• 【發(fā)布單位】國家醫(yī)藥管理總局
• 【發(fā)布文號】國家醫(yī)藥管理局令第15號
• 【發(fā)布日期】1996-04-29
• 【生效日期】1996-04-29
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

國家醫(yī)藥管理局令

國家醫(yī)藥管理局令
 
（第15號）
 《直接接觸藥品的包裝材料、容器生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）于1996年4月29日經(jīng)國家醫(yī)藥管理局局務(wù)會(huì)議審議通過,，并經(jīng)國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)同意,，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起執(zhí)行,。



 局長 鄭筱英

 一九九六年四月二十九日

 直接接觸藥品的包裝材料,、容器生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

 （試行）




 第一章 總則





 第一條 為保證藥品質(zhì)量，保障用藥的安全和方便,，根據(jù)《
中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》和《
中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》制訂本規(guī)范,。



 第二條 本規(guī)范是直接接觸藥品的包裝材料、容器生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,，適用于直接接觸藥品的包裝材料,、容器生產(chǎn)的全過程。




 第二章 人員





 第三條 企業(yè)必須配備數(shù)量足夠,、素質(zhì)合格的具有專業(yè)知識,、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的各級管理人員和與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的工程技術(shù)人員。企業(yè)應(yīng)有組織機(jī)構(gòu)圖,，所有負(fù)責(zé)人員應(yīng)用書面形式列出各自的職責(zé),，且應(yīng)有責(zé)有權(quán)。



 第四條 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人必須熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)業(yè)務(wù),，有組織領(lǐng)導(dǎo)能力,，有一定的科學(xué)文化知識，能夠按本規(guī)范的要求組織生產(chǎn),，并對規(guī)范的實(shí)施與產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任,。負(fù)責(zé)生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人，必須具有大專以上或與之相當(dāng)?shù)膶W(xué)歷,，具有生產(chǎn)與質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn),，負(fù)責(zé)制訂企業(yè)的質(zhì)量方針、確定質(zhì)量目標(biāo),、組織制定對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)的方法,，從而建立質(zhì)量體系并使之有效運(yùn)行。



 第五條 企業(yè)生產(chǎn)與質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人,，應(yīng)受過中等專業(yè)以上的教育或具有相當(dāng)?shù)膶W(xué)歷,，必須具有藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),，有能力對產(chǎn)品生產(chǎn)與質(zhì)量管理的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理,。生產(chǎn)與質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)共同承擔(dān)如下責(zé)任：（1）書面程序和其它文件的審定；（2）生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)督和控制,；（3）保證工廠的衛(wèi)生,；（4）工藝驗(yàn)證和分析儀器的校正,；（5）培訓(xùn)；（6）合同生產(chǎn)者的批準(zhǔn)和監(jiān)督,；（7）物料和產(chǎn)品貯存條件的確定和監(jiān)督,；（8）記錄的保存；（9）對是否執(zhí)行本規(guī)范要求進(jìn)行監(jiān)督,；（10）對可能影響質(zhì)量的因素進(jìn)行檢驗(yàn),、調(diào)查。

 企業(yè)的生產(chǎn)與質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任,，也不得由非在編人員擔(dān)任,。



 第六條 企業(yè)的生產(chǎn)車間主任應(yīng)受過中等專業(yè)以上的教育或具有相當(dāng)?shù)膶W(xué)歷，并有一定的生產(chǎn)技術(shù)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),。



 第七條 企業(yè)從事關(guān)鍵崗位生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員,，應(yīng)受過高中以上教育或具相當(dāng)?shù)膶W(xué)歷。全部崗位的工作人員都應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)考核合格,，具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能,。



 第八條 企業(yè)應(yīng)為所有工作人員提供培訓(xùn)，對新招入廠的工作人員除應(yīng)給予與本規(guī)范相關(guān)的理論和實(shí)踐的基礎(chǔ)培訓(xùn)外,，還應(yīng)進(jìn)行委派任務(wù)的崗位職責(zé)培訓(xùn),。企業(yè)必須對各類人員進(jìn)行定期考核，每年進(jìn)行一次,。培訓(xùn)記錄和考核情況均應(yīng)存檔。




