• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第2號(hào)
• 【發(fā)布日期】2003-08-06
• 【生效日期】2003-08-06
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】
• 【所屬類(lèi)別】國(guó)家法律法規(guī)

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第2號(hào))





 《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》于2003年6月4日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò),，現(xiàn)予發(fā)布,。本規(guī)范自2003年9月1日起施行。





 局長(zhǎng)：鄭筱萸

 二○○三年八月六日





藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范






第一章 總 則




第一條 為提高藥物非臨床研究的質(zhì)量,，確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性,、完整性和可靠性，保障人民用藥安全,，根據(jù)《
中華人民共和國(guó)藥品管理法》,，制定本規(guī)范,。




第二條 本規(guī)范適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究。藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)必須遵循本規(guī)范,。




第二章 組織機(jī)構(gòu)和人員




第三條 非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)應(yīng)建立完善的組織管理體系,，配備機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)人和相應(yīng)的工作人員,。




第四條 非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)的人員，應(yīng)符合下列要求：

 （一）具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)作風(fēng)和良好的職業(yè)道德以及相應(yīng)的學(xué)歷,，經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn),，具備所承擔(dān)的研究工作需要的知識(shí)結(jié)構(gòu)、工作經(jīng)驗(yàn)和業(yè)務(wù)能力,；

 （二）熟悉本規(guī)范的基本內(nèi)容,，嚴(yán)格履行各自職責(zé)，熟練掌握并嚴(yán)格執(zhí)行與所承擔(dān)工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,；

 （三）及時(shí),、準(zhǔn)確和清楚地進(jìn)行試驗(yàn)觀察記錄，對(duì)實(shí)驗(yàn)中發(fā)生的可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的任何情況應(yīng)及時(shí)向?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人書(shū)面報(bào)告,；

 （四）根據(jù)工作崗位的需要著裝,，遵守健康檢查制度，確保供試品,、對(duì)照品和實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)不受污染,；

 （五）定期進(jìn)行體檢，患有影響研究結(jié)果的疾病者,，不得參加研究工作;

 （六）經(jīng)過(guò)培訓(xùn),、考核，并取得上崗資格,。




第五條 非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備醫(yī)學(xué),、藥學(xué)或其它相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及相應(yīng)的業(yè)務(wù)素質(zhì)和工作能力。機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人職責(zé)為：

 （一）全面負(fù)責(zé)非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)的建設(shè)和組織管理,；

 （二）建立工作人員學(xué)歷,、專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)及專(zhuān)業(yè)工作經(jīng)歷的檔案材料；

 （三）確保各種設(shè)施,、設(shè)備和實(shí)驗(yàn)條件符合要求,；

 （四）確保有足夠數(shù)量的工作人員，并按規(guī)定履行其職責(zé),；

 （五）聘任質(zhì)量保證部門(mén)的負(fù)責(zé)人,，并確保其履行職責(zé)；

 （六）制定主計(jì)劃表,，掌握各項(xiàng)研究工作的進(jìn)展,；

 （七）組織制定和修改標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并確保工作人員掌握相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

 （八）每項(xiàng)研究工作開(kāi)始前,，聘任專(zhuān)題負(fù)責(zé)人,，有必要更換時(shí)，應(yīng)記錄更換的原因和時(shí)

間,；

 （九）審查批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)方案和總結(jié)報(bào)告,；

 （十）及時(shí)處理質(zhì)量保證部門(mén)的報(bào)告，詳細(xì)記錄采取的措施,；

 （十一）確保供試品,、對(duì)照品的質(zhì)量和穩(wěn)定性符合要求；

 （十二）與協(xié)作或委托單位簽訂書(shū)面合同,。




第六條 非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量保證部門(mén),，其人員的數(shù)量根據(jù)非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)的規(guī)模而定。質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)人的職責(zé)為：

 （一）保存非臨床研究機(jī)構(gòu)的主計(jì)劃表,、實(shí)驗(yàn)方案和總結(jié)報(bào)告的副本,；

 （二）審核實(shí)驗(yàn)方案、實(shí)驗(yàn)記錄和總結(jié)報(bào)告,；

 （三）對(duì)每項(xiàng)研究實(shí)施檢查,，并根據(jù)其內(nèi)容和持續(xù)時(shí)間制定審查和檢查計(jì)劃，詳細(xì)記錄檢查的內(nèi)容,、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,、采取的措施等，并在記錄上簽名,，保存?zhèn)洳椋?
 （四）定期檢查動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施,、實(shí)驗(yàn)儀器和檔案管理；

