• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第18號(hào)
• 【發(fā)布日期】2005-04-14
• 【生效日期】2005-06-01
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類(lèi)別】國(guó)家法律法規(guī)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）

(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第18號(hào))





 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行）于2005年3月22日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò),，現(xiàn)予公布，自2005年6月1日起施行,。



 局長(zhǎng)：鄭筱萸

 二○○五年四月十四日





 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）




第一章 總 則




第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理,，根據(jù)《
中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）、《
中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法實(shí)施條例》）的規(guī)定,，制定本辦法。




第二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制及其監(jiān)督管理適用本辦法,。




第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制條件和配制過(guò)程等進(jìn)行審查,、許可、檢查的監(jiān)督管理活動(dòng),。




第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理工作,。

 省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理工作,。




第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)當(dāng)遵守《
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》。






第二章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室的許可




第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的人員,、設(shè)施、檢驗(yàn)儀器,、衛(wèi)生條件和管理制度,。




第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室，應(yīng)當(dāng)向所在地省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交以下材料：

 （一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請(qǐng)表》（見(jiàn)附件1）；

 （二）實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》自查報(bào)告；

 （三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本情況及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件,；

 （四）所在地省,、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)的審核同意意見(jiàn),；

 （五）擬辦制劑室的基本情況,包括制劑室的投資規(guī)模,、占地面積、周?chē)h(huán)境,、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明,，并提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)總平面布局圖、制劑室總平面布局圖（標(biāo)明空氣潔凈度等級(jí)）,；

 制劑室負(fù)責(zé)人,、藥檢室負(fù)責(zé)人、制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷（包括姓名,、年齡,、性別、學(xué)歷,、所學(xué)專(zhuān)業(yè),、職務(wù)、職稱(chēng),、原從事藥學(xué)工作年限等）及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員占制劑室工作人員的比例,；

 制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人,、制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為本單位在職專(zhuān)業(yè)人員,，且制劑室負(fù)責(zé)人和藥檢室負(fù)責(zé)人不得互相兼任；

 （六）擬配制劑型,、配制能力,、品種、規(guī)格,；

 （七）配制劑型的工藝流程圖,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（或草案）；

 （八）主要配制設(shè)備,、檢測(cè)儀器目錄,；

 （九）制劑配制管理、質(zhì)量管理文件目錄,。




第八條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé),。




第九條 省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后,，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

 （一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的,，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng),；

 （二）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

 （三）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的,，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》,，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的,，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理,；

 （四）申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求,，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的,，予以受理。

 省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不受理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門(mén)受理專(zhuān)用印章并注明日期的《受理通知書(shū)》或者《不予受理通知書(shū)》,。




第十條 省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi),，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》組織驗(yàn)收,。驗(yàn)收合格的，予以批準(zhǔn),，并自批準(zhǔn)決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》,；驗(yàn)收不合格的，作出不予批準(zhǔn)的決定,，書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利,。

 省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)驗(yàn)收合格后,，應(yīng)當(dāng)自頒發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》之日起20個(gè)工作日內(nèi),，將有關(guān)情況報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。




第十一條 省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在辦公場(chǎng)所公示申請(qǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》所需的事項(xiàng)、依據(jù),、條件,、期限,、需要提交的全部材料的目錄和申請(qǐng)書(shū)示范文本等。

 省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有關(guān)決定，應(yīng)當(dāng)予以公開(kāi),，公眾有權(quán)查閱,。




第十二條 省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)在對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室開(kāi)辦申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí),，應(yīng)當(dāng)公示審批過(guò)程和審批結(jié)果。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書(shū)面意見(jiàn)進(jìn)行陳述和申辯,。




第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室的申請(qǐng),，直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利,。

 在核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的過(guò)程中,，省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng),，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證,。




第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得與其他單位共用配制場(chǎng)所,、配制設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)施等。




第三章 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的管理




第十五條 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》分正本和副本,。正,、副本具有同等法律效力，有效期為5年,。

