換藥品經(jīng)營企業(yè)負責人及質(zhì)量檢驗負責人,，應當由經(jīng)營企業(yè)于六十日內(nèi)提出申請,，附有關部門任命件、新更換負責人簡歷,、技術職稱復印件,，到發(fā)證部門辦理變更審核或備案手續(xù)。

 個體藥店負責人變更,，應當重新辦理手續(xù),。



 第二十九條 藥品經(jīng)營企業(yè)營業(yè)場所的面積、設備,、衛(wèi)生環(huán)境等應當符合《實施辦法》第三十七條規(guī)定,。藥品倉庫應當符合本條例第十八條規(guī)定。



 第三十條 藥品經(jīng)營企業(yè)應當依法建立質(zhì)量檢驗,、入庫驗收,、在庫保養(yǎng)、出

庫驗發(fā)登記,、藥品采購和銷售等管理制度及檔案,。



 第三十一條 藥品經(jīng)營企業(yè)應當變更企業(yè)名稱，應當經(jīng)企業(yè)上級主管部門同意,，到發(fā)證部門辦理變更手續(xù),。

 藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所或倉儲地址變遷，易地經(jīng)營及增加經(jīng)營項目（含非藥品）應當由經(jīng)營企業(yè)提出申請,，經(jīng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門同意,，報衛(wèi)生行政部門審核批準。



 第三十二條 藥品經(jīng)營企業(yè)不得向非藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位及個人采購藥品,，不得將藥品批發(fā)給非藥品經(jīng)營單位和個人,，不得為非藥品經(jīng)營者提供經(jīng)營手續(xù)。

 藥品經(jīng)營企業(yè)的內(nèi)部機構不得異地經(jīng)營,。



 第三十三條 外省藥品生產(chǎn)企業(yè)在本省設立的辦事機構,，僅限于促銷本企業(yè)生產(chǎn)的藥品。

 進口藥品和外省藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在本省從事銷售活動的管理辦法,，由省衛(wèi)生行政部門另行制定,。



 第三十四條 血液制品實行定點經(jīng)營，具體辦法由省衛(wèi)生行政部門另行制定,。



 第三十五條 藥品經(jīng)營企業(yè)應當將《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》《營業(yè)執(zhí)照》懸掛在經(jīng)營場所的明顯位置,。

 藥品零售企業(yè)所經(jīng)營的藥品應當按劑型或作用分類擺放,。非藥品不得與藥品混放一處，經(jīng)營非藥品的柜臺應當用明顯標志標明“非藥品專柜”,，經(jīng)營非藥品不得開具藥品發(fā)票,。



 第三十六條 申辦中藥材專業(yè)市場按國家有關規(guī)定辦理手續(xù)。具體管理辦法,，由所在地政府結合本地實際依法制定,。禁止設立中藥材專業(yè)市場以外的藥品專業(yè)市場。

 中藥材專業(yè)市場不得經(jīng)營國家限制經(jīng)營的中藥材及中藥材以外的其他藥品,。



 第三十七條 經(jīng)營麻醉藥品和精神藥品的企業(yè),，必須達到國家《
麻醉藥品管理辦法》《
精神藥品管理辦法》規(guī)定的條件。

 經(jīng)營上述藥品的企業(yè)應當加強管理,，嚴防丟失,，并按計劃保證醫(yī)療單位麻醉藥品及一類精神藥品的供應。禁止濫用,、非法貯存,、轉(zhuǎn)讓和借用上述藥品。

 二類精神藥品制劑和本省特殊管理的藥品,，應當由當?shù)匦l(wèi)生行政部門會同藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門批準定點經(jīng)營,，非定點企業(yè)不得經(jīng)營。



 第三十八條 城市醫(yī)療診所（包括個體）,、衛(wèi)生所,、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所,、衛(wèi)生站等醫(yī)療機構的用藥,，應當按《黑龍江省醫(yī)療機構管理辦法》第三十七條規(guī)定執(zhí)行,，并到當?shù)貒嗅t(yī)藥（藥材）公司購藥,。

 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室及鄉(xiāng)村個體醫(yī)療診所的用藥，由縣級衛(wèi)生行政部門商縣級藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門提出計劃,，由縣級國有醫(yī)藥（藥材）公司統(tǒng)一供應,。尚未建立供應網(wǎng)點的鄉(xiāng)村用藥，由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院或縣級衛(wèi)生行政部門指定的衛(wèi)生院統(tǒng)一代購,、分發(fā),、管理。

