• 【發(fā)布單位】國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會
• 【發(fā)布文號】國認(rèn)注聯(lián)[2002]53號
• 【發(fā)布日期】2003-10-14
• 【生效日期】2003-10-14
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會關(guān)于積極做好美國 “食品企業(yè)注冊”和 “進(jìn)口食品提前通報”法規(guī)應(yīng)對工作的通知

國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會關(guān)于積極做好美國
“食品企業(yè)注冊”和 “進(jìn)口食品提前通報”法規(guī)應(yīng)對工作的通知

(國認(rèn)注聯(lián)[2002]53號)





各直屬出入境檢驗檢疫局,、各省,、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市外經(jīng)貿(mào)委（廳,、局）、中國進(jìn)出口商品檢驗技術(shù)研究所,、中國食品土畜進(jìn)出口商會,、各有關(guān)外貿(mào)企業(yè)：



 “9.11”恐怖襲擊之后，美國以應(yīng)對生化恐怖襲擊為由,，頒布了《公眾健康安全與生物恐怖主義預(yù)防應(yīng)對法》（以下簡稱“生物恐怖法”）,。美國食品藥物管理局（以下簡稱FDA）于今年10月10日正式發(fā)布“食品企業(yè)注冊法規(guī)”和“進(jìn)口食品提前通報法規(guī)”，今年12月12日開始生效,。



 一,、根據(jù)FDA“食品企業(yè)注冊”法規(guī)，美國本土和對美出口的外國食品及飼料的生產(chǎn),、加工,、包裝、倉儲企業(yè)必須在FDA進(jìn)行登記注冊,，未登記的外國食品及飼料將在入境港口遭到扣留,。FDA將自10月16日開始受理注冊，注冊時必須提供的信息包括：



 1．企業(yè)及其總公司（母公司）的名稱,、地址和電話號碼,；



 2．企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或其代理的地址和電話號碼,；



 3．企業(yè)使用的所有貿(mào)易名稱,；



 4．按照美國有關(guān)法規(guī)分類的產(chǎn)品類別；



 5．注冊提交人被注冊企業(yè)授權(quán)的聲明,；



 6．國外企業(yè)的美國代理人的名稱,、地址和電話號碼；



 7．國外企業(yè)還需提供緊急聯(lián)系電話,。



 二,、按照“進(jìn)口食品提前通報法規(guī)”，F(xiàn)DA要求進(jìn)口食品,、飼料到達(dá)之前5日之內(nèi)由電子方式接收并確認(rèn)申報相關(guān)的信息,。根據(jù)抵港的運輸方式不同,，F(xiàn)DA對最遲接受信息的時間有不同的規(guī)定：



 1．通過陸路運輸，抵達(dá)前2小時,；



 2．通過空運或鐵路運輸,，抵達(dá)前4小時；



 3．通過水路運輸,，抵達(dá)前8小時,。



 貨物到港時，承運人必須持有提前通報確認(rèn)件,，否則無法通關(guān),。



 美國是世界第一大農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)口國，2002年進(jìn)口金額達(dá)419億美元,。我國2002年對美出口農(nóng)產(chǎn)品16.3億美元,，占全部農(nóng)產(chǎn)品出口的9%左右，主要出口品種為水產(chǎn)品和園藝產(chǎn)品,。美國現(xiàn)在是我農(nóng)產(chǎn)品出口的第四大市場,，此次美國出臺的食品注冊和提前通報制度實施范圍很廣，相關(guān)單位應(yīng)積極應(yīng)對,，確保我相關(guān)產(chǎn)品對美國的順利出口,。



 國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會、商務(wù)部針對美國相關(guān)法規(guī)已做了應(yīng)對準(zhǔn)備工作,，通過媒體通報,、宣傳了法規(guī)草案的要求以及應(yīng)對措施。中國進(jìn)出口商品檢驗技術(shù)研究所和中國食品土畜進(jìn)出口商會等有關(guān)部門也做了大量的宣傳,、培訓(xùn)和咨詢工作,。鑒于FDA“食品企業(yè)注冊法規(guī)”和“進(jìn)口食品提前通報法規(guī)”已經(jīng)發(fā)布，并即將實施,，為最大限度地避免美食品和飼料注冊,、通報制度對我農(nóng)產(chǎn)品出口造成負(fù)面影響，現(xiàn)就有關(guān)工作進(jìn)一步通知如下：