 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一規(guī)定,。




第十六條 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的法定憑證，應(yīng)當(dāng)載明證號(hào),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類(lèi)別、法定代表人,、制劑室負(fù)責(zé)人,、配制范圍、注冊(cè)地址,、配制地址,、發(fā)證機(jī)關(guān),、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目,。其中由（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為：制劑室負(fù)責(zé)人,、配制地址、配制范圍,、有效期限,。證號(hào)和配制范圍按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的編號(hào)方法和制劑類(lèi)別填寫(xiě)（見(jiàn)附件2、3）,。




第十七條 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更,。

 許可事項(xiàng)變更是指制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址,、配制范圍的變更,。

 登記事項(xiàng)變更是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類(lèi)別,、法定代表人,、注冊(cè)地址等事項(xiàng)的變更。




第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)的,，在許可事項(xiàng)發(fā)生變更前30日,，向原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記,。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定,。

 醫(yī)療機(jī)構(gòu)增加配制范圍或者改變配制地址的，應(yīng)當(dāng)按本辦法第七條的規(guī)定提交材料,，經(jīng)省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)驗(yàn)收合格后,，依照前款辦理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記,。




第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在有關(guān)部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi),，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記,，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。




第二十條 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更后,，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》正本,，收回原《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》正本,。




第二十一條 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿(mǎn)需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月,，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》,。

 原發(fā)證機(jī)關(guān)結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)遵守法律法規(guī),、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》和質(zhì)量體系運(yùn)行情況，按照本辦法關(guān)于設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的條件和程序進(jìn)行審查,，在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿(mǎn)前作出是否準(zhǔn)予換證的決定,。符合規(guī)定準(zhǔn)予換證的，收回原證,，換發(fā)新證,；不符合規(guī)定的，作出不予換證的書(shū)面決定,，并說(shuō)明理由,，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利；逾期未作出決定的,，視為同意換證,，并辦理相應(yīng)手續(xù)。




第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的,，由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷(xiāo)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》,，同時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。




第二十三條 遺失《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的,，持證單位應(yīng)當(dāng)在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明并同時(shí)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā),。遺失聲明登載滿(mǎn)1個(gè)月后原發(fā)證機(jī)關(guān)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。




第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的藥檢室負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的,，應(yīng)當(dāng)在變更之日起30日內(nèi)將變更人員簡(jiǎn)歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)所在地省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案,。




第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的關(guān)鍵配制設(shè)施等條件發(fā)生變化的,，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)報(bào)所在地省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案,，省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)需要進(jìn)行檢查,。




第二十六條 省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將上年度《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》核發(fā),、變更、換發(fā),、繳銷(xiāo),、補(bǔ)辦等辦理情況，在每年3月底前匯總報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,。




第二十七條 任何單位和個(gè)人不得偽造,、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租,、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》,。




第四章 “醫(yī)院”類(lèi)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制的管理




第二十八條 經(jīng)省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),，具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，并屬于“醫(yī)院”類(lèi)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑,，可以委托本省,、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑,。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)所載明的范圍一致,。

 未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的“醫(yī)院”類(lèi)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在申請(qǐng)中藥制劑批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)申請(qǐng)委托配制的,，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定辦理,。




第二十九條 委托方按照本辦法第三十三條的規(guī)定向所在地省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交中藥制劑委托配制的申請(qǐng)材料,；省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)參照本辦法第九條的規(guī)定進(jìn)行受理,。




第三十條 省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自申請(qǐng)受理之日起20個(gè)工作日內(nèi),，按照本章規(guī)定的條件對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審查，并作出決定,。

 經(jīng)審查符合規(guī)定的,，予以批準(zhǔn)，并自書(shū)面批準(zhǔn)決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)向委托方發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》,；不符合規(guī)定的,，書(shū)面通知委托方并說(shuō)明理由，同時(shí)告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利,。




