-醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不召回問題產(chǎn)品可能被吊銷許可證-

正在公開征求意見的《醫(yī)療器械召回管理辦法（征求意見稿）》規(guī)定,，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患而不主動召回的，責(zé)令召回并處應(yīng)召回器械貨值金額3倍的罰款,；造成嚴(yán)重后果的,，吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，直至吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,。



 為進(jìn)一步保障醫(yī)療器械使用安全,，國家食品藥品監(jiān)管部門起草了《醫(yī)療器械召回管理辦法（征求意見稿）》。征求意見稿規(guī)定,，已上市銷售的醫(yī)療器械存在安全隱患的,，如因設(shè)計(jì)、制造上的缺陷已造成人體傷害的,；雖未造成人體傷害,，但經(jīng)檢測、試驗(yàn)和論證,，在特定條件下可能引發(fā)人體傷害的,；不符合有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)的規(guī)定需要召回的；其他可能對人體造成傷害的,，應(yīng)當(dāng)召回,。



 征求意見稿規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)對召回器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄,，并向藥品監(jiān)管部門報(bào)告,。必須銷毀的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)管部門監(jiān)督下銷毀,。生產(chǎn)企業(yè)召回植入性醫(yī)療器械的,，應(yīng)當(dāng)密切跟蹤調(diào)查該器械使用情況，作出相應(yīng)的處理,，并承擔(dān)應(yīng)召回或者更換該器械而產(chǎn)生的費(fèi)用,。



 征求意見稿規(guī)定，藥品監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評估,，認(rèn)為存在安全隱患,，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回醫(yī)療器械而未主動召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械,。必要時,，藥品監(jiān)管部門可以要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該器械。



 藥品監(jiān)管部門確認(rèn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違反法律,、法規(guī),、規(guī)章規(guī)定造成上市醫(yī)療器械存在安全隱患，依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰,，但該企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的,，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時糾正,，沒有造成危害后果的,，不予處罰。但是,，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的,，不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。

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