 以上二款規(guī)定的購藥單位,，應當至少有1名藥學技術人員,，并經(jīng)衛(wèi)生行政部門法律知識和業(yè)務培訓合格。同時向所在地縣級以上衛(wèi)生行政部門申請,，經(jīng)審核批準,，發(fā)給《帶藥證》,，未取得《帶藥證》不得采購藥品。




 第五章 醫(yī)療單位的藥品監(jiān)督管理





 第三十九條 醫(yī)療單位藥劑科（部或處,，下同）,，應當根據(jù)醫(yī)療單位規(guī)模設立中西藥調(diào)劑室、中西藥庫,、藥品檢驗室,；具備條件的，可設立制劑室和藥學研究,、臨床藥學,、情報資料等科室。

 醫(yī)療單位設置的中西藥品調(diào)劑室,，應當便于患者取藥和咨詢,，其面積應當與擺放的藥品品種相適應。



 第四十條 藥劑科的藥學技術人員編制應當按有關規(guī)定確定,，藥學技術人員未經(jīng)衛(wèi)生行政部門法律知識和業(yè)務培訓合格,，不得上崗。非藥學技術人員,，不得從事藥學技術工作,。

 醫(yī)療單位應當設立藥事管理組織，負責制訂本單位的藥品質(zhì)量管理制度和基本用藥目錄,，管理本單位的藥品質(zhì)量,，指導臨床合理用藥。



 第四十一條 醫(yī)療單位的藥品應當由藥劑科統(tǒng)一組織采購,、檢查驗收,，并建立采購檔案。醫(yī)療單位不得向非藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位和個人采購藥品,，不得將采購的藥品和自配的制劑在市場上經(jīng)營或者變相經(jīng)營,，除藥劑科外，其他科室不得經(jīng)營藥品,。嚴禁醫(yī)療單位在藥品采購活動中收受回扣,。



 第四十二條 醫(yī)療單位配制制劑應當參照本條例藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的有關規(guī)定執(zhí)行。



 第四十三條 醫(yī)療單位配制制劑應當經(jīng)省衛(wèi)生行政部門或受其委托的市（行署）級衛(wèi)生行政部門審核批準,，取得制劑批準文號,。

 已取得制劑批準文號的制劑應當按照國家藥典、部頒標準,、省藥品標準和《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》《黑龍江省醫(yī)院制劑規(guī)范》進行配制,。配制本款規(guī)定以外的制劑品種，均由市（行署）級以上衛(wèi)生行政部門審批,。



 第四十四條 醫(yī)療單位應當根據(jù)防治疾病的需要合理用藥,，并監(jiān)測,、報告藥品的不良反應。

 未經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門或者省衛(wèi)生行政部門批準,，醫(yī)療單位不得以任何形式進行新藥臨床試驗或者驗證,。

 科研用藥用于臨床，應當經(jīng)省衛(wèi)生行政部門批準,，取得批準文號后,，方可使用，具體管理辦法,，由省衛(wèi)生行政部門另行制定,。

 醫(yī)療單位應當根據(jù)處方使用藥品。調(diào)配處方,，應當經(jīng)過核對,。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配,，必要時,，經(jīng)處方醫(yī)生更正后重新簽字，方可調(diào)配,。



 第四十五條 醫(yī)療單位必須按照國家《
麻醉藥品管理辦法》《
精神藥品管理辦法》的規(guī)定,，加強對麻醉藥品和精神藥品的管理，嚴防丟失和流毒社會,。



 第四十六條 衛(wèi)生行政部門應當對醫(yī)療單位使用的藥品組織調(diào)查和評價,，引導和監(jiān)督醫(yī)療單位合理用藥，按規(guī)定的權限提出淘汰藥品的意見或者作出淘汰藥品的決定,。




 第六章 藥品廣告的監(jiān)督管理





 第四十七條 廣告主發(fā)布藥品廣告應當經(jīng)省衛(wèi)生行政部門審查批準,，領取藥品廣告審查批準文號，并到廣告發(fā)布地的衛(wèi)生行政部門登記后方可進行發(fā)布,。

 廣告發(fā)布者發(fā)布藥品廣告,，應當查驗《藥品廣告審查表》原件、本省衛(wèi)生行政部門藥品廣告審查批準文號,，核實廣告內(nèi)容,。未經(jīng)批準和登記的，不得刊登,、播放、散發(fā),、張貼和設置,。

 藥品廣告應當標明省衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的藥品廣告審查批準文號和藥品生產(chǎn)批準文號。藥品廣告審查批準文號的有效期為1年,。藥品廣告不得刊播其他文號,。

