• 【發(fā)布單位】國家科委
• 【發(fā)布文號】國家科學(xué)技術(shù)委員會令第17號
• 【發(fā)布日期】1993-12-24
• 【生效日期】1993-12-24
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

中華人民共和國國家科學(xué)技術(shù)委員會令

 中華人民共和國國家科學(xué)技術(shù)委員會令
 
（第17號）

 《基因工程安全管理辦法》現(xiàn)予發(fā)布,，自發(fā)布之日起施行,。



 主任 宋健

 一九九三年十二月二十四日

 基因工程安全管理辦法




 第一章 總則



 第一條 為了促進(jìn)我國生物技術(shù)的研究與開發(fā)，加強基因工程工作的安全管理,，保障公眾和基因工程工作人員的健康,，防止環(huán)境污染，維護生態(tài)平衡,，制定本辦法,。



 第二條 本辦法所稱基因工程，包括利用載體系統(tǒng)的重組體ＤＮＡ技術(shù),，以及利用物理或者化學(xué)方法把異源ＤＮＡ直接導(dǎo)入有機體的技術(shù),。但不包括下列遺傳操作：

 （一）細(xì)胞融合技術(shù)，原生質(zhì)體融合技術(shù),；

 （二）傳統(tǒng)雜交繁殖技術(shù),；

 （三）誘變技術(shù)，體外受精技術(shù),，細(xì)胞培養(yǎng)或者胚胎培養(yǎng)技術(shù),。



 第三條 本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)進(jìn)行的一切基因工程工作，包括實驗研究,、中間試驗,、工業(yè)化生產(chǎn)以及遺傳工程體釋放和遺傳工程產(chǎn)品使用等。

 從國外進(jìn)口遺傳工程體,，在中國境內(nèi)進(jìn)行基因工程工作的,，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。



 第四條 國家科學(xué)技術(shù)委員會主管全國基因工程安全工作,，成立全國基因工程安全委員會,，負(fù)責(zé)基因工程安全監(jiān)督和協(xié)調(diào)。

 國務(wù)院有關(guān)行政主管部門依照有關(guān)規(guī)定,，在各自的職責(zé)范圍內(nèi)對基因工程工作進(jìn)行安全管理,。



 第五條 基因工程工作安全管理實行安全等級控制、分類歸口審批制度,。


 第二章 安全等級和安全性評價



 第六條 按照潛在危險程度,，將基因工程工作分為四個安全等級：

 安全等級Ⅰ，該類基因工程工作對人類健康和生態(tài)環(huán)境尚不存在危險,；

 安全等級Ⅱ,，該類基因工程工作對人類健康和生態(tài)環(huán)境具有低度危險；

 安全等級Ⅲ,，該類基因工程工作對人類健康和生態(tài)環(huán)境具有中度危險,；

 安全等級Ⅳ，該類基因工程工作對人類健康和生態(tài)環(huán)境具有高度危險,；



 第七條 各類基因工程工作的安全等級的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和環(huán)境標(biāo)準(zhǔn),，由國務(wù)院有關(guān)行政主管部門制定,，并報全國基因工程安全委員會備案。



 第八條 從事基因工程工作的單位,，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行安全性評價,，評估潛在危險，確定安全等級,，制定安全控制方法和措施,。



 第九條 從事基因工程實驗研究，應(yīng)當(dāng)對ＤＮＡ供體,、載體,、宿主和遺傳工程體進(jìn)行安全性評價。安全性評價重點是目的基因,、載體,、宿主和遺傳工程體的致病性、致癌性,、抗藥性,、轉(zhuǎn)移性和生態(tài)環(huán)境效應(yīng)，以及確定生物控制和物理控制等級,。



 第十條 從事基因工程中間試驗或者工業(yè)化生產(chǎn),，應(yīng)當(dāng)根據(jù)所用遺傳工程體的安全性評價，對培養(yǎng),、發(fā)酵,、分離和純化工藝過程的設(shè)備和設(shè)施的物理屏障進(jìn)行安全鑒定，確定中間試驗或者工業(yè)化生產(chǎn)的安全等級,。



