• 【發(fā)布單位】國家藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國家藥品監(jiān)督管理局局令第32號
• 【發(fā)布日期】2002-04-17
• 【生效日期】2002-06-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）

中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）
 國家藥品監(jiān)督管理局局令第32號



     《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》于2002年3月18日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過,，現(xiàn)予發(fā)布,。本規(guī)范自2002年6月1日起施行。

                                            局長：鄭筱萸

                                            二○○二年四月十七日



                  中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）



     
第一章 總 則



     


第一條 為規(guī)范中藥材生產(chǎn),，保證中藥材質(zhì)量,，促進中藥標準化、現(xiàn)代化,，制訂本規(guī)范,。

     


第二條 本規(guī)范是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)) 生產(chǎn)中藥材（含植物,、動物藥）的全過程,。

     


第三條 生產(chǎn)企業(yè)應運用規(guī)范化管理和質(zhì)量監(jiān)控手段，保護野生藥材資源和生態(tài)環(huán)境,，堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則,，實現(xiàn)資源的可持續(xù)利用。



     
第二章 產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境



     


第四條 生產(chǎn)企業(yè)應按中藥材產(chǎn)地適宜性優(yōu)化原則,，因地制宜,，合理布局。

     


第五條 中藥材產(chǎn)地的環(huán)境應符合國家相應標準：

     空氣應符合大氣環(huán)境質(zhì)量二級標準,；土壤應符合土壤質(zhì)量二級標準,；灌溉水應符合農(nóng)田灌溉水質(zhì)量標準,；藥用動物飲用水應符合生活飲用水質(zhì)量標準。

     


第六條 藥用動物養(yǎng)殖企業(yè)應滿足動物種群對生態(tài)因子的需求及與生活,、繁殖等相適應的條件,。



     
第三章 種質(zhì)和繁殖材料



     


第七條 對養(yǎng)殖、栽培或野生采集的藥用動植物,，應準確鑒定其物種,，包括亞種、變種或品種,，記錄其中文名及學名,。

     


第八條 種子、菌種和繁殖材料在生產(chǎn),、儲運過程中應實行檢驗和檢疫制度以保證質(zhì)量和防止病蟲害及雜草的傳播,；防止偽劣種子、菌種和繁殖材料的交易與傳播,。

     


第九條 應按動物習性進行藥用動物的引種及馴化,。捕捉和運輸時應避免動物機體和精神損傷。引種動物必須嚴格檢疫,，并進行一定時間的隔離,、觀察。

     


第十條 加強中藥材良種選育,、配種工作,，建立良種繁育基地，保護藥用動植物種質(zhì)資源,。



     
第四章 栽培與養(yǎng)殖管理



     第一節(jié) 藥用植物栽培管理



     


第十一條 根據(jù)藥用植物生長發(fā)育要求,，確定栽培適宜區(qū)域，并制定相應的種植規(guī)程,。

     


第十二條 根據(jù)藥用植物的營養(yǎng)特點及土壤的供肥能力,，確定施肥種類、時間和數(shù)量,，施用肥料的種類以有機肥為主,，根據(jù)不同藥用植物物種生長發(fā)育的需要有限度地使用化學肥料。

     


第十三條 允許施用經(jīng)充分腐熟達到無害化衛(wèi)生標準的農(nóng)家肥,。禁止施用城市生活垃圾,、工業(yè)垃圾及醫(yī)院垃圾和糞便。

     


第十四條 根據(jù)藥用植物不同生長發(fā)育時期的需水規(guī)律及氣候條件,、土壤水分狀況,，適時、合理灌溉和排水,，保持土壤的良好通氣條件,。

     


第十五條 根據(jù)藥用植物生長發(fā)育特性和不同的藥用部位,，加強田間管理，及時采取打頂,、摘蕾,、整枝修剪、覆蓋遮蔭等栽培措施,，調(diào)控植株生長發(fā)育,，提高藥材產(chǎn)量，保持質(zhì)量穩(wěn)定,。

