• 【發(fā)布單位】國家醫(yī)藥管理總局
• 【發(fā)布文號】國家醫(yī)藥管理局令第14號
• 【發(fā)布日期】1996-01-12
• 【生效日期】1996-05-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

制藥機(jī)械管理辦法

制藥機(jī)械管理辦法
 
（1996年1月12日國家醫(yī)藥管理局令第14號）


 第一章 總則





 第一條 為貫徹《
中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》，加強(qiáng)制藥機(jī)械行業(yè)管理,，推行《
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ＧＭＰ）和ＧＢ／Ｔ19000－ＩＳＯ9000“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證”系列標(biāo)準(zhǔn),，提高制藥機(jī)械產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)水平，促進(jìn)制藥機(jī)械行業(yè)的發(fā)展,，特制定本辦法,。



 第二條 國家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)全國制藥機(jī)械的行業(yè)管理和監(jiān)督工作。各省,、自治區(qū),、直轄市醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)本地區(qū)制藥機(jī)械的行業(yè)管理和監(jiān)督工作。



 第三條 凡從事制藥機(jī)械生產(chǎn),、經(jīng)營,、科研、質(zhì)量檢測的企事業(yè)單位必須遵守本辦法,。



 第四條 國家鼓勵制藥機(jī)械的科學(xué)研究和先進(jìn)技術(shù)的推廣,，鼓勵生產(chǎn)、銷售和使用經(jīng)過質(zhì)量認(rèn)證的制藥機(jī)械,。




 第二章 生產(chǎn)企業(yè)管理





 第五條 制藥機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)必須具備下列條件：

 （一）具有與所生產(chǎn)制藥機(jī)械相適應(yīng)的管理人員,、工程技術(shù)人員和技術(shù)工人,；

 （二）具有與所生產(chǎn)制藥機(jī)械相適應(yīng)的廠房、設(shè)施,、設(shè)備和衛(wèi)生條件,；

 （三）具有與所生產(chǎn)制藥機(jī)械相適應(yīng)的生產(chǎn)技術(shù)管理規(guī)程；

 （四）具有與所生產(chǎn)制藥機(jī)械相適應(yīng)的質(zhì)量體系,；

 （五）符合國家對制藥機(jī)械生產(chǎn)管理的有關(guān)要求和規(guī)定,。



 第六條 企業(yè)生產(chǎn)制藥機(jī)械，必須取得縣級及其以上工商行政管理部門頒發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》,。



 第七條 施行工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的制藥機(jī)械產(chǎn)品目錄,，由國家醫(yī)藥管理局根據(jù)國家技術(shù)監(jiān)督局的計劃制定。

 凡施行生產(chǎn)許可證的制藥機(jī)械,，企業(yè)必須取得《生產(chǎn)許可證》,，方可從事生產(chǎn)。



 第八條 禁止生產(chǎn)以下產(chǎn)品：

 （一）國家明令淘汰的產(chǎn)品,；

 （二）假,、冒、偽,、劣產(chǎn)品,。



 第九條 國家對制藥機(jī)械實行行業(yè)管理，鼓勵軍工,、機(jī)械,、電子等部門的企業(yè)充分利用現(xiàn)有基礎(chǔ)和人才、技術(shù)優(yōu)勢,，開發(fā)新型制藥機(jī)械產(chǎn)品,，開展專業(yè)化協(xié)作，發(fā)展規(guī)模經(jīng)濟(jì),。

 國家對制藥機(jī)械不搞定點生產(chǎn),。




 第三章 經(jīng)營企業(yè)管理





 第十條 制藥機(jī)械經(jīng)營企業(yè)必須取得縣級及其以上工商行政管理部門頒發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》，方可開展經(jīng)營業(yè)務(wù),。



 第十一條 禁止經(jīng)營下列產(chǎn)品：

 （一）尚未取得《生產(chǎn)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)的施行《生產(chǎn)許可證》的產(chǎn)品,；

 （二）產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品銘牌及必備的技術(shù)文件不齊全的產(chǎn)品,；