 第三章 廠房





 第九條 企業(yè)的生產(chǎn),、行政,、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，并有適應(yīng)生產(chǎn)要求的衛(wèi)生設(shè)施,。潔凈廠房的設(shè)計(jì)應(yīng)符合醫(yī)藥工業(yè)
潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范,。



 第十條 廠房內(nèi)應(yīng)有足夠的空間和場地安置設(shè)備、物料,，并按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級別進(jìn)行合理布局,。同一廠房內(nèi)和鄰近廠房進(jìn)行的各項(xiàng)生產(chǎn)操作不得相互妨礙。不同潔凈級別要求的產(chǎn)品不得在同一生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)生產(chǎn),。



 第十一條 廠房及倉庫應(yīng)有防止昆蟲,、鳥類、鼠類等動(dòng)物進(jìn)入的措施,。潔凈室和潔凈區(qū)的廠房表面（天花板,、墻壁及地面）應(yīng)平整光滑無裂縫、易清洗,。內(nèi)墻與天花板,、地面的交界處宜成弧形,，表面層不脫落、不散發(fā)或吸附塵埃和顆粒性物質(zhì),。



 第十二條 廠房內(nèi)布置應(yīng)與產(chǎn)品工藝過程相適應(yīng),，人流、物流合理,。廠房內(nèi)管道,、照明動(dòng)力線路應(yīng)符合有關(guān)要求。生產(chǎn)區(qū)照度要與工藝要求相適應(yīng),。



 第十三條 廠房內(nèi)應(yīng)合理設(shè)置衛(wèi)生通道,、安全防火通道，消防設(shè)施與人員緊急疏散通道要符合國家公安消防部門的有關(guān)規(guī)定,。



 第十四條 凡生產(chǎn)不需藥廠清洗的包裝材料,、容器的車間，其潔凈度級別必須與被包裝藥品的生產(chǎn)（充填,、灌封）車間相對應(yīng),，并要根據(jù)包裝材料、容器產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝,、工序及其質(zhì)量,、衛(wèi)生要求，具體劃定區(qū)域和確定潔凈級別,。

