• 【發(fā)布單位】國(guó)家認(rèn)監(jiān)委、質(zhì)檢總局,、商務(wù)部
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)認(rèn)注聯(lián)[2002]53號(hào)
• 【發(fā)布日期】2003-10-14
• 【生效日期】2003-10-14
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國(guó)家法律法規(guī)

國(guó)家認(rèn)監(jiān)委、質(zhì)檢總局,、商務(wù)部關(guān)于積極做好美國(guó) “食品企業(yè)注冊(cè)”和 “進(jìn)口食品提前通報(bào)”法規(guī)應(yīng)對(duì)工作的通知

國(guó)家認(rèn)監(jiān)委,、質(zhì)檢總局、商務(wù)部關(guān)于積極做好美國(guó)
“食品企業(yè)注冊(cè)”和 “進(jìn)口食品提前通報(bào)”法規(guī)應(yīng)對(duì)工作的通知

(國(guó)認(rèn)注聯(lián)[2002]53號(hào))





各直屬出入境檢驗(yàn)檢疫局,、各省,、自治區(qū),、直轄市及計(jì)劃單列市外經(jīng)貿(mào)委（廳,、局）、中國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)技術(shù)研究所,、中國(guó)食品土畜進(jìn)出口商會(huì),、各有關(guān)外貿(mào)企業(yè)：



 “9.11”恐怖襲擊之后，美國(guó)以應(yīng)對(duì)生化恐怖襲擊為由,，頒布了《公眾健康安全與生物恐怖主義預(yù)防應(yīng)對(duì)法》（以下簡(jiǎn)稱“生物恐怖法”）,。美國(guó)食品藥物管理局（以下簡(jiǎn)稱FDA）于今年10月10日正式發(fā)布“食品企業(yè)注冊(cè)法規(guī)”和“進(jìn)口食品提前通報(bào)法規(guī)”，今年12月12日開始生效,。



 一,、根據(jù)FDA“食品企業(yè)注冊(cè)”法規(guī)，美國(guó)本土和對(duì)美出口的外國(guó)食品及飼料的生產(chǎn),、加工,、包裝,、倉儲(chǔ)企業(yè)必須在FDA進(jìn)行登記注冊(cè)，未登記的外國(guó)食品及飼料將在入境港口遭到扣留,。FDA將自10月16日開始受理注冊(cè),，注冊(cè)時(shí)必須提供的信息包括：



 1．企業(yè)及其總公司（母公司）的名稱、地址和電話號(hào)碼,；



 2．企業(yè)的所有者,、經(jīng)營(yíng)者或其代理的地址和電話號(hào)碼；



 3．企業(yè)使用的所有貿(mào)易名稱,；



 4．按照美國(guó)有關(guān)法規(guī)分類的產(chǎn)品類別,；



 5．注冊(cè)提交人被注冊(cè)企業(yè)授權(quán)的聲明；



 6．國(guó)外企業(yè)的美國(guó)代理人的名稱,、地址和電話號(hào)碼,；



 7．國(guó)外企業(yè)還需提供緊急聯(lián)系電話。



 二,、按照“進(jìn)口食品提前通報(bào)法規(guī)”,，F(xiàn)DA要求進(jìn)口食品、飼料到達(dá)之前5日之內(nèi)由電子方式接收并確認(rèn)申報(bào)相關(guān)的信息,。根據(jù)抵港的運(yùn)輸方式不同,，F(xiàn)DA對(duì)最遲接受信息的時(shí)間有不同的規(guī)定：



 1．通過陸路運(yùn)輸，抵達(dá)前2小時(shí),；



 2．通過空運(yùn)或鐵路運(yùn)輸,，抵達(dá)前4小時(shí)；



 3．通過水路運(yùn)輸,，抵達(dá)前8小時(shí),。



 貨物到港時(shí)，承運(yùn)人必須持有提前通報(bào)確認(rèn)件,，否則無法通關(guān),。



 美國(guó)是世界第一大農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)口國(guó)，2002年進(jìn)口金額達(dá)419億美元,。我國(guó)2002年對(duì)美出口農(nóng)產(chǎn)品16.3億美元,，占全部農(nóng)產(chǎn)品出口的9%左右，主要出口品種為水產(chǎn)品和園藝產(chǎn)品,。美國(guó)現(xiàn)在是我農(nóng)產(chǎn)品出口的第四大市場(chǎng),，此次美國(guó)出臺(tái)的食品注冊(cè)和提前通報(bào)制度實(shí)施范圍很廣，相關(guān)單位應(yīng)積極應(yīng)對(duì),，確保我相關(guān)產(chǎn)品對(duì)美國(guó)的順利出口,。



 國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)、商務(wù)部針對(duì)美國(guó)相關(guān)法規(guī)已做了應(yīng)對(duì)準(zhǔn)備工作,，通過媒體通報(bào),、宣傳了法規(guī)草案的要求以及應(yīng)對(duì)措施,。中國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)技術(shù)研究所和中國(guó)食品土畜進(jìn)出口商會(huì)等有關(guān)部門也做了大量的宣傳、培訓(xùn)和咨詢工作,。鑒于FDA“食品企業(yè)注冊(cè)法規(guī)”和“進(jìn)口食品提前通報(bào)法規(guī)”已經(jīng)發(fā)布,，并即將實(shí)施，為最大限度地避免美食品和飼料注冊(cè),、通報(bào)制度對(duì)我農(nóng)產(chǎn)品出口造成負(fù)面影響,，現(xiàn)就有關(guān)工作進(jìn)一步通知如下：



