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• 【發(fā)布日期】2015-03-30 19:56:14
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• 【所屬類別】立法追蹤

-兩部門就干細(xì)胞臨床研究管理辦法征求意見(jiàn)-

國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委與國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局30日就《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》征求意見(jiàn),。辦法擬規(guī)定,，干細(xì)胞臨床研究必須遵循科學(xué)、規(guī)范,、公開(kāi),、符合倫理、充分保護(hù)受試者權(quán)益的原則,。



 據(jù)介紹,，干細(xì)胞研究是近年來(lái)醫(yī)學(xué)前沿重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，目前在心肌梗塞,、脊髓損傷,、肝硬化、糖尿病等領(lǐng)域展現(xiàn)出了良好的發(fā)展前景,。



 辦法對(duì)干細(xì)胞臨床研究的概念及范圍予以明確,。干細(xì)胞臨床研究指應(yīng)用人自體或異體來(lái)源的干細(xì)胞經(jīng)體外操作后輸入（或植入）人體，用于疾病預(yù)防或治療的臨床研究,。該研究適用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展的干細(xì)胞臨床研究,，但不適用于已有成熟技術(shù)規(guī)范的造血干細(xì)胞移植，以及按藥品申報(bào)的干細(xì)胞臨床試驗(yàn),。



 在干細(xì)胞臨床研究過(guò)程方面,，辦法擬要求所有關(guān)于干細(xì)胞提供者和受試者的所有資料的原始記錄須做到準(zhǔn)確、清晰并有電子備份,，保存至臨床研究結(jié)束后30年,。干細(xì)胞制劑的追蹤資料也要從最后處理之日起保存至少30年。研究結(jié)束后,，應(yīng)當(dāng)對(duì)受試者進(jìn)行長(zhǎng)期隨訪監(jiān)測(cè),，評(píng)價(jià)干細(xì)胞臨床研究的長(zhǎng)期安全性和有效性,。



 為保護(hù)受試者權(quán)益，辦法指出,，干細(xì)胞臨床研究人員必須用通俗,、清晰、準(zhǔn)確的語(yǔ)言告知供者和受試者所參與的干細(xì)胞臨床研究的目的,、意義和內(nèi)容,，預(yù)期受益和潛在的風(fēng)險(xiǎn)，并在自愿原則下簽署知情同意書(shū),。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較高的項(xiàng)目,，研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取有效措施進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，并通過(guò)購(gòu)買第三方保險(xiǎn),，為受試者提供相應(yīng)保障,。如果受試者在干細(xì)胞臨床研究過(guò)程中出現(xiàn)了嚴(yán)重不良事件，研究人員應(yīng)當(dāng)立刻停止臨床研究,。