 省外企業(yè)來本省發(fā)布藥品廣告的,，應當持所在地省級衛(wèi)生行政部門審查批準文件，經(jīng)本省省級衛(wèi)生行政部門換發(fā)藥品廣告審查批準文號后方可發(fā)布,。



 第四十八條 經(jīng)批準的藥品廣告,，有下列情況之一的，廣告發(fā)布地的衛(wèi)生行政部門或者工商行政管理部門應當通知廣告發(fā)布者暫停發(fā)布該項廣告,，同時報省衛(wèi)生行政部門撤銷其廣告審查批準文號：

 （一）臨床發(fā)現(xiàn)藥品有新的不良反應的,；

 （二）不符合藥品標準的；

 （三）企業(yè)停產(chǎn),、停業(yè)整頓,，或者被吊銷許可證、營業(yè)執(zhí)照的,；

 （四）藥品廣告內(nèi)容和廣告畫面與批文不相符的,；

 （五）衛(wèi)生行政部門或者工商行政管理部門認為不宜進行廣告發(fā)布的；

 （六）醫(yī)療廣告宣傳藥品療效的,；

 （七）發(fā)布藥品廣告不符合其他規(guī)定的,。

 已撤銷廣告審查批準文號及批準文號已過期的藥品廣告不得繼續(xù)進行各種形式的發(fā)布。



 第四十九條 利用廣播,、電視,、報紙等專欄節(jié)目和計算機網(wǎng)絡及舉辦藥品宣傳活動，宣傳藥品療效的,，應當經(jīng)市（行署）級衛(wèi)生行政部門審批,。

 禁止用醫(yī)療單位、科研機構,、學術團體或者醫(yī)生,、患者的名義和信件宣傳藥品療效。



 第五十條 各級衛(wèi)生行政部門,，發(fā)現(xiàn)未經(jīng)批準或超出審核批準內(nèi)容發(fā)布藥品廣告的,，應當及時填寫《違法藥品廣告通知書》，移交同級廣告監(jiān)督管理部門進行查處,，廣告監(jiān)督管理部門應當將查處結果及時通知同級衛(wèi)生行政部門,。




 第七章 行政監(jiān)督





 第五十一條 縣級以上衛(wèi)生行政部門負責行使本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營,、配制,、使用的監(jiān)督職權，依法決定行政處罰,；協(xié)調(diào)各有關部門進行打擊制售假,、劣藥品工作，抽查藥品質(zhì)量,，定期公布藥品質(zhì)量抽驗結果,。

 農(nóng)墾,、森工系統(tǒng)，應當在接受省衛(wèi)生行政部門委托后,，做好本系統(tǒng)藥品監(jiān)督管理工作,。



 第五十二條 縣級以上衛(wèi)生行政部門設置的藥品檢驗機構，是對本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位的藥品質(zhì)量實施監(jiān)督檢測的法定機構,。藥品檢驗機構做出的藥品檢測結果,，是衛(wèi)生行政部門對違法案件處罰的法定依據(jù)。



 第五十三條 縣級以上衛(wèi)生行政部門設專（兼）職藥品監(jiān)督員,，藥品監(jiān)督員由衛(wèi)生行政部門提名,，經(jīng)同級人民政府批準，頒發(fā)聘任書,。

 各級藥品監(jiān)督員在同級衛(wèi)生行政部門的領導下,，按照法律法規(guī)及本條例的規(guī)定，在本行政區(qū)域內(nèi)履行職責,。



 第五十四條 藥品監(jiān)督員的職責是：

 （一）對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位生產(chǎn),、經(jīng)營、使用的藥品,，進行監(jiān)督,、檢查、抽驗,；

 （二）參加對新建或改建的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療單位制劑室的檢查,、驗收；

 （三）對國家批準的中藥材專業(yè)市場和城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場出售的中藥材進行監(jiān)督,、檢查,，與有關部門配合查處出售假、劣藥材案件,；

 （四）對進口藥品進行監(jiān)督,、檢查、抽驗,；

 （五）對麻醉藥品,、精神藥品、毒性藥品,、放射性藥品的生產(chǎn),、經(jīng)營、使用進行監(jiān)督,、檢查,、抽驗；

 （六）對藥品的包裝,，商標和廣告進行監(jiān)督,、檢查。



 第五十五條 藥品監(jiān)督員依法執(zhí)行公務時,，應當佩帶執(zhí)法標志,，出示證件，并有權向被檢單位和個人詢問情況,、查閱證書及原始記錄等有關資料,；對違反《
藥品管理法》和本條例及有關藥政法規(guī)的單位和個人，應當按法定程序抽取,、暫控樣品或索取有關資料,，并及時報告同級衛(wèi)生行政部門處理；藥品監(jiān)督員可以越級報告有關藥品質(zhì)量問題,。