 生產(chǎn)需藥廠清洗的包裝材料,、容器的車間，亦應(yīng)具有防污染,、防塵措施,，保證清潔。

 不同潔凈級別的具體要求如下：



┌─────┬───────────┬──────┬─────────┐
│ │ 塵埃數(shù)／立方米 │活微生物 │ 換氣次數(shù) │
│潔凈級別 ├─────┬─────┤ │ │
│ │≥0．5微米│≥5微米 │數(shù)／立方米 │ （參考值） │ 
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │
├─────┼─────┼─────┼──────┼─────────┤ 
│ │ │ │ │垂直層流0.3米／秒 │
│100級 │≤3500 │ 0 │ ≤5 │,， │
│ │ │ │ │水平層流0.4米／秒 │
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ 
├─────┼─────┼─────┼──────┼─────────┤
│10000級 │≤350000 │ ≤2000 │ ≤100 │ ≥20次／小時(shí) │
├─────┼─────┼─────┼──────┼─────────┤
│100000級 │≤3500000 │ ≤20000 │ ≤500 │ ≥15次／小時(shí) │
├─────┼─────┼─────┼──────┼─────────┤
│300000級 │≤10500000│ ≤60000 │（待定） │ ≥10次／小時(shí) │
└─────┴─────┴─────┴──────┴─────────┘
@表@
 第十五條 潔凈廠房內(nèi)空氣的塵埃數(shù)和活微生物數(shù)應(yīng)定期按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測并符
合規(guī)定,，結(jié)果應(yīng)予記錄。潔凈廠房的換氣次數(shù),、溫度與相對濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求
相適應(yīng),。
 第十六條 潔凈廠房的窗戶、天花板及進(jìn)入室內(nèi)的管線,、風(fēng)口,、燈罩與墻壁或
天花板的連接部位均應(yīng)氣密。潔凈區(qū)對室外或與室外相通的區(qū)域應(yīng)保持大于9．帕
（Ｐａ）的壓差,。潔凈級別不同的潔凈區(qū)之間應(yīng)保持大于4．9帕的壓差,，應(yīng)有指
示壓差的裝置。潔凈級別高的區(qū)域?qū)ο噜彽臐崈艏墑e低的區(qū)域應(yīng)呈相對正壓,。
 第十七條 潔凈廠房安裝洗手池,、下水道位置應(yīng)適宜,，不得產(chǎn)生污染。下水道
開口位置應(yīng)有防污染措施,。
 第十八條 潔凈區(qū)應(yīng)按工藝要求設(shè)置緩沖區(qū)域,，人員與物料應(yīng)分別通過與其生
產(chǎn)潔凈級別相適應(yīng)的緩沖區(qū)進(jìn)入。更衣室,、盥洗室應(yīng)便于進(jìn)出,，盥洗室不得與生產(chǎn)
區(qū)、貯存區(qū)直接相連,。
 第十九條 在潔凈廠房內(nèi),，生產(chǎn)工藝過程中存在易燃、易爆,、有毒,、有害、高
化學(xué)活性物料時(shí),，其廢氣的排放應(yīng)與潔凈空氣流向嚴(yán)格分開,，不得造成交叉污染。
液體排放應(yīng)采用管道輸送,，防止破壞潔凈環(huán)境,。
 第二十條 凡對生產(chǎn)環(huán)境有潔凈度要求的產(chǎn)品，除其生產(chǎn)區(qū)域按潔凈級別控制
外,，其附屬的備料間,、檢驗(yàn)室、取樣室,、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的中間產(chǎn)品,、待包裝品貯存間、
設(shè)備與容器清洗室,、潔凈工作服洗滌、干燥室的潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)域相適應(yīng),。
 第二十一條 倉貯區(qū)應(yīng)有足夠的面積和良好的存放條件,，應(yīng)分別設(shè)置原料、輔
料,、包裝材料和成品庫（或區(qū)）,。設(shè)立外包裝清潔場所，其照明,、通風(fēng),、安全設(shè)施
及溫度、相對濕度應(yīng)與所存物料的要求相適應(yīng),。待驗(yàn)品,、起始原料,、不合格品、退
回或需再加工的產(chǎn)品,、包裝材料等應(yīng)分別隔離存放,，并設(shè)明顯標(biāo)記。

 第四章 設(shè)備


 第二十二條 設(shè)備的設(shè)計(jì),、選型,、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清潔,，便于生產(chǎn)
操作和維修,、保養(yǎng)，確保安全,。
 第二十三條 凡接觸藥廠不洗即用產(chǎn)品的設(shè)備表面均應(yīng)光潔,、平整、易清洗或
消毒,、耐腐蝕,，不使產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)變化。
 設(shè)備使用的潤滑劑,、脫模劑,、清洗劑等不得對產(chǎn)品造成污染。
 第二十四條 生產(chǎn)所用的傳送設(shè)備盡量不穿越不同潔凈級別的廠房,，若需要穿
越時(shí),，應(yīng)設(shè)置防止較高級別的潔凈區(qū)受污染的設(shè)施。
 第二十五條 生產(chǎn)所需的自動(dòng)化或程控設(shè)備經(jīng)驗(yàn)證,，其性能及精度應(yīng)符合生產(chǎn)
要求,。
 第二十六條 凡生產(chǎn)與藥品同時(shí)服用進(jìn)入人體內(nèi)的產(chǎn)品的工藝用水以及生產(chǎn)工
藝要求的純水處理設(shè)備和貯罐、輸送管道所用材料應(yīng)無毒,、耐腐蝕,。管道不應(yīng)有不
能循環(huán)的靜止角落，應(yīng)規(guī)定滅菌,、清洗周期,。
 第二十七條 生產(chǎn)過程中涉及易燃、易爆,、高化學(xué)活性物料的設(shè)備與管道應(yīng)具
有嚴(yán)格的安全規(guī)范及檢查驗(yàn)收制度,。
 第二十八條 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表,、量具,、衡器等的適用范圍和精度
應(yīng)符合生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)的要求，應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并規(guī)定校正期限,。
 第二十九條 設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維修,、保養(yǎng)和驗(yàn)證，其安裝,、維修,、保養(yǎng)的操作
不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。設(shè)備更新時(shí)應(yīng)予以驗(yàn)證,，確認(rèn)對產(chǎn)品質(zhì)量無影響時(shí)方能使用
,。
 第三十條 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備（包括備品,、備件）應(yīng)建立設(shè)備檔案,，并應(yīng)有各自
的使用登記，記錄其使用,、維修,、保養(yǎng)的實(shí)際情況，并由專人管理,。

