• 【發(fā)布單位】上海市
• 【發(fā)布文號(hào)】--
• 【發(fā)布日期】2003-08-01
• 【生效日期】2003-08-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

上海市一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理若干規(guī)定

上海市一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理若干規(guī)定

（2003年8月1日上海市人民政府第5號(hào)令發(fā)布）






第一條 （立法目的）



 為了加強(qiáng)對一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，預(yù)防醫(yī)源性疾病,，防止環(huán)境污染,，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定,，結(jié)合本市實(shí)際,，制定本規(guī)定。




第二條 （含義）



 本規(guī)定所稱一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）,，是指按照無菌器械進(jìn)行產(chǎn)品注冊,，并在產(chǎn)品包裝上標(biāo)示“無菌”、“一次性使用”或者有不得重復(fù)使用等類似表述的醫(yī)療器械,。




第三條 （適用范圍）



 本規(guī)定適用于本市的無菌器械生產(chǎn),、經(jīng)營、使用,、銷毀及其監(jiān)督管理活動(dòng),。




第四條 （管理部門）



 上海市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥品監(jiān)管局）是本市無菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用,、銷毀的監(jiān)督管理工作的主管部門。區(qū)縣藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)無菌器械生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用、銷毀的監(jiān)督管理工作,。



 上海市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)組織,、指導(dǎo)和督促本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)的無菌器械使用及其銷毀工作。



 環(huán)保,、工商等有關(guān)行政管理部門按照各自職責(zé),，共同做好無菌器械的監(jiān)督管理工作。




第五條 （企業(yè)的開辦條件）



 開辦無菌器械生產(chǎn)企業(yè),，除符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十九條規(guī)定的條件外,，還應(yīng)當(dāng)符合下列條件：



 （一）有熟悉無菌器械生產(chǎn)的專業(yè)技術(shù)人員和2名以上專業(yè)檢驗(yàn)人員；



 （二）有與其無菌器械生產(chǎn)相適應(yīng)的空調(diào)凈化系統(tǒng),、潔凈區(qū)域和生產(chǎn)環(huán)境,。



 開辦無菌器械經(jīng)營企業(yè)，除符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十三條規(guī)定的條件外,，還應(yīng)當(dāng)具有與其無菌器械經(jīng)營相適應(yīng)的經(jīng)營場地,，做到營業(yè)場所和倉庫分開設(shè)置，倉庫內(nèi)無菌器械與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲(chǔ)存,。




第六條 （質(zhì)量體系要求）



 無菌器械生產(chǎn)企業(yè)在原廠址或者異地新建,、改建、擴(kuò)建潔凈廠房的,，應(yīng)當(dāng)依照國家有關(guān)規(guī)定,，由市藥品監(jiān)管局對無菌器械質(zhì)量體系進(jìn)行初審、質(zhì)量體系現(xiàn)場審查和產(chǎn)品抽驗(yàn)檢測,。




第七條 （企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范）



 無菌器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量體系專用要求,、無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范及生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的要求組織生產(chǎn)，并定期組織內(nèi)部質(zhì)量審核,。




第八條 （潔凈區(qū)域）



 無菌器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)環(huán)境中的潔凈區(qū)域進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控,，及時(shí)記錄溫度、濕度,、菌落數(shù)等參數(shù),，保證生產(chǎn)環(huán)境符合國家有關(guān)無菌器械生產(chǎn)環(huán)境的要求。




第九條 （原材料和部件）



 無菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)無菌器械所使用的原材料,、部件,，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者相關(guān)要求。



 無菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)無菌器械所使用的原材料,、部件,，應(yīng)當(dāng)與注冊批準(zhǔn)時(shí)確定的原材料,、部件相一致。在生產(chǎn)過程中需要變更原材料,、部件的,，應(yīng)當(dāng)向市藥品監(jiān)管局備案。法律,、法規(guī)另有規(guī)定的,，從其規(guī)定。



 無菌器械生產(chǎn)企業(yè)對購進(jìn)的原材料和部件,，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行合格驗(yàn)收或者檢驗(yàn),。




第十條 （產(chǎn)品批號(hào)檔案）



 無菌器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立無菌器械產(chǎn)品批號(hào)檔案。產(chǎn)品批號(hào)檔案包括產(chǎn)品的原材料批號(hào),、生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)等資料,。



 產(chǎn)品的批號(hào)檔案應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整,，準(zhǔn)確反映生產(chǎn)的全過程,。產(chǎn)品批號(hào)檔案的保存期限應(yīng)當(dāng)不少于無菌器械有效期滿后兩年。




第十一條 （包裝）



 無菌器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從符合生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則規(guī)定條件的單位購進(jìn)用于無菌器械的包裝材料或者小包裝,，并建立產(chǎn)品包裝的購入,、儲(chǔ)存、發(fā)放,、使用等方面的管理制度,。