     


第十六條 藥用植物病蟲害的防治應采取綜合防治策略,。如必須施用農(nóng)藥時，應按照《中華人民共和國農(nóng)藥管理條例》的規(guī)定,，采用最小有效劑量并選用高效,、低毒、低殘留農(nóng)藥,，以降低農(nóng)藥殘留和重金屬污染,，保護生態(tài)環(huán)境。



     第二節(jié) 藥用動物養(yǎng)殖管理



     


第十七條 根據(jù)藥用動物生存環(huán)境,、食性,、行為特點及對環(huán)境的適應能力等，確定相應的養(yǎng)殖方式和方法,，制定相應的養(yǎng)殖規(guī)程和管理制度,。

     


第十八條 根據(jù)藥用動物的季節(jié)活動、晝夜活動規(guī)律及不同生長周期和生理特點,，科學配制飼料，定時定量投喂,。適時適量地補充精料,、維生素、礦物質(zhì)及其它必要的添加劑,，不得添加激素,、類激素等添加劑。飼料及添加劑應無污染,。

     


第十九條 藥用動物養(yǎng)殖應視季節(jié),、氣溫、通氣等情況,，確定給水的時間及次數(shù),。草食動物應盡可能通過多食青綠多汁的飼料補充水分。

     


第二十條 根據(jù)藥用動物棲息,、行為等特性,，建造具有一定空間的固定場所及必要的安全設(shè)施,。

     


第二十一條 養(yǎng)殖環(huán)境應保持清潔衛(wèi)生，建立消毒制度,，并選用適當消毒劑對動物的生活場所,、設(shè)備等進行定期消毒。加強對進入養(yǎng)殖場所人員的管理,。

     


第二十二條 藥用動物的疫病防治,，應以預防為主，定期接種疫苗,。

     


第二十三條 合理劃分養(yǎng)殖區(qū),，對群飼藥用動物要有適當密度。發(fā)現(xiàn)患病動物,，應及時隔離,。傳染病患動物應處死，火化或深埋,。

     


第二十四條 根據(jù)養(yǎng)殖計劃和育種需要,，確定動物群的組成與結(jié)構(gòu)，適時周轉(zhuǎn),。

     


第二十五條 禁止將中毒,、感染疫病的藥用動物加工成中藥材。



     
第五章 采收與初加工



     


第二十六條 野生或半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則,，應有計劃地進行野生撫育,、輪采與封育，以利生物的繁衍與資源的更新,。

     


第二十七條 根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動物養(yǎng)殖數(shù)量,，并參考傳統(tǒng)采收經(jīng)驗等因素確定適宜的采收時間（包括采收期、采收年限）和方法,。

     


第二十八條 采收機械,、器具應保持清潔、無污染,，存放在無蟲鼠害和禽畜的干燥場所,。

     


第二十九條 采收及初加工過程中應盡可能排除非藥用部分及異物，特別是雜草及有毒物質(zhì),，剔除破損,、腐爛變質(zhì)的部分。

     


第三十條 藥用部分采收后,，經(jīng)過揀選,、清洗、切制或修整等適宜的加工，需干燥的應采用適宜的方法和技術(shù)迅速干燥,，并控制溫度和濕度,，使中藥材不受污染，有效成分不被破壞,。

     


第三十一條 鮮用藥材可采用冷藏,、砂藏、罐貯,、生物保鮮等適宜的保鮮方法,，盡可能不使用保鮮劑和防腐劑。如必須使用時,，應符合國家對食品添加劑的有關(guān)規(guī)定,。

     


第三十二條 加工場地應清潔、通風,，具有遮陽,、防雨和防鼠、蟲及禽畜的設(shè)施,。

     


第三十三條 地道藥材應按傳統(tǒng)方法進行加工,。如有改動，應提供充分試驗數(shù)據(jù),，不得影響藥材質(zhì)量,。



     
第六章 包裝、運輸與貯藏



     