 一,、各地出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu),、外經(jīng)貿(mào)主管部門要高度重視美方這一政策法規(guī)，盡快將上述信息通報轄區(qū)內(nèi)對美出口農(nóng)產(chǎn)品,、食品,、飼料的生產(chǎn)、加工,、包裝,、倉儲和出口等相關(guān)企業(yè)、外貿(mào)公司，按照以前摸底所掌握的情況做好上述企業(yè)的注冊通報工作的落實,，提醒企業(yè)及時向FDA注冊,。要主動了解上述企業(yè)（尤其是中小企業(yè)）進(jìn)行注冊和通報所面臨的主要困難和問題，指導(dǎo),、協(xié)助企業(yè)解決困難,。



 二、企業(yè)應(yīng)將對FDA申請注冊的相關(guān)信息和FDA確認(rèn)的注冊號盡早向當(dāng)?shù)爻鋈刖硻z驗檢疫部門備案,，以便12月12日后對美出口產(chǎn)品能夠順利報檢通關(guān),。



 三、中國進(jìn)出口商品檢驗技術(shù)研究所要發(fā)揮技術(shù)資源上的優(yōu)勢,，在原有工作基礎(chǔ)上,，盡快翻譯FDA正式法規(guī)全文和編寫《輸美食品、飼料企業(yè)注冊通報指南》,，并做好相應(yīng)的培訓(xùn),、咨詢工作。



 四,、中國食品土畜進(jìn)出口商會要充分發(fā)揮農(nóng)產(chǎn)品出口行業(yè)組織的協(xié)調(diào)、服務(wù)作用,，做好宣傳,、咨詢、指導(dǎo)工作,。



 五,、根據(jù)FDA法規(guī)，向FDA注冊和提前通報不收取費用,，可由企業(yè)直接通過互聯(lián)網(wǎng)自行進(jìn)行,。



 六、相關(guān)的網(wǎng)站信息：



 1．美國FDA“生物恐怖法規(guī)”網(wǎng)站：



 http://www.cfsan.fda.gov/~dms/fsbtact.html



 http://www.cfsan.fda.gov/~dms/fsterr.html



 2．國家認(rèn)監(jiān)委的專題主頁：



 http://www.cnca.gov.cn/zctb.htm



 3．中國進(jìn)出口商品檢驗技術(shù)研究所專題主頁：



 http://www.bqc.com.cn/



 4．中國食品土畜進(jìn)出口商會專題主頁：



 http://www.agriffchina.com/self/fda/index.htm



 附件：1．FDA“食品企業(yè)注冊法規(guī)”概要譯文



 2．FDA“進(jìn)口食品提前通報法規(guī)”概要譯文



 二○○三年十月十四日





附件1：

美國FDA食品企業(yè)注冊最終法規(guī)（暫行）概要



 “2002公共衛(wèi)生安全與生物恐怖防范應(yīng)對法案”（生物恐怖應(yīng)對法）要求衛(wèi)生部長采取措施,，以保護(hù)美國公眾在食品供應(yīng)方面免受恐怖襲擊,。為執(zhí)行此生物恐怖應(yīng)對法的規(guī)定，F(xiàn)DA于2003年10月10日發(fā)布了食品企業(yè)注冊的最終法規(guī)（暫行）,，法規(guī)要求國內(nèi)外從事生產(chǎn)/加工,、包裝、儲藏供美國人和動物消費的食品企業(yè)必須向FDA注冊,。依據(jù)此最終法規(guī)（暫行）,，所有涉及到的企業(yè)必須于2003年12月12日之前進(jìn)行注冊。當(dāng)潛在的或?qū)嶋H的生物恐怖事件和食源性疾病爆發(fā)時,，企業(yè)的注冊信息將有助于FDA確定事件的起因和來源,，并可迅速通知受影響的企業(yè)。企業(yè)可以通過網(wǎng)絡(luò)在線注冊,，也可以通過填寫注冊表或用含有相關(guān)注冊信息的CD-ROM提交注冊,， 在線注冊系統(tǒng)將于2003年10月16日開通,。為了幫助在線注冊，在美國本土可致電1-800-216-7331或301-575-0156,；在美國境外可致電301-575-0156,；或者發(fā)傳真至301-210-0241，也可以發(fā)電子郵件至[email protected]尋求幫助,。從2003年10月16日開始,，在線注冊幫助界面將從美國東部時間每個工作日的早上7點到晚上11點提供服務(wù)。



