國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令
 
（第5號(hào)）

 《仿制藥品審批辦法》于1999年3月12日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布,。本辦法自1999年5月1日起施行,。



 局長(zhǎng)：鄭筱萸

 一九九九年四月二十二日



 仿制藥品審批辦法





 第一條 為加強(qiáng)對(duì)仿制藥品的審批管理，保障人民用藥安全有效,，促進(jìn)制藥工業(yè)的健康發(fā)展,，根據(jù)《
中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其有關(guān)規(guī)定，特制定本辦法,。



 第二條 仿制藥品系指仿制國(guó)家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn),、并收載于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（包括《
中國(guó)生物制品規(guī)程》）的品種。試行標(biāo)準(zhǔn)的藥品及受?chē)?guó)家行政保護(hù)的品種不得仿制,。



 第三條 申請(qǐng)仿制藥品的企業(yè)必須是取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《藥品ＧＭＰ證書(shū)》的企業(yè)或車(chē)間。



 第四條 仿制藥品的質(zhì)量不得低于被仿制藥品,，使用說(shuō)明書(shū)等應(yīng)與被仿制藥品保持一致,。



 第五條 國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步，控制仿制藥品的審批,，通過(guò)發(fā)布信息進(jìn)行引導(dǎo),。對(duì)已滿足臨床需求的品種，可暫停仿制申請(qǐng)的受理和審批,。但使成本明顯降低或質(zhì)量顯著提高的企業(yè),，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核同意后仍可申請(qǐng)仿制,。



 第六條 凡申請(qǐng)仿制藥品的企業(yè)均須首先填寫(xiě)《擬申請(qǐng)仿制藥品申報(bào)表》（附件一），送所在省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)（下稱(chēng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)）初審后，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)后方可試制并按程序申報(bào),。



 第七條 仿制藥品的申報(bào)與審批

 （一）申請(qǐng)仿制藥品的企業(yè)在取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)試制并完成有關(guān)技術(shù)工作后,，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出正式申請(qǐng)，填寫(xiě)《仿制藥品申請(qǐng)表》（附件二）,，提供《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》（復(fù)印件）,、《藥品ＧＭＰ證書(shū)》（復(fù)印件）、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)擬仿制藥品的審核意見(jiàn),，報(bào)送有關(guān)技術(shù)資料（附件三）,。對(duì)須進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn)的應(yīng)同時(shí)提出申請(qǐng)。

 （二）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在核驗(yàn)申請(qǐng)生產(chǎn)企業(yè)或車(chē)間《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《藥品ＧＭＰ》,，確認(rèn)該企業(yè)或車(chē)間申請(qǐng)生產(chǎn)的藥品與所核定的生產(chǎn)范圍、條件相符后,，決定受理事宜,。

 （三）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)考核生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)（重點(diǎn)考核樣品來(lái)源、有無(wú)相應(yīng)生產(chǎn)設(shè)備,、質(zhì)量檢測(cè)儀器,、試制記錄、檢驗(yàn)記錄等）,，并出具考核報(bào)告,。

 （四）省級(jí)藥品檢驗(yàn)所在接到省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的仿制藥品檢驗(yàn)通知后，現(xiàn)場(chǎng)抽樣申請(qǐng)企業(yè)試制的連續(xù)3批樣品,，并出具檢驗(yàn)報(bào)告,。申請(qǐng)仿制生物制品的，由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)抽樣檢定,。

 （五）凡需進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn)的須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行,。

 （六）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)完成審查工作后，在仿制藥品申請(qǐng)表上填寫(xiě)審核意見(jiàn),，并將《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》（復(fù)印件）,、《藥品ＧＭＰ證書(shū)》（復(fù)印件）、藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)及有關(guān)申報(bào)資料一式3份報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局,。

 （七）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核后,，對(duì)同意仿制的藥品編排統(tǒng)一的批準(zhǔn)文號(hào)，中藥為“ＺＺ××××國(guó)藥準(zhǔn)字ＺＦ××××××××”,，化學(xué)藥品為“國(guó)藥準(zhǔn)字ＸＦ××××××××”,，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)；生物制品的批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)藥準(zhǔn)字ＳＦ××××××××”,，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā),。批準(zhǔn)文號(hào)中字母“Ｆ”后的前4位數(shù)字為公元年號(hào)。



 第八條 申請(qǐng)仿制麻醉藥品,、精神藥品,、戒毒藥品及放射性藥品，除國(guó)家法規(guī)另有規(guī)定外,，按本辦法執(zhí)行,。



 第九條 對(duì)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)且不在新藥保護(hù)期內(nèi)的化學(xué)藥品，凡工藝進(jìn)行重大改變的,，應(yīng)按仿制藥品申報(bào),。



 第十條 凡在仿制藥品試制、申報(bào)資料,、提供樣品等過(guò)程中有弄虛作假行為的,，將停止該仿制藥品的審批，并按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品研究與申報(bào)注冊(cè)違規(guī)處理辦法》予以處理,。



 第十一條 因違反《
中華人民共和國(guó)藥品管理法》被吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè),，5年內(nèi)不再受理其仿制該品種的申請(qǐng)。



 第十二條 申請(qǐng)生產(chǎn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的藥用輔料（空心膠囊除外）,，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)審批,，并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。



 第十三條 申請(qǐng)仿制藥品的企業(yè),，應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定交納審批費(fèi),。



 第十四條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。



 第十五條 本辦法自1999年5月1日起實(shí)施,。以前頒布的有關(guān)仿制藥品的審批規(guī)定凡與本辦法相抵觸的,，以本辦法為準(zhǔn)。



 附件：
 一,、擬申請(qǐng)仿制藥品申報(bào)表（略）

 二,、仿制藥品申請(qǐng)表（略）

 三、仿制藥品申報(bào)資料項(xiàng)目（略）

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