• 【發(fā)布單位】國(guó)務(wù)院
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)務(wù)院令第208號(hào)
• 【發(fā)布日期】1996-12-30
• 【生效日期】1996-12-30
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】
• 【所屬類別】國(guó)家法律法規(guī)

中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令

 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令
 
（第208號(hào)）

 《血液制品管理?xiàng)l例》已經(jīng)1996年12月6日國(guó)務(wù)院第52次常務(wù)會(huì)議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布,，自發(fā)布之日起施行,。



 總理 李鵬

 1996年12月30日



 血液制品管理?xiàng)l例




 第一章 總則





 第一條 為了加強(qiáng)血液制品管理，預(yù)防和控制經(jīng)血液途徑傳播的疾病，保證血液制品的質(zhì)量,，根據(jù)
藥品管理法和
傳染病防治法,，制定本條例。



 第二條 本條例適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事原料血漿的采集,、供應(yīng)以及血流制品的生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。



 第三條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門對(duì)全國(guó)的原料血漿的采集,、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理。

 縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的原料血漿的采集,、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，依照本條例第三十條規(guī)定的職責(zé)實(shí)施監(jiān)督管理,。




 第二章 原料血漿的管理





 第四條 國(guó)家實(shí)行單采血漿站統(tǒng)一規(guī)劃,、設(shè)置的制度。

 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)核準(zhǔn)的全國(guó)生產(chǎn)用原料血漿的需求,，對(duì)單采血漿站的布局,、數(shù)量和規(guī)模制定總體規(guī)劃。省,、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃制定本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站設(shè)置規(guī)劃和采集血漿的區(qū)域規(guī)劃，并報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案,。



 第五條 單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置或者由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門設(shè)置,，專門從事單采血漿活動(dòng)，具有獨(dú)立法人資格,。其他任何單位和個(gè)人不得從事單采血漿活動(dòng),。



 第六條 設(shè)置單采血漿站，必須具備下列條件：

 （一）符合單采血漿站布局,、數(shù)量,、規(guī)模的規(guī)劃；

 （二）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員,；

 （三）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的場(chǎng)所及衛(wèi)生環(huán)境,；

 （四）具有識(shí)別供血漿者的身份識(shí)別系統(tǒng)；

 （五）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的單采血漿機(jī)械及其他設(shè)施,；

 （六）具有對(duì)所采集原料血漿進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備,。



 第七條 申請(qǐng)?jiān)O(shè)置單采血漿站的，由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門初審,，經(jīng)設(shè)區(qū)的市,、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機(jī)關(guān)的衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)審查同意,，報(bào)省,、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《單采血漿許可證》,，并報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案,。

 單采血漿站只能對(duì)省、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者進(jìn)行篩查和采集血漿,。



 第八條 《單采血漿許可證》應(yīng)當(dāng)規(guī)定有效期。



 第九條 在一個(gè)采血漿區(qū)域內(nèi),，只能設(shè)置一個(gè)單采血漿站,。

 嚴(yán)禁單采血漿站采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者和其他人員的血漿。



 第十條 單采血漿站必須對(duì)供血漿者進(jìn)行健康檢查,；檢查合格的,，由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《供血漿證》。

 供血漿者健康檢查標(biāo)準(zhǔn),，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定,。



 第十一條 《供血漿證》由省、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和印制,。《供血漿證》不得涂改,、偽造,、轉(zhuǎn)讓。



 第十二條 單采血漿站在采集血漿前,，必須對(duì)供血漿者進(jìn)行身份識(shí)別并核實(shí)其《供血漿證》,，確認(rèn)無(wú)誤的，方可按照規(guī)定程序進(jìn)行健康檢查和血液化驗(yàn),；對(duì)檢查,、化驗(yàn)合格的，按照有關(guān)技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)及程序采集血漿,，并建立供血漿者健康檢查及供血漿記錄檔案,；對(duì)檢查、化驗(yàn)不合格的,，由單采血漿站收繳《供血漿證》,，并由所在地縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀。

 嚴(yán)禁采集無(wú)《供血漿證》者的血漿,。

 血漿采集技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)及程序,，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。



 第十三條 單采血漿站只能向一個(gè)與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)原料血漿，嚴(yán)禁向其他任何單位供應(yīng)原料血漿,。



 第十四條 單采血漿站必須使用單采血漿機(jī)械采集血漿,，嚴(yán)禁手工操作采集血漿。采集的血漿必須按單人份冰凍保存,，不得混漿,。

 嚴(yán)禁單采血漿站采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。



 第十五條 單采血漿站必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材,。

 采血漿器材等一次性消耗品使用后,，必須按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定予以銷毀，并作記錄,。



 第十六條 單采血漿站采集的原料血漿的包裝,、儲(chǔ)存、運(yùn)輸,，必須符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求,。



 第十七條 單采血漿站必須依照
傳染病防治法及其實(shí)施辦法等有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行消毒管理及疫情上報(bào)制度,。