 （五）向機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和/或?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人書(shū)面報(bào)告檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及建議,；

 （六）參與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定,，保存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的副本。




第七條 每項(xiàng)研究工作必須聘任專(zhuān)題負(fù)責(zé)人,。專(zhuān)題負(fù)責(zé)人職責(zé)為：

 （一）全面負(fù)責(zé)該項(xiàng)研究工作的運(yùn)行管理,；

 （二）制定實(shí)驗(yàn)方案，嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)方案,，分析研究結(jié)果,，撰寫(xiě)總結(jié)報(bào)告；

 （三）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的規(guī)定,，及時(shí)提出修訂或補(bǔ)充相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的建議,；

 （四）確保參與研究的工作人員明確所承擔(dān)的工作，并掌握相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,；

 （五）掌握研究工作的進(jìn)展,，檢查各種實(shí)驗(yàn)記錄,，確保其及時(shí)、直接,、準(zhǔn)確和清楚,；

 （六）詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的意外情況和采取的措施；

 （七）實(shí)驗(yàn)結(jié)束后,，將實(shí)驗(yàn)方案,、原始資料、應(yīng)保存的標(biāo)本,、各種有關(guān)記錄文件和總結(jié)報(bào)告等歸檔保存,；

 （八）及時(shí)處理質(zhì)量保證部門(mén)提出的問(wèn)題，確保研究工作各環(huán)節(jié)符合要求,。




第三章 實(shí)驗(yàn)設(shè)施




第八條 根據(jù)所從事的非臨床研究的需要，建立相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)設(shè)施,。各種實(shí)驗(yàn)設(shè)施應(yīng)保

持清潔衛(wèi)生,，運(yùn)轉(zhuǎn)正常；各類(lèi)設(shè)施布局應(yīng)合理,，防止交叉污染,；環(huán)境條件及其調(diào)控應(yīng)符合不同設(shè)施的要求。




第九條 具備設(shè)計(jì)合理,、配置適當(dāng)?shù)膭?dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施,，并能根據(jù)需要調(diào)控溫度、濕度,、空氣潔凈度,、通風(fēng)和照明等環(huán)境條件。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施條件應(yīng)與所使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物級(jí)別相符,。動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施主要包括以下幾方面：

 （一）不同種屬動(dòng)物或不同實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的飼養(yǎng)和管理設(shè)施,；

 （二）動(dòng)物的檢疫和患病動(dòng)物的隔離治療設(shè)施；

 （三）收集和處置試驗(yàn)廢棄物的設(shè)施,；

 （四）清洗消毒設(shè)施,；

 （五）供試品和對(duì)照品含有揮發(fā)性、放射性或生物危害性等物質(zhì)時(shí),，應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的飼養(yǎng)設(shè)施,。




第十條 具備飼料、墊料,、籠具及其它動(dòng)物用品的存放設(shè)施,。各類(lèi)設(shè)施的配置應(yīng)合理，防止與實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)相互污染,。易腐敗變質(zhì)的動(dòng)物用品應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋９艽胧?



第十一條 具有供試品和對(duì)照品的處置設(shè)施：

 （一）接收和貯藏供試品和對(duì)照品的設(shè)施,；

 （二）供試品和對(duì)照品的配制和貯存設(shè)施,。




第十二條 根據(jù)工作需要設(shè)立相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室；使用有生物危害性的動(dòng)物,、微生物,、放射性等材料應(yīng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)實(shí)驗(yàn)室，并應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定,。




第十三條 具備保管實(shí)驗(yàn)方案,、各類(lèi)標(biāo)本、原始記錄,、總結(jié)報(bào)告及有關(guān)文件檔案的設(shè)施,。




第十四條 根據(jù)工作需要配備相應(yīng)的環(huán)境調(diào)控設(shè)施。




第四章 儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料




第十五條 根據(jù)研究工作的需要配備相應(yīng)的儀器設(shè)備,，放置地點(diǎn)合理,，并有專(zhuān)人負(fù)責(zé)保管，定期進(jìn)行檢查,、清潔保養(yǎng),、測(cè)試和校正，確保儀器設(shè)備的性能穩(wěn)定可靠,。




第十六條 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)備有相應(yīng)儀器設(shè)備保養(yǎng),、校正及使用方法的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。對(duì)儀器設(shè)備的使用,、檢查,、測(cè)試、校正及故障修理,，應(yīng)詳細(xì)記錄日期,、有關(guān)情況及操作人員的姓名等。