 此最終法規(guī)（暫行）僅適用于在法規(guī)定義下的供美國消費的生產(chǎn)/加工,、包裝或儲藏食品的企業(yè),。食品的例子包括：飲食補充劑、飲食成分,、嬰兒配方食品,、飲料（包括酒精飲料和瓶裝水）、水果和蔬菜,、魚和海產(chǎn)品,、乳制品和帶殼蛋、作為食用和食品成分的農(nóng)產(chǎn)品原料,、罐頭食品和冷凍食品,、焙烤食品、休閑食品和糖果（包括口香糖）,、活的食用動物,、動物飼料和寵物食品。



 食品接觸物質(zhì)和殺蟲劑不屬此最終法規(guī)（暫行）的“食品”范疇,，因此從事食品接觸物質(zhì)和殺蟲劑的生產(chǎn)/加工,、包裝或儲藏企業(yè)無須向FDA注冊。



 誰必須注冊,？



 生產(chǎn)/加工,、包裝或儲藏在美國消費的人類食品或動物飼料的企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或代理商以及由他們授權(quán)的個人,，必須于2003年12月12日之前向FDA注冊其企業(yè),。 對美國國內(nèi)企業(yè)，無論該企業(yè)是否進(jìn)入州際貿(mào)易均必須注冊,。國外企業(yè)在注冊時,，必須指定一個美國代理人（企業(yè)的進(jìn)口商或經(jīng)紀(jì)人），其必須在美國有居住或經(jīng)營場所,，且必須身處美國,。



 哪些企業(yè)無需注冊？



 從事食品生產(chǎn)、加工,、包裝,、儲藏的個體家庭；



 非瓶裝水,、飲用水的收集,、分銷機(jī)構(gòu)和設(shè)施，例如城市供水系統(tǒng),；



 作為常規(guī)業(yè)務(wù)輸送食品的交通工具,；



 農(nóng)場，指建立在一個普通物理位置的設(shè)施,，從事種植農(nóng)作物或飼養(yǎng)食用動物（包括水產(chǎn)品）,、或兩者兼有，進(jìn)行清洗,、修剪,、冷卻等加工；“農(nóng)場”包括包裝或儲藏食品的設(shè)施,，且所有這些食品都在該農(nóng)場種植或養(yǎng)殖,，或在該農(nóng)場消費；還包括生產(chǎn)/加工食品的設(shè)施,，且所有這些食品都在該農(nóng)場中消費,、或在同一所有者的其他農(nóng)場中消費；



 飯店,，指準(zhǔn)備和出售食物,，直接提供消費者即時消費的設(shè)施,，包括寵物屋,、養(yǎng)狗廠，直接為動物提供飼料的獸醫(yī)站,。為州際運輸工具提供食品而非直接向消費者提供食品的設(shè)施不屬于飯店,；



 零售企業(yè)，指僅直接向消費者出售食物的設(shè)施,。零售設(shè)施包括但不限于：食品雜貨店和超級市場,、自動售貨機(jī)、物資供應(yīng)所,。本術(shù)語的含義不僅包括直接向消費者出售食品的設(shè)施,，還包括僅以從該設(shè)施直接出售食品給消費者為目的的生產(chǎn)/加工食品的設(shè)施。



 非贏利食品企業(yè),，為公眾預(yù)備,、供應(yīng)或提供食品的慈善機(jī)構(gòu)。非贏利食品企業(yè)必須是依據(jù)美國國內(nèi)收入法典501（c）(3)免除聯(lián)邦收入稅的企業(yè)。



 漁船,，不僅包括捕獲和運輸?shù)臐O船,，還包括僅為儲藏目的從事去頭、去內(nèi)臟及冷凍的漁船,。



 由美國農(nóng)業(yè)部（USDA）單獨監(jiān)管的肉類,、禽類、蛋類加工企業(yè),。



 國外所有從事生產(chǎn)/加工,、包裝、儲藏供美國人和動物消費的 食品企業(yè)都必須注冊嗎,？



 不,，如果一個從事生產(chǎn)/加工、包裝,、儲藏供美國人和動物消費的食品企業(yè)的產(chǎn)品在出口到美國之前需經(jīng)美國以外其他企業(yè)的進(jìn)一步加工或包裝,，僅后者需要注冊。如果隨后進(jìn)行進(jìn)一步加工或包裝的企業(yè)僅限于在包裝上粘貼標(biāo)簽或其他微量操作,，則之前的國外企業(yè)不可免于注冊,，進(jìn)行微量操作的國外企業(yè)也必須注冊。