 第十八條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)每半年向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門報(bào)告有關(guān)原料血漿采集情況,，同時(shí)抄報(bào)設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省,、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機(jī)關(guān)的衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)及省,、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門,。省,、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)每年向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門匯總報(bào)告本行政區(qū)域內(nèi)原料血漿的采集情況,。



 第十九條 國(guó)家禁止出口原料血漿,。




 第三章 血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位管理





 第二十條 新建、改建或者擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)單位,，經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃進(jìn)行立項(xiàng)審查同意后,，由省、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門依照
藥品管理法的規(guī)定審核批準(zhǔn),。



 第二十一條 血液制品生產(chǎn)單位必須達(dá)到國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的《
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查合格,，并依法向工商行政管理部門申領(lǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照后,，方可從事血液制品的生產(chǎn)活動(dòng)。



 第二十二條 血液制品生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)積極開發(fā)新品種,，提高血漿綜合利用率,。

 血液制品生產(chǎn)單位生產(chǎn)國(guó)內(nèi)已經(jīng)生產(chǎn)的品種,，必須依法向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；國(guó)內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種,，必須按照國(guó)家有關(guān)新藥審批的程序和要求申報(bào),。



 第二十三條 嚴(yán)禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租,、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。



 第二十四條 血液制品生產(chǎn)單位不得向無(wú)《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿,。

 血液制品生產(chǎn)單位不得身其他任何單位供應(yīng)原料血漿,。



 第二十五條 血液制品生產(chǎn)單位在原料血漿投料生產(chǎn)前，必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑,，對(duì)每一人份血漿進(jìn)行全面復(fù)檢,，并作檢測(cè)記錄。

 原料血漿經(jīng)復(fù)檢不合格的,，不得投料生產(chǎn),，并必須在省級(jí)藥品監(jiān)督員監(jiān)督下按照規(guī)定程序和方法予以銷毀，并作記錄,。

 原料血漿經(jīng)復(fù)檢發(fā)現(xiàn)有經(jīng)血液途徑傳播的疾病的,，必須通知供應(yīng)血漿的單采血漿站，并及時(shí)上報(bào)所在地省,、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門。



 第二十六條 血液制品出廠前,，必須經(jīng)過(guò)質(zhì)量檢驗(yàn),；經(jīng)檢驗(yàn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，嚴(yán)禁出廠,。



 第二十七條 開辦血液制品經(jīng)營(yíng)單位,，由省、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn),。



 第二十八條 血液制品經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品相適應(yīng)的冷藏條件和熟悉所經(jīng)營(yíng)品種的業(yè)務(wù)人員。



 第二十九條 血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位生產(chǎn),、包裝,、儲(chǔ)存、運(yùn)輸,、經(jīng)營(yíng)血液制品,，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。




 第四章 監(jiān)督管理





 第三十條 縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門依照本條例的規(guī)定負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的單采血漿站,、供血漿者,、原料血漿的采集及血液制品經(jīng)營(yíng)單位的監(jiān)督管理,。

 省、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門依照本條例的規(guī)定負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的血液制品生產(chǎn)單位的監(jiān)督管理,。

 縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督人員執(zhí)行職務(wù)時(shí)，可以按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料,，有關(guān)單位不得拒絕和隱瞞,。



 第三十一條 省、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門每年組織一次對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的監(jiān)督檢查并進(jìn)行年度注冊(cè),。

 設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省,、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機(jī)關(guān)的衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)每半年對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的單采血漿站進(jìn)行一次檢查,。



 第三十二條 國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門指定的省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)依照本條例和國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求,，對(duì)血液制品生產(chǎn)單位生產(chǎn)的產(chǎn)品定期進(jìn)行檢定,。



 第三十三條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全國(guó)進(jìn)出口血液制品的審批及監(jiān)督管理。




 第五章 罰則





 第三十四條 違反本條例規(guī)定,，未取得省,、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《單采血漿許可證》,，非法從事組織,、采集、供應(yīng),、倒賣原料血漿活動(dòng)的,，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門予以取締，沒(méi)收違法所得和從事違法活動(dòng)的器材,、設(shè)備,，并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款，沒(méi)有違法所得的,，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款,；造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害,，構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任。



 第三十五條 單采血漿站有下列行為之一的,，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正,，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款；有第八項(xiàng)所列行為的,，或者有下列其他行為并且情形嚴(yán)重的,，由省,、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門吊銷《單采血漿許可證》,；構(gòu)成犯罪的,，對(duì)負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任：

 （一）采集血漿前，未按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒布的健康檢查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)供血漿者進(jìn)行健康檢查和血液化驗(yàn)的,；

 （二）采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者或者其他人員的血漿的,，或者不對(duì)供血漿者進(jìn)行身份識(shí)別，采集冒名頂替者,、健康檢查不合格者或者無(wú)《供血漿證》者的血漿的,；

 （三）違反國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的血漿采集技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)和程序，過(guò)頻過(guò)量采集血漿的,；