第三十一條 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》有效期不得超過(guò)該制劑批準(zhǔn)證明文件載明的有效期限,。在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》有效期內(nèi)，委托方不得再行委托其他單位配制該制劑,。




第三十二條 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》有效期屆滿(mǎn),，需要繼續(xù)委托配制的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)30日前辦理委托配制的續(xù)展手續(xù)。

 委托配制合同終止的,，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》自動(dòng)廢止。




第三十三條 申請(qǐng)制劑委托配制應(yīng)當(dāng)提供以下資料：

 （一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制申請(qǐng)表》（見(jiàn)附件4）,；

 （二）委托方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》,、制劑批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；

 （三）受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》,、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件,；

 （四）委托配制的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制工藝,；

 （五）委托配制的制劑原最小包裝,、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)實(shí)樣；

 （六）委托配制的制劑擬采用的包裝,、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)式樣及色標(biāo),；

 （七）委托配制合同；

 （八）受托方所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織對(duì)受托方技術(shù)人員,，廠房（制劑室）,、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力,，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu),、檢測(cè)設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見(jiàn)。

 委托配制申請(qǐng)續(xù)展應(yīng)當(dāng)提供以下資料：

 （一）委托方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》,、制劑批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件,；

 （二）受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件,；

 （三）前次批準(zhǔn)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》,；

 （四）前次委托配制期間，配制及制劑質(zhì)量情況的總結(jié),；

 （五）與前次《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》發(fā)生變化的證明文件,。




第三十四條 委托配制制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行原批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方,、工藝,、包裝規(guī)格、標(biāo)簽及使用說(shuō)明書(shū)等應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同,。在委托配制的制劑包裝,、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托單位和受托單位名稱(chēng),、受托單位生產(chǎn)地址,。

 委托單位取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》后，應(yīng)當(dāng)向所在地的設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品檢驗(yàn)所報(bào)送委托配制的前三批制劑，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可投入使用,。




第三十五條 委托方對(duì)委托配制制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé),；受托方應(yīng)當(dāng)具備與配制該制劑相適應(yīng)的配制與質(zhì)量保證條件，按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行配制,，向委托方出具批檢驗(yàn)報(bào)告書(shū),，并按規(guī)定保存所有受托配制的文件和記錄。




第三十六條 省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)制劑委托配制申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)參照?qǐng)?zhí)行本辦法第十一條至第十三條的有關(guān)規(guī)定,。




第三十七條 省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將制劑委托配制的批準(zhǔn)情況報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,。




第五章 監(jiān)督檢查




第三十八條 本辦法規(guī)定的監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的情況,、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查以及日常的監(jiān)督檢查。




第三十九條 省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的監(jiān)督檢查工作，應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制和管理制度,，確定設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查職責(zé),。

 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)需要組織對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制進(jìn)行監(jiān)督檢查，同時(shí)對(duì)省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查工作情況進(jìn)行監(jiān)督和抽查。




第四十條 各級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織監(jiān)督檢查時(shí),，應(yīng)當(dāng)制訂檢查方案,，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況,，提出整改內(nèi)容及整改期限,，檢查結(jié)果以書(shū)面形式告知被檢查單位，并實(shí)施追蹤檢查,。




第四十一條 監(jiān)督檢查時(shí),，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)情況和材料：

 （一）實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》自查情況；

 （二）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》,；

 （三）藥檢室和制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人以及主要配制條件、配制設(shè)備的變更情況,；

 （四）制劑室接受監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況,；

 （五）不合格制劑被質(zhì)量公報(bào)通告后的整改情況；

 （六）需要審查的其他材料。




第四十二條 監(jiān)督檢查完成后,，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》副本上載明檢查情況,，并記載以下內(nèi)容：

 （一）檢查結(jié)論；

 （二）配制的制劑是否發(fā)生重大質(zhì)量事故,，是否有不合格制劑受到藥品質(zhì)量公報(bào)通告,；

 （三）制劑室是否有違法配制行為及查處情況；

 （四）制劑室當(dāng)年是否無(wú)配制制劑行為,。




第四十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制發(fā)生重大質(zhì)量事故，必須立即報(bào)所在地省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)和有關(guān)部門(mén)，省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局部門(mén)應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。




