• 【發(fā)布單位】農(nóng)業(yè)部
• 【發(fā)布文號】農(nóng)業(yè)部令第44號
• 【發(fā)布日期】2004-11-24
• 【生效日期】2005-01-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】農(nóng)業(yè)部
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

獸藥注冊辦法

獸藥注冊辦法

(農(nóng)業(yè)部令第44號)





 《獸藥注冊辦法》已于2004年11月15日經(jīng)農(nóng)業(yè)部常務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布施行,。



 部長 杜青林

 二○○四年十一月二十四日



 獸藥注冊辦法






第一章 總則




第一條 為保證獸藥安全,、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范獸藥注冊行為,，根據(jù)《
獸藥管理條例》,，制定本辦法,。




第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事新獸藥注冊和進(jìn)口獸藥注冊，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法,。




第三條 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國獸藥注冊工作,。



 農(nóng)業(yè)部獸藥審評委員會負(fù)責(zé)新獸藥和進(jìn)口獸藥注冊資料的評審工作。



 中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所和農(nóng)業(yè)部指定的其他獸藥檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)獸藥注冊的復(fù)核檢驗工作,。




第二章 新獸藥注冊




第四條 新獸藥注冊申請人應(yīng)當(dāng)在完成臨床試驗后,，向農(nóng)業(yè)部提出申請，并按《獸藥注冊資料要求》提交相關(guān)資料,。




第五條 聯(lián)合研制的新獸藥,，可以由其中一個單位申請注冊或聯(lián)合申請注冊，但不得重復(fù)申請注冊,；聯(lián)合申請注冊的,，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新獸藥的申請人。




第六條 申請新獸藥注冊所報送的資料應(yīng)當(dāng)完整,、規(guī)范,，數(shù)據(jù)必須真實、可靠,。引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱,、刊物名稱及卷、期,、頁等,；未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件；外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本,。



 申請新獸藥注冊時,，申請人應(yīng)當(dāng)提交保證書，承諾對他人的知識產(chǎn)權(quán)不構(gòu)成侵權(quán)并對可能的侵權(quán)后果負(fù)責(zé),，保證自行取得的試驗數(shù)據(jù)的真實性,。



 申報資料含有境外獸藥試驗研究資料的，應(yīng)當(dāng)附具境外研究機(jī)構(gòu)提供的資料項目,、頁碼情況說明和該機(jī)構(gòu)經(jīng)公證的合法登記證明文件,。




第七條 有下列情形之一的新獸藥注冊申請，不予受理：



 （一）農(nóng)業(yè)部已公告在監(jiān)測期,，申請人不能證明數(shù)據(jù)為自己取得的獸藥,；



 （二）經(jīng)基因工程技術(shù)獲得，未通過生物安全評價的滅活疫苗,、診斷制品之外的獸藥,；



 （三）申請材料不符合要求，在規(guī)定期間內(nèi)未補正的,；



 （四）不予受理的其他情形,。




第八條 農(nóng)業(yè)部自收到申請之日起10個工作日內(nèi),，將決定受理的新獸藥注冊申請資料送農(nóng)業(yè)部獸藥審評委員會進(jìn)行技術(shù)評審，并通知申請人提交復(fù)核檢驗所需的連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品和有關(guān)資料,，送指定的獸藥檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗,。



 申請的新獸藥屬于生物制品的，必要時,，應(yīng)對有關(guān)種毒進(jìn)行檢驗,。




第九條 農(nóng)業(yè)部獸藥審評委員會應(yīng)當(dāng)自收到資料之日起120個工作日內(nèi)提出評審意見，報送農(nóng)業(yè)部,。



 評審中需要補充資料的,，申請人應(yīng)當(dāng)自收到通知之日起6個月內(nèi)補齊有關(guān)數(shù)據(jù)；逾期未補正的,，視為自動撤回注冊申請,。




第十條 獸藥檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)完成復(fù)核檢驗，并將檢驗報告書和復(fù)核意見送達(dá)申請人,，同時報農(nóng)業(yè)部和農(nóng)業(yè)部獸藥審評委員會,。