 （四）向醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接供應(yīng)原料血漿或者擅自采集血液的,；

 （五）未使用單采血漿機(jī)械進(jìn)行血漿采集的,；

 （六）未使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材的,；

 （七）未按照國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求包裝、儲(chǔ)存,、運(yùn)輸原料血漿的,；

 （八）對(duì)國(guó)家規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性的血漿不清除、不及時(shí)上報(bào)的,；

 （九）對(duì)污染的注射器,、采血漿器材及不合格血漿等不經(jīng)消毒處理，擅自傾倒,、污染環(huán)境,，造成社會(huì)危害的；

 （十）重復(fù)使用一次性采血漿器材的,；

 （十一）向與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的血液制品生產(chǎn)單位以外的其他單位供應(yīng)原料血漿的,。



 第三十六條 單采血漿站已知其采集的血漿檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性，仍向血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)的,，由省,、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門吊銷《單采血漿許可證》,，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門沒(méi)收違法所得,，并處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下的罰款；造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播,、人身傷害等危害,，構(gòu)成犯罪的，對(duì)負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任,。



 第三十七條 涂改,、偽造,、轉(zhuǎn)讓《供血漿證》的，由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門收繳《供血漿證》,，沒(méi)收違法所得,，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款，沒(méi)有違法所得的,，并處1萬(wàn)元以下的罰款,；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任,。



 第三十八條 血液制品生產(chǎn)單位有下列行為之一的,，由省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門依照
藥品管理法及其實(shí)施辦法等有關(guān)規(guī)定，按照生產(chǎn)假藥,、劣藥予以處罰,；構(gòu)成犯罪的，對(duì)負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任：

 （一）使用無(wú)《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的單采血漿站及其他任何單位供應(yīng)的原料血漿的,，或者非法采集原料血漿的,；

 （二）投料生產(chǎn)前未對(duì)原料血漿進(jìn)行復(fù)檢的，或者使用沒(méi)有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者未經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑進(jìn)行復(fù)檢的,，或者將檢測(cè)不合格的原料血漿投入生產(chǎn)的,；

 （三）擅自更改生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，或者將檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品出廠的,；

 （四）與他人共用產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的,。



 第三十九條 血液制品生產(chǎn)單位違反本條例規(guī)定，擅自向其他單位出讓,、出租,、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者供應(yīng)原料血漿的,，由省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門沒(méi)收違法所得,，并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款，沒(méi)有違法所得的,，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款,。



 第四十條 違反本條例規(guī)定，血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位生產(chǎn),、包裝,、儲(chǔ)存、運(yùn)輸,、經(jīng)營(yíng)血液制品不符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的,，由省、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正,，可以處1萬(wàn)元以下的罰款,。



 第四十一條 在血液制品生產(chǎn)單位成品庫(kù)待出廠的產(chǎn)品中，經(jīng)抽檢有一批次達(dá)不到國(guó)家規(guī)定的指標(biāo),，經(jīng)復(fù)檢仍不合格的,，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門撤銷該血液制品批準(zhǔn)文號(hào)。



 第四十二條 違反本條例規(guī)定,，擅自進(jìn)出口血液制品或者出口原料血漿的,，由省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門沒(méi)收所進(jìn)出口的血液制品或者所出口的原料血漿和違法所得，并處所進(jìn)出口的血液制品或者所出口的原料血漿總值3倍以上5倍以下的罰款,。



 第四十三條 血液制品檢驗(yàn)人員虛報(bào),、瞞報(bào)、涂改,、偽造檢驗(yàn)報(bào)告及有關(guān)資料的,，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任,。



 第四十四條 衛(wèi)生行政部門工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守,、徇私舞弊,、索賄受賄,，構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的,，依法給予行政處分,。




 第六章 附則



 第四十五條 本條例下列用語(yǔ)的含義：

 血液制品，是特指各種人血漿蛋白制品,。

 原料血漿,，是指由單采血漿站采集的專用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。

 供血漿者,，是指提供血液制品生產(chǎn)用原料血漿的人員,。

 單采血漿站，是指根據(jù)地區(qū)血源資源,，按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求并經(jīng)嚴(yán)格審批設(shè)立,，采集供應(yīng)血液制品生產(chǎn)用原料血漿的單位。



 第四十六條 原料血漿的采集,、供應(yīng)和血液制品的價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)和價(jià)格管理辦法,，由國(guó)務(wù)院物價(jià)管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。



 第四十七條 本條例施行前已經(jīng)設(shè)立的單采血漿站和血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)自本條例施行之日起6個(gè)月內(nèi),，依照本條例的規(guī)定重新辦理審批手續(xù),；凡不符合本條例規(guī)定的,，一律予以關(guān)閉。

 本條例施行前已經(jīng)設(shè)立的單采血漿站適用本條例第六條第五項(xiàng)的時(shí)間,，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門另行規(guī)定,。



 第四十八條 本條例自發(fā)布之日起施行。