• 【發(fā)布單位】國家醫(yī)藥管理總局
• 【發(fā)布文號(hào)】國家藥品監(jiān)督管理局令第18號(hào)
• 【發(fā)布日期】2000-04-10
• 【生效日期】2000-04-20
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

國家藥品監(jiān)督管理局令

國家藥品監(jiān)督管理局令
 
（第18號(hào)）

 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》于2000年3月27日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過,，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年4月20日起施行,。



 局長 鄭筱萸

 2000年4月10日

 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法




 第一章 總則





 第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理,，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序，根據(jù)《
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,，制定本辦法,。



 第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，均應(yīng)遵守本辦法,。



 第三條 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案,。

 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,。




 第二章 企業(yè)開辦條件





 第四條 開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：

 （一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱,。

 （二）質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。

 （三）企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例,。

 （四）企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?
 （五）應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn),、倉儲(chǔ)場(chǎng)地及環(huán)境。

 （六）具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備,。

 （七）企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn),、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī),、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),。

 （八）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場(chǎng)地,。



 第五條 開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)除具備第四條規(guī)定的條件以外,，還須同時(shí)具備以下條件：

 （一）持有質(zhì)量體系內(nèi)審員證書的專職人員不少于一名。

 （二）具有相應(yīng)專業(yè)中級(jí)以上職稱的專職工程技術(shù)人員不少于二名,。

 （三）專職檢驗(yàn)人員不少于二名,。



 第六條 各省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際,，制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案后執(zhí)行,。

 生產(chǎn)需要特殊管理的醫(yī)療器械品種的企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則,，由國家藥品監(jiān)督管理局組織制定，并頒布執(zhí)行,。




 第三章 備案及審批





 第七條 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫統(tǒng)一的備案表,，報(bào)所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案,。備案表由備案部門抄送企業(yè)所在設(shè)區(qū)市的藥品監(jiān)督管理部門。



 第八條 開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，由所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后,，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案,。



 第九條 省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到第二類,、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)后，必須根據(jù)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查,，并于三十個(gè)工作日內(nèi)作出是否發(fā)證的決定,。不予發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由,。企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查可委托下一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)實(shí)施。




 第四章 生產(chǎn)企業(yè)管理





 第十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)超出批準(zhǔn)范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械的,，必須重新履行審批手續(xù),。



 第十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證》的醫(yī)療器械。



 第十二條 生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報(bào)告制度,。



 第十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得向無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》或《
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售產(chǎn)品,。



 第十四條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期五年，期滿前六個(gè)月,，企業(yè)應(yīng)提出換證申請(qǐng),，按規(guī)定辦理換證手續(xù)。



 第十五條 各省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的年度驗(yàn)證工作。

 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》每期滿一年,，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行自查,，并將自查報(bào)告報(bào)送當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門,，同時(shí)提出驗(yàn)證申請(qǐng)。省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要時(shí)，可對(duì)企業(yè)重新進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查,。年度審查不合格,，應(yīng)責(zé)令其限期整改。換證企業(yè)當(dāng)年不再驗(yàn)證,。



 第十六條 第二類,、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的，須提前向所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門遞交書面報(bào)告。經(jīng)審查批準(zhǔn)后,，方可再組織生產(chǎn),。



 第十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)更換法人代表或負(fù)責(zé)人，變更名稱,、生產(chǎn)場(chǎng)地必須向所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理變更手續(xù)。

 第二類,、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更或增加生產(chǎn)場(chǎng)地的,，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可生產(chǎn),。




 第五章 其它規(guī)定





 第十八條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分正,、副本，副本附有年度驗(yàn)證記錄,。

 備案號(hào)的編寫格式為：

 Ｘ1藥管械生產(chǎn)備ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3號(hào),；

 許可證的編號(hào)格式為：

 Ｘ1藥管械生產(chǎn)許ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3號(hào)；

 其中：

 Ｘ1：備案或批準(zhǔn)部門所在地（省,、直轄市,、自治區(qū)）的簡(jiǎn)稱；

 ＸＸＸＸ2：年份,；

 ＸＸＸＸ3：順序號(hào),。



 第十九條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》批準(zhǔn)的產(chǎn)品范圍應(yīng)按《中國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定,。




 第六章 罰則





 第二十條 違反本辦法第十三條,、第十四條規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正并給予警告,。



 第二十一條 違反本辦法第十二條,、第十六條規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正,，并處以1萬元以下罰款,。



 第二十二條 已批準(zhǔn)的企業(yè)擅自降低生產(chǎn)條件以致產(chǎn)品達(dá)不到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，按照《
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處罰,。



 第二十三條 違反本辦法第十條規(guī)定的,，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正，并處以3萬元以下罰款,。



 第二十四條 省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的,，由國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)令其改正,。




 第七章 附則





 第二十五條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。



 第二十六條 本辦法自2000年4月20日起施行。


 附件：1．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（格式）

 2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表（格式）




 附件1： 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（格式）



 編號(hào)：Ｘ1藥管械生產(chǎn)許（ＸＸＸＸ2）第ＸＸＸＸ3號(hào)

 ______________________：

 經(jīng)審查,，你單位符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件,，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》，準(zhǔn)許你單位生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品,。



 特發(fā)此證,。

 企業(yè)注冊(cè)地址：

 生產(chǎn)地址：





 產(chǎn)品范圍：





 負(fù)責(zé)人：

 有效期：



 ＸＸ藥品監(jiān)督管理局



 年 月 日



 年度驗(yàn)證記錄

 驗(yàn)證結(jié)論： ＸＸ藥品監(jiān)督管理局 年 月 日

 驗(yàn)證結(jié)論： ＸＸ藥品監(jiān)督管理局 年 月 日

 驗(yàn)證結(jié)論： ＸＸ藥品監(jiān)督管理局 年 月 日

 驗(yàn)證結(jié)論： ＸＸ藥品監(jiān)督管理局 年 月 日




 附件2： 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表（格式）

 備案號(hào) Ｘ1藥管械生產(chǎn)備ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3號(hào)



 企業(yè)名稱

 注冊(cè)地址

 生產(chǎn)地址

 郵編

 成立日期

 法人代表

 產(chǎn)品范圍

 聯(lián)系電話

 傳真

 備案日期

 基本情況

 企業(yè)代表（簽字）__________ 年 月 日

 備案機(jī)關(guān)意見 ＸＸ藥品監(jiān)督管理局年 月 日

 注：1、此表只適用于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)

 2,、此表須有企業(yè)代表簽字,，并加蓋備案機(jī)關(guān)印章后方為有效