• 【發(fā)布單位】作者：寇勤,、司馬
• 【發(fā)布文號(hào)】--
• 【發(fā)布日期】2007-11-21 16:59:01
• 【生效日期】--
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】來(lái)源：中國(guó)新聞網(wǎng)
• 【所屬類別】立法追蹤

-進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法12月實(shí)施-

今年十二月一日起實(shí)施的《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法》，將通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)口單位實(shí)施分類管理,，對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)監(jiān)管,，對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警及快速反應(yīng)管理等三方面加強(qiáng)檢驗(yàn)監(jiān)管。



 管理辦法將對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)口單位分一,、二,、三類三種進(jìn)口商類型，同時(shí)將進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品分為高風(fēng)險(xiǎn),、較高風(fēng)險(xiǎn)和一般風(fēng)險(xiǎn)三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),，并根據(jù)不同進(jìn)口商類別和不同產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，采用不同的檢驗(yàn)監(jiān)管模式,。新管理辦法還對(duì)報(bào)檢需要提供的單證資料,、檢驗(yàn)監(jiān)管的內(nèi)容、進(jìn)口捐贈(zèng)醫(yī)療器械的檢驗(yàn)監(jiān)管,、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與快速反應(yīng)措施,、行政處罰等作了進(jìn)一步的明確和規(guī)定。



 目前我國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械市場(chǎng)膨脹迅速,，近年來(lái)每年進(jìn)口多達(dá)數(shù)億美元,，但產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊。即將實(shí)施的《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法》加強(qiáng)了對(duì)進(jìn)口醫(yī)藥器械的檢驗(yàn)監(jiān)管,，進(jìn)口醫(yī)藥器械質(zhì)量將更有保障,?！吧米凿N售、使用未報(bào)檢或者未經(jīng)檢驗(yàn)的法定進(jìn)口醫(yī)療器械,；銷售,、使用經(jīng)檢驗(yàn)、抽查檢驗(yàn)或者驗(yàn)證不合格的進(jìn)口醫(yī)療器械,；進(jìn)口國(guó)家禁止進(jìn)口的舊醫(yī)療器械,，將受到法律嚴(yán)懲?！?


 檢驗(yàn)檢疫提醒醫(yī)療器械進(jìn)口單位,、使用單位、特別是各大醫(yī)院,，要認(rèn)真學(xué)習(xí)《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法》,，避免擅自銷售、使用未報(bào)檢或者未經(jīng)檢驗(yàn)的法定進(jìn)口醫(yī)療器械,，銷售,、使用經(jīng)檢驗(yàn)、抽查檢驗(yàn)或者驗(yàn)證不合格的進(jìn)口醫(yī)療器械的,，進(jìn)口國(guó)家禁止進(jìn)口的舊醫(yī)療器械的行為,，以免受到法律懲處。