 一、各地出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu),、外經(jīng)貿(mào)主管部門要高度重視美方這一政策法規(guī),，盡快將上述信息通報(bào)轄區(qū)內(nèi)對(duì)美出口農(nóng)產(chǎn)品、食品,、飼料的生產(chǎn),、加工、包裝,、倉儲(chǔ)和出口等相關(guān)企業(yè),、外貿(mào)公司，按照以前摸底所掌握的情況做好上述企業(yè)的注冊(cè)通報(bào)工作的落實(shí),，提醒企業(yè)及時(shí)向FDA注冊(cè),。要主動(dòng)了解上述企業(yè)（尤其是中小企業(yè)）進(jìn)行注冊(cè)和通報(bào)所面臨的主要困難和問題，指導(dǎo),、協(xié)助企業(yè)解決困難,。



 二、企業(yè)應(yīng)將對(duì)FDA申請(qǐng)注冊(cè)的相關(guān)信息和FDA確認(rèn)的注冊(cè)號(hào)盡早向當(dāng)?shù)爻鋈刖硻z驗(yàn)檢疫部門備案,，以便12月12日后對(duì)美出口產(chǎn)品能夠順利報(bào)檢通關(guān)。



 三,、中國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)技術(shù)研究所要發(fā)揮技術(shù)資源上的優(yōu)勢(shì),，在原有工作基礎(chǔ)上，盡快翻譯FDA正式法規(guī)全文和編寫《輸美食品,、飼料企業(yè)注冊(cè)通報(bào)指南》,，并做好相應(yīng)的培訓(xùn)、咨詢工作,。



 四,、中國(guó)食品土畜進(jìn)出口商會(huì)要充分發(fā)揮農(nóng)產(chǎn)品出口行業(yè)組織的協(xié)調(diào)、服務(wù)作用,，做好宣傳,、咨詢、指導(dǎo)工作,。



 五,、根據(jù)FDA法規(guī),，向FDA注冊(cè)和提前通報(bào)不收取費(fèi)用，可由企業(yè)直接通過互聯(lián)網(wǎng)自行進(jìn)行,。



 六,、相關(guān)的網(wǎng)站信息：



 1．美國(guó)FDA“生物恐怖法規(guī)”網(wǎng)站：



 http://www.cfsan.fda.gov/~dms/fsbtact.html



 http://www.cfsan.fda.gov/~dms/fsterr.html



 2．國(guó)家認(rèn)監(jiān)委的專題主頁：



 http://www.cnca.gov.cn/zctb.htm



 3．中國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)技術(shù)研究所專題主頁：



 http://www.bqc.com.cn



 4．中國(guó)食品土畜進(jìn)出口商會(huì)專題主頁：



 http://www.agriffchina.com/self/fda/index.htm





附件：1．FDA“食品企業(yè)注冊(cè)法規(guī)”概要譯文

 2．FDA“進(jìn)口食品提前通報(bào)法規(guī)”概要譯文





中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（印） 中華人民共和國(guó)商務(wù)部（?。?


二 ○ ○ 三 年 十 月十四 日







附件1：

美國(guó)FDA食品企業(yè)注冊(cè)最終法規(guī)（暫行）概要





 “2002公共衛(wèi)生安全與生物恐怖防范應(yīng)對(duì)法案”（生物恐怖應(yīng)對(duì)法）要求衛(wèi)生部長(zhǎng)采取措施,，以保護(hù)美國(guó)公眾在食品供應(yīng)方面免受恐怖襲擊。為執(zhí)行此生物恐怖應(yīng)對(duì)法的規(guī)定,，F(xiàn)DA于2003年10月10日發(fā)布了食品企業(yè)注冊(cè)的最終法規(guī)（暫行）,，法規(guī)要求國(guó)內(nèi)外從事生產(chǎn)/加工、包裝,、儲(chǔ)藏供美國(guó)人和動(dòng)物消費(fèi)的食品企業(yè)必須向FDA注冊(cè),。依據(jù)此最終法規(guī)（暫行），所有涉及到的企業(yè)必須于2003年12月12日之前進(jìn)行注冊(cè),。當(dāng)潛在的或?qū)嶋H的生物恐怖事件和食源性疾病爆發(fā)時(shí),，企業(yè)的注冊(cè)信息將有助于FDA確定事件的起因和來源，并可迅速通知受影響的企業(yè),。企業(yè)可以通過網(wǎng)絡(luò)在線注冊(cè),，也可以通過填寫注冊(cè)表或用含有相關(guān)注冊(cè)信息的CD-ROM提交注冊(cè)， 在線注冊(cè)系統(tǒng)將于2003年10月16日開通,。為了幫助在線注冊(cè),，在美國(guó)本土可致電1-800-216-7331或301-575-0156；在美國(guó)境外可致電301-575-0156,；或者發(fā)傳真至301-210-0241,，也可以發(fā)電子郵件至[email protected]尋求幫助。從2003年10月16日開始,，在線注冊(cè)幫助界面將從美國(guó)東部時(shí)間每個(gè)工作日的早上7點(diǎn)到晚上11點(diǎn)提供服務(wù),。



