• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國家食品藥品監(jiān)督管理局令第18號
• 【發(fā)布日期】2005-04-14
• 【生效日期】2005-06-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）

(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第18號)





 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行）于2005年3月22日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過,，現(xiàn)予公布,，自2005年6月1日起施行。



 局長：鄭筱萸

 二○○五年四月十四日





 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）




第一章 總 則




第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理,，根據(jù)《
中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）,、《
中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）的規(guī)定，制定本辦法,。




第二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制及其監(jiān)督管理適用本辦法,。




第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制條件和配制過程等進(jìn)行審查、許可,、檢查的監(jiān)督管理活動,。




第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理工作。

 省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理工作,。




第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)當(dāng)遵守《
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》。






第二章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室的許可




第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的人員,、設(shè)施、檢驗儀器,、衛(wèi)生條件和管理制度,。




第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室，應(yīng)當(dāng)向所在地省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交以下材料：

 （一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請表》（見附件1）；

 （二）實施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》自查報告,；

 （三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本情況及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件,；

 （四）所在地省、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生行政部門的審核同意意見,；

 （五）擬辦制劑室的基本情況,包括制劑室的投資規(guī)模、占地面積,、周圍環(huán)境,、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明，并提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)總平面布局圖,、制劑室總平面布局圖（標(biāo)明空氣潔凈度等級）,；

 制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人,、制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人簡歷（包括姓名,、年齡、性別,、學(xué)歷,、所學(xué)專業(yè)、職務(wù),、職稱,、原從事藥學(xué)工作年限等）及專業(yè)技術(shù)人員占制劑室工作人員的比例；

 制劑室負(fù)責(zé)人,、藥檢室負(fù)責(zé)人,、制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為本單位在職專業(yè)人員，且制劑室負(fù)責(zé)人和藥檢室負(fù)責(zé)人不得互相兼任,；

 （六）擬配制劑型,、配制能力、品種,、規(guī)格,；

 （七）配制劑型的工藝流程圖,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（或草案）；

 （八）主要配制設(shè)備,、檢測儀器目錄,；

 （九）制劑配制管理、質(zhì)量管理文件目錄,。




第八條 申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料的真實性負(fù)責(zé),。




第九條 省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后,，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

 （一）申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定,，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請,；

 （二）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正,；

 （三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正材料通知書》,，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容,，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理,；

 （四）申請材料齊全,、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的,，予以受理,。

 省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不受理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》申請的,，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。




第十條 省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗收標(biāo)準(zhǔn)》組織驗收,。驗收合格的,，予以批準(zhǔn)，并自批準(zhǔn)決定作出之日起10個工作日內(nèi)向申請人核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》,；驗收不合格的,，作出不予批準(zhǔn)的決定，書面通知申請人并說明理由,，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利,。

 省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門驗收合格后,，應(yīng)當(dāng)自頒發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》之日起20個工作日內(nèi),，將有關(guān)情況報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。




第十一條 省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在辦公場所公示申請《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》所需的事項、依據(jù),、條件,、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等,。

 省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有關(guān)決定,，應(yīng)當(dāng)予以公開,，公眾有權(quán)查閱。




第十二條 省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室開辦申請進(jìn)行審查時，應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果,。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯,。




第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室的申請，直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的,，省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人,、利害關(guān)系人享有申請聽證的權(quán)利,。

 在核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的過程中，省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項，應(yīng)當(dāng)向社會公告,，并舉行聽證,。




第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得與其他單位共用配制場所、配制設(shè)備及檢驗設(shè)施等,。




第三章 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的管理




第十五條 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》分正本和副本,。正、副本具有同等法律效力，有效期為5年,。

 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》格式由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一規(guī)定,。




第十六條 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的法定憑證，應(yīng)當(dāng)載明證號,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人,、制劑室負(fù)責(zé)人,、配制范圍、注冊地址,、配制地址,、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期,、有效期限等項目,。其中由（食品）藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項為：制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址,、配制范圍,、有效期限。證號和配制范圍按國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的編號方法和制劑類別填寫（見附件2,、3）,。




第十七條 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

 許可事項變更是指制劑室負(fù)責(zé)人,、配制地址,、配制范圍的變更,。

 登記事項變更是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人,、注冊地址等事項的變更,。




第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項的，在許可事項發(fā)生變更前30日,，向原審核,、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定,。

 醫(yī)療機(jī)構(gòu)增加配制范圍或者改變配制地址的,，應(yīng)當(dāng)按本辦法第七條的規(guī)定提交材料，經(jīng)省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門驗收合格后，依照前款辦理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記。




第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更登記事項的,，應(yīng)當(dāng)在有關(guān)部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi),，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)辦理變更手續(xù),。




第二十條 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更后,，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》正本,，收回原《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》正本,。




第二十一條 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月,，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》,。