 第五章 衛(wèi)生


 第三十一條 對企業(yè)的所有工作人員都應(yīng)進(jìn)行衛(wèi)生方面的培訓(xùn),，所有進(jìn)入生產(chǎn)
區(qū)的人員均應(yīng)嚴(yán)格遵守有關(guān)衛(wèi)生制度。
 第三十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有衛(wèi)生清潔的環(huán)境,，廠房及周圍無污染源,，生產(chǎn)區(qū)
的空氣、水質(zhì),、場地應(yīng)符合生產(chǎn)要求,。有污染的物料、廢料和垃圾轉(zhuǎn)運(yùn)站應(yīng)運(yùn)離生
產(chǎn)區(qū),，并盡量封閉裝卸和存放,。
 第三十三條 生產(chǎn)車間、工序,、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和潔凈級別的要求制訂其廠房
,、設(shè)備、容器等的清潔規(guī)程,，內(nèi)容至少應(yīng)包括：清潔方法,、程序、清潔周期,，應(yīng)使
用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清洗方法和存放地點(diǎn),。
 第三十四條 生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)不得存放非生產(chǎn)物料,，嚴(yán)禁吸煙、飲食、養(yǎng)花草及
帶人（或貯存）生活用品,、食品及個(gè)人雜物等,。更衣室、沖洗設(shè)施,、消毒設(shè)施及衛(wèi)
生間不得對廠房的潔凈級別產(chǎn)生不良影響,。不得在生產(chǎn)區(qū)存放廢棄物。
 第三十五條 工作服的選材,、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和廠房的潔凈級別
相適應(yīng),，不同潔凈級別廠房的工作服應(yīng)嚴(yán)格區(qū)分、不得混用,。工作服應(yīng)按潔凈級別
的要求,，使用各自的清洗設(shè)施，制訂清洗周期,。
 第三十六條 潔凈廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作人員和獲準(zhǔn)進(jìn)入潔凈廠房的人員,，不得佩
帶任何裝飾物。進(jìn)入潔凈廠房前,，與生產(chǎn)工藝有關(guān)的人員必須洗手,。操作人員應(yīng)洗
手并消毒（或戴無菌手套）后方能接觸藥廠不洗即用的產(chǎn)品。
 第三十七條 潔凈廠房應(yīng)定期消毒,。使用的消毒劑或滅菌劑不得對設(shè)備,、原料
、輔料,、包裝材料,、成品等產(chǎn)生污染。消毒劑應(yīng)輪換使用,，防止產(chǎn)生微生物耐藥菌
株,。
 第三十八條 企業(yè)的生產(chǎn)人員應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案，每年至少體檢
一次,。傳染病患者,、體表有傷口者、皮膚病患者不得安排在直接接觸產(chǎn)品的崗位,。
凡從事目檢的工作人員應(yīng)定期檢查視力,。