 此最終法規(guī)（暫行）僅適用于在法規(guī)定義下的供美國(guó)消費(fèi)的生產(chǎn)/加工、包裝或儲(chǔ)藏食品的企業(yè),。食品的例子包括：飲食補(bǔ)充劑,、飲食成分、嬰兒配方食品,、飲料（包括酒精飲料和瓶裝水）,、水果和蔬菜、魚和海產(chǎn)品,、乳制品和帶殼蛋,、作為食用和食品成分的農(nóng)產(chǎn)品原料、罐頭食品和冷凍食品、焙烤食品,、休閑食品和糖果（包括口香糖）,、活的食用動(dòng)物、動(dòng)物飼料和寵物食品,。



 食品接觸物質(zhì)和殺蟲劑不屬此最終法規(guī)（暫行）的“食品”范疇,，因此從事食品接觸物質(zhì)和殺蟲劑的生產(chǎn)/加工、包裝或儲(chǔ)藏企業(yè)無須向FDA注冊(cè),。



 誰必須注冊(cè),？



 生產(chǎn)/加工、包裝或儲(chǔ)藏在美國(guó)消費(fèi)的人類食品或動(dòng)物飼料的企業(yè)的所有者,、經(jīng)營(yíng)者或代理商以及由他們授權(quán)的個(gè)人,，必須于2003年12月12日之前向FDA注冊(cè)其企業(yè)。 對(duì)美國(guó)國(guó)內(nèi)企業(yè),，無論該企業(yè)是否進(jìn)入州際貿(mào)易均必須注冊(cè),。國(guó)外企業(yè)在注冊(cè)時(shí)，必須指定一個(gè)美國(guó)代理人（企業(yè)的進(jìn)口商或經(jīng)紀(jì)人）,，其必須在美國(guó)有居住或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,，且必須身處美國(guó)。



 哪些企業(yè)無需注冊(cè),？



 從事食品生產(chǎn),、加工、包裝,、儲(chǔ)藏的個(gè)體家庭,；



 非瓶裝水、飲用水的收集,、分銷機(jī)構(gòu)和設(shè)施,，例如城市供水系統(tǒng)；



 作為常規(guī)業(yè)務(wù)輸送食品的交通工具,；



 農(nóng)場(chǎng),，指建立在一個(gè)普通物理位置的設(shè)施，從事種植農(nóng)作物或飼養(yǎng)食用動(dòng)物（包括水產(chǎn)品）,、或兩者兼有，進(jìn)行清洗,、修剪,、冷卻等加工；“農(nóng)場(chǎng)”包括包裝或儲(chǔ)藏食品的設(shè)施,，且所有這些食品都在該農(nóng)場(chǎng)種植或養(yǎng)殖,，或在該農(nóng)場(chǎng)消費(fèi)；還包括生產(chǎn)/加工食品的設(shè)施,，且所有這些食品都在該農(nóng)場(chǎng)中消費(fèi),、或在同一所有者的其他農(nóng)場(chǎng)中消費(fèi),；



 飯店，指準(zhǔn)備和出售食物,，直接提供消費(fèi)者即時(shí)消費(fèi)的設(shè)施,，包括寵物屋、養(yǎng)狗廠,，直接為動(dòng)物提供飼料的獸醫(yī)站,。為州際運(yùn)輸工具提供食品而非直接向消費(fèi)者提供食品的設(shè)施不屬于飯店；



 零售企業(yè),，指僅直接向消費(fèi)者出售食物的設(shè)施,。零售設(shè)施包括但不限于：食品雜貨店和超級(jí)市場(chǎng)、自動(dòng)售貨機(jī),、物資供應(yīng)所,。本術(shù)語的含義不僅包括直接向消費(fèi)者出售食品的設(shè)施，還包括僅以從該設(shè)施直接出售食品給消費(fèi)者為目的的生產(chǎn)/加工食品的設(shè)施,。



 非贏利食品企業(yè),，為公眾預(yù)備、供應(yīng)或提供食品的慈善機(jī)構(gòu),。非贏利食品企業(yè)必須是依據(jù)美國(guó)國(guó)內(nèi)收入法典501（c）(3)免除聯(lián)邦收入稅的企業(yè),。



 漁船，不僅包括捕獲和運(yùn)輸?shù)臐O船,，還包括僅為儲(chǔ)藏目的從事去頭,、去內(nèi)臟及冷凍的漁船。



 由美國(guó)農(nóng)業(yè)部（USDA）單獨(dú)監(jiān)管的肉類,、禽類,、蛋類加工企業(yè)。



 國(guó)外所有從事生產(chǎn)/加工,、包裝,、儲(chǔ)藏供美國(guó)人和動(dòng)物消費(fèi)的食品企業(yè)都必須注冊(cè)嗎？



 不,，如果一個(gè)從事生產(chǎn)/加工,、包裝、儲(chǔ)藏供美國(guó)人和動(dòng)物消費(fèi)的食品企業(yè)的產(chǎn)品在出口到美國(guó)之前需經(jīng)美國(guó)以外其他企業(yè)的進(jìn)一步加工或包裝,，僅后者需要注冊(cè),。如果隨后進(jìn)行進(jìn)一步加工或包裝的企業(yè)僅限于在包裝上粘貼標(biāo)簽或其他微量操作，則之前的國(guó)外企業(yè)不可免于注冊(cè),，進(jìn)行微量操作的國(guó)外企業(yè)也必須注冊(cè),。任何在最后的生產(chǎn)/加工企業(yè)之后再行包裝或儲(chǔ)藏的企業(yè)也必須注冊(cè)。



