• 【發(fā)布單位】國家醫(yī)藥管理總局
• 【發(fā)布文號】國家藥品監(jiān)督管理局令第1號
• 【發(fā)布日期】1998-09-25
• 【生效日期】1998-09-25
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

國家藥品監(jiān)督管理局行政立法程序的規(guī)定

國家藥品監(jiān)督管理局行政立法程序的規(guī)定
 
（1998年9月25日國家藥品監(jiān)督管理局令第1號）
 第一章 總則





 第一條 為使國家藥品監(jiān)督管理局起草行政立法科學化,、規(guī)范化，保證立法質(zhì)量,，根據(jù)《
行政法規(guī)制定程序暫行條例》和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改進法規(guī)發(fā)布工作的通知》,，制定本規(guī)定。



 第二條 起草行政法規(guī),、制定行政規(guī)章應(yīng)當遵守下列原則：

 （一）遵守
憲法和法律以及國務(wù)院批準的國家藥品監(jiān)督管理局職能范圍和權(quán)限規(guī)定,，符合黨和國家的路線、方針,、政策,。

 （二）從藥品監(jiān)督管理的實際出發(fā)，實事求是,。

 （三）貫徹民主集中制,，充分發(fā)揚民主。



 第三條 本規(guī)定所稱行政法規(guī)是指國務(wù)院根據(jù)
憲法和法律制定和頒布的各類法規(guī),。



 第四條 本規(guī)定所稱行政規(guī)章是指國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)
憲法,、法律和行政法規(guī),，為領(lǐng)導和管理本部門所轄行政工作，制定和發(fā)布的具有規(guī)范性的各類規(guī)章（不含技術(shù)標準,、內(nèi)部工作規(guī)則和內(nèi)部規(guī)章制度）,。



 第五條 國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國務(wù)院立法計劃，負責起草藥品監(jiān)督管理方面的行政法規(guī),；負責制定和發(fā)布藥品監(jiān)督管理方面的行政規(guī)章,。



 第六條 國家藥品監(jiān)督管理局辦公室是我局行政立法工作統(tǒng)一歸口管理部門。


 第二章 計劃和起草





 第七條 立法計劃分年度計劃和中,、長期計劃兩種：

 國家藥品監(jiān)督管理局各職能司（室）根據(jù)辦公室的統(tǒng)一部署提出其年度立法項目建議,，由辦公室通盤研究、綜合協(xié)調(diào),，統(tǒng)一編制我局年度立法計劃并報局務(wù)會審定,。

 中、長期立法計劃按國務(wù)院法制辦的統(tǒng)一部署編制,，經(jīng)局務(wù)會審定后由辦公室負責上報國務(wù)院法制辦公室,。



 第八條 國家藥品監(jiān)督管理局辦公室負責立法計劃的組織實施和行政立法的組織協(xié)調(diào)工作。



 第九條 起草行政法規(guī),、制定行政規(guī)章的內(nèi)容包括：

 （一）確定名稱,。行政法規(guī)的名稱為條例、規(guī)定和辦法,。對某一方面的行政工作作出比較全面,、系統(tǒng)的規(guī)定，稱“條例”,；對某一方面的行政工作作出部分的規(guī)定,，稱“規(guī)定”；對某一項行政工作作比較具體的規(guī)定,，稱“辦法”,。行政規(guī)章不得稱“條例”。

 （二）擬定內(nèi)容,。包括立法目的,、指導思想、基本原則,、主管部門,、適用范圍、調(diào)整對象的權(quán)利義務(wù),、法律責任,、施行日期等。

 （三）設(shè)定條文,。行政法規(guī),、行政規(guī)章的內(nèi)容用條文表達，條分款,、項,、目，法規(guī)條文多的分章,、節(jié),。整個法規(guī)應(yīng)當結(jié)構(gòu)嚴謹、條理清楚,、用詞準確,、文字簡明。



 第十條 起草行政法規(guī),、制定行政規(guī)章應(yīng)進行深入的調(diào)查研究,，并就主要問題廣泛征求意見并進行論證，特別是征求行政管理相對人和專家的意見,。



 第十一條 起草行政法規(guī),，應(yīng)當注意與有關(guān)行政法規(guī)的銜接和協(xié)調(diào)。



 第十二條 起草行政法規(guī)時需要制定實施細則的,，行政法規(guī)及其實施細則的起草工作,，應(yīng)當統(tǒng)一考慮，同時進行,。



 第十三條 起草行政法規(guī),、制定行政規(guī)章應(yīng)當同時起草草案的說明。說明的主要內(nèi)容包括：立法背景,、立法的必要性,、起草過程、草案的主要內(nèi)容說明等,。



 第十四條 起草行政法規(guī),，應(yīng)當對現(xiàn)行的管理內(nèi)容相同的行政法規(guī)進行清理，如果現(xiàn)行的法規(guī)將被起草的法規(guī)所代替,，必須在草案中寫明予以廢止,。




 第三章 審議和發(fā)布





 第十五條 行政法規(guī)草案由職能司先送辦公室審核后，由辦公室報局務(wù)會審議通過后,，由局長簽發(fā)報國務(wù)院,。行政規(guī)章送審稿須經(jīng)局辦公室審核后，報局務(wù)會討論通過,。



 第十六條 報送行政法規(guī)草案,、行政規(guī)章送審稿的同時附送起草說明和有關(guān)材料。



 第十七條 經(jīng)國務(wù)院批準后由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的行政法規(guī),，由局長簽署發(fā)布令,。

 行政規(guī)章經(jīng)局務(wù)會討論通過,，由局長簽署發(fā)布令。



 第十八條 發(fā)布令由發(fā)布機關(guān),、序號,、法規(guī)名稱、通過或者批準日期,、發(fā)布日期,、生效日期和簽署人等內(nèi)容組成。發(fā)布令由局辦公室統(tǒng)一編號,。



 第十九條 發(fā)布令全文刊登在《中國醫(yī)藥報》上,。發(fā)布令正式譯本，由國家藥品監(jiān)督管理局負責審定,。



 第二十條 行政規(guī)章發(fā)布后,，由國家藥品監(jiān)督管理局辦公室負責向國務(wù)院法制辦公室上報備案。




 第四章 附則



 第二十一條 國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)全國人大或全國人大常委會委托起草法律草案的程序,，可參照本規(guī)定,。



 第二十二條 行政規(guī)章的修改、廢止和匯編工作由局辦公室負責組織,。



 第二十三條 本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局辦公室負責解釋,。



 第二十四條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。