 第六章 原料、輔料及包裝材料


 第三十九條 應(yīng)建立生產(chǎn)所需的原料,、輔料及包裝材料的采購,、貯存、使用等
方面的管理制度,。
 第四十條 生產(chǎn)所需的原料,、輔料及與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料應(yīng)符合法定標(biāo)
準(zhǔn)和藥用要求。不需藥廠清洗即用的產(chǎn)品的包裝材料、容器的清潔度,，必須達(dá)到規(guī)
定的標(biāo)準(zhǔn)要求,。
 第四十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購進(jìn)原料、輔料,，并按規(guī)定的驗(yàn)收
制度填寫原料,、輔料的帳、卡,。原料,、輔料入庫后，應(yīng)有醒目的“待驗(yàn)”標(biāo)志,，并
向質(zhì)量管理部門申請取樣檢驗(yàn),，合格后方能投產(chǎn)。
 第四十二條 待檢,、合格,、不合格原料、輔料的貨位要嚴(yán)格分開,，按批次存放
,，并有易于識別的明顯標(biāo)志。
 不合格或超過有效期的原料,、輔料不得使用并由授權(quán)人員批準(zhǔn)按有關(guān)規(guī)定及時(shí)
處理,、記錄在案。
 第四十三條 原料,、輔料及包裝材料應(yīng)分區(qū)存放,。對有溫度、濕度及特殊要求
的原料,、輔料,、中間產(chǎn)品及成品，應(yīng)按規(guī)定條件貯存,，將固體和液體的原料,、輔料
分開貯存。應(yīng)防止揮發(fā)性物料污染其它物料,。易燃,、易爆、高化學(xué)活性的原料,、輔
料的貯存,、運(yùn)輸應(yīng)符合有關(guān)安全規(guī)范。
 第四十四條 企業(yè)應(yīng)制訂原料,、輔料的貯存期,。貯存期不應(yīng)超過物料的有效期
,。期滿后復(fù)檢，特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)檢,。