 多長(zhǎng)時(shí)間須注冊(cè)一次？



 每一食品企業(yè)僅需注冊(cè)一次,，但當(dāng)注冊(cè)信息有變化時(shí)必須更新



 獲得注冊(cè)號(hào)意味著什么,？



 僅意味著企業(yè)的所有者通過向FDA注冊(cè)而遵守法規(guī)。分派的注冊(cè)號(hào)不意味著FDA批準(zhǔn)或認(rèn)可該企業(yè)和其產(chǎn)品,。



 需要注冊(cè)費(fèi)嗎,？



 在FDA的注冊(cè)和任何注冊(cè)的更新都無需費(fèi)用。



 企業(yè)應(yīng)如何注冊(cè),？



 企業(yè)必須用3537表提交注冊(cè)或更新注冊(cè),，企業(yè)可以通過網(wǎng)絡(luò)在WWW.FDA.GOV/FURLS在線注冊(cè)，此網(wǎng)絡(luò)將于2003年10月16日開通,，提供每周七天,，每天24小時(shí)注冊(cè)。另外,，此網(wǎng)址還提供在線幫助,。



 如企業(yè)無法接通網(wǎng)絡(luò)，可通過致電1-877-FDA-3882(1-877-332-3882)從FDA獲得注冊(cè)表,，也可以通過寄信至下面地址獲得：



 U.S.FOOD AND DRUG ADMINGISTRATION



 HFS-681



 5600 FISHERS LANE



 ROCKVILLE MD 20857



 USA



 注冊(cè)表完整填寫之后寄往上述地址或傳真至（301）210-0247,。



 同一時(shí)間注冊(cè)多家企業(yè)的方式



 FDA將以光盤方式(CD-ROM format ISO 9660 CD-ROM OR CD-RW)接受多家企業(yè)的注冊(cè)。這些文件必須以PDF格式的3537表提交,，同時(shí)需附有注冊(cè)表上的保證聲明的簽字復(fù)印件,。每一光盤必須使用3537表上相應(yīng)欄目的首選郵件地址遞交，以這種方式提交不限注冊(cè)企業(yè)數(shù)量,。然而,，光盤上的每一份注冊(cè)必須有獨(dú)立的文件名（限32字符長(zhǎng)）。此文件名的第一部分必需可識(shí)別總公司,。如果信息不符合規(guī)定的格式,，F(xiàn)DA將不予受理注冊(cè)，并將退還CD光盤,。FDA將按收郵件和傳真的順序受理光盤提交,。



 FDA為什么鼓勵(lì)電子注冊(cè)？



 FDA鼓勵(lì)這種注冊(cè)方式,，因?yàn)橄鄬?duì)于企業(yè),，這種方式最經(jīng)濟(jì)高效，可即時(shí)得到注冊(cè)確認(rèn)和注冊(cè)號(hào),。相對(duì)于FDA和企業(yè),，郵件注冊(cè)花費(fèi)更高。



 注冊(cè)必須提交什么信息,？



 每一企業(yè)的注冊(cè)信息必須包含：



 （a）企業(yè)的名稱,、地址、電話號(hào)碼,，以及總公司（如有）的名稱,、地址和電話號(hào)碼；



 （b）企業(yè)的所有者,、經(jīng)營(yíng)者或代理商的地址和電話號(hào)碼,；



 （c）企業(yè)使用的所有貿(mào)易名稱；



 （d）法案170.3部分確認(rèn)的產(chǎn)品類別,；



 （e）證明提交信息真實(shí)準(zhǔn)確,、注冊(cè)提交人已被注冊(cè)企業(yè)授權(quán)的聲明。此聲明必須有注冊(cè)該企業(yè)的提交人的姓名,，還必須有注冊(cè)提交人的電話號(hào)碼,、電子郵件地址（如具備）、傳真（如具備）,。



 （f）國(guó)外企業(yè)的美國(guó)代理人的姓名,、地址、電話號(hào)碼,，國(guó)外企業(yè)還需提供其美國(guó)代理人的緊急聯(lián)系電話,，國(guó)內(nèi)企業(yè)也需提供緊急聯(lián)系電話。



 有何附加的信息要求,？



 FDA鼓勵(lì)但不要求填寫注冊(cè)表中的選填信息,。這些信息將有助于FDA更有效的與企業(yè)溝通，并可以使FDA盡快與有可能成為生物恐怖主義者襲擊目標(biāo)或發(fā)生與食品有關(guān)的緊急情況的企業(yè)聯(lián)系,。例如：一些食品沒有在170.3部分中包括,，例如：飲食補(bǔ)充劑、嬰兒配方食品以及動(dòng)物飼料,，這些類別的食品也可能發(fā)生與食品相關(guān)的緊急事件,，因此，F(xiàn)DA鼓勵(lì)但不要求提交3537表的選填信息,。