 原發(fā)證機(jī)關(guān)結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)遵守法律法規(guī)、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》和質(zhì)量體系運行情況,，按照本辦法關(guān)于設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的條件和程序進(jìn)行審查,，在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予換證的決定。符合規(guī)定準(zhǔn)予換證的,，收回原證,，換發(fā)新證；不符合規(guī)定的,，作出不予換證的書面決定,，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利,；逾期未作出決定的,，視為同意換證，并辦理相應(yīng)手續(xù),。




第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的,，由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，同時報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案,。




第二十三條 遺失《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的,，持證單位應(yīng)當(dāng)在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明并同時向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā)。遺失聲明登載滿1個月后原發(fā)證機(jī)關(guān)在10個工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》,。




第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的藥檢室負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的,，應(yīng)當(dāng)在變更之日起30日內(nèi)將變更人員簡歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報所在地省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案,。




第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的關(guān)鍵配制設(shè)施等條件發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)報所在地省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案，省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要進(jìn)行檢查,。




第二十六條 省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將上年度《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》核發(fā),、變更、換發(fā),、繳銷,、補(bǔ)辦等辦理情況，在每年3月底前匯總報國家食品藥品監(jiān)督管理局,。




第二十七條 任何單位和個人不得偽造,、變造、買賣,、出租,、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。




第四章 “醫(yī)院”類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制的管理




第二十八條 經(jīng)省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號,，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑,，可以委托本省、自治區(qū),、直轄市內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑,。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書所載明的范圍一致。

 未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu),，在申請中藥制劑批準(zhǔn)文號時申請委托配制的,，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定辦理。




第二十九條 委托方按照本辦法第三十三條的規(guī)定向所在地省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交中藥制劑委托配制的申請材料；省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門參照本辦法第九條的規(guī)定進(jìn)行受理,。




第三十條 省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自申請受理之日起20個工作日內(nèi),，按照本章規(guī)定的條件對申請進(jìn)行審查,，并作出決定。

 經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn),，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起10個工作日內(nèi)向委托方發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》,；不符合規(guī)定的，書面通知委托方并說明理由,，同時告知其享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利,。




第三十一條 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》有效期不得超過該制劑批準(zhǔn)證明文件載明的有效期限。在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》有效期內(nèi),，委托方不得再行委托其他單位配制該制劑,。




第三十二條 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》有效期屆滿，需要繼續(xù)委托配制的,，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前辦理委托配制的續(xù)展手續(xù),。

 委托配制合同終止的，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》自動廢止,。




第三十三條 申請制劑委托配制應(yīng)當(dāng)提供以下資料：

 （一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制申請表》（見附件4）,；

 （二）委托方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、制劑批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件,；

 （三）受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》,、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；

 （四）委托配制的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、配制工藝,；

 （五）委托配制的制劑原最小包裝、標(biāo)簽和使用說明書實樣,；

 （六）委托配制的制劑擬采用的包裝,、標(biāo)簽和說明書式樣及色標(biāo)；

 （七）委托配制合同,；

 （八）受托方所在地設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織對受托方技術(shù)人員,，廠房（制劑室）、設(shè)施,、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力,，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見,。

 委托配制申請續(xù)展應(yīng)當(dāng)提供以下資料：

 （一）委托方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》,、制劑批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；

 （二）受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》,、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件,；

 （三）前次批準(zhǔn)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》；

 （四）前次委托配制期間,，配制及制劑質(zhì)量情況的總結(jié),；

 （五）與前次《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》發(fā)生變化的證明文件,。




第三十四條 委托配制制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行原批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方,、工藝,、包裝規(guī)格、標(biāo)簽及使用說明書等應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同,。在委托配制的制劑包裝,、標(biāo)簽和說明書上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托單位和受托單位名稱,、受托單位生產(chǎn)地址,。

 委托單位取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》后，應(yīng)當(dāng)向所在地的設(shè)區(qū)的市級以上藥品檢驗所報送委托配制的前三批制劑,，經(jīng)檢驗合格后方可投入使用,。




第三十五條 委托方對委托配制制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)；受托方應(yīng)當(dāng)具備與配制該制劑相適應(yīng)的配制與質(zhì)量保證條件,，按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行配制,，向委托方出具批檢驗報告書，并按規(guī)定保存所有受托配制的文件和記錄,。




第三十六條 省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對制劑委托配制申請進(jìn)行審查時,，應(yīng)當(dāng)參照執(zhí)行本辦法第十一條至第十三條的有關(guān)規(guī)定,。




第三十七條 省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將制劑委托配制的批準(zhǔn)情況報國家食品藥品監(jiān)督管理局,。




第五章 監(jiān)督檢查




第三十八條 本辦法規(guī)定的監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的情況、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換發(fā)的現(xiàn)場檢查以及日常的監(jiān)督檢查,。




第三十九條 省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的監(jiān)督檢查工作,，應(yīng)當(dāng)建立實施監(jiān)督檢查的運行機(jī)制和管理制度,，確定設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查職責(zé)。

