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進(jìn)口獸藥管理辦法

（一九八九年七月十日農(nóng)業(yè)部令第三號(hào)發(fā)布）

第一章總則

第一條為了加強(qiáng)進(jìn)口獸藥的管理,，保證獸藥的質(zhì)量,，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》的規(guī)定，制定本辦法,。

第二條中華人民共和國農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)進(jìn)口獸藥的注冊(cè),、審批工作，省,、自治區(qū),、直轄市畜牧（農(nóng)牧）廳（局）負(fù)責(zé)本轄區(qū)進(jìn)口國家已注冊(cè)獸藥的審批工作。
中國獸藥監(jiān)察所負(fù)責(zé)進(jìn)口獸藥的質(zhì)量復(fù)核試驗(yàn)工作,，農(nóng)業(yè)部指定的口岸獸藥監(jiān)察所負(fù)責(zé)進(jìn)口獸藥的檢驗(yàn)和質(zhì)量監(jiān)督工作,。
各級(jí)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)、獸藥監(jiān)察所對(duì)已進(jìn)口的獸藥實(shí)施監(jiān)督管理,。

第三條國家對(duì)進(jìn)口獸藥實(shí)行注冊(cè)登記,、質(zhì)量許可制度。未經(jīng)注冊(cè)并取得《進(jìn)口獸藥登記許可證》的獸藥,，不準(zhǔn)進(jìn)口,。
凡需進(jìn)口獸藥者,，均必須向所在省、自治區(qū),、直轄市畜牧（農(nóng)牧）廳（局）或農(nóng)業(yè)部申報(bào),，辦理《進(jìn)口獸藥許可證》。

第四條凡進(jìn)口獸藥者,，都應(yīng)遵守《獸藥管理?xiàng)l例》,、《獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》和本辦法的規(guī)定。

第二章進(jìn)口獸藥的注冊(cè)管理

第五條農(nóng)業(yè)部公布的《進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄》收載的獸藥,，系已按照國家或國外獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了質(zhì)量復(fù)核試驗(yàn),，并準(zhǔn)予在我國注冊(cè)的獸藥品種。

第六條進(jìn)口獸藥注冊(cè)的要求,、程序按農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《外國企業(yè)在中華人民共和國注冊(cè)獸藥管理辦法》的規(guī)定辦理,。

第七條農(nóng)業(yè)部在接到外國企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)獸藥的全部材料后的三個(gè)月內(nèi)做出是否受理的決定。

第八條注冊(cè)獸藥的動(dòng)物藥效試驗(yàn)結(jié)束后,，由承擔(dān)試驗(yàn)單位將試驗(yàn)報(bào)告報(bào)農(nóng)業(yè)部,。

第九條經(jīng)質(zhì)量復(fù)核試驗(yàn)合格的，由試驗(yàn)單位起草質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案,，連同試驗(yàn)報(bào)告一起送交農(nóng)業(yè)部,。試驗(yàn)不合格的，由農(nóng)業(yè)部通知申請(qǐng)注冊(cè)企業(yè),。
注冊(cè)《外國企業(yè)在中華人民共和國注冊(cè)獸藥管理辦法》第六條規(guī)定的第一類獸藥,，不再制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
承擔(dān)質(zhì)量復(fù)核試驗(yàn)的單位在收到試驗(yàn)用全部材料后的六個(gè)月內(nèi)向農(nóng)業(yè)部報(bào)送結(jié)果,。

第十條農(nóng)業(yè)部在收到動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告和質(zhì)量復(fù)核試驗(yàn)報(bào)告后的四個(gè)月內(nèi)做出是否批準(zhǔn)發(fā)給《進(jìn)口獸藥登記許可證》的決定,。

第十一條為科學(xué)研究試驗(yàn)或?yàn)榉e累臨床資料試驗(yàn)而進(jìn)口的獸藥不需注冊(cè)，但需報(bào)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn),。未經(jīng)批準(zhǔn),，不得私自進(jìn)行試驗(yàn)。

