-天津出臺(tái)管理辦法規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)-

今后,，天津市申辦經(jīng)營(yíng)紗布、輸液器,、注射針管,、假肢等醫(yī)療器械的門檻更高了，醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)管理將更規(guī)范,。經(jīng)營(yíng)第二類,、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)先取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》后,，方可到工商行政管理局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照,。



 天津市新出臺(tái)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》中規(guī)定，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱,；質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或有相關(guān)專業(yè)的初級(jí)以上職稱,；從事醫(yī)療器械設(shè)備安裝、維修,、培訓(xùn)使用者的技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上相關(guān)學(xué)歷或有技師,、助理工程師以上職稱；從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理的負(fù)責(zé)人,，質(zhì)檢負(fù)責(zé)人和維修技術(shù)負(fù)責(zé)人,，須經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)、考核合格持證上崗,。



 經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或有相關(guān)專業(yè)工程師以上職稱,；質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或有相關(guān)專業(yè)的工程師以上職稱；從事醫(yī)療器械設(shè)備安裝,、維修,、培訓(xùn)使用者的技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大本以上相關(guān)學(xué)歷和有相關(guān)專業(yè)工程師以上職稱；從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理的負(fù)責(zé)人,，質(zhì)檢負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人,，須經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行法規(guī)培訓(xùn)并考核合格。



 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址,、倉庫地址,，市,、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局將責(zé)令限期改正并處以5000元以上2萬元以下罰款；擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍,、降低經(jīng)營(yíng)條件,，市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局將責(zé)令限期改正并處1萬元以上2萬元以下罰款,。



 申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,，其申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；以欺騙,、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,，市食品藥品監(jiān)督管理局將撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并處1萬元以上2萬元以下罰款,，其申請(qǐng)人3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,。



 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)涂改、倒賣,、出租,、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；超越《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng),，逾期拒不改正將被處以1萬元以上2萬元以下罰款,。



 新聞解釋：我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三類，第一類是指通過常規(guī)管理足以保證安全性,、有效性的,；第二類是指產(chǎn)品機(jī)理已取得國(guó)際國(guó)內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟,，安全性,、有效性必須加以控制的；第三類是指植入人體,，或用于生命支持,，或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對(duì)人體可能具有潛在危險(xiǎn),，安全性、有效性必須加以嚴(yán)格控制的,。



 （文章原載北方網(wǎng)—每日新報(bào)）

“好律師網(wǎng)”提供的法律法規(guī)及相關(guān)資料僅供您參考,。您在使用相關(guān)資料時(shí)應(yīng)自行判斷其正確、可靠,、完整,、有效和及時(shí)性；您須自行承擔(dān)因使用前述資料信息服務(wù)而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)及責(zé)任,。

-天津出臺(tái)管理辦法規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)-

最新法律法規(guī)

相關(guān)法律法規(guī)