• 【發(fā)布單位】衛(wèi)生部/工商行政管理總局
• 【發(fā)布文號】國家工商行政管理局,、衛(wèi)生部令第
• 【發(fā)布日期】1995-03-22
• 【生效日期】1995-03-22
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

中華人民共和國國家工商行政管理局 中華人民共和國衛(wèi)生部令

中華人民共和國國家工商行政管理局
 中華人民共和國衛(wèi)生部令
 
（第25號）

 《藥品廣告審查辦法》已經(jīng)國家工商行政管理局局務(wù)會議和衛(wèi)生部審議通過,，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行,。



 國家工商行政管理局局長 王眾孚

 衛(wèi)生部部長 陳敏章

 一九九五年三月二十二日

 藥品廣告審查辦法





 第一條 依據(jù)《
中華人民共和國廣告法》,、《
中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法,。



 第二條 凡利用各種媒介或者形式發(fā)布藥品廣告,，包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的產(chǎn)品宣傳材料,，均應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行審查,。



 第三條 藥品廣告審查的依據(jù)：

 （一）《
中華人民共和國廣告法》；

 （二）《
中華人民共和國藥品管理法》,；

 （三）國家有關(guān)廣告管理的行政法規(guī)及廣告監(jiān)督管理機關(guān)的廣告審查標(biāo)準(zhǔn),。



 第四條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和省、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生行政部門（以下簡稱省級衛(wèi)生行政部門）為藥品廣告的審查機關(guān),。廣告審查機關(guān)在同級廣告監(jiān)督管理機關(guān)的指導(dǎo)下，對藥品廣告進(jìn)行審查,。

 藥品廣告審查機關(guān)負(fù)有向廣告監(jiān)督管理機關(guān)提出對違法藥品廣告進(jìn)行查處的責(zé)任,。



 第五條 利用重點媒介發(fā)布的藥品廣告，新藥,、境外生產(chǎn)的藥品的廣告,，需經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查，并取得藥品審查批準(zhǔn)文號后,，方可發(fā)布,。

 其他藥品廣告，需經(jīng)廣告主所在地省級衛(wèi)生行政部門審查,，并取得藥品審查批準(zhǔn)文號后,，方可發(fā)布。需在異地發(fā)布的藥品廣告,，須持所在地衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)文件,，經(jīng)廣告發(fā)布地的省級衛(wèi)生行政部門換發(fā)廣告發(fā)布地的藥品廣告審查批準(zhǔn)文號后，方可發(fā)布,。



 第六條 凡申請發(fā)布藥品廣告,，應(yīng)當(dāng)向藥品廣告審查機關(guān)提出申請，填寫《藥品廣告審查表》,，并提交下列證明文件：

 （一）申請人及生產(chǎn)者的營業(yè)執(zhí)照副本,；

 （二）《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》副本；

 （三）該藥品的生產(chǎn)批準(zhǔn)文件,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、說明書、包裝,；

 （四）該藥品的《商標(biāo)注冊證》或其他由國家工商行政管理局商標(biāo)局出具的證明該商標(biāo)注冊的文件,；

 （五）有商品名稱的藥品,，必須提交國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的該商品名稱的批準(zhǔn)材料；

 （六）法律,、法規(guī)規(guī)定的其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實性的證明文件,。



 第七條 凡申請發(fā)布境外生產(chǎn)的藥品的廣告，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門提出申請,，填寫《藥品廣告審查表》,，并提交下列證明文件及相應(yīng)的中文譯本：

 （一）申請人及生產(chǎn)者的營業(yè)執(zhí)照副本；

 （二）該藥品的《
進(jìn)口藥品注冊證》,；

 （三）該藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、說明書、包裝,；

 （四）法律,、法規(guī)規(guī)定的其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實性的證明文件。

 申請發(fā)布境外生產(chǎn)的藥品的廣告,，可以由申請者委托中國境內(nèi)的藥品經(jīng)銷者或者廣告經(jīng)營者代為辦理審查手續(xù),。



 第八條 藥品廣告的初審：

 藥品廣告審查機關(guān)對廣告申請人提供的證明文件的真實性、有效性,、合法性,、完整性和廣告制作前文稿的真實性、合法性進(jìn)行審查,，并于受理申請之日起十日內(nèi)做出初審決定,，發(fā)給《藥品廣告初審決定通知書》。



 第九條 藥品廣告的終審：

 廣告申請人憑藥品廣告初審合格決定,，將制作的廣告作品送交原廣告審查機關(guān),，原廣告審查機關(guān)在受理申請之日起十日內(nèi)做出終審決定。對終審合格者,，簽發(fā)《藥品廣告審查表》,，并發(fā)給藥品廣告審查批準(zhǔn)文號；對終審不合格者,，應(yīng)當(dāng)通知廣告申請人,，并說明理由。