 國家食品藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)需要組織對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制進(jìn)行監(jiān)督檢查,，同時對省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作情況進(jìn)行監(jiān)督和抽查,。




第四十條 各級（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時,，應(yīng)當(dāng)制訂檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn),，如實記錄現(xiàn)場檢查情況,，提出整改內(nèi)容及整改期限，檢查結(jié)果以書面形式告知被檢查單位,，并實施追蹤檢查,。




第四十一條 監(jiān)督檢查時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)情況和材料：

 （一）實施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》自查情況,；

 （二）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；

 （三）藥檢室和制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人以及主要配制條件,、配制設(shè)備的變更情況,；

 （四）制劑室接受監(jiān)督檢查及整改落實情況；

 （五）不合格制劑被質(zhì)量公報通告后的整改情況,；

 （六）需要審查的其他材料,。




第四十二條 監(jiān)督檢查完成后，（食品）藥品監(jiān)督管理部門在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》副本上載明檢查情況,，并記載以下內(nèi)容：

 （一）檢查結(jié)論,；

 （二）配制的制劑是否發(fā)生重大質(zhì)量事故，是否有不合格制劑受到藥品質(zhì)量公報通告,；

 （三）制劑室是否有違法配制行為及查處情況,；

 （四）制劑室當(dāng)年是否無配制制劑行為。




第四十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制發(fā)生重大質(zhì)量事故,，必須立即報所在地省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門,，省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局部門應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)報國家食品藥品監(jiān)督管理局,。




第四十四條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查,，不得妨礙醫(yī)療機(jī)構(gòu)的正常配制活動，不得索取或者收受醫(yī)療機(jī)構(gòu)的財物,，不得謀取其他利益,。




第四十五條 任何單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行違法配制的活動，有權(quán)向（食品）藥品監(jiān)督管理部門舉報,，接受舉報的（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時核實,、處理。




第四十六條 有《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）第七十條情形之一的,，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》,。



 省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門注銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的,，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)部門,，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。




第六章 法律責(zé)任




第四十七條 有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的,，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán),，可以撤銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》,。




第四十八條 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準(zhǔn)，并給予警告,，申請人在1年內(nèi)不得再申請,。

 申請人提供虛假材料取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，并處1萬元以上3萬元以下的罰款,，申請人在5年內(nèi)不得再申請,。




第四十九條 未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》配制制劑的，按《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰,。




第五十條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門對不符合法定條件的單位發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的,，按《藥品管理法》第九十四條規(guī)定給予處罰。




第五十一條 未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的,，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰,。




第五十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第十九條、第二十四條規(guī)定的,，由所在地省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,。

 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第二十五條規(guī)定的,，由所在地省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告,，責(zé)令限期改正；逾期不改正的,，可以處5000元以上1萬元以下的罰款,。




第五十三條 在實施本辦法規(guī)定的行政許可中違反相關(guān)法律、法規(guī)的,，按有關(guān)法律,、法規(guī)處理,。




第七章 附 則




第五十四條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。




第五十五條 本辦法自2005年6月1日起施行,。





 附件：1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請表（略）

 2．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》編號方法及代碼?

 3．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》中配制范圍分類及填寫規(guī)則

 4．醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制申請表（略）



附件2：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》編號方法及代碼



 一,、編號方法



 省漢字簡稱十 年號 十 四位數(shù)字順序號十 大寫字母,。



 大寫字母為醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別代碼,，按H、Z,、Q順序填寫,。



 二、代碼釋義



 H：化學(xué)藥



 Z：中成藥



 Q：其他



 例如：*20050001H



 *20050002HZ



附件3：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》中配制范圍分類及填寫規(guī)則



 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的配制范圍應(yīng)按《中華人民共和國藥典》制劑通則及（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)填寫,，主要有以下劑型：



 大容量注射劑,、小容量注射劑、片劑,、硬膠囊劑,、軟膠囊劑、顆粒劑,、散劑,、丸劑（蜜丸、水蜜丸,、水丸,、濃縮丸、微丸,、糊丸,、蠟丸）、滴丸劑,、干混懸劑,、混懸劑、合劑,、口服液,、口服溶液劑、乳劑,、糖漿劑,、酒劑、酊劑,、茶劑,、露劑、搽劑,、洗劑,、栓劑,、涂劑、軟膏劑,、乳膏劑,、眼膏劑、凝膠劑,、透皮貼劑,、巴布膏劑、橡膠膏劑,、膏藥,、錠劑、流浸膏劑,、浸膏劑,、煎膏劑（膏滋）、膠劑,、膜劑,、滴眼劑、滴耳劑,、滴鼻劑,、甘油劑等。



 外用制劑應(yīng)在制劑后加括弧注明外用,，既有口服也有外用的制劑,，應(yīng)在制劑后括弧內(nèi)注明含外用。如：酊劑（外用）,，酊劑（含外用）,。