• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第9號(hào)
• 【發(fā)布日期】2004-07-08
• 【生效日期】2004-07-08
• 【失效日期】--
• 【文件來源】法律圖書館新法規(guī)速遞
• 【所屬類別】國(guó)家法律法規(guī)

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法

(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第9號(hào))





 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》于2004年5月28日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)議審議通過,，現(xiàn)予公布。本規(guī)定自公布之日起施行,。



 局長(zhǎng)：鄭筱萸

 二○○四年七月八日





 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法




第一條 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理,，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)，保證互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的真實(shí),、準(zhǔn)確,，根據(jù)《
中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《
互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》,，制定本辦法,。




第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)，適用本辦法,。

本辦法所稱互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù),，是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動(dòng)。




第三條 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性兩類,。

 經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動(dòng),。

 非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動(dòng),。




第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)全國(guó)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)的網(wǎng)站實(shí)施監(jiān)督管理,。

 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)的網(wǎng)站實(shí)施監(jiān)督管理,。




第五條 擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站,，應(yīng)當(dāng)在向國(guó)務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門或者省級(jí)電信管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理經(jīng)營(yíng)許可證或者辦理備案手續(xù)之前，按照屬地監(jiān)督管理的原則,，向該網(wǎng)站主辦單位所在地省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng),，經(jīng)審核同意后取得提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格,。




第六條 各省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)本轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)站進(jìn)行審核,，符合條件的核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。




第七條 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定,。




第八條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站,，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號(hào)。




第九條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學(xué),、準(zhǔn)確,，必須符合國(guó)家的法律、法規(guī)和國(guó)家有關(guān)藥品,、醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定,。

 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品,、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息,。




第十條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告,，必須經(jīng)過（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。

 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文號(hào),。




第十一條 申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù),，除應(yīng)當(dāng)符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的要求外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

 （一）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織,；

 （二）具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)人員,、設(shè)施及相關(guān)制度；

 （三）有兩名以上熟悉藥品,、醫(yī)療器械管理法律,、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí),，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。




第十二條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)以一個(gè)網(wǎng)站為基本單元,。




第十三條 申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù),，應(yīng)當(dāng)填寫國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請(qǐng)表》，向網(wǎng)站主辦單位所在地省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，同時(shí)提交以下材料：

 （一）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（新辦企業(yè)提供工商行政管理部門出具的名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書及相關(guān)材料）,；

 （二）網(wǎng)站域名注冊(cè)的相關(guān)證書或者證明文件,。從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外,，不得以“中國(guó)”,、“中華”、“全國(guó)”等冠名,；除取得藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格證書的單位開辦的互聯(lián)網(wǎng)站外,，其它提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站名稱中不得出現(xiàn)“電子商務(wù)”、“藥品招商”,、“藥品招標(biāo)”等內(nèi)容；

 （三）網(wǎng)站欄目設(shè)置說明（申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站需提供收費(fèi)欄目及收費(fèi)方式的說明）,；

 （四）網(wǎng)站對(duì)歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說明,；

 （五）（食品）藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明,；

 （六）藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復(fù)印件,、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及簡(jiǎn)歷；

 （七）健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施,，包括網(wǎng)站安全保障措施,、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度,；

 （八）保證藥品信息來源合法,、真實(shí)、安全的管理措施,、情況說明及相關(guān)證明,。




第十四條 省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到申請(qǐng)材料之日起5日內(nèi)做出受理與否的決定,，受理的，發(fā)給受理通知書,；不受理的,，書面通知申請(qǐng)人并說明理由,，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。




第十五條 對(duì)于申請(qǐng)材料不規(guī)范,、不完整的,，省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門自申請(qǐng)之日起5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,；逾期不告知的，自收到材料之日起即為受理,。




第十六條 省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的材料進(jìn)行審核,，并作出同意或者不同意的決定,。同意的，由省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，同時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案并發(fā)布公告,；不同意的,，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利,。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)各省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的審核工作進(jìn)行監(jiān)督,。




第十七條 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為5年,。有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的,，持證單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi),，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。原發(fā)證機(jī)關(guān)進(jìn)行審核后,，認(rèn)為符合條件的,，予以換發(fā)新證；認(rèn)為不符合條件的,，發(fā)給不予換發(fā)新證的通知并說明理由,，原《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回并公告注銷。

 省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定,。逾期未作出決定的,，視為準(zhǔn)予換證,。




第十八條 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》可以根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者的書面申請(qǐng)，由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回,，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案并發(fā)布公告,。被收回《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的網(wǎng)站不得繼續(xù)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)。




第十九條 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者變更下列事項(xiàng)之一的,，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更手續(xù)，填寫《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)項(xiàng)目變更申請(qǐng)表》,，同時(shí)提供下列相關(guān)證明文件：

 （一）《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》中審核批準(zhǔn)的項(xiàng)目（互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者單位名稱,、網(wǎng)站名稱、IP地址等）,；

 （二）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者的基本項(xiàng)目（地址,、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人等）,；

 （三）網(wǎng)站提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的基本情況（服務(wù)方式,、服務(wù)項(xiàng)目等）。




第二十條 省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理變更申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意變更的審核決定。同意變更的,，將變更結(jié)果予以公告并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案,；不同意變更的，以書面形式通知申請(qǐng)人并說明理由,。




第二十一條 省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí),，應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果,。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的,，按照法定程序舉行聽證,。




第二十二條 未取得或者超出有效期使用《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，并責(zé)令其停止從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù),；情節(jié)嚴(yán)重的,，移送相關(guān)部門，依照有關(guān)法律,、法規(guī)給予處罰,。




第二十三條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不在其網(wǎng)站主頁的顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號(hào)的,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告,，責(zé)令限期改正；在限定期限內(nèi)拒不改正的,，對(duì)提供非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以500元以下罰款,，對(duì)提供經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以5000元以上1萬元以下罰款。




第二十四條 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者違反本辦法,，有下列情形之一的,，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告,，責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴(yán)重的,，對(duì)提供非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以1000元以下罰款,，對(duì)提供經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以1萬元以上3萬元以下罰款；構(gòu)成犯罪的,，移送司法部門追究刑事責(zé)任：

 （一）已經(jīng)獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》,，但提供的藥品信息直接撮合藥品網(wǎng)上交易的；

 （二）已經(jīng)獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》,，但超出審核同意的范圍提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的,；

 （三）提供不真實(shí)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)并造成不良社會(huì)影響的；

 （四）擅自變更互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)項(xiàng)目的,。




第二十五條 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者在其業(yè)務(wù)活動(dòng)中,，違法使用《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處罰,。




第二十六條 省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門違法對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請(qǐng)作出審核批準(zhǔn)的,，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)撤銷原批準(zhǔn)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》,，由此給申請(qǐng)人的合法權(quán)益造成損害的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)依照國(guó)家賠償法的規(guī)定給予賠償,；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,，由其所在單位或者上級(jí)機(jī)關(guān)依法給予行政處分。




第二十七條 省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站進(jìn)行監(jiān)督檢查,，并將檢查情況向社會(huì)公告。




第二十八條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,。




第二十九條 本辦法自公布之日起施行,。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第26號(hào)《
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》同時(shí)廢止。