第三章申請(qǐng)進(jìn)口獸藥的審批程序

第十二條需要進(jìn)口獸藥的單位,，到所在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）畜牧（農(nóng)牧）廳（局）領(lǐng)取“進(jìn)口獸藥申請(qǐng)表”,，按表中所列要求和《進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄》收載的品種填寫,。“進(jìn)口獸藥申請(qǐng)表”經(jīng)單位主管部門簽署同意意見后,，報(bào)所在?。ㄗ灾螀^(qū) 、直轄市）畜牧（農(nóng)牧）廳（局）。

第十三條 ?。ㄗ灾螀^(qū) ,、直轄市）畜牧（農(nóng)牧）廳（局）接到“進(jìn)口獸藥申請(qǐng)表”后，對(duì)進(jìn)口單位,、獸藥品種,、進(jìn)口數(shù)量等逐一審核。經(jīng)審核批準(zhǔn)后,，發(fā)給《進(jìn)口獸藥許可證》。審批機(jī)關(guān)應(yīng)在一個(gè)月內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決定,。
《進(jìn)口獸藥許可證》有效期限為一年,，逾期未進(jìn)口應(yīng)重新申請(qǐng)。
《進(jìn)口獸藥許可證》副本應(yīng)抄送農(nóng)業(yè)部和進(jìn)口口岸獸藥監(jiān)察所,。

第十四條進(jìn)口生產(chǎn)緊急需要并且是自用的和用于科學(xué)研究試驗(yàn)所需要的少量未注冊(cè)的獸藥,，由進(jìn)口單位填寫“進(jìn)口獸藥申請(qǐng)表”，經(jīng)單位主管部門簽署意見后報(bào)農(nóng)業(yè)部,。地方所屬單位須經(jīng)所在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）畜牧（農(nóng)牧）廳（局）同意,。
農(nóng)業(yè)部應(yīng)在收到“進(jìn)口獸藥申請(qǐng)表”后的一個(gè)月內(nèi)做出是否發(fā)給《進(jìn)口獸藥許可證》的決定,。所進(jìn)口的獸藥只限自用，不準(zhǔn)銷售或轉(zhuǎn)讓,。

第十五條進(jìn)口獸藥單位取得《進(jìn)口獸藥許可證》后,，方可簽訂進(jìn)口合同。合同必須按照《進(jìn)口獸藥許可證》規(guī)定的獸藥名稱,、規(guī)格,、數(shù)量、生產(chǎn)廠家,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)簽訂,。

第十六條需要常年進(jìn)口獸藥的畜禽飼養(yǎng)場(chǎng)、飼料加工企業(yè),、獸藥生產(chǎn)企業(yè),，可以申報(bào)全年度進(jìn)口計(jì)劃，一次辦理《進(jìn)口獸藥許可證》,。如需變更進(jìn)口計(jì)劃,，必須向原審批機(jī)關(guān)申報(bào)。

第十七條從事獸藥或飼料添加劑生產(chǎn)的中外合資經(jīng)營企業(yè),、中外合作經(jīng)營企業(yè),、外資企業(yè)（以下簡稱三資企業(yè)）以及來料加工、補(bǔ)償貿(mào)易方式的企業(yè)，其產(chǎn)品不在中國銷售的,，所進(jìn)口的原料藥可不注冊(cè),。用貨單位憑《獸藥生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照和出口或加工合同,，到所在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）畜牧（農(nóng)牧）廳（局）辦理《進(jìn)口獸藥許可證》,，并報(bào)農(nóng)業(yè)部備案,。進(jìn)口的原料只限自用，不準(zhǔn)銷售或轉(zhuǎn)讓,。產(chǎn)品在中國銷售的,，應(yīng)申請(qǐng)注冊(cè)并按本辦法第十二條、第十三條的規(guī)定辦理,。

第四章進(jìn)口獸藥質(zhì)量檢驗(yàn)與監(jiān)督

第十八條進(jìn)口獸藥到達(dá)口岸后,，三天內(nèi)由收貨單位或其代理人持《進(jìn)口獸藥許可證》、進(jìn)口合同,、裝箱單,、發(fā)貨票、生產(chǎn)廠檢驗(yàn)證明和進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單,，到口岸獸藥監(jiān)察所申報(bào)檢驗(yàn),。