 任何在最后的生產(chǎn)/加工企業(yè)之后再行包裝或儲藏的企業(yè)也必須注冊,。



 多長時間須注冊一次,？



 每一食品企業(yè)僅需注冊一次，但當(dāng)注冊信息有變化時必須更新



 獲得注冊號意味著什么,？



 僅意味著企業(yè)的所有者通過向FDA注冊而遵守法規(guī),。分派的注冊號不意味著FDA批準(zhǔn)或認(rèn)可該企業(yè)和其產(chǎn)品。



 需要注冊費嗎,？



 在FDA的注冊和任何注冊的更新都無需費用,。



 企業(yè)應(yīng)如何注冊？



 企業(yè)必須用3537表提交注冊或更新注冊,，企業(yè)可以通過網(wǎng)絡(luò)在WWW.FDA.GOV/FURLS在線注冊,，此網(wǎng)絡(luò)將于2003年10月16日開通，提供每周七天,，每天24小時注冊,。另外，此網(wǎng)址還提供在線幫助,。



 如企業(yè)無法接通網(wǎng)絡(luò),，可通過致電1-877-FDA-3882(1-877-332-3882)從FDA獲得注冊表，也可以通過寄信至下面地址獲得：



 U.S.FOOD AND DRUG ADMINGISTRATION



 HFS-681



 5600 FISHERS LANE



 ROCKVILLE MD 20857



 USA



 注冊表完整填寫之后寄往上述地址或傳真至（301）210-0247,。



 同一時間注冊多家企業(yè)的方式



 FDA將以光盤方式(CD-ROM format ISO 9660 CD-ROM OR CD-RW)接受多家企業(yè)的注冊,。這些文件必須以PDF格式的3537表提交,，同時需附有注冊表上的保證聲明的簽字復(fù)印件。每一光盤必須使用3537表上相應(yīng)欄目的首選郵件地址遞交,，以這種方式提交不限注冊企業(yè)數(shù)量,。然而，光盤上的每一份注冊必須有獨立的文件名（限32字符長）,。此文件名的第一部分必需可識別總公司,。如果信息不符合規(guī)定的格式，F(xiàn)DA將不予受理注冊,，并將退還CD光盤,。FDA將按收郵件和傳真的順序受理光盤提交。



 FDA為什么鼓勵電子注冊,？



 FDA鼓勵這種注冊方式,，因為相對于企業(yè)，這種方式最經(jīng)濟(jì)高效,，可即時得到注冊確認(rèn)和注冊號,。相對于FDA和企業(yè)，郵件注冊花費更高,。



 注冊必須提交什么信息,？



 每一企業(yè)的注冊信息必須包含：



 （a）企業(yè)的名稱、地址,、電話號碼,，以及總公司（如有）的名稱、地址和電話號碼,；



 （b）企業(yè)的所有者,、經(jīng)營者或代理商的地址和電話號碼；



 （c）企業(yè)使用的所有貿(mào)易名稱,；



 （d）法案170.3部分確認(rèn)的產(chǎn)品類別,；



 （e）證明提交信息真實準(zhǔn)確、注冊提交人已被注冊企業(yè)授權(quán)的聲明,。此聲明必須有注冊該企業(yè)的提交人的姓名,，還必須有注冊提交人的電話號碼,、電子郵件地址（如具備）,、傳真（如具備）。



 （f）國外企業(yè)的美國代理人的姓名,、地址,、電話號碼，國外企業(yè)還需提供其美國代理人的緊急聯(lián)系電話,，國內(nèi)企業(yè)也需提供緊急聯(lián)系電話,。



 有何附加的信息要求,？



 FDA鼓勵但不要求填寫注冊表中的選填信息。這些信息將有助于FDA更有效的與企業(yè)溝通,，并可以使FDA盡快與有可能成為生物恐怖主義者襲擊目標(biāo)或發(fā)生與食品有關(guān)的緊急情況的企業(yè)聯(lián)系,。例如：一些食品沒有在170.3部分中包括，例如：飲食補充劑,、嬰兒配方食品以及動物飼料,，這些類別的食品也可能發(fā)生與食品相關(guān)的緊急事件，因此,，F(xiàn)DA鼓勵但不要求提交3537表的選填信息,。



 注冊信息是否向公眾公開？



 不公開,。既不列出注冊企業(yè)名稱和提交的注冊文件,，也不披露注冊人的任何信息。



 注冊信息變化時應(yīng)如何處理,？



 當(dāng)要求的企業(yè)注冊信息發(fā)生變化時,，例如：經(jīng)營者、代理商或美國代理人變化時,，企業(yè)的所有者,、經(jīng)營者或其代理商以及由他們授權(quán)的個人必須在發(fā)生變化的60天內(nèi)提交企業(yè)的注冊更新信息，通過網(wǎng)絡(luò)或郵件提交,。



