• 【發(fā)布單位】國家醫(yī)藥管理總局
• 【發(fā)布文號】國家醫(yī)藥管理局令第14號
• 【發(fā)布日期】1996-01-12
• 【生效日期】1996-05-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

制藥機械管理辦法

制藥機械管理辦法
 
（1996年1月12日國家醫(yī)藥管理局令第14號）


 第一章 總則





 第一條 為貫徹《
中華人民共和國產品質量法》,，加強制藥機械行業(yè)管理，推行《
藥品生產質量管理規(guī)范》（ＧＭＰ）和ＧＢ／Ｔ19000－ＩＳＯ9000“質量管理和質量保證”系列標準,，提高制藥機械產品質量和技術水平,，促進制藥機械行業(yè)的發(fā)展，特制定本辦法,。



 第二條 國家醫(yī)藥管理局負責全國制藥機械的行業(yè)管理和監(jiān)督工作,。各省、自治區(qū),、直轄市醫(yī)藥管理部門負責本地區(qū)制藥機械的行業(yè)管理和監(jiān)督工作,。



 第三條 凡從事制藥機械生產、經營,、科研,、質量檢測的企事業(yè)單位必須遵守本辦法。



 第四條 國家鼓勵制藥機械的科學研究和先進技術的推廣,，鼓勵生產,、銷售和使用經過質量認證的制藥機械。




 第二章 生產企業(yè)管理





 第五條 制藥機械生產企業(yè)必須具備下列條件：

 （一）具有與所生產制藥機械相適應的管理人員,、工程技術人員和技術工人,；

 （二）具有與所生產制藥機械相適應的廠房、設施,、設備和衛(wèi)生條件,；

 （三）具有與所生產制藥機械相適應的生產技術管理規(guī)程；

 （四）具有與所生產制藥機械相適應的質量體系,；

 （五）符合國家對制藥機械生產管理的有關要求和規(guī)定,。



 第六條 企業(yè)生產制藥機械，必須取得縣級及其以上工商行政管理部門頒發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》,。



 第七條 施行工業(yè)產品生產許可證的制藥機械產品目錄,，由國家醫(yī)藥管理局根據(jù)國家技術監(jiān)督局的計劃制定。

 凡施行生產許可證的制藥機械,，企業(yè)必須取得《生產許可證》,，方可從事生產。



 第八條 禁止生產以下產品：

 （一）國家明令淘汰的產品,；

 （二）假,、冒,、偽、劣產品,。



 第九條 國家對制藥機械實行行業(yè)管理,，鼓勵軍工、機械,、電子等部門的企業(yè)充分利用現(xiàn)有基礎和人才,、技術優(yōu)勢，開發(fā)新型制藥機械產品,，開展專業(yè)化協(xié)作,，發(fā)展規(guī)模經濟。

 國家對制藥機械不搞定點生產,。




 第三章 經營企業(yè)管理





 第十條 制藥機械經營企業(yè)必須取得縣級及其以上工商行政管理部門頒發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》,，方可開展經營業(yè)務。



 第十一條 禁止經營下列產品：

 （一）尚未取得《生產許可證》的企業(yè)生產的施行《生產許可證》的產品,；

 （二）產品合格證,、產品銘牌及必備的技術文件不齊全的產品；

 （三）國家明令淘汰的產品,；

 （四）假,、冒、偽,、劣產品,。



 第十二條 制藥機械經營企業(yè)必須嚴格遵守《
中華人民共和國反不正當競爭法》和《醫(yī)藥行業(yè)關于反不正當競爭的若干規(guī)定》等有關法律、法規(guī),，積極向用戶推薦名優(yōu)制藥機械產品,。



 第十三條 國家醫(yī)藥管理局主辦“全國制藥機械博覽會（展銷會）”。未經國家醫(yī)藥管理局批準,，任何單位不得召開全國性的制藥機械博覽會（展銷會）,。




 第四章 新產品管理





 第十四條 制藥機械新產品，系指制藥機械產品在國內首次采用新技術原理,、新設計構思或在結構,、材質、工藝等幾方面或其中一方面比老產品有明顯改進,，從而顯著提高了制藥機械產品性能或擴大了使用功能,，并對提高經濟效益具有一定作用的產品。



 第十五條 制藥機械新產品科研試制,、計劃,、立項申報、評審和項目的組織實施、成果鑒定,，按照《國家醫(yī)藥管理局
醫(yī)藥科研計劃管理辦法》（試行）,、《國家醫(yī)藥管理局
科技成果鑒定管理辦法》（試行）及國家有關規(guī)定辦理。



 第十六條 國家醫(yī)藥管理局制藥機械檢測中心負責制藥機械新產品的性能測試,、例行試驗和業(yè)務指導,。



 第十七條 制藥機械新產品樣機經生產考核后,，必須進行鑒定驗收,。

 制藥機械新產品鑒定驗收可將樣機鑒定與投產鑒定合并進行。未經鑒定的新產品不準正式生產和銷售,。



 第十八條 經鑒定合格的制藥機械新產品,，按有關規(guī)定申報國家級重點新產品試制計劃或地區(qū)級重點新產品試制計劃，并按國家現(xiàn)行規(guī)定享受優(yōu)惠待遇,。