第十九條口岸獸藥監(jiān)察所對(duì)報(bào)驗(yàn)單位提交的證件逐一審核后，在進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單上加蓋“已接受報(bào)驗(yàn)”的印章和本所印章,，并指定獸藥存放地點(diǎn),。
未經(jīng)檢驗(yàn)的進(jìn)口獸藥，不準(zhǔn)遷移存放地點(diǎn),，不準(zhǔn)銷售,、使用。

第二十條口岸獸藥監(jiān)察所受理報(bào)驗(yàn)后,，應(yīng)立即派出人員到現(xiàn)場(chǎng)核對(duì),、抽樣，并注銷《進(jìn)口獸藥許可證》,?？诎东F藥監(jiān)察所在受理報(bào)驗(yàn)之日起三十日內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告。

第二十一條對(duì)于檢驗(yàn)不合格的獸藥,，收貨單位憑檢驗(yàn)報(bào)告書對(duì)外索賠,。口岸?。ㄗ灾螀^(qū),、直轄市）畜牧（農(nóng)牧）廳（局）會(huì)同獸藥監(jiān)察所封存進(jìn)口獸藥,，并監(jiān)督處理。

第二十二條從事獸藥或飼料添加劑生產(chǎn)的三資企業(yè)和補(bǔ)償貿(mào)易方式的企業(yè),，其產(chǎn)品在中國銷售的,，所進(jìn)口的原料藥實(shí)施檢驗(yàn)；不在中國銷售的,，由企業(yè)自行檢驗(yàn),。

第二十三條從事畜禽飼養(yǎng)的三資企業(yè)以及補(bǔ)償貿(mào)易方式的企業(yè)，其畜禽產(chǎn)品在中國銷售的,，所進(jìn)口的獸藥,、飼料藥物添加劑實(shí)施檢驗(yàn)；不在中國銷售的,，由企業(yè)自行檢驗(yàn),。但進(jìn)口生物制品除外。

第二十四條從事獸藥或飼料添加劑的來料加工企業(yè),，所進(jìn)口的原料藥由企業(yè)自行檢驗(yàn)。

第二十五條少量進(jìn)口科學(xué)研究,、試驗(yàn)用獸藥,，由進(jìn)口單位自行檢驗(yàn)。

第二十六條三資企業(yè)以及來料加工,、補(bǔ)償貿(mào)易方式的企業(yè)進(jìn)口獸藥,，農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)優(yōu)先辦理《進(jìn)口獸藥許可證》，口岸獸藥監(jiān)察所優(yōu)先接受報(bào)驗(yàn),、檢驗(yàn),。

第二十七條從事經(jīng)營進(jìn)口獸藥業(yè)務(wù)的企業(yè)，必須按進(jìn)口獸藥的原包裝調(diào)撥,、銷售,，不得私自分裝。

第二十八條各級(jí)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)和獸藥監(jiān)察所對(duì)已投放市場(chǎng)的進(jìn)口獸藥,，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督管理,。必要時(shí)獸藥監(jiān)察所可進(jìn)行抽檢，經(jīng)營單位應(yīng)無償提供抽檢樣品,。
對(duì)已變質(zhì)和過期失效的獸藥,，應(yīng)立即停止銷售、使用,。對(duì)在臨床使用中發(fā)生毒副反應(yīng)的,，應(yīng)立即停止使用，并向農(nóng)業(yè)部報(bào)告,。

第二十九條獸藥監(jiān)察所派出人員到生產(chǎn)單位,、港口,、機(jī)場(chǎng)、存貨地點(diǎn)執(zhí)行進(jìn)口獸藥抽檢任務(wù),，有關(guān)單位應(yīng)無償提供樣品和工作條件,。

第三十條違反進(jìn)口獸藥管理規(guī)定的單位和人員，按照《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰,。

第五章附則

第三十一條進(jìn)口獸藥單位辦理《進(jìn)口獸藥許可證》以及檢驗(yàn),，按照《獸藥審批監(jiān)督檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》交納費(fèi)用。

第三十二條本辦法由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)司負(fù)責(zé)解釋,、修訂,。

第三十三條本辦法自發(fā)布之日起施行。

進(jìn)口獸藥管理辦法

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