 第十一條 從事遺傳工程體釋放,，應(yīng)當(dāng)對遺傳工程體安全性、釋放目的,、釋放地區(qū)的生態(tài)環(huán)境、釋放方式,、監(jiān)測方法和控制措施進(jìn)行評價,，確定釋放工作的安全等級。



 第十二條 遺傳工程產(chǎn)品的使用,，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生物學(xué)安全檢驗,，進(jìn)行安全性評價，確定遺傳工程產(chǎn)品對公眾健康和生態(tài)環(huán)境可能產(chǎn)生的影響,。


 第三章 申報和審批



 第十三條 從事基因工程工作的單位,，應(yīng)當(dāng)依據(jù)遺傳工程產(chǎn)品適用性質(zhì)和安全等級，分類分級進(jìn)行申報,，經(jīng)審批同意后方能進(jìn)行,。



 第十四條 基因工程實驗研究,，屬于安全等級Ⅰ和Ⅱ的工作，由本單位行政負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),；屬于安全等級Ⅲ的工作,，由本單位行政負(fù)責(zé)人審查，報國務(wù)院有關(guān)行政主管部門批準(zhǔn),；屬于安全等級Ⅳ的工作,，經(jīng)國務(wù)院有關(guān)行政主管部門審查，報全國基因工程安全委員會批準(zhǔn),。



 第十五條 基因工程中間試驗,，屬于安全等級Ⅰ的工作，由本單位行政負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),；屬于安全等級Ⅱ的工作,，報國務(wù)院有關(guān)行政主管部門批準(zhǔn)；屬于安全等級Ⅲ的工作,，由國務(wù)院有關(guān)行政主管部門審批,，并報全國基因工程安全委員會備案；屬于安全等級Ⅳ的工作,，由國務(wù)院有關(guān)行政主管部門審查,，報全國基因工程安全委員會批準(zhǔn)。



 第十六條 基因工程工業(yè)化生產(chǎn),、遺傳工程體釋放和遺傳工程產(chǎn)品使用,，屬于安全等級Ⅰ至Ⅲ的工作，由國務(wù)院有關(guān)行政主管部門審批,，并報全國基因工程安全委員會備案,；屬于安全等級Ⅳ的工作，由國務(wù)院有關(guān)行政主管部門審查,，報全國基因工程安全委員會批準(zhǔn),。



 第十七條 從事基因工程工作的單位應(yīng)當(dāng)履行下列申報手續(xù)：

 （一）項目負(fù)責(zé)人對從事的基因工程工作進(jìn)行安全性評價，并填報申請書,；

 （二）本單位學(xué)術(shù)委員會對申報資料進(jìn)行技術(shù)審查,；

 （三）上報申請書及提交有關(guān)技術(shù)資料。



 第十八條 凡符合下列各項條件的基因工程工作,，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn),，并簽發(fā)證明文件：

 （一）不存在對申報的基因工程工作安全性評價的可靠性產(chǎn)生懷疑的事實；

 （二）保證所申報的基因工程工作按照安全等級的要求,，采取與現(xiàn)有科學(xué)技術(shù)水平相適應(yīng)的安全控制措施,，判斷不會對公眾健康和生態(tài)環(huán)境造成嚴(yán)重危害；

 （三）項目負(fù)責(zé)人和工作人員具備從事基因工程工作所必需的專業(yè)知識和安全操作知識,，能承擔(dān)本辦法規(guī)定的義務(wù),；

 （四）符合國家有關(guān)法律,、法規(guī)規(guī)定。


 第四章 安全控制措施



 第十九條 從事基因工程工作的單位,，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全等級,，確定安全控制方法，制定安全操作規(guī)則,。



 第二十條 從事基因工程工作的單位,，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全等級，制定相應(yīng)治理廢棄物的安全措施,。排放之前應(yīng)當(dāng)采取措施使殘留遺傳工程體滅活,，以防止擴散和污染環(huán)境。



