• 【發(fā)布單位】國家醫(yī)藥管理總局
• 【發(fā)布文號】國家藥品監(jiān)督管理局令第12號
• 【發(fā)布日期】1999-06-26
• 【生效日期】1999-08-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

國家藥品監(jiān)督管理局令

國家藥品監(jiān)督管理局令
 
（第12號）

 《麻黃素管理辦法》（試行）于1999年4月12日經國家藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過,，現(xiàn)予發(fā)布,。本辦法自1999年8月1日起執(zhí)行,。



 局長：鄭筱萸

 一九九九年六月二十六日

 麻黃素管理辦法（試行）




 第一章 總則





 第一條 麻黃素是《聯(lián)合國禁止非法販運麻醉藥品和精神藥物公約》（以下簡稱聯(lián)合國八八公約）附表管制品種,。為履行國際公約,，加強監(jiān)督管理,，保障制藥,、醫(yī)療以及科研需要,，防止流入非法渠道,，根據(jù)《
中華人民共和國藥品管理法》和《
國務院關于進一步加強麻黃素管理的通知》,，制定本辦法。



 第二條 本辦法所指麻黃素（含左,、右旋）除聯(lián)合國八八公約規(guī)定管制的麻黃素,、偽麻黃素外，還包括從麻黃素提取和化學合成的鹽酸麻黃素,、草酸麻黃素,、硫酸麻黃素等鹽類，以及麻黃浸膏,、麻黃浸膏粉,。



 第三條 國家對麻黃素以及以麻黃素為原料生產的單方制劑和供醫(yī)療配方用小包裝麻黃素的生產、經營、使用和出口實行特殊管理,。



 第四條 國家藥品監(jiān)督管理局負責對全國麻黃素的研究,、生產、經營和使用進行監(jiān)督管理,，并參與出口管理,。

 各省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責對本轄區(qū)麻黃素的生產,、經營和使用進行監(jiān)督管理，并參與出口管理,。




 第二章 生產管理





 第五條 麻黃素及其單方制劑和供醫(yī)療配方用小包裝麻黃素由國家藥品監(jiān)督管理局指定藥品生產企業(yè)定點生產,，其它任何單位和個人不得從事麻黃素的生產活動。



 第六條 麻黃素生產企業(yè)名稱變更須報國家藥品監(jiān)督管理局備案,。



 第七條 未經國家藥品監(jiān)督管理局批準,，麻黃素生產企業(yè)不得擅自擴大生產能力，也不得以技術轉讓,、聯(lián)營,、設分廠、委托加工和兼并等原因異地從事麻黃素的生產活動,。



 第八條 兩年以上（含兩年）不生產的企業(yè)取消其定點生產資格,；破產的企業(yè)自然取消定點生產資格。



 第九條 麻黃素的年度生產計劃（包括內銷和供應出口計劃）由國家藥品監(jiān)督管理局審定下達,。未經批準,，生產企業(yè)不得擅自改變生產計劃。

 麻黃素的生產計劃制定程序如下：

 （一）各生產企業(yè)在每年十月底之前提出本企業(yè)下一年度的生產計劃（包括內銷和供應出口計劃）,，經所在地省級藥品監(jiān)督管理部門初審后,，報國家藥品監(jiān)督管理局。

 （二）年度生產計劃按照市場需求變化每半年調整一次,，各生產企業(yè)每年五月底前將本企業(yè)擬調整的本年度生產計劃（包括內銷和供應出口計劃）,，經所在地省級藥品監(jiān) 督管理部門初審后，報國家藥品監(jiān)督管理局,。



 第十條 供醫(yī)療配方用小包裝麻黃素生產收購計劃,，按照麻醉藥品計劃編報程序制定。



 第十一條 麻黃素單方制劑生產計劃由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審定下達,，同時報國家藥品監(jiān)督管理局備案,。



 第十二條 麻黃素生產企業(yè)于每季度第一個月的十日前將上季度生產、銷售以及庫存情況（含自用麻黃素數(shù)量）報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門,，省級藥品監(jiān)督管理部門匯總后報國家藥品監(jiān)督管理局,。



 第十三條 麻黃素生產企業(yè)要加強麻黃素的生產管理，包括對麻黃素中間體、半成品都要建立嚴格的管理制度,。



 第十四條 合成麻黃素的研究,，報國家藥品監(jiān)督管理局批準后，方可進行,。




 第三章 購銷和使用管理





 第十五條 國家藥品監(jiān)督管理局指定的各省,、自治區(qū)、直轄市麻黃素定點經營企業(yè)承擔本轄區(qū)麻黃素的供應,，其它單位和個人不得從事麻黃素的經營活動,。