 初次樣品檢驗不合格的，申請人可以再送樣復(fù)核檢驗一次,。




第十一條 農(nóng)業(yè)部自收到技術(shù)評審和復(fù)核檢驗結(jié)論之日起60個工作日內(nèi)完成審查,；必要時，可派員進(jìn)行現(xiàn)場核查,。審查合格的,，發(fā)給《新獸藥注冊證書》，并予以公告,，同時發(fā)布該新獸藥的標(biāo)準(zhǔn),、標(biāo)簽和說明書。不合格的,，書面通知申請人,。




第十二條 新獸藥注冊審批期間，新獸藥的技術(shù)要求由于相同品種在境外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化的,，按原技術(shù)要求審批,。




第三章 進(jìn)口獸藥注冊




第十三條 首次向中國出口獸藥，應(yīng)當(dāng)由出口方駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)向農(nóng)業(yè)部提出申請,，填寫《獸藥注冊申請表》,，并按《獸藥注冊資料要求》提交相關(guān)資料。



 申請向中國出口獸用生物制品的,，還應(yīng)當(dāng)提供菌(毒,、蟲)種、細(xì)胞等有關(guān)材料和資料。




第十四條 申請獸藥制劑進(jìn)口注冊,，必須提供用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料、直接接觸獸藥的包裝材料和容器合法來源的證明文件,。原料藥尚未取得農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)的,，須同時申請原料藥注冊，并應(yīng)當(dāng)報送有關(guān)的生產(chǎn)工藝,、質(zhì)量指標(biāo)和檢驗方法等研究資料,。




第十五條 申請進(jìn)口獸藥注冊所報送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范,，數(shù)據(jù)必須真實,、可靠。引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱,、刊物名稱及卷,、期、頁等,；外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本,。




第十六條 農(nóng)業(yè)部自收到申請之日起10個工作日內(nèi)組織初步審查，經(jīng)初步審查合格的,，予以受理,，書面通知申請人。



 予以受理的,，農(nóng)業(yè)部將進(jìn)口獸藥注冊申請資料送農(nóng)業(yè)部獸藥審評委員會進(jìn)行技術(shù)評審,，并通知申請人提交復(fù)核檢驗所需的連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品和有關(guān)資料，送指定的獸藥檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗,。




第十七條 有下列情形之一的進(jìn)口獸藥注冊申請,，不予受理：



 （一）農(nóng)業(yè)部已公告在監(jiān)測期，申請人不能證明數(shù)據(jù)為自己取得的獸藥,；



 （二）經(jīng)基因工程技術(shù)獲得,，未通過生物安全評價的滅活疫苗、診斷制品之外的獸藥,；



 （三）我國規(guī)定的一類疫病以及國內(nèi)未發(fā)生疫病的活疫苗,；



 （四）來自疫區(qū)可能造成疫病在中國境內(nèi)傳播的獸用生物制品；



 （五）申請資料不符合要求,，在規(guī)定期間內(nèi)未補正的,；



 （六）不予受理的其他情形。




第十八條 進(jìn)口獸藥注冊的評審和檢驗程序適用本辦法第九條和第十條的規(guī)定,。




第十九條 申請進(jìn)口注冊的獸用化學(xué)藥品,，應(yīng)當(dāng)在中華人民共和國境內(nèi)指定的機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)臨床試驗和殘留檢測方法驗證；必要時，農(nóng)業(yè)部可以要求進(jìn)行殘留消除試驗,，以確定休藥期,。



 申請進(jìn)口注冊的獸藥屬于生物制品的，農(nóng)業(yè)部可以要求在中華人民共和國境內(nèi)指定的機(jī)構(gòu)進(jìn)行安全性和有效性試驗,。