 無菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械小包裝應(yīng)當(dāng)按照一次使用量的要求，實(shí)行單包裝,。不得在小包裝內(nèi)附有重復(fù)使用的零配件,。




第十二條 （標(biāo)簽）



 在無菌器械的包裝上，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有一次性使用無菌器械的標(biāo)簽,，標(biāo)注“無菌”,、“一次性使用”的字樣或者不得重復(fù)使用的符號(hào)。



 無菌器械的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的使用說明,，并注明生產(chǎn)日期,、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌方法和有效期等內(nèi)容,。




第十三條 （不合格產(chǎn)品的處置）



 無菌器械生產(chǎn)企業(yè)對不合格的產(chǎn)品,、部件，過期,、失效的產(chǎn)品,，或者廢棄的產(chǎn)品小包裝及其標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)在廠區(qū)內(nèi)就地毀形或者銷毀，并予以記錄,。



 無菌器械生產(chǎn)企業(yè)對不合格的產(chǎn)品,、部件，過期,、失效的產(chǎn)品,，或者廢棄的產(chǎn)品小包裝及其標(biāo)簽，經(jīng)就地毀形后,，作為工業(yè)固體廢物處置,，不得隨意傾倒,、丟棄,。其處置應(yīng)當(dāng)符合環(huán)境保護(hù)的有關(guān)規(guī)定。




第十四條 （質(zhì)量跟蹤制度）



 無菌器械生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度,，無菌器械產(chǎn)品銷售或者購銷的記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整,，做到銷售,、采購能夠追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。



 無菌器械生產(chǎn)企業(yè)的銷售記錄,，應(yīng)當(dāng)包括銷售日期,、銷售對象、銷售數(shù)量,、產(chǎn)品名稱,、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào),、滅菌批號(hào),、產(chǎn)品有效期等。



 無菌器械經(jīng)營企業(yè)對安全性,、有效性必須加以控制或者嚴(yán)格控制的無菌器械,，購銷記錄應(yīng)當(dāng)包括購銷日期、購銷對象,、購銷數(shù)量,、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè),、型號(hào)規(guī)格,、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào),、產(chǎn)品有效期,，經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。



 無菌器械產(chǎn)品銷售記錄或者購銷記錄及有效證件的保存期限,，應(yīng)當(dāng)不少于產(chǎn)品有效期滿后兩年,。




第十五條 （防止損害措施）



 無菌器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的無菌器械存在嚴(yán)重缺陷，即使正確使用仍然可能危及人體健康和人身安全的,，應(yīng)當(dāng)立即中止生產(chǎn),、停止出售；已售出的,，應(yīng)當(dāng)采取緊急措施告知經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和使用者暫停銷售或者使用，并召回該批號(hào)產(chǎn)品,，同時(shí)向市藥品監(jiān)管局報(bào)告,。



 無菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械存在前款情形，且生產(chǎn)企業(yè)未采取前款規(guī)定的措施的,，市藥品監(jiān)管局可以要求生產(chǎn)企業(yè)中止生產(chǎn),、停止出售，并對售出的該批號(hào)產(chǎn)品采取召回措施,。



 有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)現(xiàn)無菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械存在嚴(yán)重缺陷,，可以向市藥品監(jiān)管局提出相應(yīng)的建議。




第十六條 （年度核驗(yàn)）



 市藥品監(jiān)管局依照國家有關(guān)規(guī)定對《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》進(jìn)行年度驗(yàn)證時(shí),，應(yīng)當(dāng)對無菌器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量體系專用要求,、無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范及生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的情況一并進(jìn)行核驗(yàn)。




第十七條 （生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)督檢測）



 藥品監(jiān)督管理部門按照國家有關(guān)無菌器械生產(chǎn)環(huán)境要求,，對無菌器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)域的環(huán)境狀況進(jìn)行日常監(jiān)督檢測,。發(fā)現(xiàn)無菌器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境不符合國家有關(guān)無菌器械生產(chǎn)環(huán)境要求的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正,；企業(yè)限期不改正或者改正后仍不合格的,，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以公告，并在企業(yè)監(jiān)管檔案中予以記錄,。



 藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行日常監(jiān)督檢測,，應(yīng)當(dāng)遵守規(guī)定的程序。對無菌器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施臨時(shí)性的抽檢,，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場出示檢查通知,。



 進(jìn)行日常監(jiān)督檢測時(shí)，不得影響無菌器械生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)和經(jīng)營活動(dòng),。




第十八條 （進(jìn)貨驗(yàn)收）



 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從依法取得經(jīng)營資格的無菌器械生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)采購合格的無菌器械；其中購買國家規(guī)定的二,、三類無菌器械的,，應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)采購合格的無菌器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書,、產(chǎn)品合格證明和其他標(biāo)識(shí),。