 第二十一條 從事基因工程工作的單位,，應(yīng)當(dāng)制定預(yù)防事故的應(yīng)急措施,，并將其列入安全操作規(guī)則。



 第二十二條 遺傳工程體應(yīng)當(dāng)貯存在特定設(shè)備內(nèi),。貯放場所的物理控制應(yīng)當(dāng)與安全等級相適應(yīng),。

 安全等級Ⅳ的遺傳工程體貯放場所，應(yīng)當(dāng)指定專人管理,。

 從事基因工程工作的單位應(yīng)當(dāng)編制遺傳工程體的貯存目錄清單,，以備核查。



 第二十三條 轉(zhuǎn)移或者運輸?shù)倪z傳工程體應(yīng)當(dāng)放置在與其安全等級相適應(yīng)的容器內(nèi),，嚴(yán)格遵守國家有關(guān)運輸或者郵寄生物材料的規(guī)定,。



 第二十四條 從事基因工程工作的單位和個人必須認(rèn)真做好安全監(jiān)督記錄。安全監(jiān)督記錄保存期不得少于十年,，以備核查,。



 第二十五條 因基因工程工作發(fā)生損害公眾健康或者環(huán)境污染事故的單位，必須及時采取措施,，控制損害的擴大,，并向有關(guān)主管部門報告。


 第五章 法律責(zé)任



 第二十六條 有下列情況之一的,，由有關(guān)主管部門視情節(jié)輕重分別給予警告,、責(zé)令停止工作、停止資助經(jīng)費,、沒收非法所得的處罰：

 （一）未經(jīng)審批,，擅自進(jìn)行基因工程工作的,；

 （二）使用不符合規(guī)定的裝置,、儀器、試驗室等設(shè)施的,；

 （三）違反基因工程工作安全操作規(guī)則的,；

 （四）違反本辦法其它規(guī)定的,。



 第二十七條 審批機關(guān)工作人員玩忽職守、徇私舞弊的,，由所在單位或者其上級主管部門對直接責(zé)任人員給予行政處分,。情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任,。



 第二十八條 違反本辦法的規(guī)定，造成下列情況之一的,，負(fù)有責(zé)任的單位必須立即停止損害行為,，并負(fù)責(zé)治理污染、賠償有關(guān)損失,；情節(jié)嚴(yán)重,，構(gòu)成犯罪的，依法追究直接責(zé)任人員的刑事責(zé)任,；