 企業(yè)停產(chǎn)（破產(chǎn)）時應(yīng)如何修改注冊,？



 當(dāng)企業(yè)停產(chǎn)（破產(chǎn)）時，必須用3537a表注銷注冊,，通過網(wǎng)絡(luò)或郵件提交,。



 已注冊企業(yè)更換所有者時應(yīng)如何更新信息？



 原所有者應(yīng)在變化的60天內(nèi)注銷（用3537a表）其企業(yè)的注冊,，同時新所有者必須用3537表重新注冊該企業(yè),，注銷和重新注冊均可通過網(wǎng)絡(luò)或郵件提交。



 企業(yè)未注冊后果如何,？



 國內(nèi)或國外企業(yè)未能按法規(guī)要求注冊,、更新信息或注銷其注冊，將按《聯(lián)邦食品,、藥品與化妝品法案》的規(guī)定受到禁止,，聯(lián)邦政府可以要求聯(lián)邦法院對犯有禁止條例的人提出民事訴訟或刑事訴訟，如果需要注冊的國外企業(yè)未注冊該企業(yè),，進(jìn)口的食品將被扣留在美國的入境港,，除非由FDA或海關(guān)邊界保護(hù)局（CBP）將其轉(zhuǎn)移到指定的其他地方。FDA 計劃發(fā)布根據(jù)法案801（m）1部分拒絕進(jìn)口食品或根據(jù)法案801（1）部分存放進(jìn)口食品的行動的執(zhí)行指南,，此指南將在“聯(lián)邦注冊”上向公眾發(fā)布,。



 這一最終法規(guī)（暫行）是否采納其他意見,？



 FDA為最終法規(guī)（暫行）提供75天的征求意見期。另外,，為確保對最終法規(guī)（暫行）的意見來自于對FDA的努力和教育成果的受益的經(jīng)驗,，F(xiàn)DA計劃在2004年3月重新開放額外的30天征求意見期。這一日期和FDA與CBP的計劃發(fā)布日期吻合,。最終法規(guī)（暫行）的定期更新信息和評論將能夠通過電子方式獲得 （http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html）,。



 在征求意見期，F(xiàn)DA將如何實施最終法規(guī)（暫行）,？



 在法規(guī)的初始實施期和隨后的實施期,，F(xiàn)DA將積極的考慮慎重實施注冊最終法規(guī)（暫行），同時確保公共健康得到保護(hù),。注冊最終法規(guī)（暫行）將在2003年12月12日生效,，所涵蓋的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從那時起符合法規(guī)的要求。即使FDA在12月12日之前進(jìn)行了多方的努力和培訓(xùn)活動后,，F(xiàn)DA承認(rèn)許多受影響的團(tuán)體仍然需要幫助來理解法規(guī)和怎樣符合法規(guī)的要求,。因此相應(yīng)的，F(xiàn)DA計劃在法規(guī)生效的最初幾個月里發(fā)布一個規(guī)定,，主要強(qiáng)調(diào)協(xié)助所涵蓋的機(jī)構(gòu)理解和符合法規(guī)要求,。FDA不久將發(fā)布一個可獲得符合性規(guī)定指南的通告，指南將概述FDA慎重運用實施法規(guī)的方式,。這一指南將不會影響FDA采取必要行動的能力,，包括對食品安全問題的檢驗，或者根據(jù)《聯(lián)邦食品,、藥品與化妝品法案》所采取的任何其他行動,。這一規(guī)定也不影響海關(guān)邊界保護(hù)局根據(jù)19U.S.C. 1595a(b)評價處罰措施的能力或根據(jù)其他授權(quán)采取執(zhí)法行動的能力。