第二十條 農(nóng)業(yè)部自收到技術(shù)評審和復(fù)核檢驗結(jié)論之日起60個工作日內(nèi)完成審查,；必要時，可派員進(jìn)行現(xiàn)場核查,。審查合格的,，發(fā)給《進(jìn)口獸藥注冊證書》，并予以公告,；中國香港,、澳門和臺灣地區(qū)的生產(chǎn)企業(yè)申請注冊的獸藥，發(fā)給《獸藥注冊證書》,。審查不合格的,，書面通知申請人。



 農(nóng)業(yè)部在批準(zhǔn)進(jìn)口獸藥注冊的同時,，發(fā)布經(jīng)核準(zhǔn)的進(jìn)口獸藥標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)簽,、說明書。




第二十一條 農(nóng)業(yè)部對申請進(jìn)口注冊的獸藥進(jìn)行風(fēng)險分析,，經(jīng)風(fēng)險分析存在安全風(fēng)險的,，不予注冊。




第四章 獸藥變更注冊




第二十二條 已經(jīng)注冊的獸藥擬改變原批準(zhǔn)事項的,，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部申請獸藥變更注冊,。




第二十三條 申請人申請變更注冊時，應(yīng)當(dāng)填寫《獸藥變更注冊申請表》,，報送有關(guān)資料和說明,。涉及獸藥產(chǎn)品權(quán)屬變化的，應(yīng)當(dāng)提供有效證明文件,。



 進(jìn)口獸藥的變更注冊,，申請人還應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）獸藥管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的文件。




第二十四條 農(nóng)業(yè)部對決定受理的不需進(jìn)行技術(shù)審評的獸藥變更注冊申請,，自收到申請之日起30個工作日內(nèi)完成審查,。審查合格的，批準(zhǔn)變更注冊,。



 需要進(jìn)行技術(shù)審評的獸藥變更注冊申請,，農(nóng)業(yè)部將受理的材料送農(nóng)業(yè)部獸藥審評委員會評審，并通知申請人提交復(fù)核檢驗所需的連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品和有關(guān)資料,，送指定的獸藥檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗,。




第二十五條 獸藥變更注冊申請的評審、檢驗的程序、時限和要求適用本辦法新獸藥注冊和進(jìn)口獸藥注冊的規(guī)定,。



 申請修改獸藥標(biāo)準(zhǔn)變更注冊的,，獸藥檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。




第二十六條 農(nóng)業(yè)部自收到技術(shù)評審和復(fù)核檢驗結(jié)論之日起30個工作日內(nèi)完成審查,，審查合格的,，批準(zhǔn)變更注冊。審查不合格的,，書面告知申請人。




第五章 進(jìn)口獸藥再注冊




第二十七條 《進(jìn)口獸藥注冊證書》和《獸藥注冊證書》的有效期為5年,。有效期屆滿需要繼續(xù)進(jìn)口的,，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向農(nóng)業(yè)部提出再注冊申請。




第二十八條 申請進(jìn)口獸藥再注冊時,，應(yīng)當(dāng)填寫《獸藥再注冊申請表》,，并按《獸藥注冊資料要求》提交相關(guān)資料。




第二十九條 農(nóng)業(yè)部在受理進(jìn)口獸藥再注冊申請后,，應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)完成審查,。符合規(guī)定的，予以再注冊,。不符合規(guī)定的,，書面通知申請人。




第三十條 有下列情形之一的,，不予再注冊：



 （一）未在有效期屆滿6個月前提出再注冊申請的,；



 （二）未按規(guī)定提交獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測報告的；



 （三）經(jīng)農(nóng)業(yè)部安全再評價被列為禁止使用品種的,；



 （四）經(jīng)考查生產(chǎn)條件不符合規(guī)定的,；



 （五）經(jīng)風(fēng)險分析存在安全風(fēng)險的；



 （六）我國規(guī)定的一類疫病以及國內(nèi)未發(fā)生疫病的活疫苗,；



 （七）來自疫區(qū)可能造成疫病在中國境內(nèi)傳播的獸用生物制品,；



 （八）其他依法不予再注冊的。




第三十一條 不予再注冊的,，由農(nóng)業(yè)部注銷其《進(jìn)口獸藥注冊證書》或《獸藥注冊證書》,，并予以公告。




第六章 獸藥復(fù)核檢驗




第三十二條 申請獸藥注冊應(yīng)當(dāng)進(jìn)行獸藥復(fù)核檢驗,，包括樣品檢驗和獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核,。




