關(guān)于共犯形態(tài)。該罪是一個選擇性罪名,，它包括兩種具體的個罪名即生產(chǎn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪和銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪,。由于該罪是結(jié)果犯，即只有造成嚴(yán)重后果的才構(gòu)成此罪,，因而對生產(chǎn)者來說,，一般伴隨著銷售行為，因為只有商品投放市場后才可能引起實害結(jié)果的發(fā)生,。
生產(chǎn),、銷售行為往往是互相依存的。在生產(chǎn)者、銷售者相互分離的情況下,，在理論上就可能成立共同犯罪,。在這種共犯形態(tài)中，一方的犯罪行為依賴于另一方的犯罪行為,，二者相互結(jié)合,，才使各自行為在刑法中具有獨立的意義。如果銷售者自身又是生產(chǎn)者,，則其僅成立一罪即生產(chǎn),、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪,，而不成立共同犯罪,。由于該罪在客觀方面所具有上述特點，就要求我們在對銷售行為進(jìn)行刑事追究的同時,，必須同時追究生產(chǎn)者的刑事責(zé)任,。
關(guān)于罪數(shù)形態(tài)。一般情況下,，該罪在主觀方面是以牟利為目的,。這就決定了其對人體健康造成的嚴(yán)重危害只能是過失或間接故意的心理。如果行為人生產(chǎn),、銷售偽劣醫(yī)療器材是為了追求其他犯罪結(jié)果如故意傷害或故意殺人的,，則應(yīng)依照牽連犯的處罰原則擇一重處斷。如果在實施犯罪行為的過程中為達(dá)犯罪目的而又實施了其他犯罪行為的,，則應(yīng)以其行為特點分別依照牽連犯處理和數(shù)罪并罰,。前者如為了取得生產(chǎn)、銷售資格而偽造公文,、證件,、印章的行為，后者如為了打擊報復(fù)檢舉人等而對檢舉人實施報復(fù)行為,。
關(guān)于罪間界限①,。本罪與醫(yī)療事故罪的界限。從犯罪構(gòu)成的角度來看,，前罪主體為一般主體,，后罪主體為特殊主體；前罪在主觀方面既可是故意也可是過失,，后罪則只能是過失,；前罪在客觀方面表現(xiàn)為生產(chǎn)、銷售,、購買并使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材而出現(xiàn)了嚴(yán)重危害結(jié)果,，后罪在客觀方面表現(xiàn)為醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)重不負(fù)責(zé)任而造成就診人死亡或嚴(yán)重?fù)p害就診人身體健康；前罪的犯罪客體為社會主義市場經(jīng)濟(jì)秩序，后罪的客體為社會管理秩序,。由于二者在犯罪構(gòu)成上的上述區(qū)別,，使二罪好像沒有什么易混淆之處。但是,，當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者個人知道或應(yīng)當(dāng)知道是不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器材而購買,、使用從而發(fā)生了嚴(yán)重后果時，就容易在認(rèn)定上出現(xiàn)混亂,。因為對于前述《解釋》中的“個人”,，筆者認(rèn)為應(yīng)是指醫(yī)務(wù)人員，即有合法行醫(yī)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的職工和個體醫(yī)生,，而這與醫(yī)療事故罪中的主體資格是一致的,。而《解釋》中的“應(yīng)當(dāng)知道”又說明了行為人行為時是出于過失心態(tài)，由這種過失而導(dǎo)致的結(jié)果也應(yīng)被理解為是一種責(zé)任事故,。由于上述兩方面的原因,，就使二罪在這種情況下具有犯罪構(gòu)成上的重合性。因而在此情況下行為人基于一個行為就可能觸犯兩個罪名,，這在理論上應(yīng)屬于想像競合犯,。以想像競合犯的處罰原則，應(yīng)擇一重處斷,，即以銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪處罰,。
關(guān)于罪間界限②。本罪與生產(chǎn),、銷售偽劣產(chǎn)品罪的界限,。這兩個罪名是特別法與一般法的關(guān)系。依照刑法理論當(dāng)特別法與一般法出現(xiàn)競合時應(yīng)以特別法優(yōu)于一般法為主,、重法優(yōu)于輕法為輔的原則,，依據(jù)上述原則在認(rèn)定二罪時就應(yīng)注意：若生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材尚未對人體健康造成嚴(yán)重危害,，但其銷售金額已達(dá)5萬元時,，受前罪對犯罪結(jié)果要求的限制，就只能以生產(chǎn),、銷售偽劣產(chǎn)品罪定罪處罰,。若銷售金額未達(dá)5萬元，也未對人體健康造成嚴(yán)重危害的,，則不應(yīng)以犯罪論處,。
若生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材對人體健康已造成了嚴(yán)重危害但尚未達(dá)到《解釋》中規(guī)定的后果特別嚴(yán)重,，但銷售金額已超過50萬元的,，或者尚未達(dá)到《解釋》中規(guī)定的情節(jié)特別惡劣但銷售金額超過200萬元的,，應(yīng)以生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪定罪處罰,。