• 【發(fā)布單位】衛(wèi)生部
• 【發(fā)布文號】衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2006]191號
• 【發(fā)布日期】2006-05-18
• 【生效日期】2006-06-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】衛(wèi)生部
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定

衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定

(衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2006]191號)





各省,、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局,，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心,、中國疾病預防控制中心，有關(guān)單位：



 《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》（以下簡稱《程序》）將于2006年6月1日起正式實施,。為配合《程序》的實施,，我部制定了《健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核規(guī)范》（附件1）、《衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》（附件2）,、《衛(wèi)生部消毒劑,、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》（附件3）、《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》（附件4）及相關(guān)許可申請表（附件5-22）?，F(xiàn)印發(fā)給你們,，請遵照執(zhí)行,。



二00六年五月十八日





衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定




第一章 總則




第一條 為規(guī)范化妝品申報受理工作，保證許可工作公開,、公平,、公正，制定本規(guī)定,。




第二條 本規(guī)定所稱化妝品是指依據(jù)《
化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細則,，由衛(wèi)生部許可的特殊用途化妝品和進口非特殊用途化妝品。




第三條 化妝品的申報受理應當嚴格按照《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》的規(guī)定進行,。




第四條 申報材料的一般要求：



 （一）首次申報特殊用途化妝品許可的,，提供原件1份、復印件4份,；復印件應清晰并與原件一致,；



 （二）申請備案、延續(xù),、變更,、補發(fā)批件、補正資料的,，提供原件1份,；



 （三）除檢驗報告及官方證明文件外，申報材料原件應逐頁加蓋申報單位公章或蓋騎縫章,；



 （四）使用A4規(guī)格紙張打印,，使用明顯區(qū)分標志，按規(guī)定順序排列,，并裝訂成冊,；



 （五）使用中國法定計量單位；



 （六）申報內(nèi)容應完整,、清楚,，同一項目的填寫應當一致；



 （七）所有外文（產(chǎn)品配方及國外地址除外）均應譯為規(guī)范的中文,，并將譯文附在相應的外文資料前,。




第二章 首次申請許可的申報材料




第五條 申請國產(chǎn)特殊用途化妝品許可的，應提交下列材料：



 （一）國產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可申請表,；



 （二）省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見,；



 （三）申請育發(fā)、健美,、美乳類產(chǎn)品的,，應提交功效成份及使用



 依據(jù)；



 （四）企業(yè)標準；



 （五）經(jīng)認定的化妝品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料,，按下列順序排列：



 1,、 檢驗申請表；



 2,、 檢驗受理通知書,；



 3、 產(chǎn)品說明書,；



 4,、 衛(wèi)生學(微生物、理化)檢驗報告,；



 5,、 毒理學安全性檢驗報告；



 6,、 人體安全試驗報告,。



 （六）代理申報的，應提供委托代理證明,；



 （七）可能有助于評審的其它資料,。



 另附未啟封的樣品1件。




第六條 申請進口特殊用途化妝品許可的,，應提交下列材料：



 （一）進口特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可申請表,；



 （二）產(chǎn)品配方；



 （三）申請育發(fā),、健美、美乳類產(chǎn)品的,，應提交功效成份及使用依據(jù),；



 （四）生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；



 （五）產(chǎn)品質(zhì)量標準,；



 （六）經(jīng)衛(wèi)生部認定的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料,，按下列順序排列：



 1、檢驗申請表,；



 2,、檢驗受理通知書；



 3,、產(chǎn)品說明書,；



 4、衛(wèi)生學(微生物,、理化)檢驗報告,；



 5、毒理學安全性檢驗報告；



 6,、人體安全試驗報告,。



 （七）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽）。擬專為中國市場設(shè)計包裝上市的,，需同時提供產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽）,；



 （八）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；



 （九）來自發(fā)生"瘋牛病"國家或地區(qū)的產(chǎn)品,，應按要求提供官方檢疫證書,；



 （十）代理申報的，應提供委托代理證明,；



 （十一）可能有助于評審的其它資料,。



 另附未啟封的樣品1件。




第七條 申請進口非特殊用途化妝品備案的,，應提交下列材料：



 （一）進口非特殊用途化妝品備案申請表,；



 （二）產(chǎn)品配方；



 （三）產(chǎn)品質(zhì)量標準,；



 （四）經(jīng)衛(wèi)生部認定的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料,，按下列順序排列：



 1、檢驗申請表,；



 2,、檢驗受理通知書；



 3,、產(chǎn)品說明書,；



 4、衛(wèi)生學(微生物,、理化)檢驗報告,；



 5、毒理學安全性檢驗報告,。



 （五）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽）,。擬專為中國市場設(shè)計包裝上市的，需同時提供產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽）,；