 藥品監(jiān)督員執(zhí)行公務時,，要秉公執(zhí)法，不準濫用職權,、玩忽職守,、徇私舞弊、收受賄賂,。




 第八章 法律責任





 第五十六條 違反《
藥品管理法》《實施辦法》和本條例關于藥品生產(chǎn),、經(jīng)營、配制,、使用管理規(guī)定的行政處罰,，由縣級以上衛(wèi)生行政部門決定。

 違反有關廣告管理法規(guī)和本條例關于藥品廣告管理規(guī)定的行政處罰,，由同級工商行政管理部門決定,。



 第五十七條 違反本條例，生產(chǎn),、經(jīng)營,、配制、使用假藥的,，未取得制劑批準文號配制制劑的,，冒用他人廠名、廠址生產(chǎn)經(jīng)營藥品的,，責令停止生產(chǎn),、經(jīng)營、配制,、使用假藥,，沒收假藥和違法所得，并處以該批假藥冒充正品價格2倍至5倍的罰款，對直接責任人員處以5000元至1萬元罰款,；情節(jié)嚴重的,，并吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》《制劑許可證》。



 第五十八條 違反本條例,，生產(chǎn),、經(jīng)營、配制,、使用劣藥的,，責令停止生產(chǎn)、經(jīng)營,、配制,、使用劣藥，沒收劣藥和違法所得,，并處以該批劣藥相當于正品價格1至3倍罰款,，對直接責任人員處以3000元至6000元罰款；情節(jié)嚴重的,，并吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》《制劑許可證》,。



 第五十九條 生產(chǎn)、經(jīng)營,、配制,、使用假藥、劣藥有《實施辦法》第五十條規(guī)定的情形和下列情形之一的,，視為情節(jié)嚴重,，應當從重加倍處罰：

 （一）生產(chǎn)、經(jīng)營,、配制,、使用假藥、劣藥用于計劃生育或以孕婦女和兒童為主要使用對象的,；

 （二）明知或者應知藥品為假藥,、劣藥而進行生產(chǎn)、經(jīng)營,、配制,、使用的；

 （三）偽造許可證,、藥品標準,、批準文號、檢驗報告單,，并進行生產(chǎn),、經(jīng)營、配制的；

 （四）擅自啟動,、轉(zhuǎn)移已查封的假藥或者劣藥的,；

 （五）未經(jīng)批準生產(chǎn)經(jīng)營血液制品的。

 生產(chǎn),、經(jīng)營,、配制假藥或者劣藥,，構成犯罪的,，依法追究刑事責任。



 第六十條 違反本條例,，未取得或被吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》《制劑許可證》,，而擅自生產(chǎn)、經(jīng)營,、配制藥品或超出《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》《制劑許可證》核定范圍生產(chǎn),、經(jīng)營、配制藥品的超范圍部分,，予以取締,，沒收全部藥品和違法所得，并處以相當正品價格4至5倍罰款,，對主要負責人和其他責任人員,，分別處以4000元至8000元罰款。

 未經(jīng)批準新建,、改建,、擴建廠房車間、制劑室并投產(chǎn)使用和擅自變更經(jīng)營場所的,，按未取得有效證件規(guī)定處理,。



 第六十一條 違反本條例，有下列情形之一的,，責令限期改正,，并處以3000元至5000元罰款，對主要負責人處以300元至500元罰款：

 （一）未按要求制定規(guī)章制度和配備藥學技術人員,，未經(jīng)有關部門法律知識培訓和非藥學技術人員從事藥學技術工作的,；

 （二）未對直接接觸藥品的人員進行健康檢查及建立健康檔案的；

 （三）廠房,、設備,、制劑條件、經(jīng)營場所,、藥品倉庫達不到保證藥品質(zhì)量和衛(wèi)生環(huán)境要求,，未掛證經(jīng)營或未將藥品按規(guī)定擺放，管理混亂的；

 （四）企業(yè)名稱變更,，負責人更換,，未按本條例規(guī)定辦理手續(xù)的；

 （五）兼營藥品零售企業(yè)不符合本條例規(guī)定的,；

 （六）未按規(guī)定履行年度驗訖手續(xù)的,；

 （七）醫(yī)療單位未建立藥事管理組織，藥劑科未按本條例第三十九條規(guī)定設立機構,，非藥學技術人員頂替藥學技術人員崗位,，未按規(guī)定購藥和建立采購檔案，非藥劑科室經(jīng)營藥品,，不開展臨床合理用藥和藥品不良反應監(jiān)測工作的,。