 （三）國家明令淘汰的產(chǎn)品,；

 （四）假、冒,、偽,、劣產(chǎn)品。



 第十二條 制藥機(jī)械經(jīng)營企業(yè)必須嚴(yán)格遵守《
中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》和《醫(yī)藥行業(yè)關(guān)于反不正當(dāng)競爭的若干規(guī)定》等有關(guān)法律,、法規(guī),，積極向用戶推薦名優(yōu)制藥機(jī)械產(chǎn)品,。



 第十三條 國家醫(yī)藥管理局主辦“全國制藥機(jī)械博覽會（展銷會）”。未經(jīng)國家醫(yī)藥管理局批準(zhǔn),，任何單位不得召開全國性的制藥機(jī)械博覽會（展銷會）,。




 第四章 新產(chǎn)品管理





 第十四條 制藥機(jī)械新產(chǎn)品，系指制藥機(jī)械產(chǎn)品在國內(nèi)首次采用新技術(shù)原理,、新設(shè)計構(gòu)思或在結(jié)構(gòu)、材質(zhì),、工藝等幾方面或其中一方面比老產(chǎn)品有明顯改進(jìn),，從而顯著提高了制藥機(jī)械產(chǎn)品性能或擴(kuò)大了使用功能，并對提高經(jīng)濟(jì)效益具有一定作用的產(chǎn)品,。



 第十五條 制藥機(jī)械新產(chǎn)品科研試制,、計劃、立項申報,、評審和項目的組織實施,、成果鑒定，按照《國家醫(yī)藥管理局
醫(yī)藥科研計劃管理辦法》（試行）,、《國家醫(yī)藥管理局
科技成果鑒定管理辦法》（試行）及國家有關(guān)規(guī)定辦理,。



 第十六條 國家醫(yī)藥管理局制藥機(jī)械檢測中心負(fù)責(zé)制藥機(jī)械新產(chǎn)品的性能測試、例行試驗和業(yè)務(wù)指導(dǎo),。



 第十七條 制藥機(jī)械新產(chǎn)品樣機(jī)經(jīng)生產(chǎn)考核后,，必須進(jìn)行鑒定驗收。

 制藥機(jī)械新產(chǎn)品鑒定驗收可將樣機(jī)鑒定與投產(chǎn)鑒定合并進(jìn)行,。未經(jīng)鑒定的新產(chǎn)品不準(zhǔn)正式生產(chǎn)和銷售,。



 第十八條 經(jīng)鑒定合格的制藥機(jī)械新產(chǎn)品，按有關(guān)規(guī)定申報國家級重點新產(chǎn)品試制計劃或地區(qū)級重點新產(chǎn)品試制計劃,，并按國家現(xiàn)行規(guī)定享受優(yōu)惠待遇,。




 第五章 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量管理





 第十九條 國家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理工作。



 第二十條 制藥機(jī)械國家標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)組織起草,，報國家技術(shù)監(jiān)督局審批發(fā)布,。

 制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局審定發(fā)布。



 第二十一條 企業(yè)生產(chǎn)制藥機(jī)械,，必須有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),。凡沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品,，必須按照國家技術(shù)監(jiān)督局頒布的《
企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),，并報國家醫(yī)藥管理局備案。



 第二十二條 企業(yè)生產(chǎn)和銷售制藥機(jī)械產(chǎn)品,，必須在產(chǎn)品或其說明書,、包裝物上標(biāo)注所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的代號,、編號、名稱,。沒有或達(dá)不到產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制藥機(jī)械禁止出廠和銷售,。



 第二十三條 國家對制藥機(jī)械產(chǎn)品質(zhì)量實行以抽查為主要方式的監(jiān)督檢查制度。國家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)制藥機(jī)械產(chǎn)品質(zhì)量抽查計劃的申報,，經(jīng)國家技術(shù)監(jiān)督局協(xié)調(diào),、審批后組織實施。



 第二十四條 國家醫(yī)藥管理局制藥機(jī)械檢測中心及國家醫(yī)藥管理局委托的檢測機(jī)構(gòu),，負(fù)責(zé)全國制藥機(jī)械的檢測工作,。

 承擔(dān)制藥機(jī)械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗任務(wù)的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的檢測條件和能力,，并經(jīng)省級以上人民政府產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理部門考核合格,。