 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得購進(jìn)不符合規(guī)定要求的無菌器械。




第十九條 （儲(chǔ)存保管的要求）



 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照無菌器械存放要求,，妥善保管無菌器械,，并與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲(chǔ)存。




第二十條 （使用前的檢查）



 在無菌器械使用前,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程檢查無菌器械的包裝,。對小包裝出現(xiàn)破損或者超過有效期等情形的無菌器械，應(yīng)當(dāng)停止使用,。




第二十一條 （植入人體無菌器械的使用檔案）



 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對植入人體的無菌器械應(yīng)當(dāng)建立使用檔案,。




第二十二條 （使用后的毀形和消毒）



 對使用后的無菌器械可以當(dāng)場毀形的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求使用者當(dāng)場毀形,；不能當(dāng)場毀形的,，應(yīng)當(dāng)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行集中毀形,；手術(shù)刀等銳器沒有能力毀形的,，應(yīng)當(dāng)存放在有警示標(biāo)志的專用容器中。



 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將毀形和不能毀形的無菌器械進(jìn)行消毒,，并存放在有警示標(biāo)志的專用容器中,。




第二十三條 （集中銷毀及其記錄）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家和本市有關(guān)規(guī)定，及時(shí)將消毒后的毀形和不能毀形的無菌器械送至經(jīng)依法許可的從事醫(yī)療廢物處置機(jī)構(gòu)進(jìn)行集中銷毀處置,。



 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)記錄無菌器械送交銷毀的情況,。




第二十四條 （禁止情形）



 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得有下列行為：



 （一）重復(fù)使用無菌器械的；



 （二）使用過的無菌器械應(yīng)當(dāng)銷毀而未銷毀的,；



 （三）將使用過的無菌器械出售給他人的,；



 （四）將使用過的無菌器械隨意傾倒、丟棄的,；



 （五）未毀形和消毒,，將使用過的無菌器械送交本醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外進(jìn)行處理的。




第二十五條 （對生產(chǎn),、經(jīng)營違法行為的行政處罰）



 違反本規(guī)定,，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,，并可以根據(jù)情節(jié)輕重,，給予1000元以上3萬元以下的罰款：



 （一）無菌器械生產(chǎn)企業(yè)未按照一次性使用量進(jìn)行單包裝的，或者在小包裝內(nèi)附有可供重復(fù)使用的零配件的,；



 （二）無菌器械生產(chǎn)企業(yè)對不合格的產(chǎn)品,、部件，過期、失效的產(chǎn)品,，或者廢棄的產(chǎn)品小包裝及其標(biāo)簽未毀形或者銷毀的,。



 違反本規(guī)定，有下列行為之一的,，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正,；逾期不改正的，可以給予警告,，或者給予5000元以下的罰款：



 （一）無菌器械生產(chǎn)企業(yè)未建立產(chǎn)品批號(hào)檔案,，或者偽造產(chǎn)品批號(hào)檔案的；



 （二）無菌器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定,，在其生產(chǎn)的無菌器械包裝上印有或者貼有一次性使用無菌器械標(biāo)簽的,；



 （三）無菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未建立產(chǎn)品銷售或者購銷的記錄,，或者偽造產(chǎn)品銷售或者購銷的記錄的,。



 無菌器械生產(chǎn)企業(yè)將不合格的產(chǎn)品、部件,，過期,、失效的產(chǎn)品，或者廢棄的產(chǎn)品小包裝及其標(biāo)簽隨意傾倒,、丟棄,，或者處置違反環(huán)境保護(hù)有關(guān)規(guī)定的，由環(huán)保行政管理部門依法處罰,。




第二十六條 （對使用,、銷毀違法行為的行政處罰）



 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十三條規(guī)定予以處罰：



 （一）重復(fù)使用無菌器械的,；



 （二）使用過的無菌器械應(yīng)當(dāng)銷毀而未銷毀的,。



 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,，并可以根據(jù)情節(jié)輕重,，給予1000元以上3萬元以下的罰款：



 （一）將使用過的無菌器械出售給他人的；



 （二）使用過的無菌器械未毀形和消毒,，送交本醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外進(jìn)行處理的,；



 （三）無法證明使用過的無菌器械通過合法途徑處置的。



 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一,，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,；逾期不改正的，可以給予警告,，或者給予5000元以下的罰款：



 （一）未記錄使用過的無菌器械送交銷毀情況的,；



 （二）未按照規(guī)定存放,、保管或者儲(chǔ)存無菌器械的。



 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反環(huán)境保護(hù)有關(guān)規(guī)定,，隨意傾倒,、丟棄或者違法處置使用過的無菌器械的，由環(huán)保行政管理部門依法處罰,。




第二十七條 （實(shí)施日期）



 本規(guī)定自2003年10月1日起實(shí)施,。