-新修訂的藥品管理法表決通過-

    中國法院網(wǎng)訊 (荊龍) 8月26日上午,，十三屆全國人大常委會第十二次表決通過了新修訂的藥品管理法,，對藥品上市許可持有人、網(wǎng)售處方藥,、假劣藥范圍等內(nèi)容作出明確規(guī)定,。新法共計12章155條，將于2019年12月1日起施行,。
 據(jù)介紹,，《中華人民共和國藥品管理法》制定于1984年，2001年首次修訂,。此次修改完善增加了藥品研制和注冊,、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營,、藥品上市后管理,、藥品價格和廣告、監(jiān)督管理和法律責任等內(nèi)容,，是該法18年來第二次全面修訂,。
 新修訂的藥品管理法規(guī)定，藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等,。上市許可持有人依法對藥品研制,、生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用全過程中藥品的安全性,、有效性和質(zhì)量可控性負責，其法定代表人,、主要負責人對藥品質(zhì)量全面負責,。
 為鼓勵藥品研究創(chuàng)新,，新法規(guī)定，國家支持以臨床價值為導向,、對人體疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新,，鼓勵具有新的治療機理、治療嚴重危及生命的疾病或者罕見疾病,、對人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)解干預功能等的新藥研制,，推動藥品技術進步。
 新法沒有將處方藥納入禁止網(wǎng)上銷售藥品行列,，也就意味著,，人們在有執(zhí)業(yè)醫(yī)師的指導前提下，可以足不出戶買到處方藥,。由于處方藥網(wǎng)售具有特殊性,，在具體操作時仍然堅持線上線下相同標準、一體監(jiān)管的原則,，對網(wǎng)絡銷售處方藥更加嚴格要求,。
 對制售假藥劣藥的行為，新法大幅提高了罰款額度,，從貨值金額的“二倍以上五倍以下”“一倍以上三倍以下”提高到了“十五倍以上三十倍以下”“十倍以上二十倍以下”,，并增加了十萬元的貨值金額下限。為完善違反禁止性規(guī)定行為的法律責任,，新修訂的藥品管理法對一些嚴重違法行為實行“雙罰制”,，增加了處罰到人的條款。
 為回應社會關切,，實施精準懲治,，新修訂的藥品管理法對假劣藥按照功效作出了重新界定：假藥包括所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的藥品等4種，劣藥包括藥品成份的含量不符合國家藥品標準等7種,。新法沒有把未經(jīng)批準進口的藥品列為假藥,，并規(guī)定未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的,，可以依法減輕或者免予處罰,。

“好律師網(wǎng)”提供的法律法規(guī)及相關資料僅供您參考。您在使用相關資料時應自行判斷其正確,、可靠,、完整、有效和及時性,；您須自行承擔因使用前述資料信息服務而產(chǎn)生的風險及責任,。

-新修訂的藥品管理法表決通過-

最新法律法規(guī)

相關法律法規(guī)