附件2：

美國FDA進(jìn)口食品預(yù)申報最終法規(guī)（暫行）概要





 2002年公共衛(wèi)生安全與生物恐怖預(yù)備應(yīng)對法（生物恐怖法）要求從2003年12月12日起FDA接收進(jìn)口到美國的食品的預(yù)申報,。最終法規(guī)（暫行）所要求的大部分預(yù)申報信息在食品到達(dá)時,，通常由進(jìn)口商或經(jīng)紀(jì)人向海關(guān)邊界保護(hù)局（CBP）提供。現(xiàn)在生物恐怖法要求這些信息在進(jìn)口食品抵達(dá)美國之前提供,，F(xiàn)DA將使用提前獲得的信息去審查,、評估、評價這些資料,，并且決定是否檢查這些進(jìn)口食品,。FDA和CBP在預(yù)申報最終法規(guī)（暫行）的實施上已經(jīng)通力合作。幾乎所有現(xiàn)存的進(jìn)口食品能夠使用CBP的自動商業(yè)系統(tǒng)的自動經(jīng)紀(jì)人界面（ABI/ACS）,。預(yù)申報將于2003年12月12日開始通過ABI/ACS或FDA的預(yù)申報（PN）系統(tǒng)的界面提交,。



 預(yù)申報必須于何時提交,？



 1．FDA將在進(jìn)口食品到達(dá)之前5日之內(nèi),，在以下所述的運輸方式規(guī)定的時間之前,，由電子方式接收并確認(rèn)預(yù)申報信息；



 2．通過陸路公路運輸,，抵達(dá)前2小時,；



 3．通過空運或陸路鐵路運輸，抵達(dá)前4小時,；



 4．通過水路運輸,，抵達(dá)前8小時；



 如果由個人攜帶的食品需預(yù)申報,，其提交的時間與各運輸方式的規(guī)定時限相一致（食品必須隨附FDA的確認(rèn)）,。而且，在通過國際郵寄方式郵寄食品之前,，預(yù)申報必須由FDA電子接收和確認(rèn),。（包裹必須隨附FDA的確認(rèn)）。



 如何提交預(yù)申報,？



 預(yù)申報必須由電子方式提交,，F(xiàn)DA預(yù)計80%以上的進(jìn)口食品的預(yù)申報可通過ABI/ACS傳輸。國際郵寄食品和其他不能通過ABI/ACS提交的貿(mào)易種類或者根據(jù)《聯(lián)邦食品藥品化妝品法案》801（m）拒絕接收的食品必須通過FDA的PN系統(tǒng)界面www.access.fda.gov提交,。從2003年12月12日起,，提交預(yù)申報的技術(shù)服務(wù)：



 美國國內(nèi)，電話 1-800-216-7331 或 301-575-0156



 美國以外國家和地區(qū),，電話301-575-0156



 傳真301-210-0247



 美國東部時間每個工作日的7點至23點提供技術(shù)服務(wù),。可以通過發(fā)送電子郵件到[email protected]尋求技術(shù)服務(wù),。對于通過ABI/ACS傳輸預(yù)申報,，可以通過其CBP客戶代表獲得技術(shù)服務(wù)。



 從2003年12月12日起,，預(yù)申報信息可通過CBP和FDA系統(tǒng)每天24小時,，每周7天提交。如果ABI/ACS系統(tǒng)不工作,，預(yù)申報必須通過FDA的PN系統(tǒng)界面提交,。如果FDA的PN系統(tǒng)界面無法正常工作，則首先聯(lián)系在線幫助界面,。如果系統(tǒng)無法工作,，那么所要求的預(yù)申報信息必須通過傳真或電子郵件方式提交。傳真號碼和電子郵件地址將在FDA網(wǎng)站(http://www.fda.gov/)上發(fā)布,。



 由誰提交預(yù)申報,？



 任何具有所需信息知識的個人可以提交預(yù)申報，包括但不限于經(jīng)紀(jì)人,、進(jìn)口商和美國代理人,。



 哪些食品需要提交預(yù)申報,？



 預(yù)申報適用于進(jìn)口或擬進(jìn)口到美國，供人類或其他動物食用的食品,。本最終法規(guī)（暫行）中關(guān)于食品的定義參考了《聯(lián)邦食品藥品化妝品法案》第201條款(f)中“食品”的定義：“用于人或其他動物的食物或飲料的物品,，口香糖和用作以上物品成分的物品?！睘榱朔献罱K法規(guī)（暫行）和進(jìn)口食品的預(yù)申報,，食品不包括與食品接觸的物質(zhì)或殺蟲劑。需要預(yù)申報的食品是在美國使用,、儲存或者分銷,，并且包括禮品、貿(mào)易樣品和質(zhì)量保證/質(zhì)量控制樣品,，以及通過美國轉(zhuǎn)口到另一國家的食品,，進(jìn)一步出口的食品，在美國國外貿(mào)易區(qū)使用的食品,。



