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• 【發(fā)布日期】2014-06-03 18:26:00
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• 【文件來源】來源：中國廣播網(wǎng)
• 【所屬類別】立法追蹤

-“史上最嚴(yán)”醫(yī)療器械監(jiān)管條例將實(shí)施 行業(yè)面臨洗牌-

據(jù)中國之聲《新聞晚高峰》報(bào)道,，本月起，號(hào)稱“史上最嚴(yán)”的醫(yī)療器械監(jiān)管條例開始實(shí)施,，重點(diǎn)監(jiān)管高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,，而對(duì)一些低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管會(huì)有所放開；同時(shí),，召回制度將更為健全,，大幅度提高了違法成本，最高可處貨值金額20倍的罰款,，醫(yī)療器械行業(yè)將面臨重新洗牌,。



 90%左右的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，年收入徘徊在一兩千萬元左右,，生產(chǎn)技術(shù)含量較低,。



 記者調(diào)查江蘇省內(nèi)一些醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)現(xiàn)，一些傳統(tǒng)耗材類企業(yè),，小而散,，同質(zhì)化很嚴(yán)重。



 揚(yáng)州邗江區(qū)的頭橋鎮(zhèn)多年來自發(fā)形成了一個(gè)位居全國第四的醫(yī)用耗材集散地。頭橋鎮(zhèn)鎮(zhèn)長王兵說,，耗材作為醫(yī)療器械里一個(gè)大門類,，是他們這兒的支柱產(chǎn)業(yè)，這兒生產(chǎn)的輸液管,、鎮(zhèn)痛棒和急救包已經(jīng)銷到了全國,。但159家生產(chǎn)企業(yè)最大的年產(chǎn)值也不超過一個(gè)億，而且同質(zhì)化嚴(yán)重,。



 王兵：企業(yè)多年發(fā)展,，領(lǐng)的注冊(cè)證很全，一個(gè)企業(yè)至少有十幾二十幾個(gè),，也就是說它可以生產(chǎn)十幾二十幾個(gè)產(chǎn)品,，而且都是耗材里面的。



 并且這些老板小富即安,，手上有閑錢,，沒有在醫(yī)療器械行業(yè)向高端發(fā)展或者做行業(yè)老大的打算。



 王兵：好多企業(yè)是沒有貸款的,，現(xiàn)在好多企業(yè)做什么,？去做民間借貸。第二個(gè),，投資房產(chǎn),，象我們頭橋到揚(yáng)州買門面房，多得不得了,，不是一套兩套,，然后，跟人家合作,，去投資其它產(chǎn)業(yè)去了,。



 頭橋鎮(zhèn)想引入投資公司采取股權(quán)交易的方式進(jìn)行整合或者通過行業(yè)協(xié)會(huì)自己組合，但企業(yè)并不積極,，總是怕被人家吞并,。



 而位于蘇州高新區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園里面研發(fā)生產(chǎn)的則是技術(shù)含量相對(duì)高一些的儀器和試劑等，目前,，代表醫(yī)療器械高端部分,。我國醫(yī)院在臨床醫(yī)學(xué)分子影像大型儀器應(yīng)用方面，還是被GE通用,、飛利浦和西門子三家外資獨(dú)占,。產(chǎn)業(yè)園里，有一家叫“瑞派寧”的公司研發(fā)出通過給人身體某個(gè)部分新陳代謝水平進(jìn)行形象化照像的技術(shù),，可以對(duì)癌癥進(jìn)行早期檢測,，技術(shù)有一定的前沿性,，但他們只是武漢一家大學(xué)的學(xué)科性的公司，沒有做成大的醫(yī)療器械公司的規(guī)劃,。



 公司總經(jīng)理王小姐：我們其實(shí)希望的一種方式,，我們也沒有雄厚的資金和背景，也希望跟不管是國內(nèi)或者國外做整機(jī)的這些廠商,，臨床的進(jìn)行合作,，由我們提供核心部件，他們做整機(jī),。



 記者：也就是你們不打算自己生產(chǎn)這個(gè)(整機(jī)),？



 王小姐：我們?cè)谂R床上不會(huì)采用這樣方式。



 記者：為什么,？



 王小姐：因?yàn)樗馁Y金量要求比較高,、周期比較長。我們其實(shí)更關(guān)注技術(shù)的創(chuàng)新和研發(fā)上面,。



 隨著新版《條例》的實(shí)施,，醫(yī)療器械行業(yè)的大洗牌不可避免。新條例將使強(qiáng)者更強(qiáng),，弱者淘汰,。



 南京航空航天大學(xué)自動(dòng)化學(xué)院生物醫(yī)學(xué)工程系主任錢志余教授認(rèn)為，對(duì)于有時(shí)只賺一兩毛的低端耗材類企業(yè)來說,，新條例將有利于頭橋鎮(zhèn)耗材企業(yè)的兼并重組,，改變小而散的不利局面，做大和品牌化是當(dāng)?shù)仄髽I(yè)的不二選擇,。



 錢志余：高端醫(yī)療器械也不是一兩天做起來的,。品牌戰(zhàn)略他們現(xiàn)在有一個(gè)非常糟糕的現(xiàn)象，有好幾家自個(gè)坐在家里血拼,。我說你們頭橋幾家，就叫頭橋牌,，一起到外面打市場,，一樣競價(jià)。



 而對(duì)于醫(yī)療器械中的較高端部分,，錢志余認(rèn)為要有長遠(yuǎn)眼光,，企業(yè)要做好長期投入的準(zhǔn)備，高端產(chǎn)業(yè)才可能慢慢實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化,。



 錢志余：很多高新技術(shù)產(chǎn)品,，象國外能抗得住，比如三千萬,、五千萬也好,，用掉就拉倒，逐步市場就打開了。高新醫(yī)療器械,，非常長的時(shí)間,、非常巨大的投入，但是很多人,，包括政府,、企業(yè)老板,，耐不住,。(記者姚東明 江蘇臺(tái)記者劉冬 南京臺(tái)記者屠強(qiáng)華)