 第七章 生產(chǎn)管理


 第四十五條 生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人一般負(fù)有下列職責(zé)：（1）確保產(chǎn)品質(zhì)量合格，
嚴(yán)格按照工藝規(guī)程組織生產(chǎn),；（2）批準(zhǔn)有關(guān)生產(chǎn)操作的指令,，確保有關(guān)指令能嚴(yán)
格執(zhí)行；（3）生產(chǎn)記錄在存檔前,，由指定人員審核和簽署意見,；（4）檢查本部
門廠房和設(shè)備的維護(hù)情況；（5）確保進(jìn)行規(guī)定的工藝驗(yàn)證和用于控制的設(shè)備的校
驗(yàn),，并記錄在案,，寫出報(bào)告；（6）確保本部門的生產(chǎn)人員都經(jīng)過所需的初級和繼
續(xù)培訓(xùn),，按需分配上崗,。
 第四十六條 企業(yè)必須獲取《藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)企業(yè)許可證》方能生
產(chǎn),、經(jīng)營直接接觸藥品的包裝材料,、容器。同時(shí)按法定標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn),。直接接觸藥
品的包裝材料,、容器產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)均為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。
 第四十七條 第一產(chǎn)品均應(yīng)制訂生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作法,，并按工藝規(guī)程與
崗位操作法進(jìn)行生產(chǎn),。生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應(yīng)包括：品名，品種規(guī)格與配方結(jié)
構(gòu),，工藝流程圖,，工藝操作要求，原料,、輔料,、包裝材料、中間產(chǎn)品,、成品的質(zhì)量
標(biāo)準(zhǔn)及貯存的注意事項(xiàng),，主要原料的消耗定額。
 第四十八條 每一批產(chǎn)品均應(yīng)有一份反映各生產(chǎn)環(huán)節(jié)實(shí)際情況的生產(chǎn)記錄,。記
錄應(yīng)字跡清晰,、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整,，并有操作人,、復(fù)核人的簽名,。記錄應(yīng)保持整
潔，不得撕毀和任意涂改,。記錄更改時(shí)應(yīng)在更改處簽名,，并使原數(shù)據(jù)可辨認(rèn)。
 批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號或生產(chǎn)日期歸檔,，保存至產(chǎn)品有效期后一年,。未規(guī)定有效
期的產(chǎn)品生產(chǎn)記錄至少保存三年。
 第四十九條 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量,，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生
產(chǎn)出來的一定數(shù)量的產(chǎn)品為一批,。每批產(chǎn)品均應(yīng)給定生產(chǎn)批號，并符合下述原則：
每一批號產(chǎn)品務(wù)必是同一原料,、輔料,、同一配方、相同工藝條件所生產(chǎn)的產(chǎn)品,。若
生產(chǎn)量較大時(shí),，可以每班或每天產(chǎn)品量作為一批。
 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝具有混合過程的,，以最后混合均一的一次混合量的產(chǎn)品為一批號
,。
 產(chǎn)品應(yīng)分批按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后方能出廠。
 從批記錄中應(yīng)能查出產(chǎn)品生產(chǎn)工藝條件,、原料,、輔料的質(zhì)量指標(biāo)情況。
 第五十條 為了防止產(chǎn)品的污染,，生產(chǎn)操作應(yīng)符合以下要求：
 （1）生產(chǎn)操作應(yīng)銜接合理,、傳遞迅速。
 （2）生產(chǎn)開始應(yīng)檢查設(shè)備,、器械和容器是否潔凈,。
 （3）生產(chǎn)用的設(shè)備、器械和容器使用完畢后應(yīng)立即清洗或擦拭干凈,。
 （4）潔凈廠房的空氣過濾器安裝或更換后應(yīng)檢查和監(jiān)測其過濾效果,，應(yīng)符合
潔凈級別要求。
 第五十一條 在每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場并填寫清場記錄
,。記錄內(nèi)容至少包括：工序名稱,、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號,、清場日期,、檢查項(xiàng)目及結(jié)
果、清場人及復(fù)查人簽名,。清場記錄應(yīng)納入生產(chǎn)記錄,。
 第五十二條 產(chǎn)品生產(chǎn)全過程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)應(yīng)建立制度,，定期進(jìn)行監(jiān)控與檢
查并作好記錄。
 第五十三條 工藝用去離子水,、蒸餾水的水源應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn),。去離子水符
合企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，蒸餾水的質(zhì)量應(yīng)符合中國藥典的規(guī)定,，必要時(shí)去離子水,、蒸餾水
應(yīng)控制微生物數(shù)。