第四十四條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施監(jiān)督檢查,，不得妨礙醫(yī)療機(jī)構(gòu)的正常配制活動(dòng),，不得索取或者收受醫(yī)療機(jī)構(gòu)的財(cái)物，不得謀取其他利益,。




第四十五條 任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行違法配制的活動(dòng),，有權(quán)向（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào)，接受舉報(bào)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí),、處理,。




第四十六條 有《中華人民共和國(guó)行政許可法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷(xiāo)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》,。



 省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)注銷(xiāo)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的,，應(yīng)當(dāng)自注銷(xiāo)之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)部門(mén),，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。




第六章 法律責(zé)任




第四十七條 有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán),，可以撤銷(xiāo)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》,。




第四十八條 申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予受理或者不予批準(zhǔn)，并給予警告，申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再申請(qǐng),。

 申請(qǐng)人提供虛假材料取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的,，省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N(xiāo)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》,，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款，申請(qǐng)人在5年內(nèi)不得再申請(qǐng),。




第四十九條 未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》配制制劑的,，按《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。




第五十條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)不符合法定條件的單位發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的,，按《藥品管理法》第九十四條規(guī)定給予處罰,。




第五十一條 未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的，對(duì)委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰,。




第五十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第十九條,、第二十四條規(guī)定的，由所在地省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正。

 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第二十五條規(guī)定的,，由所在地省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告,，責(zé)令限期改正,；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款,。




第五十三條 在實(shí)施本辦法規(guī)定的行政許可中違反相關(guān)法律,、法規(guī)的，按有關(guān)法律,、法規(guī)處理,。




第七章 附 則




第五十四條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。




第五十五條 本辦法自2005年6月1日起施行,。





 附件：1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請(qǐng)表（略）

 2．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》編號(hào)方法及代碼?

 3．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》中配制范圍分類(lèi)及填寫(xiě)規(guī)則

 4．醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制申請(qǐng)表（略）



附件2：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》編號(hào)方法及代碼



 一,、編號(hào)方法



 省漢字簡(jiǎn)稱(chēng)十 年號(hào) 十 四位數(shù)字順序號(hào)十 大寫(xiě)字母。



 大寫(xiě)字母為醫(yī)療機(jī)構(gòu)類(lèi)別代碼,，按H,、Z、Q順序填寫(xiě),。



 二,、代碼釋義



 H：化學(xué)藥



 Z：中成藥



 Q：其他



 例如：*20050001H



 *20050002HZ



附件3：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》中配制范圍分類(lèi)及填寫(xiě)規(guī)則



 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的配制范圍應(yīng)按《中華人民共和國(guó)藥典》制劑通則及（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)填寫(xiě),，主要有以下劑型：



 大容量注射劑、小容量注射劑,、片劑,、硬膠囊劑、軟膠囊劑,、顆粒劑,、散劑、丸劑（蜜丸,、水蜜丸,、水丸、濃縮丸,、微丸,、糊丸、蠟丸）,、滴丸劑、干混懸劑,、混懸劑,、合劑、口服液,、口服溶液劑,、乳劑、糖漿劑,、酒劑,、酊劑、茶劑,、露劑,、搽劑、洗劑,、栓劑,、涂劑、軟膏劑,、乳膏劑,、眼膏劑、凝膠劑,、透皮貼劑,、巴布膏劑、橡膠膏劑,、膏藥,、錠劑,、流浸膏劑、浸膏劑,、煎膏劑（膏滋）,、膠劑、膜劑,、滴眼劑,、滴耳劑、滴鼻劑,、甘油劑等,。



 外用制劑應(yīng)在制劑后加括弧注明外用，既有口服也有外用的制劑,，應(yīng)在制劑后括弧內(nèi)注明含外用,。如：酊劑（外用），酊劑（含外用）,。