 （六）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件,；



 （七）來自發(fā)生"瘋牛病"國家或地區(qū)的進口化妝品，應按要求提供官方檢疫證書,；



 （八）代理申報的,，應提供委托代理證明；



 （九）可能有助于評審的其它資料,。



 另附未啟封的樣品1件,。




第八條 申請化妝品新原料許可的，應提交下列材料：



 （一）化妝品新原料衛(wèi)生行政許可申請表；



 （二）研制報告：



 1,、原料研發(fā)的背景,、過程及相關(guān)的技術(shù)資料；



 2,、闡明原料的來源,、理化特性、化學結(jié)構(gòu),、分子式,、分子量；



 3,、該原料在化妝品中的使用目的,、依據(jù)、范圍及使用限量,。



 （三）質(zhì)量標準（包括檢驗方法,、純度、雜質(zhì)含量）,；



 （四）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖,；



 （五）毒理學安全性評價資料；



 （六）代理申報的,，應提供委托代理證明,；



 （七）可能有助于評審的其它資料。



 另附樣品1件,。




第九條 申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的,，除按以上規(guī)定提交材料外，還須提交以下材料：



 （一）委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書,；



 （二）進口產(chǎn)品應提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件,；



 （三）被委托生產(chǎn)企業(yè)所在國發(fā)生"瘋牛病"的，還應提供瘋牛病官方檢疫證書,。




第十條 多個原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時申報，其中一個原產(chǎn)國生產(chǎn)的產(chǎn)品按第六條或第七條規(guī)定提交全部材料外,，還須提交以下材料：



 （一）不同國家的生產(chǎn)企業(yè)屬于同一企業(yè)集團（公司）的證明文件,；



 （二）企業(yè)集團出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；



 （三）原產(chǎn)國發(fā)生"瘋牛病"的,，還應提供瘋牛病官方檢疫證書,；



 （四）其他原產(chǎn)國生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝；



 （五）其他原產(chǎn)國生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學（微生物,、理化）檢驗報告,。








第三章 延續(xù)、變更許可及補發(fā)批件的申報材料




第十一條 申請延續(xù)許可有效期的，應提交以下材料：



 （一）化妝品衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請表,；



 （二）衛(wèi)生行政許可批件（備案憑證）原件,；



 （三）產(chǎn)品配方；



 （四）質(zhì)量標準,；



 （五）市售產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標簽）,；



 （六）市售產(chǎn)品說明書；



 （七）代理申報的,，應提供委托代理證明,；



 （八）可能有助于評審的其它資料。



 另附未啟封的市售產(chǎn)品1件,。




第十二條 申請變更許可事項的,，應提交以下材料：



 （一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可變更申請表；



 （二）化妝品衛(wèi)生行政許可批件（備案憑證）原件,；



 （三）其他材料：



 1,、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更（包括自助變更和被收購合并兩種情況）：



 （1）國產(chǎn)產(chǎn)品須提供當?shù)毓ど绦姓芾頇C關(guān)出具的證明文件原件,、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件,；



 （2）進口產(chǎn)品須提供生產(chǎn)國政府主管部門或認可機構(gòu)出具的相關(guān)證明文件。其中,，因企業(yè)間的收購,、合并而提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可提供雙方簽訂的收購或合并合同的復印件,。證明文件需翻譯成中文,，中文譯文應有中國公證機關(guān)的公證；



 （3）企業(yè)集團內(nèi)部進行調(diào)整的,，應提供當?shù)毓ど绦姓芾頇C關(guān)出具的變更前后生產(chǎn)企業(yè)同屬于一個集團的證明文件,；子公司為臺港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的，可提供《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準證書》公證后的復印件,；



 （4）涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的,，應提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學檢驗報告。對于國產(chǎn)產(chǎn)品,，還應提交變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見,；對于進口產(chǎn)品，必要時衛(wèi)生部對其生產(chǎn)現(xiàn)場進行審查和（或）抽樣復驗,。



 2,、產(chǎn)品名稱的變更：



 （1）申請變更產(chǎn)品中文名稱的，應在變更申請表中說明理由,，并提供變更后的產(chǎn)品設(shè)計包裝,；進口產(chǎn)品外文名稱不得變更,；