 哪些食品不需要預(yù)申報,？



 不需要預(yù)申報的食品是：（1）個人攜帶的用于個人消費的食品。（例如：個人,、家庭,、朋友消費而不是用于銷售或者分銷的食品）；（2）直到出口沒有離開抵達(dá)港的出口食品,；（3）根據(jù)《聯(lián)邦肉產(chǎn)品檢驗法》,、《禽產(chǎn)品檢驗法》或《蛋產(chǎn)品檢驗法》規(guī)定，由美國農(nóng)業(yè)部單獨監(jiān)管的肉產(chǎn)品,、禽產(chǎn)品和蛋產(chǎn)品,；（4）由個人在其住所內(nèi)制作，并作為個人禮物（例如非商業(yè)目的）送給在美國的個人的食品,。



 FDA將提供預(yù)申報的確認(rèn)件嗎,？



 是的。在成功接收預(yù)申報信息后,，F(xiàn)DA提供給傳送者一份預(yù)申報的確認(rèn)件,。



 預(yù)申報應(yīng)包括哪些信息？



 預(yù)申報必須通過電子方式提交,，并且包括以下信息：



 1）提交人的身份,，包括姓名，公司名稱,、地址,、電話號碼、傳真、電子郵件地址,；



 2）傳送者的身份（如果不同于提交人）,，包括姓名，公司名稱,、地址,、電話號碼,、傳真,、電子郵件地址；



 3）入境類型和CBP的識別號碼,；



 4）食品的標(biāo)識,，包括完整的FDA產(chǎn)品編碼，普通或常規(guī)名稱或市場名稱,，從最小包裝體積到最大容器描述食品的量,，批號、編碼號或其他可適用的食品標(biāo)識信息,；



 5）制造商的身份,；



 6）種植者的身份（如果知道）；



 7）FDA生產(chǎn)國,；



 8）托運商的身份,，除了食品通過國際郵件方式進(jìn)口；



 9）食品的托運國,。如果食品通過國際郵件進(jìn)口,，郵寄的預(yù)期日期和郵寄國；



 10）預(yù)期的抵達(dá)信息（地點,、日期,、時間）或者如果食品通過國際郵件進(jìn)口，美國收件人的姓名,，地址,；



 11）進(jìn)口商、所有者和最終收貨人的身份,。除了通過國際郵件進(jìn)口或者通過美國轉(zhuǎn)口的食品,；



 12）承運人的身份和運輸方式。除了通過國際郵件方式進(jìn)口,。



 13）運輸計劃信息,，除了通過國際郵件方式進(jìn)口。



 到達(dá)時,，承運人需要預(yù)申報確認(rèn)件嗎,？



 確認(rèn)件是必要的。通過ABI/ACS界面提交預(yù)申報的，預(yù)申報的確認(rèn)號和含有“PN收到”內(nèi)容的信息將通過ACS/ABI界面生成一個確認(rèn)文件,。最終法規(guī)（暫行）如果預(yù)申報通過FDA的PN系統(tǒng)提交,，那么提交確認(rèn)后傳送者將隨即獲得在線確認(rèn)。為了使承運人和在港口的個人更方便,，承運人應(yīng)當(dāng)持有確認(rèn)件的復(fù)印件,，其中包括預(yù)申報的確認(rèn)號。對國際郵件包裹,，預(yù)申報的確認(rèn)號必須隨附包裹,。對于個人攜帶到達(dá)美國的食品，預(yù)申報確認(rèn)號必須隨附食品,。



 不完整的預(yù)申報能修改嗎,？



 是的。如果傳送未被確認(rèn),，信息將被拒收,，發(fā)送者將獲得一次改正信息的機(jī)會。



 FDA的PN系統(tǒng)界面通過幫助和互動反饋的方式協(xié)助提交者減少拼寫錯誤和遺漏,。另外,，從2003年12月12日起，美國東部時間每個工作日的7點至23點,，在線幫助界面將向用戶提供服務(wù),。



 確認(rèn)只是意味著信息已被接收，表面上看是完整的,。后續(xù)的由系統(tǒng)和FDA職員人工進(jìn)行的審查將會決定進(jìn)口貨物抵達(dá)時,，是否需要檢驗。



