國家藥品監(jiān)督管理局令

國家藥品監(jiān)督管理局令
 
（第5號）

 《仿制藥品審批辦法》于1999年3月12日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過,，現(xiàn)予發(fā)布,。本辦法自1999年5月1日起施行。



 局長：鄭筱萸

 一九九九年四月二十二日



 仿制藥品審批辦法





 第一條 為加強(qiáng)對仿制藥品的審批管理,，保障人民用藥安全有效,，促進(jìn)制藥工業(yè)的健康發(fā)展，根據(jù)《
中華人民共和國藥品管理法》及其有關(guān)規(guī)定,，特制定本辦法,。



 第二條 仿制藥品系指仿制國家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)、并收載于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（包括《
中國生物制品規(guī)程》）的品種,。試行標(biāo)準(zhǔn)的藥品及受國家行政保護(hù)的品種不得仿制,。



 第三條 申請仿制藥品的企業(yè)必須是取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品ＧＭＰ證書》的企業(yè)或車間,。



 第四條 仿制藥品的質(zhì)量不得低于被仿制藥品,，使用說明書等應(yīng)與被仿制藥品保持一致。



 第五條 國家鼓勵(lì)創(chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步,，控制仿制藥品的審批,，通過發(fā)布信息進(jìn)行引導(dǎo)。對已滿足臨床需求的品種,，可暫停仿制申請的受理和審批,。但使成本明顯降低或質(zhì)量顯著提高的企業(yè)，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意后仍可申請仿制,。



 第六條 凡申請仿制藥品的企業(yè)均須首先填寫《擬申請仿制藥品申報(bào)表》（附件一）,，送所在省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（下稱省級藥品監(jiān)督管理部門）初審后,，由省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)后方可試制并按程序申報(bào)。



 第七條 仿制藥品的申報(bào)與審批

 （一）申請仿制藥品的企業(yè)在取得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)試制并完成有關(guān)技術(shù)工作后,，向省級藥品監(jiān)督管理部門提出正式申請,，填寫《仿制藥品申請表》（附件二），提供《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》（復(fù)印件）,、《藥品ＧＭＰ證書》（復(fù)印件）,、國家藥品監(jiān)督管理局對擬仿制藥品的審核意見，報(bào)送有關(guān)技術(shù)資料（附件三）,。對須進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn)的應(yīng)同時(shí)提出申請,。

 （二）省級藥品監(jiān)督管理部門在核驗(yàn)申請生產(chǎn)企業(yè)或車間《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品ＧＭＰ》,，確認(rèn)該企業(yè)或車間申請生產(chǎn)的藥品與所核定的生產(chǎn)范圍,、條件相符后，決定受理事宜,。

 （三）省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)考核生產(chǎn)現(xiàn)場（重點(diǎn)考核樣品來源,、有無相應(yīng)生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量檢測儀器,、試制記錄,、檢驗(yàn)記錄等），并出具考核報(bào)告,。

 （四）省級藥品檢驗(yàn)所在接到省級藥品監(jiān)督管理部門的仿制藥品檢驗(yàn)通知后,，現(xiàn)場抽樣申請企業(yè)試制的連續(xù)3批樣品，并出具檢驗(yàn)報(bào)告,。申請仿制生物制品的,，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)抽樣檢定。

 （五）凡需進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn)的須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可進(jìn)行,。

 （六）省級藥品監(jiān)督管理部門完成審查工作后,，在仿制藥品申請表上填寫審核意見，并將《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》（復(fù)印件）,、《藥品ＧＭＰ證書》（復(fù)印件）,、藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)報(bào)告書及有關(guān)申報(bào)資料一式3份報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。

 （七）國家藥品監(jiān)督管理局審核后,，對同意仿制的藥品編排統(tǒng)一的批準(zhǔn)文號,，中藥為“ＺＺ××××國藥準(zhǔn)字ＺＦ××××××××”，化學(xué)藥品為“國藥準(zhǔn)字ＸＦ××××××××”,，由省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā),；生物制品的批準(zhǔn)文號為“國藥準(zhǔn)字ＳＦ××××××××”，由國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā),。批準(zhǔn)文號中字母“Ｆ”后的前4位數(shù)字為公元年號,。



 第八條 申請仿制麻醉藥品,、精神藥品、戒毒藥品及放射性藥品,，除國家法規(guī)另有規(guī)定外,，按本辦法執(zhí)行。



 第九條 對已有國家標(biāo)準(zhǔn)且不在新藥保護(hù)期內(nèi)的化學(xué)藥品,，凡工藝進(jìn)行重大改變的,，應(yīng)按仿制藥品申報(bào)。



 第十條 凡在仿制藥品試制,、申報(bào)資料,、提供樣品等過程中有弄虛作假行為的，將停止該仿制藥品的審批,，并按照國家藥品監(jiān)督管理局《藥品研究與申報(bào)注冊違規(guī)處理辦法》予以處理,。



 第十一條 因違反《
中華人民共和國藥品管理法》被吊銷藥品批準(zhǔn)文號的企業(yè)，5年內(nèi)不再受理其仿制該品種的申請,。



 第十二條 申請生產(chǎn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的藥用輔料（空心膠囊除外）,，由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批，并報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案,。



 第十三條 申請仿制藥品的企業(yè),，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定交納審批費(fèi)。



 第十四條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,。



 第十五條 本辦法自1999年5月1日起實(shí)施,。以前頒布的有關(guān)仿制藥品的審批規(guī)定凡與本辦法相抵觸的，以本辦法為準(zhǔn),。



 附件：
 一,、擬申請仿制藥品申報(bào)表（略）

 二、仿制藥品申請表（略）

 三,、仿制藥品申報(bào)資料項(xiàng)目（略）

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