 注冊(cè)信息是否向公眾公開,？



 不公開。既不列出注冊(cè)企業(yè)名稱和提交的注冊(cè)文件,，也不披露注冊(cè)人的任何信息,。



 注冊(cè)信息變化時(shí)應(yīng)如何處理？



 當(dāng)要求的企業(yè)注冊(cè)信息發(fā)生變化時(shí),，例如：經(jīng)營(yíng)者,、代理商或美國(guó)代理人變化時(shí)，企業(yè)的所有者,、經(jīng)營(yíng)者或其代理商以及由他們授權(quán)的個(gè)人必須在發(fā)生變化的60天內(nèi)提交企業(yè)的注冊(cè)更新信息,，通過網(wǎng)絡(luò)或郵件提交,。



 企業(yè)停產(chǎn)（破產(chǎn)）時(shí)應(yīng)如何修改注冊(cè)？



 當(dāng)企業(yè)停產(chǎn)（破產(chǎn)）時(shí),，必須用3537a表注銷注冊(cè),，通過網(wǎng)絡(luò)或郵件提交。



 已注冊(cè)企業(yè)更換所有者時(shí)應(yīng)如何更新信息,？



 原所有者應(yīng)在變化的60天內(nèi)注銷（用3537a表）其企業(yè)的注冊(cè),，同時(shí)新所有者必須用3537表重新注冊(cè)該企業(yè)，注銷和重新注冊(cè)均可通過網(wǎng)絡(luò)或郵件提交,。



 企業(yè)未注冊(cè)后果如何,？



 國(guó)內(nèi)或國(guó)外企業(yè)未能按法規(guī)要求注冊(cè)、更新信息或注銷其注冊(cè),，將按《聯(lián)邦食品,、藥品與化妝品法案》的規(guī)定受到禁止，聯(lián)邦政府可以要求聯(lián)邦法院對(duì)犯有禁止條例的人提出民事訴訟或刑事訴訟,，如果需要注冊(cè)的國(guó)外企業(yè)未注冊(cè)該企業(yè),，進(jìn)口的食品將被扣留在美國(guó)的入境港，除非由FDA或海關(guān)邊界保護(hù)局（CBP）將其轉(zhuǎn)移到指定的其他地方,。FDA 計(jì)劃發(fā)布根據(jù)法案801（m）1部分拒絕進(jìn)口食品或根據(jù)法案801（1）部分存放進(jìn)口食品的行動(dòng)的執(zhí)行指南,，此指南將在“聯(lián)邦注冊(cè)”上向公眾發(fā)布。



 這一最終法規(guī)（暫行）是否采納其他意見,？



 FDA為最終法規(guī)（暫行）提供75天的征求意見期,。另外，為確保對(duì)最終法規(guī)（暫行）的意見來自于對(duì)FDA的努力和教育成果的受益的經(jīng)驗(yàn),，F(xiàn)DA計(jì)劃在2004年3月重新開放額外的30天征求意見期,。這一日期和FDA與CBP的計(jì)劃發(fā)布日期吻合。最終法規(guī)（暫行）的定期更新信息和評(píng)論將能夠通過電子方式獲得（http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html）,。



 在征求意見期,，F(xiàn)DA將如何實(shí)施最終法規(guī)（暫行）？



 在法規(guī)的初始實(shí)施期和隨后的實(shí)施期,，F(xiàn)DA將積極的考慮慎重實(shí)施注冊(cè)最終法規(guī)（暫行）,，同時(shí)確保公共健康得到保護(hù)。注冊(cè)最終法規(guī)（暫行）將在2003年12月12日生效,，所涵蓋的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從那時(shí)起符合法規(guī)的要求,。即使FDA在12月12日之前進(jìn)行了多方的努力和培訓(xùn)活動(dòng)后，F(xiàn)DA承認(rèn)許多受影響的團(tuán)體仍然需要幫助來理解法規(guī)和怎樣符合法規(guī)的要求,。因此相應(yīng)的,，F(xiàn)DA計(jì)劃在法規(guī)生效的最初幾個(gè)月里發(fā)布一個(gè)規(guī)定，主要強(qiáng)調(diào)協(xié)助所涵蓋的機(jī)構(gòu)理解和符合法規(guī)要求,。FDA不久將發(fā)布一個(gè)可獲得符合性規(guī)定指南的通告,，指南將概述FDA慎重運(yùn)用實(shí)施法規(guī)的方式,。這一指南將不會(huì)影響FDA采取必要行動(dòng)的能力，包括對(duì)食品安全問題的檢驗(yàn),，或者根據(jù)《聯(lián)邦食品,、藥品與化妝品法案》所采取的任何其他行動(dòng)。這一規(guī)定也不影響海關(guān)邊界保護(hù)局根據(jù)19U.S.C. 1595a(b)評(píng)價(jià)處罰措施的能力或根據(jù)其他授權(quán)采取執(zhí)法行動(dòng)的能力,。