 在預(yù)申報確認(rèn)已被接收以后,，如果信息要改變,，應(yīng)當(dāng)怎么做？



 在確認(rèn)后如果下列要求的信息需要改變,，那么必須提交新的預(yù)申報,。



 1）提交人的身份，包括姓名,，公司名稱,、地址、電話號碼,、傳真,、電子郵件地址；



 2）傳送者的身份（如果不同于提交人）,，包括姓名,，公司名稱、地址、電話號碼,、傳真,、電子郵件地址；



 3）入境類型和CBP的標(biāo)識號碼,；



 4）食品的識別信息,，除了估計的數(shù)量；



 5）制造商的身份,；



 6）種植者的身份（如果知道）,；



 7）FDA生產(chǎn)國；



 8）托運商的身份,；



 9）食品的托運國,。如果食品通過國際郵件進(jìn)口,，郵寄的預(yù)期日期和郵寄國,；



 10）如果食品通過國際郵件進(jìn)口，美國收件人的姓名,，地址,；



 11）進(jìn)口商、所有者和最終收貨人的身份,。



 12）承運人的身份和運輸方式,。



 13）運輸計劃信息，除非食品不被進(jìn)口,。



 如果食品因為不完整的預(yù)申報信息而被拒收,，在再次預(yù)申報中需要其他附加信息嗎？



 是的,。因為不完整預(yù)申報信息而被拒收的食品的再次預(yù)申報,，必須包括抵達(dá)港、拒收食品的扣留地,、抵達(dá)或?qū)⒁诌_(dá)扣留地點的日期,、扣留地點聯(lián)系人的身份。



 未能提供完整的預(yù)申報信息的后果是什么,？



 進(jìn)口或擬進(jìn)口的食品由于不完整的預(yù)申報信息將被拒收,，并被扣留在港口或安全的倉庫。FDA將為其職員提供實施指南,，包括對那些沒有及時提供及時和準(zhǔn)確預(yù)申報信息的禁令,、起訴和限制的規(guī)定，也包括對根據(jù)801（m）(1)拒收或根據(jù)801（1）扣留的規(guī)定,。FDA準(zhǔn)備在指南中包含一個過渡期,，在此期間，將通過對提交者加強(qiáng)教育的方式來促使預(yù)申報信息符合要求。 盡管如此,，F(xiàn)DA將被授權(quán)使用各種手段來應(yīng)對任何違反預(yù)申報要求的事件,。這個計劃的過渡期將允許FDA把資源集中在最適宜的場所。FDA也計劃給其職員提供過渡期后的實施預(yù)申報要求的指南,。 FDA的指南文件將向公眾公布,，F(xiàn)DA將在《聯(lián)邦注冊》中發(fā)布一個指南可得到性的通知。



 這一最終法規(guī)（暫行）是否采納其他意見,？ FDA將對此最終法規(guī)（暫行）提供75天的征求意見期,。另外，為確保對最終法規(guī)（暫行）的意見來自于對FDA的努力和教育成果的受益和對最終法規(guī)（暫行）的體系,、時限和數(shù)據(jù)運行的經(jīng)驗,，F(xiàn)DA計劃在2004年3月重新開放額外的30天征求意見期。這一日期和FDA與CBP的計劃發(fā)布日期吻合,。最終法規(guī)（暫行）的定期的更新信息和怎樣評論將能夠通過電子方式獲得（http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html）,。



 在征求意見期，F(xiàn)DA將如何實施最終法規(guī)（暫行）,？



 在法規(guī)的初始實施期和隨后的實施期,，F(xiàn)DA將積極的考慮慎重實施預(yù)申報最終法規(guī)（暫行），同時確保公共健康得到保護(hù),。預(yù)申報最終法規(guī)（暫行）將在2003年12月12日生效,，所涵蓋的實體應(yīng)當(dāng)從那時起符合法規(guī)的要求。即使FDA在12月12日之前進(jìn)行了多方的努力和培訓(xùn)活動后,，F(xiàn)DA承認(rèn)許多受影響的團(tuán)體仍然需要幫助來理解法規(guī)和怎樣符合法規(guī)的要求,。因此相應(yīng)的，F(xiàn)DA計劃在法規(guī)生效的最初幾個月里發(fā)布一個規(guī)定,，主要強(qiáng)調(diào)協(xié)助所涵蓋的實體理解和符合法規(guī)要求,。FDA不久將發(fā)布一個可獲得符合性規(guī)定指南的通告，指南將概述FDA慎重運用實施法規(guī)的方式,。這一指南將不會影響FDA采取必要行動的能力,，包括對食品安全問題的檢驗，或者根據(jù)《聯(lián)邦食品藥品化妝品法案》所采取的任何其他行動,。這一規(guī)定也不影響海關(guān)邊界保護(hù)局根據(jù)19U.S.C. 1595a(b)評價處罰措施的能力或根據(jù)其他授權(quán)采取執(zhí)法行動的能力,。