 第八章 質(zhì)量管理


 第五十四條 企業(yè)的質(zhì)量管理由廠長（經(jīng)理）負(fù)責(zé),。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定
數(shù)量的質(zhì)量檢驗(yàn)人員、專職和兼職的質(zhì)量檢查人員,，并有與檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的儀器
,、設(shè)備。
 第五十五條 質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人負(fù)有下列職責(zé)：
 （1）批準(zhǔn)或否定起始原料,、輔料,、包裝材料、中間產(chǎn)品,、待包裝產(chǎn)品的使用
和成品出廠,；（2）評價(jià)批次記錄；（3）確保進(jìn)行所有必須的檢驗(yàn),；（4）批準(zhǔn)
取樣指令,、檢驗(yàn)方法和其它質(zhì)量控制程序；（5）確保進(jìn)行所需的驗(yàn)證,，包括分析
程序的驗(yàn)證和控制設(shè)備的校正,；（6）會(huì)同有關(guān)部門，核準(zhǔn)能可靠地提供符合標(biāo)準(zhǔn)
的原料,、輔料和包裝材料的供應(yīng)商,，在批準(zhǔn)和建立協(xié)作關(guān)系之前，對供應(yīng)商進(jìn)行評
估,。
 第五十六條 質(zhì)量管理的基本任務(wù)如下：
 （1）負(fù)責(zé)制訂原料,、輔料及包裝材料的檢驗(yàn)操作規(guī)程和管理制度。
 （2）負(fù)責(zé)對原料,、輔料及包裝材料取樣,、檢驗(yàn)、留樣,、出具檢驗(yàn)報(bào)告書,。
 （3）有決定原料、輔料,、中間產(chǎn)品投料及成品出庫的權(quán)利,。
 （4）有決定內(nèi)外包裝,、標(biāo)簽、說明書等的使用的權(quán)利,。
 （5）有處理退回的產(chǎn)品及不合格品的權(quán)利,。
 （6）負(fù)責(zé)建立物料的取樣和留樣制度。
 （7）負(fù)責(zé)原料,、輔料,、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性評價(jià)，為確定原料及輔
料的貯存期,、產(chǎn)品的有效期提供數(shù)據(jù),。
 （8）評定原料、輔料,、中間產(chǎn)品及成品的貯存條件,。
 （9）負(fù)責(zé)建立檢驗(yàn)用的設(shè)備、儀器,、試劑,、試液、標(biāo)準(zhǔn)品,、標(biāo)準(zhǔn)溶液,、培養(yǎng)
基等的管理制度。
 （10）負(fù)責(zé)廠房的塵埃數(shù)和活微生物數(shù)監(jiān)測以及各種生產(chǎn)用水的質(zhì)量監(jiān)測,。
 （11）負(fù)責(zé)制訂質(zhì)量檢驗(yàn)人員,、專職和兼職的質(zhì)量檢查人員的職責(zé)，并保證
其工作的正常進(jìn)行,。
 （12）負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗(yàn)人員,、專職和兼職的質(zhì)量檢查人員的專業(yè)培訓(xùn)，參與企
業(yè)對各類人員進(jìn)行的關(guān)于本規(guī)范及產(chǎn)品質(zhì)量方面的培訓(xùn)和教育工作,。
 （13）參與制訂生產(chǎn)工藝全過程各工序崗位的操作標(biāo)準(zhǔn),，并進(jìn)行監(jiān)督控制。
 （14）參與制訂與產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。

 第九章 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件


 第五十七條 生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件應(yīng)確定所有物料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn),、生產(chǎn)及檢驗(yàn)方
法，保證所有生產(chǎn)人員和生產(chǎn),、質(zhì)量管理人員按規(guī)定行使職責(zé),，為授權(quán)人員決定每
批產(chǎn)品能否銷售提供所需的材料，為調(diào)查質(zhì)量問題提供線索,。
 文件應(yīng)仔細(xì)設(shè)計(jì),、制訂、檢查和分發(fā)并由指定的授權(quán)人批準(zhǔn)簽署并注明日期,。
文件更改須經(jīng)批準(zhǔn),，且應(yīng)有簽字和日期,，改動(dòng)的理由應(yīng)記錄在案。
 第五十八條 企業(yè)應(yīng)有負(fù)責(zé)文件檔案管理的部門或人員,。
 第五十九條 企業(yè)應(yīng)有完整的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件,，內(nèi)容至少應(yīng)包括：
 （1）生產(chǎn)管理部門、質(zhì)量管理部門,、生產(chǎn)輔助部門的各項(xiàng)管理制度,。
 （2）原料、輔料及包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和管理制度,。
 （3）每種產(chǎn)品的生產(chǎn)管理文件,。如：產(chǎn)品配方、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程,、崗位操
作法,、生產(chǎn)指令等。
 （4）每種產(chǎn)品的質(zhì)量管理文件,。如：原料、輔料,、包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，檢驗(yàn)操作
規(guī)程，取樣及留樣制度,，原料,、輔料的貯存期和產(chǎn)品有效期的確認(rèn)制度，中間產(chǎn)品
管理制度,，不合格品處理和管理制度等,。
 （5）廠房、設(shè)備,、檢測儀器等的設(shè)計(jì),、安裝、使用,、維護(hù),、保養(yǎng)制度等。
 （6）各部門各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度,。如：環(huán)境,、廠房、設(shè)備,、人員的衛(wèi)生制度,，
物料及人員進(jìn)出潔凈廠房的衛(wèi)生管理制度，體檢制度等,。
 （7）關(guān)于本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)制度,。
 （8）與產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理有關(guān)的各種記錄,。如：物料驗(yàn)收、檢驗(yàn),、發(fā)放
等記錄,，批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄,，不合格品處理記錄,，成品的銷售和用戶意見記
錄等。
 （9）其它,。如：成品,、原料、輔料,、包裝材料的出入庫管理制度,，物料報(bào)廢
制度，緊急情況處理制度等,。
 第六十條 企業(yè)應(yīng)建立文件的起草,、修訂、審查,、批準(zhǔn),、撤銷、印刷及保管的
管理制度,。分發(fā),、使用的文件為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷和過時(shí)的文件除留檔備查
外,，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn),，以免與現(xiàn)行文本混淆。