第三十三條 從事獸藥復(fù)核檢驗的獸藥檢驗機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)符合獸藥檢驗質(zhì)量管理規(guī)范,。




第三十四條 申請人應(yīng)當(dāng)向獸藥檢驗機(jī)構(gòu)提供獸藥復(fù)核檢驗所需要的有關(guān)資料和樣品,，提供檢驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和必需材料。



 申請獸藥注冊所需的3批樣品，應(yīng)當(dāng)在取得《獸藥GMP證書》的車間生產(chǎn),。每批的樣品應(yīng)為擬上市銷售的3個最小包裝,，并為檢驗用量的3～5倍。




第三十五條 獸藥檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核時,，除進(jìn)行樣品檢驗外,，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)該獸藥的研究數(shù)據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)要求,，對該獸藥的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、檢驗項目和方法等提出復(fù)核意見。




第三十六條 獸藥檢驗機(jī)構(gòu)在接到檢驗通知和樣品后,，應(yīng)當(dāng)在90個工作日內(nèi)完成樣品檢驗,，出具檢驗報告書；需用特殊方法檢驗的獸藥應(yīng)當(dāng)在120個工作日內(nèi)完成,。



 需要進(jìn)行樣品檢驗和獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的,，獸藥檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在120個工作日內(nèi)完成；需用特殊方法檢驗的獸藥應(yīng)當(dāng)在150個工作日內(nèi)完成,。




第七章 獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理




第三十七條 中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)標(biāo)定和供應(yīng)國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),。



 中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所可以組織相關(guān)的省、自治區(qū),、直轄市獸藥監(jiān)察所,、獸藥研究機(jī)構(gòu)或獸藥生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標(biāo)定國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。




第三十八條 申請人在申請新獸藥注冊和進(jìn)口獸藥注冊時,，應(yīng)當(dāng)向中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所提供制備該獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料,，并報送有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料。




第三十九條 中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所對獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料選擇,、制備方法,、標(biāo)定方法、標(biāo)定結(jié)果,、定值準(zhǔn)確性,、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進(jìn)行全面技術(shù)審核,；必要時,，進(jìn)行標(biāo)定或組織進(jìn)行標(biāo)定，并做出可否作為國家獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的推薦結(jié)論,，報國家獸藥典委員會審查,。




第四十條 農(nóng)業(yè)部根據(jù)國家獸藥典委員會的審查意見批準(zhǔn)國家獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并發(fā)布獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)清單及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。




第八章 罰則




第四十一條 申請人提供虛假的資料,、樣品或者采取其他欺騙手段申請注冊的,，農(nóng)業(yè)部對該申請不予批準(zhǔn)，對申請人給予警告,，申請人在一年內(nèi)不得再次申請該獸藥的注冊,。



 申請人提供虛假的資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥注冊證明文件的,，按《獸藥管理條例》第五十七條的規(guī)定給予處罰,，申請人在三年內(nèi)不得再次申請該獸藥的注冊。




第四十二條 其它違反本辦法規(guī)定的行為,，依照《獸藥管理條例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰,。




第九章 附則




第四十三條 屬于獸用麻醉藥品、獸用精神藥品,、獸醫(yī)醫(yī)療用毒性藥品,、放射性藥品的新獸藥和進(jìn)口獸藥注冊申請，除按照本辦法辦理外,，還應(yīng)當(dāng)符合國家其他有關(guān)規(guī)定。




第四十四條 根據(jù)動物防疫需要,，農(nóng)業(yè)部對國家獸醫(yī)參考實驗室推薦的強制免疫用疫苗生產(chǎn)所用菌（毒）種的變更實行備案制,，不需進(jìn)行變更注冊。




第四十五條 本辦法自2005年1月1日起施行,。