• 【發(fā)布單位】衛(wèi)生部
• 【發(fā)布文號】衛(wèi)生部令第33號
• 【發(fā)布日期】1993-07-26
• 【生效日期】1993-07-26
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

中華人民共和國衛(wèi)生部令 第33號

中華人民共和國衛(wèi)生部令
 第33號

 《生物制品管理規(guī)定》業(yè)經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議討論通過,，現(xiàn)予公布,，自一九九三年八月一日起施行。

 部長 陳敏章

 一九九三年七月二十六日

 生物制品管理規(guī)定





第一條 為加強(qiáng)生物制品的管理,，根據(jù)《
中華人民共和國藥品管理法》和國務(wù)院的有關(guān)行政法規(guī)，特制訂本規(guī)定,。



第二條 生物制品是藥品的一大類別,。生物制品系指以微生物、寄生蟲,、動(dòng)物毒素,、生物組織作為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備,，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑,。它包括疫（菌）苗、毒素,、類毒素,、免疫血清,、血液制品、免疫球蛋白,、抗原,、變態(tài)反應(yīng)原、細(xì)胞因子,、激素,、酶、發(fā)酵產(chǎn)品,、單克隆抗體,、ＤＮＡ重組產(chǎn)品、體外免疫試劑等,。



第三條 生物制品由衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一管理,，并依法實(shí)施監(jiān)督。凡在中華人民共和國境內(nèi)研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營民用生物制品的各單位均適用本規(guī)定。在現(xiàn)行體制下,，抗生素,、激素、酶仍按一般藥品進(jìn)行管理,。



第四條 新生物制品的研制和審批按部頒《
新生物制品審批辦法》及有關(guān)規(guī)定的要求辦理,。除體外診斷試劑的臨床驗(yàn)證外，其他制品未經(jīng)批準(zhǔn),，不得臨床使用,。



第五條 新建生物制品生產(chǎn)企業(yè)，需事先向衛(wèi)生部提出申請報(bào)告和可行性研究報(bào)告,，經(jīng)所在地的省,、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）提出初審意見,，報(bào)衛(wèi)生部審批,。經(jīng)批準(zhǔn)項(xiàng)目均須按衛(wèi)生部頒發(fā)的ＧＭＰ規(guī)定設(shè)計(jì)和施工；建成后由衛(wèi)生部會(huì)同省,、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生行政部門聯(lián)合驗(yàn)收。經(jīng)驗(yàn)收合格單位,，由所在省,、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,。



第六條 已有產(chǎn)品的生物制品生產(chǎn)企業(yè)增添新品種,，需向衛(wèi)生部提出申請,，經(jīng)批準(zhǔn)后按ＧＭＰ規(guī)定新建或改建車間。由衛(wèi)生部會(huì)同省級衛(wèi)生行政部門驗(yàn)收合格后,，準(zhǔn)予增加新品種,。



第七條 經(jīng)驗(yàn)收合格的生產(chǎn)單位，按所生產(chǎn)品種的制造檢定規(guī)程連續(xù)生產(chǎn)三批產(chǎn)品,，在自檢合格后,，將生產(chǎn)檢定記錄和樣品送中國藥品生物制品檢定所審查和檢定。衛(wèi)生部根據(jù)檢定所的報(bào)告核發(fā)《藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號》,。



第八條 由衛(wèi)生部生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)制訂,，衛(wèi)生部審批、頒發(fā)的《
中國生物制品規(guī)程》是國家對生物制品生產(chǎn)和檢定的基本要求,。任何單位和個(gè)人不得改變《生物制品規(guī)程》的技術(shù)規(guī)定,。凡不符合《生物制品規(guī)程》要求的制品，一律不準(zhǔn)生產(chǎn),、銷售,。



第九條 生物制品標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部制訂、頒發(fā),，各級地方和部隊(duì)不得自行制訂標(biāo)準(zhǔn),。



第十條 各類醫(yī)療衛(wèi)生單位的制劑室均不得配制生物制劑。



第十一條 中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對衛(wèi)生部直屬生物制品企業(yè)直接抽驗(yàn),；必要時(shí)對地方和軍內(nèi)生物制品企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn),；負(fù)責(zé)防疫制品和其它制品疑難項(xiàng)目的進(jìn)口檢驗(yàn)；制備和分發(fā)生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)品,，其它單位不得制售國家標(biāo)準(zhǔn)品,。



第十二條 各省、自治區(qū),、直轄市的藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)地方和軍內(nèi)生物制品企業(yè)產(chǎn)品的日常抽驗(yàn)工作,。凡不能做的項(xiàng)目可送中國藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)。

 各級生物制品檢驗(yàn)部門有權(quán)向衛(wèi)生行政部門直接反映制品質(zhì)量問題,，也可越級反映,。



第十三條 使用生物制品造成的異常反應(yīng)或事故的具體處理辦法，由衛(wèi)生部另行制訂,。



第十四條 經(jīng)營生物制品應(yīng)具備相應(yīng)的冷藏條件和熟悉經(jīng)營品種的人員,。經(jīng)營生物制品單位由省,、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生行政部門審批和發(fā)證。



第十五條 用于預(yù)防傳染病的菌苗,、疫苗等生物制品,，按《
中華人民共和國傳染病防治法實(shí)施辦法》規(guī)定,，由各省、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)統(tǒng)一向生物制品生產(chǎn)單位訂購,，其它任何單位和個(gè)人不得經(jīng)營。



第十六條 進(jìn)口生物制品,，均需由衛(wèi)生部審批,、核發(fā)《
進(jìn)口藥品注冊證》。省,、自治區(qū),、直轄市進(jìn)口血液制品和防疫制品，需逐次報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門初審,，并由衛(wèi)生部核準(zhǔn),。



第十七條 出口防疫用的生物制品均需報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)。其它品種的生物制品出口,，按進(jìn)口國的要求辦理有關(guān)手續(xù),。



第十八條 國家和省、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督員（或特聘專家）按照《
藥品管理法》,、ＧＭＰ、《
中國生物制品規(guī)程》和本規(guī)定等法律,、規(guī)章對本行政區(qū)域內(nèi)生物制品生產(chǎn)和經(jīng)營單位實(shí)施監(jiān)督檢查,。



第十九條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。



第二十條 本規(guī)定自頒布之日起執(zhí)行,。