• 【發(fā)布單位】作者：寇勤,、司馬
• 【發(fā)布文號】--
• 【發(fā)布日期】2007-11-21 16:59:01
• 【生效日期】--
• 【失效日期】--
• 【文件來源】來源：中國新聞網(wǎng)
• 【所屬類別】立法追蹤

-進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法12月實施-

今年十二月一日起實施的《進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法》，將通過對醫(yī)療器械進口單位實施分類管理,，對進口醫(yī)療器械實施檢驗監(jiān)管,，對進口醫(yī)療器械實施風(fēng)險預(yù)警及快速反應(yīng)管理等三方面加強檢驗監(jiān)管。



 管理辦法將對醫(yī)療器械進口單位分一,、二,、三類三種進口商類型，同時將進口醫(yī)療器械產(chǎn)品分為高風(fēng)險,、較高風(fēng)險和一般風(fēng)險三個風(fēng)險等級,，并根據(jù)不同進口商類別和不同產(chǎn)品風(fēng)險等級，采用不同的檢驗監(jiān)管模式,。新管理辦法還對報檢需要提供的單證資料,、檢驗監(jiān)管的內(nèi)容、進口捐贈醫(yī)療器械的檢驗監(jiān)管,、風(fēng)險預(yù)警與快速反應(yīng)措施,、行政處罰等作了進一步的明確和規(guī)定。



 目前我國進口醫(yī)療器械市場膨脹迅速,，近年來每年進口多達數(shù)億美元,，但產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊。即將實施的《進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法》加強了對進口醫(yī)藥器械的檢驗監(jiān)管,，進口醫(yī)藥器械質(zhì)量將更有保障,?！吧米凿N售、使用未報檢或者未經(jīng)檢驗的法定進口醫(yī)療器械,；銷售,、使用經(jīng)檢驗、抽查檢驗或者驗證不合格的進口醫(yī)療器械,；進口國家禁止進口的舊醫(yī)療器械,，將受到法律嚴懲?！?


 檢驗檢疫提醒醫(yī)療器械進口單位,、使用單位、特別是各大醫(yī)院,，要認真學(xué)習(xí)《進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法》,，避免擅自銷售、使用未報檢或者未經(jīng)檢驗的法定進口醫(yī)療器械,，銷售,、使用經(jīng)檢驗、抽查檢驗或者驗證不合格的進口醫(yī)療器械的,，進口國家禁止進口的舊醫(yī)療器械的行為,，以免受到法律懲處。