附件2：



美國(guó)FDA進(jìn)口食品預(yù)申報(bào)最終法規(guī)（暫行）概要





 2002年公共衛(wèi)生安全與生物恐怖預(yù)備應(yīng)對(duì)法（生物恐怖法）要求從2003年12月12日起FDA接收進(jìn)口到美國(guó)的食品的預(yù)申報(bào)。最終法規(guī)（暫行）所要求的大部分預(yù)申報(bào)信息在食品到達(dá)時(shí),，通常由進(jìn)口商或經(jīng)紀(jì)人向海關(guān)邊界保護(hù)局（CBP）提供?，F(xiàn)在生物恐怖法要求這些信息在進(jìn)口食品抵達(dá)美國(guó)之前提供，F(xiàn)DA將使用提前獲得的信息去審查,、評(píng)估,、評(píng)價(jià)這些資料，并且決定是否檢查這些進(jìn)口食品,。FDA和CBP在預(yù)申報(bào)最終法規(guī)（暫行）的實(shí)施上已經(jīng)通力合作,。幾乎所有現(xiàn)存的進(jìn)口食品能夠使用CBP的自動(dòng)商業(yè)系統(tǒng)的自動(dòng)經(jīng)紀(jì)人界面（ABI/ACS）。預(yù)申報(bào)將于2003年12月12日開始通過ABI/ACS或FDA的預(yù)申報(bào)（PN）系統(tǒng)的界面提交,。



 預(yù)申報(bào)必須于何時(shí)提交,？



 1．FDA將在進(jìn)口食品到達(dá)之前5日之內(nèi)，在以下所述的運(yùn)輸方式規(guī)定的時(shí)間之前,，由電子方式接收并確認(rèn)預(yù)申報(bào)信息,；



 2．通過陸路公路運(yùn)輸，抵達(dá)前2小時(shí),；



 3．通過空運(yùn)或陸路鐵路運(yùn)輸,，抵達(dá)前4小時(shí)；



 4．通過水路運(yùn)輸,，抵達(dá)前8小時(shí),；



 如果由個(gè)人攜帶的食品需預(yù)申報(bào)，其提交的時(shí)間與各運(yùn)輸方式的規(guī)定時(shí)限相一致（食品必須隨附FDA的確認(rèn)）,。而且,，在通過國(guó)際郵寄方式郵寄食品之前，預(yù)申報(bào)必須由FDA電子接收和確認(rèn),。（包裹必須隨附FDA的確認(rèn)）,。



 如何提交預(yù)申報(bào)？



 預(yù)申報(bào)必須由電子方式提交,，F(xiàn)DA預(yù)計(jì)80%以上的進(jìn)口食品的預(yù)申報(bào)可通過ABI/ACS傳輸,。國(guó)際郵寄食品和其他不能通過ABI/ACS提交的貿(mào)易種類或者根據(jù)《聯(lián)邦食品藥品化妝品法案》801（m）拒絕接收的食品必須通過FDA的PN系統(tǒng)界面www.access.fda.gov提交。從2003年12月12日起,，提交預(yù)申報(bào)的技術(shù)服務(wù)：



 美國(guó)國(guó)內(nèi),，電話 1-800-216-7331 或 301-575-0156



 美國(guó)以外國(guó)家和地區(qū),，電話301-575-0156



 傳真301-210-0247



 美國(guó)東部時(shí)間每個(gè)工作日的7點(diǎn)至23點(diǎn)提供技術(shù)服務(wù)?？梢酝ㄟ^發(fā)送電子郵件到[email protected]尋求技術(shù)服務(wù),。對(duì)于通過ABI/ACS傳輸預(yù)申報(bào)，可以通過其CBP客戶代表獲得技術(shù)服務(wù),。



 從2003年12月12日起,，預(yù)申報(bào)信息可通過CBP和FDA系統(tǒng)每天24小時(shí)，每周7天提交,。如果ABI/ACS系統(tǒng)不工作,，預(yù)申報(bào)必須通過FDA的PN系統(tǒng)界面提交。如果FDA的PN系統(tǒng)界面無法正常工作,，則首先聯(lián)系在線幫助界面,。如果系統(tǒng)無法工作，那么所要求的預(yù)申報(bào)信息必須通過傳真或電子郵件方式提交,。傳真號(hào)碼和電子郵件地址將在FDA網(wǎng)站(http://www.fda.gov/)上發(fā)布,。



 由誰提交預(yù)申報(bào)？



 任何具有所需信息知識(shí)的個(gè)人可以提交預(yù)申報(bào),，包括但不限于經(jīng)紀(jì)人,、進(jìn)口商和美國(guó)代理人。



 哪些食品需要提交預(yù)申報(bào),？



 預(yù)申報(bào)適用于進(jìn)口或擬進(jìn)口到美國(guó),，供人類或其他動(dòng)物食用的食品。本最終法規(guī)（暫行）中關(guān)于食品的定義參考了《聯(lián)邦食品藥品化妝品法案》第201條款(f)中“食品”的定義：“用于人或其他動(dòng)物的食物或飲料的物品,，口香糖和用作以上物品成分的物品,。”為了符合最終法規(guī)（暫行）和進(jìn)口食品的預(yù)申報(bào),，食品不包括與食品接觸的物質(zhì)或殺蟲劑,。需要預(yù)申報(bào)的食品是在美國(guó)使用、儲(chǔ)存或者分銷,，并且包括禮品,、貿(mào)易樣品和質(zhì)量保證/質(zhì)量控制樣品，以及通過美國(guó)轉(zhuǎn)口到另一國(guó)家的食品,，進(jìn)一步出口的食品,，在美國(guó)國(guó)外貿(mào)易區(qū)使用的食品。