 第二十五條 制藥機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，要與采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)（簡稱“采標(biāo)”）工作相結(jié)合,，圍繞“采標(biāo)”工作加強(qiáng)質(zhì)量管理,，積極推行ＧＢ／Ｔ19000－ＩＳＯ9000“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證”系列標(biāo)準(zhǔn)，建立,、健全質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系,。



 第二十六條 國家鼓勵制藥企業(yè)優(yōu)先選用獲得《采用國際標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)志》（簡稱《采標(biāo)標(biāo)志》）的產(chǎn)品。獲得《采標(biāo)標(biāo)志》的產(chǎn)品和單位,，在全國制藥機(jī)械博覽會（展銷會）及對外展覽會上享有優(yōu)先權(quán),。



 第二十七條 制藥機(jī)械《采標(biāo)標(biāo)志》的申請程序和使用要求按照國家技術(shù)監(jiān)督局頒布的《采標(biāo)產(chǎn)品標(biāo)志管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。




 第六章 質(zhì)量認(rèn)證





 第二十八條 國家依據(jù)ＧＢ／Ｔ19000――ＩＳＯ9000“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證”系列標(biāo)準(zhǔn),，推行制藥機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證制度,。

 制藥機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)自愿原則，可以向國家認(rèn)可的制藥機(jī)械質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證,。經(jīng)認(rèn)證合格的,，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證證書。



 第二十九條 國家依據(jù)具有國際水平的國家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其他補(bǔ)充技術(shù)要求,，推行制藥機(jī)械產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證制度。

 制藥機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)自愿原則,，可以向國家認(rèn)可的制藥機(jī)械產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證,。經(jīng)認(rèn)證合格的，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證證書,，準(zhǔn)許在認(rèn)證產(chǎn)品及其包裝上使用制藥機(jī)械產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)志,。



 第三十條 對獲得質(zhì)量體系認(rèn)證的制藥機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)，國家在企業(yè)技術(shù)改造、新產(chǎn)品開發(fā)立項,、國內(nèi)國際合作等方面予以支持,。

 制藥企業(yè)應(yīng)優(yōu)先選用獲得質(zhì)量認(rèn)證的制藥機(jī)械產(chǎn)品。



 第三十一條 獲得質(zhì)量體系認(rèn)證的企業(yè)和獲得質(zhì)量認(rèn)證的產(chǎn)品,，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)定期公布,。




 第七章 罰則





 第三十二條 違反本辦法第六條、第十條規(guī)定的,，由工商行政管理部門按照國家有關(guān)法律,、法規(guī)給予停產(chǎn)、停業(yè),、罰款等處罰,，直至追究刑事責(zé)任。



 第三十三條 違反本辦法第七條,、第十一條（一）款規(guī)定的，按照有關(guān)生產(chǎn)許可證管理的行政法規(guī)和規(guī)章查處,。



 第三十四條 違反本辦法第八條,、第十一條（二）、（三）,、（四）款規(guī)定的,，按照《
中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》和《全國人大常委會
關(guān)于懲治生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的決定》處理,。



 第三十五條 違反本辦法第十二條規(guī)定的,，按照《
中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》和《醫(yī)藥行業(yè)關(guān)于反不正當(dāng)競爭的若干規(guī)定》處理。



 第三十六條 違反本辦法第十三條規(guī)定的,，由國家醫(yī)藥管理局責(zé)令舉辦單位立即停止舉辦活動,，由此產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)損失及善后處理工作，由舉辦單位負(fù)責(zé)承擔(dān),。



 第三十七條 違反本辦法第二十一條,、第二十二條、第二十九條規(guī)定的,，按照《
中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》,、《
中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《
中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理條例》處理,。




 第八章 附則



 第三十八條 本辦法下列用語含義

 （一）制藥機(jī)械：完成制藥工藝的生產(chǎn)設(shè)備,。

 （二）制藥機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)：主產(chǎn)或兼產(chǎn)制藥機(jī)械的企業(yè)。

 （三）制藥機(jī)械經(jīng)營企業(yè)：主營或兼營制藥機(jī)械的企業(yè),。



 第三十九條 本辦法由國家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)解釋,，自1996年5月1日起實施。