第十七條 供試品和對(duì)照品的管理應(yīng)符合下列要求：

 （一）實(shí)驗(yàn)用的供試品和對(duì)照品,，應(yīng)有專(zhuān)人保管,，有完善的接收、登記和分發(fā)的手續(xù),，供試品和對(duì)照品的批號(hào),、穩(wěn)定性、含量或濃度,、純度及其它理化性質(zhì)應(yīng)有記錄,，對(duì)照品為市售商品時(shí)，可用其標(biāo)簽或其它標(biāo)示內(nèi)容,；

 （二）供試品和對(duì)照品的貯存保管條件應(yīng)符合要求,，貯存的容器應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)明品名,、縮寫(xiě)名,、代號(hào),、批號(hào)、有效期和貯存條件,；

 （三）供試品和對(duì)照品在分發(fā)過(guò)程中應(yīng)避免污染或變質(zhì),，分發(fā)的供試品和對(duì)照品應(yīng)及時(shí)貼上準(zhǔn)確的標(biāo)簽，并按批號(hào)記錄分發(fā),、歸還的日期和數(shù)量,；

 （四）需要將供試品和對(duì)照品與介質(zhì)混合時(shí)，應(yīng)在給藥前測(cè)定其混合的均勻性,，必要時(shí)還應(yīng)定期測(cè)定混合物中供試品和對(duì)照品的濃度和穩(wěn)定性,，混合物中任一組分有失效期的，應(yīng)在容器標(biāo)簽上標(biāo)明,，兩種以上組分均有失效日期的,，以最早的失效日期為準(zhǔn)。




第十八條 實(shí)驗(yàn)室的試劑和溶液等均應(yīng)貼有標(biāo)簽,，標(biāo)明品名,、濃度、貯存條件,、配制日期及有效期等。試驗(yàn)中不得使用變質(zhì)或過(guò)期的試劑和溶液,。




第十九條 動(dòng)物的飼料和飲水應(yīng)定期檢驗(yàn),，確保其符合營(yíng)養(yǎng)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的污染因素應(yīng)低于規(guī)定的限度,，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)作為原始資料保存,。




第二十條 動(dòng)物飼養(yǎng)室內(nèi)使用的清潔劑、消毒劑及殺蟲(chóng)劑等,，不得影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果,，并應(yīng)詳細(xì)記錄其名稱(chēng)、濃度,、使用方法及使用的時(shí)間等,。




第五章 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程




第二十一條 制定與實(shí)驗(yàn)工作相適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。需要制定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程主要包括以下方面：

 （一）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的編輯和管理,；

 （二）質(zhì)量保證程序,；

 （三）供試品和對(duì)照品的接收、標(biāo)識(shí),、保存,、處理、配制,、領(lǐng)用及取樣分析,；

 （四）動(dòng)物房和實(shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)備及環(huán)境因素的調(diào)控,；

 （五）實(shí)驗(yàn)設(shè)施和儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng),、校正,、使用和管理；

 （六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理,；

 （七）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的運(yùn)輸,、檢疫、編號(hào)及飼養(yǎng)管理,；

 （八）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的觀察記錄及實(shí)驗(yàn)操作,；

 （九）各種實(shí)驗(yàn)樣品的采集、各種指標(biāo)的檢查和測(cè)定等操作技術(shù),；

 （十）瀕死或已死亡動(dòng)物的檢查處理,；

 （十一）動(dòng)物的尸檢、組織病理學(xué)檢查,；

 （十二）實(shí)驗(yàn)標(biāo)本的采集,、編號(hào)和檢驗(yàn)；

 （十三）各種實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理和處理,；

 （十四）工作人員的健康檢查制度,；

 （十五）動(dòng)物尸體及其它廢棄物的處理；

 （十六）需要制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的其它工作,。




第二十二條 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程經(jīng)質(zhì)量保證部門(mén)簽字確認(rèn)和機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后生效,。失效的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程除一份存檔之外應(yīng)及時(shí)銷(xiāo)毀。




第二十三條 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定,、修改,、生效日期及分發(fā)、銷(xiāo)毀情況應(yīng)記錄并歸檔,。




第二十四條 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的存放應(yīng)方便使用,。研究過(guò)程中任何偏離標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的

操作，都應(yīng)經(jīng)專(zhuān)題負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),，并加以記錄,。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的改動(dòng)，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)人確認(rèn),，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人書(shū)面批準(zhǔn),。




第六章 研究工作的實(shí)施




第二十五條 每項(xiàng)研究均應(yīng)有專(zhuān)題名稱(chēng)或代號(hào)，并在有關(guān)文件資料及實(shí)驗(yàn)記錄中統(tǒng)一