第三十四條 包裝前應檢查并清除劣質(zhì)品及異物,。包裝應按標準操作規(guī)程操作,，并有批包裝記錄，其內(nèi)容應包括品名,、規(guī)格,、產(chǎn)地、批號,、重量,、包裝工號、包裝日期等,。

     


第三十五條 所使用的包裝材料應是清潔、干燥,、無污染,、無破損，并符合藥材質(zhì)量要求,。

     


第三十六條 在每件藥材包裝上,，應注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地,、批號,、包裝日期、生產(chǎn)單位,，并附有質(zhì)量合格的標志,。

     


第三十七條 易破碎的藥材應使用堅固的箱盒包裝；毒性,、麻醉性,、貴細藥材應使用特殊包裝，并應貼上相應的標記,。

     


第三十八條 藥材批量運輸時,，不應與其它有毒、有害,、易串味物質(zhì)混裝,。運載容器應具有較好的通氣性，以保持干燥,，并應有防潮措施,。

     


第三十九條 藥材倉庫應通風、干燥,、避光,，必要時安裝空調(diào)及除濕設(shè)備，并具有防鼠,、蟲,、禽畜的措施。地面應整潔,、無縫隙,、易清潔。

     藥材應存放在貨架上,，與墻壁保持足夠距離,，防止蟲蛀、霉變,、腐爛,、泛油等現(xiàn)象發(fā)生，并定期檢查,。

     在應用傳統(tǒng)貯藏方法的同時,，應注意選用現(xiàn)代貯藏保管新技術(shù)、新設(shè)備,。



     
第七章 質(zhì)量管理



     


第四十條 生產(chǎn)企業(yè)應設(shè)質(zhì)量管理部門,，負責中藥材生產(chǎn)全過程的監(jiān)督管理和質(zhì)量監(jiān)控,，并應配備與藥材生產(chǎn)規(guī)模、品種檢驗要求相適應的人員,、場所,、儀器和設(shè)備。

     


第四十一條 質(zhì)量管理部門的主要職責：

     （一）負責環(huán)境監(jiān)測,、衛(wèi)生管理,；

     （二）負責生產(chǎn)資料、包裝材料及藥材的檢驗,，并出具檢驗報告,；

     （三）負責制訂培訓計劃，并監(jiān)督實施,；

     （四）負責制訂和管理質(zhì)量文件,，并對生產(chǎn)、包裝,、檢驗等各種原始記錄進行管理,。

     


第四十二條 藥材包裝前，質(zhì)量檢驗部門應對每批藥材,，按中藥材國家標準或經(jīng)審核批準的中藥材標準進行檢驗,。檢驗項目應至少包括藥材性狀與鑒別、雜質(zhì),、水分,、灰分與酸不溶性灰分、浸出物,、指標性成分或有效成分含量,。農(nóng)藥殘留量、重金屬及微生物限度均應符合國家標準和有關(guān)規(guī)定,。

     


第四十三條 檢驗報告應由檢驗人員,、質(zhì)量檢驗部門負責人簽章。檢驗報告應存檔,。

     


第四十四條 不合格的中藥材不得出場和銷售,。



     
第八章 人員和設(shè)備



     


第四十五條 生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)負責人應有藥學或農(nóng)學、畜牧學等相關(guān)專業(yè)的大專以上學歷,，并有藥材生產(chǎn)實踐經(jīng)驗,。

     


第四十六條 質(zhì)量管理部門負責人應有大專以上學歷，并有藥材質(zhì)量管理經(jīng)驗,。

     


第四十七條 從事中藥材生產(chǎn)的人員均應具有基本的中藥學,、農(nóng)學或畜牧學常識，并經(jīng)生產(chǎn)技術(shù),、安全及衛(wèi)生學知識培訓。從事田間工作的人員應熟悉栽培技術(shù)，特別是農(nóng)藥的施用及防護技術(shù),；從事養(yǎng)殖的人員應熟悉養(yǎng)殖技術(shù),。

     