 哪些食品不需要預(yù)申報(bào),？



 不需要預(yù)申報(bào)的食品是：（1）個(gè)人攜帶的用于個(gè)人消費(fèi)的食品,。（例如：個(gè)人、家庭,、朋友消費(fèi)而不是用于銷售或者分銷的食品）,；（2）直到出口沒有離開抵達(dá)港的出口食品,；（3）根據(jù)《聯(lián)邦肉產(chǎn)品檢驗(yàn)法》、《禽產(chǎn)品檢驗(yàn)法》或《蛋產(chǎn)品檢驗(yàn)法》規(guī)定,，由美國(guó)農(nóng)業(yè)部單獨(dú)監(jiān)管的肉產(chǎn)品,、禽產(chǎn)品和蛋產(chǎn)品；（4）由個(gè)人在其住所內(nèi)制作,，并作為個(gè)人禮物（例如非商業(yè)目的）送給在美國(guó)的個(gè)人的食品,。



 FDA將提供預(yù)申報(bào)的確認(rèn)件嗎？



 是的,。在成功接收預(yù)申報(bào)信息后,，F(xiàn)DA提供給傳送者一份預(yù)申報(bào)的確認(rèn)件。



 預(yù)申報(bào)應(yīng)包括哪些信息,？



 預(yù)申報(bào)必須通過電子方式提交，并且包括以下信息：



 1）提交人的身份,，包括姓名,，公司名稱、地址,、電話號(hào)碼,、傳真、電子郵件地址,；



 2）傳送者的身份（如果不同于提交人）,，包括姓名，公司名稱,、地址,、電話號(hào)碼、傳真,、電子郵件地址,；



 3）入境類型和CBP的識(shí)別號(hào)碼；



 4）食品的標(biāo)識(shí),，包括完整的FDA產(chǎn)品編碼,，普通或常規(guī)名稱或市場(chǎng)名稱，從最小包裝體積到最大容器描述食品的量,，批號(hào),、編碼號(hào)或其他可適用的食品標(biāo)識(shí)信息；



 5）制造商的身份,；



 6）種植者的身份（如果知道）,；



 7）FDA生產(chǎn)國(guó)；



 8）托運(yùn)商的身份,，除了食品通過國(guó)際郵件方式進(jìn)口,；



 9）食品的托運(yùn)國(guó),。如果食品通過國(guó)際郵件進(jìn)口，郵寄的預(yù)期日期和郵寄國(guó),；



 10）預(yù)期的抵達(dá)信息（地點(diǎn),、日期、時(shí)間）或者如果食品通過國(guó)際郵件進(jìn)口,，美國(guó)收件人的姓名,，地址；



 11）進(jìn)口商,、所有者和最終收貨人的身份,。除了通過國(guó)際郵件進(jìn)口或者通過美國(guó)轉(zhuǎn)口的食品；



 12）承運(yùn)人的身份和運(yùn)輸方式,。除了通過國(guó)際郵件方式進(jìn)口,。



 13）運(yùn)輸計(jì)劃信息，除了通過國(guó)際郵件方式進(jìn)口,。



 到達(dá)時(shí),，承運(yùn)人需要預(yù)申報(bào)確認(rèn)件嗎？



 確認(rèn)件是必要的,。通過ABI/ACS界面提交預(yù)申報(bào)的,，預(yù)申報(bào)的確認(rèn)號(hào)和含有“PN收到”內(nèi)容的信息將通過ACS/ABI界面生成一個(gè)確認(rèn)文件。最終法規(guī)（暫行）如果預(yù)申報(bào)通過FDA的PN系統(tǒng)提交,，那么提交確認(rèn)后傳送者將隨即獲得在線確認(rèn),。為了使承運(yùn)人和在港口的個(gè)人更方便，承運(yùn)人應(yīng)當(dāng)持有確認(rèn)件的復(fù)印件,，其中包括預(yù)申報(bào)的確認(rèn)號(hào),。對(duì)國(guó)際郵件包裹，預(yù)申報(bào)的確認(rèn)號(hào)必須隨附包裹,。對(duì)于個(gè)人攜帶到達(dá)美國(guó)的食品,，預(yù)申報(bào)確認(rèn)號(hào)必須隨附食品。



 不完整的預(yù)申報(bào)能修改嗎,？



 是的,。如果傳送未被確認(rèn)，信息將被拒收,，發(fā)送者將獲得一次改正信息的機(jī)會(huì),。



 FDA的PN系統(tǒng)界面通過幫助和互動(dòng)反饋的方式協(xié)助提交者減少拼寫錯(cuò)誤和遺漏。另外,，從2003年12月12日起,，美國(guó)東部時(shí)間每個(gè)工作日的7點(diǎn)至23點(diǎn)，在線幫助界面將向用戶提供服務(wù)。



 確認(rèn)只是意味著信息已被接收,，表面上看是完整的,。后續(xù)的由系統(tǒng)和FDA職員人工進(jìn)行的審查將會(huì)決定進(jìn)口貨物抵達(dá)時(shí)，是否需要檢驗(yàn),。



