• 【發(fā)布單位】作者：郭瑩
• 【發(fā)布文號】--
• 【發(fā)布日期】2007-05-30 15:24:50
• 【生效日期】--
• 【失效日期】--
• 【文件來源】來源：煙臺新聞網(wǎng)--京華時報
• 【所屬類別】立法追蹤

-國家藥監(jiān)局：藥品注冊出錯將追究責任人-

在昨天公布的《藥品注冊管理辦法（征求意見稿）》中,，首次將藥品注冊審評人員的責任過錯追究制等寫入藥品注冊管理辦法。據(jù)悉,，這是該《辦法》第二次征集民意,。



 《辦法》指出，藥品注冊應當遵循公平,、公正,、公開的便民原則。國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊實行主審集體責任制,、相關人員公示制和回避制,、責任過錯追究制,，對受理、檢驗,、審評,、審批、送達等環(huán)節(jié)進行管理,，并接受社會監(jiān)督,。在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項,，應當向社會公告,，并舉行聽證。



 同時,，二次征求意見稿要求,，藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關網(wǎng)站或辦公場所公開信息，包括：藥品注冊申請事項,、程序,、收費標準等。藥品注冊受理,、檢查等各環(huán)節(jié)人員名單和相關信息等,。



 關于社會普遍關注的新藥注冊問題，此次明確提出,，除靶向制劑,、緩釋控釋制劑等特殊劑型外的其他簡單改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請,，應當由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)申請,，批準后該藥品不發(fā)給新藥證書。