 第十六條 麻黃素經營企業(yè)名稱變更須報國家藥品監(jiān)督管理局備案,。



 第十七條 各省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門每年十月底前將本轄區(qū)麻黃素年度需求計劃匯總后報國家藥品監(jiān)督管理局,。



 第十八條 經批準使用麻黃素的制藥,、科研單位只能到本轄區(qū)麻黃素定點經營企業(yè)購買。



 第十九條 購銷麻黃素實行購用證明和核查制度,，購買麻黃素須向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出書面申請,，由省級藥品監(jiān)督管理部門核查其合法用途和用量后發(fā)給購用證明，方可購買,。辦理購用證明時應提交上次購銷麻黃素增值稅發(fā)票復印件,。因故未購買的，須在購用證明有效期滿后十五日內將購用證明退回原發(fā)證單位,。



 第二十條 麻黃素生產企業(yè)應將麻黃素銷售給麻黃素定點經營企業(yè),，嚴禁直接銷售給麻黃素的使用單位。麻黃素定點經營企業(yè)憑所在地省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的麻黃素購用證明購買麻黃素,。麻黃素生產企業(yè)自用麻黃素也應到所在地省級藥品監(jiān)督管理部門辦理購用證明,，在內銷計劃中核銷。



 第二十一條 購用麻黃素的單位不得自行銷售或相互調劑,，因故需要將麻黃素調出,，應報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審查同意后，由本地麻黃素定點經營企業(yè)負責銷售,。



 第二十二條 麻黃素購用證明（含出口購用證明）由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制,，一證一次使用有效，購買時必須使用原件,。禁止倒賣或轉讓購用證明（含出口購用證明）,。



 第二十三條 麻黃素生產和經營企業(yè)銷售麻黃素時必須核查購買者的身份和有關證明，嚴禁向無購用證明的單位或個人銷售麻黃素,。



 第二十四條 麻黃素的購銷活動中禁止使用現(xiàn)金交易,。



 第二十五條 麻黃素單方制劑由各地具有麻醉藥品經營權的藥品批發(fā)企業(yè)經營，只供應各級醫(yī)療單位使用。醫(yī)療單位開具麻黃素單方制劑處方每次不得超過七日常用量,，處方留存兩年備查,。藥品零售商店和個體診所不得銷售或使用麻黃素單方制劑。



 第二十六條 供醫(yī)療配方用小包裝麻黃素由國家藥品監(jiān)督管理局指定的麻醉藥品經營單位統(tǒng)一收購,，納入麻醉藥品供應渠道,，醫(yī)療單位憑《麻醉藥品購用印鑒卡》購買。



 第二十七條 麻黃素經營企業(yè)按季度向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門上報麻黃素調進,、調出以及庫存的數(shù)量,。各省級藥品監(jiān)督管理部門每年七月底和一月底前將上半年和上一年度調進、調出以及庫存數(shù)量匯總后報國家藥品監(jiān)督管理局,。




 第四章 出口管理





 第二十八條 麻黃素定點出口企業(yè)（含外貿出口企業(yè)和自營出口企業(yè)）由對外經濟貿易合作部會同國家藥品監(jiān)督管理局批準,，麻黃素出口許可證由對外經濟貿易合作部簽發(fā)。麻黃素出口企業(yè)每次出口麻黃素須向所在地省級藥品監(jiān)督管理局提出書面申請,，并提供以下材料：

 （一）蓋有本單位公章的麻黃素出口許可證復印件,；

 （二）國內購銷合同和出口合同復印件。

 省級藥品監(jiān)督管理部門收到上述材料后,，經審查核實,，在五個工作日內辦理麻黃素出口購用證明。



 第二十九條 麻黃素外貿出口企業(yè)持所在地省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的麻黃素出口購用證明原件向國家定點生產企業(yè)購買麻黃素用于出口,，一證一次使用有效,。



 第三十條 麻黃素生產企業(yè)自營出口麻黃素只憑麻黃素出口許可證辦理出口手續(xù)，但須將蓋有本單位公章的麻黃素出口許可證復印件和出口合同復印件報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案,。



