• 【發(fā)布單位】作者：郭瑩
• 【發(fā)布文號(hào)】--
• 【發(fā)布日期】2007-05-30 15:24:50
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• 【失效日期】--
• 【文件來源】來源：煙臺(tái)新聞網(wǎng)--京華時(shí)報(bào)
• 【所屬類別】立法追蹤

-國家藥監(jiān)局：藥品注冊(cè)出錯(cuò)將追究責(zé)任人-

在昨天公布的《藥品注冊(cè)管理辦法（征求意見稿）》中,，首次將藥品注冊(cè)審評(píng)人員的責(zé)任過錯(cuò)追究制等寫入藥品注冊(cè)管理辦法。據(jù)悉,，這是該《辦法》第二次征集民意,。



 《辦法》指出，藥品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)遵循公平,、公正,、公開的便民原則。國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品注冊(cè)實(shí)行主審集體責(zé)任制,、相關(guān)人員公示制和回避制,、責(zé)任過錯(cuò)追究制，對(duì)受理,、檢驗(yàn),、審評(píng)、審批,、送達(dá)等環(huán)節(jié)進(jìn)行管理,，并接受社會(huì)監(jiān)督。在藥品注冊(cè)過程中,，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng),，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證,。



 同時(shí),，二次征求意見稿要求，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或辦公場所公開信息,，包括：藥品注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng),、程序、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等,。藥品注冊(cè)受理,、檢查等各環(huán)節(jié)人員名單和相關(guān)信息等。



 關(guān)于社會(huì)普遍關(guān)注的新藥注冊(cè)問題,，此次明確提出,，除靶向制劑、緩釋控釋制劑等特殊劑型外的其他簡單改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng),，應(yīng)當(dāng)由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)申請(qǐng),，批準(zhǔn)后該藥品不發(fā)給新藥證書。