 第五章 產品標準與質量管理





 第十九條 國家醫(yī)藥管理局負責制藥機械行業(yè)標準化管理工作,。



 第二十條 制藥機械國家標準由國家醫(yī)藥管理局負責組織起草，報國家技術監(jiān)督局審批發(fā)布,。

 制藥機械行業(yè)標準由國家醫(yī)藥管理局審定發(fā)布,。



 第二十一條 企業(yè)生產制藥機械，必須有產品標準,。凡沒有國家標準,、行業(yè)標準的產品，必須按照國家技術監(jiān)督局頒布的《
企業(yè)標準化管理辦法》制定企業(yè)標準,，并報國家醫(yī)藥管理局備案,。



 第二十二條 企業(yè)生產和銷售制藥機械產品，必須在產品或其說明書,、包裝物上標注所執(zhí)行標準的代號,、編號、名稱,。沒有或達不到產品標準的制藥機械禁止出廠和銷售,。



 第二十三條 國家對制藥機械產品質量實行以抽查為主要方式的監(jiān)督檢查制度。國家醫(yī)藥管理局負責制藥機械產品質量抽查計劃的申報,，經國家技術監(jiān)督局協(xié)調,、審批后組織實施。



 第二十四條 國家醫(yī)藥管理局制藥機械檢測中心及國家醫(yī)藥管理局委托的檢測機構,，負責全國制藥機械的檢測工作,。

 承擔制藥機械產品質量檢驗任務的機構，應當具備相應的檢測條件和能力,，并經省級以上人民政府產品質量監(jiān)督管理部門考核合格,。



 第二十五條 制藥機械生產企業(yè)的質量管理工作，要與采用國際標準和國外先進標準（簡稱“采標”）工作相結合，圍繞“采標”工作加強質量管理,，積極推行ＧＢ／Ｔ19000－ＩＳＯ9000“質量管理和質量保證”系列標準,，建立、健全質量管理和質量保證體系,。



 第二十六條 國家鼓勵制藥企業(yè)優(yōu)先選用獲得《采用國際標準標志》（簡稱《采標標志》）的產品,。獲得《采標標志》的產品和單位，在全國制藥機械博覽會（展銷會）及對外展覽會上享有優(yōu)先權,。



 第二十七條 制藥機械《采標標志》的申請程序和使用要求按照國家技術監(jiān)督局頒布的《采標產品標志管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行,。




 第六章 質量認證





 第二十八條 國家依據(jù)ＧＢ／Ｔ19000――ＩＳＯ9000“質量管理和質量保證”系列標準，推行制藥機械生產企業(yè)質量體系認證制度,。

 制藥機械生產企業(yè)根據(jù)自愿原則,，可以向國家認可的制藥機械質量體系認證機構申請企業(yè)質量體系認證。經認證合格的,，由認證機構頒發(fā)企業(yè)質量體系認證證書,。



 第二十九條 國家依據(jù)具有國際水平的國家標準、行業(yè)標準及其他補充技術要求,，推行制藥機械產品質量認證制度,。

 制藥機械生產企業(yè)根據(jù)自愿原則，可以向國家認可的制藥機械產品質量認證機構申請產品質量認證,。經認證合格的,，由認證機構頒發(fā)產品質量認證證書，準許在認證產品及其包裝上使用制藥機械產品質量認證標志,。



 第三十條 對獲得質量體系認證的制藥機械生產企業(yè),，國家在企業(yè)技術改造、新產品開發(fā)立項,、國內國際合作等方面予以支持,。

 制藥企業(yè)應優(yōu)先選用獲得質量認證的制藥機械產品。



 第三十一條 獲得質量體系認證的企業(yè)和獲得質量認證的產品,，由認證機構定期公布,。




 第七章 罰則





 第三十二條 違反本辦法第六條、第十條規(guī)定的,，由工商行政管理部門按照國家有關法律,、法規(guī)給予停產、停業(yè),、罰款等處罰,，直至追究刑事責任。



 第三十三條 違反本辦法第七條,、第十一條（一）款規(guī)定的,，按照有關生產許可證管理的行政法規(guī)和規(guī)章查處。



 第三十四條 違反本辦法第八條、第十一條（二）,、（三）,、（四）款規(guī)定的，按照《
中華人民共和國產品質量法》和《全國人大常委會
關于懲治生產,、銷售偽劣商品犯罪的決定》處理,。



 第三十五條 違反本辦法第十二條規(guī)定的，按照《
中華人民共和國反不正當競爭法》和《醫(yī)藥行業(yè)關于反不正當競爭的若干規(guī)定》處理,。



 第三十六條 違反本辦法第十三條規(guī)定的,，由國家醫(yī)藥管理局責令舉辦單位立即停止舉辦活動，由此產生的經濟損失及善后處理工作,，由舉辦單位負責承擔,。



 第三十七條 違反本辦法第二十一條、第二十二條,、第二十九條規(guī)定的，按照《
中華人民共和國產品質量法》,、《
中華人民共和國標準化法》,、《
中華人民共和國產品質量認證管理條例》處理。




 第八章 附則



 第三十八條 本辦法下列用語含義

 （一）制藥機械：完成制藥工藝的生產設備,。

 （二）制藥機械生產企業(yè)：主產或兼產制藥機械的企業(yè),。

 （三）制藥機械經營企業(yè)：主營或兼營制藥機械的企業(yè)。



 第三十九條 本辦法由國家醫(yī)藥管理局負責解釋,，自1996年5月1日起實施,。