 第三十一條 麻黃素外貿出口企業(yè)購買的麻黃素只能用于出口,。因故未能在許可證有效期內出運的，須在出口購用證明有效期滿后十五天內將出口購用證明退回原發(fā)證單位,。未經國家藥品監(jiān)督管理局批準,，不得擅自處理來出口的麻黃素。



 第三十二條 對個人攜帶或郵寄麻黃素單方制劑數(shù)量在一百片（支）以下,，憑縣級以上醫(yī)療單位開具的醫(yī)生處方并加蓋醫(yī)療單位公章出境或辦理郵寄手續(xù),。因特殊情況，確需攜帶或郵寄麻黃素單方制劑數(shù)量在一百片（支）以上的單位或個人必須到所在地省級藥品監(jiān)督管理局辦理攜帶證明或郵寄證明,。攜帶證明,、郵寄證明由省級藥品監(jiān)督管理部門印制。



 第三十三條 麻黃素出口企業(yè)于每季度第一個月的十日前將上季度麻黃素出口情況報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門,，省級藥品監(jiān)督管理部門匯總后報國家藥品監(jiān)督管理局,。




 第五章 儲運管理





 第三十四條 麻黃素生產經營企業(yè)必須建立嚴格的倉儲制度，要設立專用庫房,，實行雙人雙鎖,，并指派專人管理,。

 使用麻黃素的單位也要建立購買、使用的登記制度,。



 第三十五條 運輸麻黃素要按照公安部制定的有關規(guī)定執(zhí)行,。




 第六章 罰則





 第三十六條 對有下列情形之一的單位，所在地省級藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)情節(jié)處以警告,，并處一千元以下的罰款：

 （一）麻黃素生產經營企業(yè)名稱變更沒有上報備案,；

 （二）麻黃素生產企業(yè)自用麻黃素沒有辦理購用證明；

 （三）購銷麻黃素活動中使用現(xiàn)金,；

 （四）沒有及時按要求上報有關麻黃素生產經營統(tǒng)計數(shù)據(jù),；

 （五）醫(yī)療單位不按規(guī)定使用麻黃素單方制劑；

 （六）麻黃素生產企業(yè)自營出口麻黃素時沒有及時將有關材料報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案,；

 （七）沒有在購用證明（含出口購用證明）有效期滿后十五日內將購用證明（含出口購用證明）退回原發(fā)證單位,。



 第三十七條 對有下列情形之一的單位，所在地省級藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)情節(jié)處以警告,，并處以五千元以上二萬元以下的罰款,。

 （一）擅自擴大麻黃素生產能力或增加生產計劃,；

 （二）不憑內,、外銷購用證明銷售麻黃素；

 （三）麻黃素生產企業(yè)自行銷售給麻黃素使用單位,；

 （四）麻黃素單方制劑生產經營企業(yè)不按規(guī)定銷售,；

 （五）購用麻黃素的單位自行銷售或相互調劑；

 （六）麻黃素出口企業(yè)擅自出口轉內銷,；

 （七）轉讓麻黃素購用證明和出口購用證明者,。



 第三十八條 對因管理不善，使麻黃素直接流入非法渠道的麻黃素生產經營企業(yè)和使用單位,，由企業(yè)或單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門進行查處,，視情節(jié)處以一萬元以上三萬元以下罰款，并追究直接責任人和企業(yè)主要領導者責任,。



 第三十九條 對未經批準從事麻黃素生產經營活動的單位,，由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門視情節(jié)處以一萬元以上三萬元以下罰款，追究直接責任人和單位領導者責任,，并配合工商,、公安等部門予以取締。

 對未經批準以技術轉讓,、聯(lián)營,、設分廠、委托加工和兼并等原因異地從事麻黃素生產經營活動的,，按前款規(guī)定進行處罰,。



 第四十條 違反本辦法,，情節(jié)嚴重，構成犯罪的,，由司法機關依法追究其刑事責任,。




 第七章 附則



 第四十一條 對違反本辦法有關規(guī)定者，在進行行政處罰的同時,，由國家藥品監(jiān)督管理局或省級藥品監(jiān)督管理部門視情節(jié)輕重給予削減計劃,、暫停麻黃素生產經營活動、停辦麻黃素購用證明或出口購用證明直至取消定點資格的處理,。



 第四十二條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋,。



 第四十三條 本辦法自一九九九年八月一日起實施。

 原因家醫(yī)藥管理局一九九五年七月十三日頒布的《麻黃素管理規(guī)定》同時廢止,。