 第六十二條 違反本條例，有下列情形之一的,，處以警告,，并處5000元至2萬元罰款，對主要負責人及其他責任人員分別處以1000元至3000元罰款：

 （一）無質(zhì)量檢驗機構和人員及相應的儀器設備,，藥品的原料不進行檢驗或檢驗缺項,，未履行貴細中藥材監(jiān)督投料程序，成品未按藥品質(zhì)量標準檢驗出廠,，偽造和涂改檢驗報告單的,；

 （二）無記錄、無檔案或記錄不詳細,，所經(jīng)營的藥品無法追蹤查詢的,；

 （三）未經(jīng)批準改變生產(chǎn)工藝規(guī)程，致使藥品質(zhì)量發(fā)生改變的,；

 （四）未經(jīng)批準對外加工藥品和租賃車間的,；

 （五）出售非藥品開具藥品發(fā)票和為非藥品經(jīng)營者出具手續(xù)的；

 （六）藥品經(jīng)營網(wǎng)點設置,，未按本條例規(guī)定辦理的,；

 （七）未經(jīng)批準進行新藥臨床試驗或者驗證及科研用藥未取得批準文號的。



 第六十三條 違反本條例,，出賣,、出租、轉(zhuǎn)讓,、偽造《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》《制劑許可證》的,，吊銷其證件（由發(fā)證機關收回），并處1萬元至5萬元罰款,，對主要負責人處以5000元至1萬元罰款,。

 對買,、租、偽造,、被轉(zhuǎn)讓證件者,，處1萬元至3萬元罰款。



 第六十四條 違反本條例,，外省藥品生產(chǎn)企業(yè)在本省超出了促銷范圍經(jīng)營藥品的,，責令立即改正，沒收全部藥品,，并處以正品價格2至5倍罰款,。



 第六十五條 違反本條例，有情形之一的,，責令其追回全部違法批發(fā)的藥品或沒收全部違法采購的藥品及非法所得,，并處以相當正品價格1至3倍罰款，對主要負責人和其他責任人員分別處以5000元至1萬元罰款：

 （一）將藥品批發(fā)給非藥品經(jīng)營單位或個人的,；

 （二）向非藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位或個人采購藥品的；

 （三）醫(yī)療單位自配制劑在市場上經(jīng)營或變相經(jīng)營的,。



 第六十六條 違反本條例,，不具備經(jīng)營條件而經(jīng)營麻醉藥品和精神藥品的，責令限期整改,，情節(jié)嚴重的,，由省衛(wèi)生行政部門商省藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門取消其經(jīng)營麻醉藥品和精神藥品資格。

 擅自經(jīng)營精神藥品的,，沒收全部精神藥品和非法所得,，并處以非法所得5至10倍罰款，情節(jié)嚴重的,，責令停業(yè)整頓,，吊銷《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。



 第六十七條 違反本條例,，對麻醉藥品,、精神藥品管理不善，造成丟失,、濫用,、流毒社會的，依照國家《
麻醉藥品管理辦法》《
精神藥品管理辦法》《黑龍江省禁毒條例》的規(guī)定進行處罰,，對主要負責人和其他責任人員,，由其上級主管部門給予行政處分。



 第六十八條 違反本條例,，在藥品經(jīng)營活動中收受回扣的,，沒收非法所得,，并處非法得2至5倍罰款，情節(jié)嚴重構成犯罪的,，依法追究刑事責任,。



 第六十九條 在藥品監(jiān)督管理工作中利用職權，包庇生產(chǎn),、經(jīng)營,、配制、使用假藥,、劣藥或者濫用職權,、玩忽職守、徇私舞弊,、收受賄賂的人員,，由其主管部門給予行政處分，構成犯罪的,，依法追究刑事責任,。



 第七十條 當事人對行政處罰決定不服的，可以依據(jù)《
行政復議條例》和《
中華人民共和國行政訴訟法》申請復議或提起行政訴訟,。

 逾期不申請復議,、不起訴又不履行行政處罰決定的，由作出行政處罰決定的行政機關向人民法院申請強制執(zhí)行,。




 第九章 附則



 第七十一條 本條例由省衛(wèi)生行政部門負責應用解釋,。



 第七十二條 本條例自1998年3月1日起施行。