 （一）嚴(yán)重污染環(huán)境的,；

 （二）損害或者影響公眾健康的；

 （三）嚴(yán)重破壞生態(tài)資源,、影響生態(tài)平衡的,。



 第二十九條 審批機構(gòu)的工作人員和參與審查的專家負(fù)有為申報者保守技術(shù)秘密的責(zé)任。


 第六章 附則

 第三十條 本辦法所用術(shù)語的含義是：

 （一）ＤＮＡ,，系脫氧核糖核酸的英文名詞縮寫,，是貯存生物遺傳信息的遺傳物質(zhì)。

 （二）基因,，系控制生物性狀的遺傳物質(zhì)的功能和結(jié)構(gòu)單位,，是具有遺傳信息的ＤＮＡ片段。

 （三）目的基因,，系指以修飾宿主細(xì)胞遺傳組成并表達(dá)其遺傳效應(yīng)為目的的異源ＤＮＡ片段,。

 （四）載體，系指具有運載異源ＤＮＡ進(jìn)入宿主細(xì)胞和自我復(fù)制能力的ＤＮＡ分子,。

 （五）宿主細(xì)胞,，系指被導(dǎo)入重組ＤＮＡ分子的細(xì)胞，宿主細(xì)胞又稱受體細(xì)胞,。

 （六）重組ＤＮＡ分子,，系指由異源ＤＮＡ與載體ＤＮＡ組成的雜種ＤＮＡ分子。

 （七）有機體,，系指能夠繁殖或者能夠傳遞遺傳物質(zhì)的活細(xì)胞或者生物體,。

 （八）重組體，系指因自然因素或者用人工方法導(dǎo)入異源ＤＮＡ改造其遺傳組成的有機體。

 （九）變異體,，系指因自然或者人工因素導(dǎo)致其遺傳物質(zhì)變化的有機體,。

 （十）重組體ＤＮＡ技術(shù)，系指利用載體系統(tǒng)人工修飾有機體遺傳組成的技術(shù),，即在體外通過酶的作用將導(dǎo)源ＤＮＡ與載體ＤＮＡ重組,，并將該重組ＤＮＡ分子導(dǎo)入宿主細(xì)胞內(nèi)，以擴增異源ＤＮＡ并實現(xiàn)其功能表達(dá)的技術(shù),。

 （十一）遺傳工程體,，系指利用基因工程的遺傳操作獲得的有機體，包括遺傳工程動物,、遺傳工程植物和遺傳工程微生物,。

 下列變異體和重組體不屬于本辦法所稱遺傳工程體：用細(xì)胞融合或者原生質(zhì)體融合技術(shù)獲得的的生物；傳統(tǒng)雜交繁殖技術(shù)獲得的動物和植物,；物理化學(xué)因素誘變技術(shù)改變其遺傳組成的生物,；以及染色體結(jié)構(gòu)畸變和數(shù)目畸變的生物。

 （十二）遺傳工程產(chǎn)品,，系指含有遺傳工程體,、遺傳工程體成份或者遺傳工程體目的的基因表達(dá)產(chǎn)物的產(chǎn)品。

 （十三）基因工程實驗研究,，系指在控制系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行的實驗室規(guī)模的基因工程研究工作,。

 （十四）基因工程中間試驗，系指把基因工程實驗研究成果和遺傳工程體應(yīng)用于工業(yè)化生產(chǎn)（生產(chǎn)定型和鑒定）之前,，旨在驗證,、補充相關(guān)數(shù)據(jù)，確定,、完善技術(shù)規(guī)范（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程）或者解決擴大生產(chǎn)關(guān)鍵技術(shù),，在控制系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行的試驗或者試生產(chǎn)。

 （十五）基因工程工業(yè)化生產(chǎn),，系指利用遺傳工程體,，在控制系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行醫(yī)藥、農(nóng)藥,、獸藥,、飼料、肥料,、食品,、添加劑、化工原料等商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn),，亦包括利用遺傳工程進(jìn)行冶金,、采油和處理廢物的工藝過程,。

 （十六）遺傳工程體釋放，系指遺傳工程體在開放系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行研究,、生產(chǎn)和應(yīng)用，包括將遺傳工程體施用于田間,、牧場,、森林、礦床和水域等自然生態(tài)系統(tǒng)中,。

 （十七）遺傳工程產(chǎn)品使用,，系指遺傳工程產(chǎn)品投放市場銷售或者供人們應(yīng)用。

 （十八）控制系統(tǒng),，系指通過物理控制和生物控制建立的操作體系,。

 物理控制，系指利用設(shè)備的嚴(yán)密封閉,、設(shè)施的特殊設(shè)計和安全操作,，使有潛在危險的ＤＮＡ供體、載體和宿主細(xì)胞或者遺傳工程體向環(huán)境擴散減少到最低限度,。

 生物控制,，系指利用遺傳修飾，使有潛在危險的載體和宿主細(xì)胞在控制系統(tǒng)外的存活,、繁殖和轉(zhuǎn)移能力降低到最低限度,。

 不具備上述控制條件的操作體系，稱為開放系統(tǒng),。



 第三十一條 國務(wù)院有關(guān)行政主管部門按照本辦法的規(guī)定,，在各自的職責(zé)范圍內(nèi)制定實施細(xì)則。



 第三十二條 本辦法由國家科學(xué)技術(shù)委員會解釋,。



 第三十三條 本辦法自發(fā)布之日起施行,。