使用該名稱(chēng)或代號(hào),。




第二十六條 實(shí)驗(yàn)中所采集的各種標(biāo)本應(yīng)標(biāo)明專(zhuān)題名稱(chēng)或代號(hào),、動(dòng)物編號(hào)和收集日期。




第二十七條 專(zhuān)題負(fù)責(zé)人應(yīng)制定實(shí)驗(yàn)方案,，經(jīng)質(zhì)量保證部門(mén)審查,，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可執(zhí)行,，批準(zhǔn)日期作為實(shí)驗(yàn)的起始日期。接受委托的研究,，實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)經(jīng)委托單位認(rèn)可,。




第二十八條 實(shí)驗(yàn)方案的主要內(nèi)容如下：

 （一）研究專(zhuān)題的名稱(chēng)或代號(hào)及研究目的；

 （二）非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和委托單位的名稱(chēng)及地址,；

 （三）專(zhuān)題負(fù)責(zé)人和參加實(shí)驗(yàn)的工作人員姓名,；

 （四）供試品和對(duì)照品的名稱(chēng)、縮寫(xiě)名,、代號(hào),、批號(hào)、有關(guān)理化性質(zhì)及生物特性,；

 （五）實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)及選擇理由,；

 （六）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種、系,、數(shù)量,、年齡、性別,、體重范圍,、來(lái)源和等級(jí)；

 （七）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的識(shí)別方法,；

 （八）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)管理的環(huán)境條件,；

 （九）飼料名稱(chēng)或代號(hào)；

 （十）實(shí)驗(yàn)用的溶媒,、乳化劑及其它介質(zhì),；

 （十一）供試品和對(duì)照品的給藥途徑,、方法,、劑量、頻率和用藥期限及選擇的理由,；

 （十二）所用毒性研究指導(dǎo)原則的文件及文獻(xiàn),；

 （十三）各種指標(biāo)的檢測(cè)方法和頻率；

 （十四）數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理方法,；

 （十五）實(shí)驗(yàn)資料的保存地點(diǎn),。




第二十九條 研究過(guò)程中需要修改實(shí)驗(yàn)方案時(shí)，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量保證部門(mén)審查,，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),。變更的內(nèi)容、理由及日期,，應(yīng)記入檔案,，并與原實(shí)驗(yàn)方案一起保存。




第三十條 專(zhuān)題負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)研究專(zhuān)題的運(yùn)行管理。參加實(shí)驗(yàn)的工作人員,，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)方案和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,，發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象時(shí)應(yīng)及時(shí)向?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人報(bào)告,。




第三十一條 所有數(shù)據(jù)的記錄應(yīng)做到及時(shí),、直接、準(zhǔn)確,、清楚和不易消除,，并應(yīng)注明記錄日期，記錄者簽名,。記錄的數(shù)據(jù)需要修改時(shí),，應(yīng)保持原記錄清楚可辨，并注明修改的理由及修改日期,，修改者簽名,。




第三十二條 動(dòng)物出現(xiàn)非供試品引起的疾病或出現(xiàn)干擾研究目的的異常情況時(shí)，應(yīng)立即隔離或處死,。需要用藥物治療時(shí),，應(yīng)經(jīng)專(zhuān)題負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并詳細(xì)記錄治療的理由,、批準(zhǔn)手續(xù),、檢查情況、藥物處方,、治療日期和結(jié)果等,。治療措施不得干擾研究。




第三十三條 研究工作結(jié)束后,，專(zhuān)題負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)寫(xiě)出總結(jié)報(bào)告,，簽名或蓋章后交質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)人審查和簽署意見(jiàn)，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),。批準(zhǔn)日期作為實(shí)驗(yàn)結(jié)束日期,。




第三十四條 總結(jié)報(bào)告主要內(nèi)容如下：

 （一）研究專(zhuān)題的名稱(chēng)或代號(hào)及研究目的；

 （二）非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和委托單位的名稱(chēng)和地址,；

 （三）研究起止日期,；

 （四）供試品和對(duì)照品的名稱(chēng)、縮寫(xiě)名,、代號(hào),、批號(hào)、穩(wěn)定性、含量,、濃度,、純度、組分及其它特性,；

 （五）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種,、系、數(shù)量,、年齡,、性別、體重范圍,、來(lái)源,、動(dòng)物合格證號(hào)及簽發(fā)單位、接收日期和飼養(yǎng)條件,；