第四十八條 從事加工、包裝,、檢驗人員應定期進行健康檢查,，患有傳染病、皮膚病或外傷性疾病等不得從事直接接觸藥材的工作,。生產(chǎn)企業(yè)應配備專人負責環(huán)境衛(wèi)生及個人衛(wèi)生檢查,。

     


第四十九條 對從事中藥材生產(chǎn)的有關(guān)人員應定期培訓與考核。

     


第五十條 中藥材產(chǎn)地應設(shè)廁所或盥洗室,，排出物不應對環(huán)境及產(chǎn)品造成污染,。

     


第五十一條 生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和檢驗用的儀器、儀表,、量具,、衡器等其適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗的要求，有明顯的狀態(tài)標志,，并定期校驗,。



     
第九章 文件管理



     


第五十二條 生產(chǎn)企業(yè)應有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等標準操作規(guī)程,。

     


第五十三條 每種中藥材的生產(chǎn)全過程均應詳細記錄,，必要時可附照片或圖象。記錄應包括：

     （一）種子,、菌種和繁殖材料的來源,；

     （二）生產(chǎn)技術(shù)與過程：

     1．藥用植物播種的時間、數(shù)量及面積,；育苗,、移栽以及肥料的種類、施用時間,、施用量,、施用方法；農(nóng)藥中包括殺蟲劑,、殺菌劑及除莠劑的種類,、施用量、施用時間和方法等,。

     2．藥用動物養(yǎng)殖日志,、周轉(zhuǎn)計劃、選配種記錄,、產(chǎn)仔或產(chǎn)卵記錄,、病例病志,、死亡報告書、死亡登記表,、檢免疫統(tǒng)計表,、飼料配合表、飼料消耗記錄,、譜系登記表,、后裔鑒定表等。

     3．藥用部分的采收時間,、采收量,、鮮重和加工、干燥,、干燥減重,、運輸、貯藏等,。

     4．氣象資料及小氣候的記錄等,。

     5．藥材的質(zhì)量評價：藥材性狀及各項檢測的記錄。

     


第五十四條 所有原始記錄,、生產(chǎn)計劃及執(zhí)行情況,、合同及協(xié)議書等均應存檔，至少保存5年,。檔案資料應有專人保管,。



     
第十章 附 則



     


第五十五條 本規(guī)范所用術(shù)語：

     （一）中藥材 指藥用植物、動物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材,。

     （二）中藥材生產(chǎn)企業(yè) 指具有一定規(guī)模,、按一定程序進行藥用植物栽培或動物養(yǎng)殖、藥材初加工,、包裝,、儲存等生產(chǎn)過程的單位。

     （三）最大持續(xù)產(chǎn)量 即不危害生態(tài)環(huán)境,，可持續(xù)生產(chǎn)（采收）的最大產(chǎn)量,。

     （四）地道藥材 傳統(tǒng)中藥材中具有特定的種質(zhì)、特定的產(chǎn)區(qū)或特定的生產(chǎn)技術(shù)和加工方法所生產(chǎn)的中藥材,。

     （五）種子,、菌種和繁殖材料 植物（含菌物）可供繁殖用的器官、組織,、細胞等,，菌物的菌絲、子實體等,；動物的種物,、仔,、卵等。

     （六）病蟲害綜合防治 從生物與環(huán)境整體觀點出發(fā),，本著預防為主的指導思想和安全,、有效、經(jīng)濟,、簡便的原則，因地制宜,，合理運用生物的,、農(nóng)業(yè)的、化學的方法及其它有效生態(tài)手段,，把病蟲的危害控制在經(jīng)濟閾值以下,，以達到提高經(jīng)濟效益和生態(tài)效益之目的。

     （七）半野生藥用動植物 指野生或逸為野生的藥用動植物輔以適當人工撫育和中耕,、除草,、施肥或喂料等管理的動植物種群。

     


第五十六條 本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋,。

     


第五十七條 本規(guī)范自2002年6月1日起施行,。