 廣告申請人可以直接申請終審,。廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)在受理申請之日起十日內(nèi)做出終審決定,。



 第十條 藥品廣告審查機關(guān)發(fā)出的《藥品廣告初審決定通知書》和《藥品廣告審查表》，應(yīng)當(dāng)由廣告審查機關(guān)的負(fù)責(zé)人簽字,，并加蓋藥品廣告審查專用印章,。

 藥品廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)將通過終審的《藥品廣告審查表》，送同級廣告監(jiān)督管理機關(guān)備查。



 第十一條 藥品廣告審查批準(zhǔn)文號的有效期為一年,。有效期滿后需繼續(xù)發(fā)布的,，應(yīng)當(dāng)在期滿前二個月向原審查機關(guān)重新提出申請。



 第十二條 有下列情況之一的藥品廣告,、審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)調(diào)回復(fù)審,，復(fù)審期間，停止發(fā)布該藥品廣告：

 （一）廣告審查批準(zhǔn)依據(jù)發(fā)生變化的,；

 （二）國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)為省級廣告審查批準(zhǔn)機關(guān)的批準(zhǔn)不妥的；

 （三）廣告監(jiān)督管理機關(guān)提出復(fù)審建議的,；

 （四）廣告審查機關(guān)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)回復(fù)審的其他情況,。



 第十三條 有下列情況之一的藥品廣告，原審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)收回《藥品廣告審查表》,，撤銷藥品廣告審查批準(zhǔn)文號：

 （一）臨床發(fā)現(xiàn)藥品有新的不良反應(yīng)的,；

 （二）《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》,、《營業(yè)執(zhí)照》被吊銷的,；

 （三）藥品被撤銷生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的；

 （四）藥品廣告內(nèi)容超出藥品廣告審查機關(guān)審查批準(zhǔn)的內(nèi)容的,；

 （五）被國家列為淘汰的藥品品種的,；

 （六）藥品廣告復(fù)審不合格的；

 （七）衛(wèi)生行政部門認(rèn)為不宜發(fā)布的,；

 （八）廣告監(jiān)督管理機關(guān)立案查處的,；



 第十四條 廣告內(nèi)容需要改動或者藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的藥品廣告，應(yīng)當(dāng)重新申請審查,。



 第十五條 藥品廣告審查機關(guān)做出撤銷藥品廣告審查批準(zhǔn)文號的決定,，應(yīng)當(dāng)同時送同級廣告監(jiān)督管理機關(guān)備查。



 第十六條 藥品廣告審查機關(guān)發(fā)現(xiàn)藥品廣告未經(jīng)審查批準(zhǔn)核發(fā)藥品審查批準(zhǔn)文號,，或者超出審查批準(zhǔn)內(nèi)容等違法事實的,，應(yīng)當(dāng)及時填寫《違法藥品廣告通知書》，提請同級廣告監(jiān)督管理機關(guān)查處,。查處情況及時通知同級藥品廣告審查機關(guān),。



 第十七條 藥品廣告審查批準(zhǔn)文號和藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)列為廣告內(nèi)容同時發(fā)布,。



 第十八條 按初審程序申請的廣告,，廣告經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品廣告審查機關(guān)核發(fā)的《藥品廣告初審決定通知書》內(nèi)容設(shè)計、制作,。



 第十九條 廣告發(fā)布者發(fā)布藥品廣告,，應(yīng)當(dāng)查驗《藥品廣告審查表》，核實廣告內(nèi)容?！端幤窂V告審查表》應(yīng)當(dāng)為原件或者經(jīng)原審查機關(guān)簽章的復(fù)印件,，并保存一年。未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告,，不得發(fā)布,。



 第二十條 非藥品宣傳對疾病治療作用的，廣告監(jiān)督管理機關(guān)按照《
中華人民共和國廣告法》第
四十一條的規(guī)定進(jìn)行查處,，衛(wèi)生行政部門按照假藥依法進(jìn)行查處,。



 第二十一條 對違反本辦法及《
藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》發(fā)布藥品廣告的，按照《
中華人民共和國廣告法》,、《
中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定予以處罰,。



 第二十二條 廣告審查機關(guān)違反廣告審查依據(jù)，做出審查批準(zhǔn)決定,，致使違法廣告發(fā)布的,，由國家廣告監(jiān)督管理機關(guān)向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門通報情況，按照《
中華人民共和國廣告法》第
四十五條的規(guī)定予以處理,。



 第二十三條 本辦法自發(fā)布之日起施行



 附件：一,、《藥品廣告審查表》（略）

 二、《藥品廣告初審決定通知書》（略）

 三,、《違法藥品廣告通知書》（略）

 四,、重點媒介目錄（略）