 （六）供試品和對(duì)照品的給藥途徑,、劑量、方法,、頻率和給藥期限,；

 （七）供試品和對(duì)照品的劑量設(shè)計(jì)依據(jù)；

 （八）影響研究可靠性和造成研究工作偏離實(shí)驗(yàn)方案的異常情況,；

 （九）各種指標(biāo)檢測(cè)方法和頻率,；

 （十）專(zhuān)題負(fù)責(zé)人與所有參加工作的人員姓名和承擔(dān)的工作內(nèi)容；

 （十一）分析數(shù)據(jù)所采用的統(tǒng)計(jì)方法,；

 （十二）實(shí)驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論,；

 （十三）原始資料和標(biāo)本的保存地點(diǎn)。




第三十五條 總結(jié)報(bào)告經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字后,，需要修改或補(bǔ)充時(shí),，有關(guān)人員應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明修改或補(bǔ)充的內(nèi)容、理由和日期,，經(jīng)專(zhuān)題負(fù)責(zé)人認(rèn)可,，并經(jīng)質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)人審查和機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。




第七章 資料檔案




第三十六條 研究工作結(jié)束后,，專(zhuān)題負(fù)責(zé)人應(yīng)將實(shí)驗(yàn)方案,、標(biāo)本,、原始資料,、文字記錄和總結(jié)報(bào)告的原件、與實(shí)驗(yàn)有關(guān)的各種書(shū)面文件,、質(zhì)量保證部門(mén)的檢查報(bào)告等按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求整理交資料檔案室,，并按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求編號(hào)歸檔。




第三十七條 研究項(xiàng)目被取消或中止時(shí)，專(zhuān)題負(fù)責(zé)人應(yīng)書(shū)面說(shuō)明取消或中止原因,，并將上述實(shí)驗(yàn)資料整理歸檔,。




第三十八條 資料檔案室應(yīng)有專(zhuān)人負(fù)責(zé)，按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求進(jìn)行管理,。




第三十九條 實(shí)驗(yàn)方案,、標(biāo)本、原始資料,、文字記錄,、總結(jié)報(bào)告以及其它資料的保存期，應(yīng)在藥物上市后至少五年,。




第四十條 質(zhì)量容易變化的標(biāo)本,，如組織器官、電鏡標(biāo)本,、血液涂片等的保存期,，應(yīng)以能夠進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)為時(shí)限。




第八章 監(jiān)督檢查




第四十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施對(duì)非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)的檢查,。




第四十二條 凡為在中華人民共和國(guó)申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究,，都應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查。




第九章 附 則




第四十三條 本規(guī)范所用術(shù)語(yǔ)定義如下：

 （一)非臨床研究,，系指為評(píng)價(jià)藥物安全性,，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn),，包括單次給藥的毒性試驗(yàn),、反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn),、遺傳毒性試驗(yàn),、致癌試驗(yàn)、局部毒性試驗(yàn),、免疫原性試驗(yàn),、依賴(lài)性試驗(yàn)、毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)及與評(píng)價(jià)藥物安全性有關(guān)的其它試驗(yàn),。

 （二）非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu),，系指從事藥物非臨床研究的實(shí)驗(yàn)室。

 （三）實(shí)驗(yàn)系統(tǒng),，系指用于毒性試驗(yàn)的動(dòng)物,、植物、微生物以及器官,、組織,、細(xì)胞,、基因等。

 （四）質(zhì)量保證部門(mén),，系指非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)內(nèi)履行有關(guān)非臨床研究工作質(zhì)量保證職能的部門(mén),。

 （五）專(zhuān)題負(fù)責(zé)人，系指負(fù)責(zé)組織實(shí)施某項(xiàng)研究工作的人員,。

 （六）供試品,，系指供非臨床研究的藥品或擬開(kāi)發(fā)為藥品的物質(zhì)。

 （七）對(duì)照品,，系指非臨床研究中與供試品作比較的物質(zhì),。

 （八）原始資料，系指記載研究工作的原始觀察記錄和有關(guān)文書(shū)材料,，包括工作記錄,、各種照片、縮微膠片,、縮微復(fù)制品,、計(jì)算機(jī)打印資料、磁性載體,、自動(dòng)化儀器記錄材料等,。

 （九）標(biāo)本，系指采自實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)用于分析觀察和測(cè)定的任何材料,。

 （十）委托單位,，系指委托非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行非臨床研究的單位。

 （十一）批號(hào),，系指用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字,，以保證供試品或?qū)φ掌返目勺匪菪浴?



第四十四條 本規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。




第四十五條 本規(guī)范自2003年9月1日起施行,，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局1999年10月14日發(fā)布的《
藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》同時(shí)廢止,。