 第十章 包裝


 第六十一條 經(jīng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品方能進(jìn)行包裝操作,。包裝操作開始前,，應(yīng)清除
包裝線上前次使用而與現(xiàn)行操作無關(guān)的所有產(chǎn)品、物料或文件,。
 第六十二條 每批產(chǎn)品的包裝均應(yīng)有記錄,。批包裝記錄的內(nèi)容包括：（1）包
裝日期；（2）被包裝產(chǎn)品的名稱,、批號,、規(guī)格及數(shù)量；（3）標(biāo)簽及合格證領(lǐng)取
,、使用,、剩余的數(shù)量及處理情況；（4）包裝材料、被包產(chǎn)品有無異常及處理情況
,；（5）本次包裝操作完成后的包裝操作者簽名,，并經(jīng)核準(zhǔn)、核對人簽名,。
 第六十三條 產(chǎn)品的標(biāo)簽,、合格證印刷后需經(jīng)企業(yè)有關(guān)管理部門校對無誤后才
能由專人保管和發(fā)放使用。
 第六十四條 標(biāo)簽的內(nèi)容至少包括：（1）《藥品包裝用材料,、容器生產(chǎn)企業(yè)
許可證》證號,；（2）品名；（3）批號,；（4）規(guī)格,；（5）數(shù)量（重量）；（
6）生產(chǎn)日期,、有效期,；（7）生產(chǎn)單位及地址。
 合格證至少應(yīng)印有產(chǎn)品名稱,、規(guī)格,、批號、生產(chǎn)日期,、檢驗(yàn)員工號,、生產(chǎn)單位
。
 第六十五條 包裝車間同時(shí)有數(shù)條生產(chǎn)線進(jìn)行包裝時(shí),，應(yīng)有有效的隔離設(shè)施。
包裝生產(chǎn)線須標(biāo)明所包裝產(chǎn)品的名稱,、批號,。

 第十一章 自檢


 第六十六條 企業(yè)的管理部門應(yīng)從生產(chǎn)廠內(nèi)外熟悉本規(guī)范的專家中組織一個(gè)檢
查組，定期對其生產(chǎn)和質(zhì)量管理進(jìn)行全面檢查,。企業(yè)管理機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)自檢報(bào)告采取
改正措施,。

 第十二章 銷售記錄


 第六十七條 每批成品均應(yīng)有銷售記錄，內(nèi)容至少應(yīng)包括：品名,、批號,、規(guī)格
、數(shù)量,、收貨單位和地址,、發(fā)貨日期。根據(jù)記錄應(yīng)能追查每批產(chǎn)品的售出情況,，必
要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部追回,。
 第六十八條 銷售記錄保存至產(chǎn)品有效期后一年，未規(guī)定有效期的產(chǎn)品銷售記
錄至少保存三年。
 第六十九條 產(chǎn)品退貨應(yīng)有記錄,，其內(nèi)容至少應(yīng)包括：品名,、批號、規(guī)格,、數(shù)
量,、退貨單位和地址、退貨原因及日期,、處理意見,。

 第十三章 用戶意見


 第七十條 對用戶提出的關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量的意見及使用中出現(xiàn)的異常問題，應(yīng)詳
細(xì)記錄并調(diào)查處理,。

 第十四章 附則

 第七十一條 本規(guī)范由國家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)解釋,。
 第七十二條 本規(guī)范自公布之日起施行。