-《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》出臺-

國家食品藥品監(jiān)管局日前印發(fā)《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）,，對體外診斷試劑的產(chǎn)品分類、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、產(chǎn)品研制,、臨床試驗和注冊申請、注冊檢測,、變更注冊,、重新注冊等相關(guān)問題一一做出明確規(guī)定。



 體外診斷試劑,，包括可單獨使用或與儀器,、器具,、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防,、診斷,、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察,、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中,，用于對人體樣本（各種體液、細胞,、組織樣本等）進行體外檢測的試劑,、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）,、質(zhì)控品（物）等。



 《辦法》是食品藥品監(jiān)管部門首次為體外診斷試劑這一類產(chǎn)品單獨制定的注冊管理辦法,。我國的體外診斷試劑產(chǎn)品種類繁多,，過去曾長期分散管理，《辦法》的出臺,，旨在從長遠上解決統(tǒng)一注冊管理問題,，以更好地對體外診斷試劑實施科學(xué)監(jiān)管。



 《辦法》規(guī)定,，除國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑及采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑產(chǎn)品外,，其他體外診斷試劑產(chǎn)品均屬于《辦法》的管理范圍，按醫(yī)療器械注冊管理,。



 《辦法》規(guī)定,，體外診斷試劑注冊申請人應(yīng)是在中國境內(nèi)或中國境外合法登記的生產(chǎn)企業(yè)。注冊審批部門對體外診斷試劑的審批依據(jù),，是注冊申請人對產(chǎn)品安全性,、有效性和質(zhì)量可控性進行的研究及其結(jié)果的系統(tǒng)評價。這就要求體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)在提出注冊申請前,，必須對產(chǎn)品進行深入研究和系統(tǒng)評價,，并對批準(zhǔn)后產(chǎn)品的安全性、有效性負(fù)全責(zé),。



 《辦法》還規(guī)定,，在體外診斷試劑產(chǎn)品注冊前以及重新注冊前，均要對體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進行考核,。企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)管部門根據(jù)需要,，不僅要對體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊前的質(zhì)量管理體系進行考核，而且要對產(chǎn)品注冊后的質(zhì)量管理體系進行監(jiān)督,。



 《辦法》自2007年6月1日起施行,。

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