 在預(yù)申報(bào)確認(rèn)已被接收以后,，如果信息要改變，應(yīng)當(dāng)怎么做,？



 在確認(rèn)后如果下列要求的信息需要改變,，那么必須提交新的預(yù)申報(bào)。



 1）提交人的身份,，包括姓名,，公司名稱、地址,、電話號(hào)碼,、傳真、電子郵件地址,；



 2）傳送者的身份（如果不同于提交人）,，包括姓名，公司名稱,、地址,、電話號(hào)碼,、傳真,、電子郵件地址；



 3）入境類型和CBP的標(biāo)識(shí)號(hào)碼,；



 4）食品的識(shí)別信息,，除了估計(jì)的數(shù)量；



 5）制造商的身份,；



 6）種植者的身份（如果知道）,；



 7）FDA生產(chǎn)國(guó)；



 8）托運(yùn)商的身份,；



 9）食品的托運(yùn)國(guó),。如果食品通過國(guó)際郵件進(jìn)口，郵寄的預(yù)期日期和郵寄國(guó),；



 10）如果食品通過國(guó)際郵件進(jìn)口,，美國(guó)收件人的姓名，地址,；



 11）進(jìn)口商,、所有者和最終收貨人的身份。



 12）承運(yùn)人的身份和運(yùn)輸方式。



 13）運(yùn)輸計(jì)劃信息,，除非食品不被進(jìn)口,。



 如果食品因?yàn)椴煌暾念A(yù)申報(bào)信息而被拒收，在再次預(yù)申報(bào)中需要其他附加信息嗎,？



 是的,。因?yàn)椴煌暾A(yù)申報(bào)信息而被拒收的食品的再次預(yù)申報(bào)，必須包括抵達(dá)港,、拒收食品的扣留地,、抵達(dá)或?qū)⒁诌_(dá)扣留地點(diǎn)的日期、扣留地點(diǎn)聯(lián)系人的身份,。



 未能提供完整的預(yù)申報(bào)信息的后果是什么,？



 進(jìn)口或擬進(jìn)口的食品由于不完整的預(yù)申報(bào)信息將被拒收，并被扣留在港口或安全的倉庫,。FDA將為其職員提供實(shí)施指南,，包括對(duì)那些沒有及時(shí)提供及時(shí)和準(zhǔn)確預(yù)申報(bào)信息的禁令、起訴和限制的規(guī)定,，也包括對(duì)根據(jù)801（m）(1)拒收或根據(jù)801（1）扣留的規(guī)定,。FDA準(zhǔn)備在指南中包含一個(gè)過渡期，在此期間,，將通過對(duì)提交者加強(qiáng)教育的方式來促使預(yù)申報(bào)信息符合要求,。盡管如此，F(xiàn)DA將被授權(quán)使用各種手段來應(yīng)對(duì)任何違反預(yù)申報(bào)要求的事件,。這個(gè)計(jì)劃的過渡期將允許FDA把資源集中在最適宜的場(chǎng)所,。FDA也計(jì)劃給其職員提供過渡期后的實(shí)施預(yù)申報(bào)要求的指南。FDA的指南文件將向公眾公布,，F(xiàn)DA將在《聯(lián)邦注冊(cè)》中發(fā)布一個(gè)指南可得到性的通知,。



 這一最終法規(guī)（暫行）是否采納其他意見？



 FDA將對(duì)此最終法規(guī)（暫行）提供75天的征求意見期,。另外,，為確保對(duì)最終法規(guī)（暫行）的意見來自于對(duì)FDA的努力和教育成果的受益和對(duì)最終法規(guī)（暫行）的體系、時(shí)限和數(shù)據(jù)運(yùn)行的經(jīng)驗(yàn),，F(xiàn)DA計(jì)劃在2004年3月重新開放額外的30天征求意見期,。這一日期和FDA與CBP的計(jì)劃發(fā)布日期吻合。最終法規(guī)（暫行）的定期的更新信息和怎樣評(píng)論將能夠通過電子方式獲得（http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html）,。



 在征求意見期,，F(xiàn)DA將如何實(shí)施最終法規(guī)（暫行）？



 在法規(guī)的初始實(shí)施期和隨后的實(shí)施期,，F(xiàn)DA將積極的考慮慎重實(shí)施預(yù)申報(bào)最終法規(guī)（暫行）,，同時(shí)確保公共健康得到保護(hù)。預(yù)申報(bào)最終法規(guī)（暫行）將在2003年12月12日生效，所涵蓋的實(shí)體應(yīng)當(dāng)從那時(shí)起符合法規(guī)的要求,。即使FDA在12月12日之前進(jìn)行了多方的努力和培訓(xùn)活動(dòng)后,，F(xiàn)DA承認(rèn)許多受影響的團(tuán)體仍然需要幫助來理解法規(guī)和怎樣符合法規(guī)的要求。因此相應(yīng)的,，F(xiàn)DA計(jì)劃在法規(guī)生效的最初幾個(gè)月里發(fā)布一個(gè)規(guī)定,，主要強(qiáng)調(diào)協(xié)助所涵蓋的實(shí)體理解和符合法規(guī)要求。FDA不久將發(fā)布一個(gè)可獲得符合性規(guī)定指南的通告,，指南將概述FDA慎重運(yùn)用實(shí)施法規(guī)的方式,。這一指南將不會(huì)影響FDA采取必要行動(dòng)的能力，包括對(duì)食品安全問題的檢驗(yàn),，或者根據(jù)《聯(lián)邦食品藥品化妝品法案》所采取的任何其他行動(dòng),。這一規(guī)定也不影響海關(guān)邊界保護(hù)局根據(jù)19U.S.C. 1595a(b)評(píng)價(jià)處罰措施的能力或根據(jù)其他授權(quán)采取執(zhí)法行動(dòng)的能力。