 （2）申請變更產(chǎn)品名稱SPF值或PA值標識的，須提供SPF或PA值檢驗報告,，并提供變更后的產(chǎn)品設(shè)計包裝,。



 3、備注欄中原產(chǎn)國（地區(qū)）的變更：



 （1）不同國家的生產(chǎn)企業(yè)屬于同一企業(yè)集團（公司）的證明文件,；



 （2）企業(yè)集團出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件,；



 （3）變更后原產(chǎn)國發(fā)生"瘋牛病"的，應提供瘋牛病官方檢疫證書,；



 （4）變更后原產(chǎn)國生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝,；



 （5）變更后原產(chǎn)國實際生產(chǎn)現(xiàn)場生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學（微生物、理化）檢驗報告,。



 進口產(chǎn)品,，必要時衛(wèi)生部對其生產(chǎn)現(xiàn)場進行審查和（或）抽樣復驗



 4、國產(chǎn)產(chǎn)品批件備注欄中實際生產(chǎn)企業(yè)的變更：



 （1）涉及委托生產(chǎn)關(guān)系的,，提供委托加工協(xié)議書,；



 （2）提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學檢驗報告。國產(chǎn)產(chǎn)品,，還應提交變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見,。



 5、申請其他可變更項目變更的,，應詳細說明理由,，并提供相關(guān)證明文件。




第十三條 申請補發(fā)許可批件的,，應提交下列材料：



 （一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件補發(fā)申請表,；



 （二）因批件損毀申請補發(fā)的，提供健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件原件,；



 （三）因批件遺失申請補發(fā)的,，提供刊載遺失聲明的省級以上報刊原件（遺失聲明應刊登20日以上）。








第四章 各項申報材料的具體要求




第十四條 生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件應當符合下列要求:



 （一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國或原產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門,、行業(yè)協(xié)會出具,。無法提供文件原件的，可提供復印件,，復印件須由出具單位確認或由我國使（領(lǐng)）館確認,；



 （二）應載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱,、出具文件的單位名稱并蓋有單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；



 （三）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應與所申報的內(nèi)容完全一致,；如為委托加工或其它方式生產(chǎn),，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報的內(nèi)容不一致時,，由申報單位出具證明文件予以說明；



 （四）一份證明文件載明多個產(chǎn)品的應同時申報,，其中一個產(chǎn)品提供原件,，其它可提供復印件，并提交書面說明,，指明原件在哪個產(chǎn)品申報資料中,；



 （五）生產(chǎn)銷售證明文件如為外文，應譯為規(guī)范的中文,，中文譯文應由中國公證機關(guān)公證,；



 （六）無法提交生產(chǎn)銷售證明文件的，衛(wèi)生部可對產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場進行審核,。




第十五條 委托代理證明應當符合下列要求：



 （一）應載明委托申報的產(chǎn)品名稱,、受委托單位名稱、委托事項和委托日期,；并蓋有委托單位的公章或法定代表人簽名,；



 （二）一份委托代理證明文件載明多個產(chǎn)品的應同時申報，其中一個產(chǎn)品提供原件,，其它產(chǎn)品可提供復印件,，并提交書面說明，指明原件在哪個產(chǎn)品申報資料中,；



 （三）如為外文,，應譯成規(guī)范的中文，中文譯文應經(jīng)中國公證機關(guān)公證,。




第十六條 "瘋牛病"官方檢疫證書應符合下列要求：



 （一）應符合衛(wèi)生部2002年第1,、2、3號公告及衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]137號文的要求,；



 （二）一份證書載明多個產(chǎn)品的應同時申報,，其中一個產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復印件,，并提交書面說明,，指明原件在哪個產(chǎn)品申報資料中；



 （三）證書格式（包括簽字印章）應與證書出具國家在衛(wèi)生部備案的樣式一致,。




第十七條 補正材料應按下列要求提交：



 （一）針對"行政許可技術(shù)審查延期通知書"提出的評審意見提交完整的補正材料,，補正材料須逐頁加蓋申報單位的公章；



 （二）接到"行政許可技術(shù)審查延期通知書"后,，申報單位應在一年內(nèi)提交補正資料,，逾期未提交的，視為終止申報,。如有特殊情況的應提交書面說明,。




第十八條 化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見應按下列順序提交：



 （一） 化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核表,；



 （二） 健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表；



 （三） 產(chǎn)品配方,；



 （四） 生產(chǎn)工藝簡述和簡圖,；



 （五） 生產(chǎn)設(shè)備清單；



 （六） 產(chǎn)品標簽和說明書,；



 （七） 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件,；



 （八） 其他材料。




第十九條 產(chǎn)品配方應符合下列要求：



 (一)應標明全部成份的名稱,、使用目的,、百分含量，并按含量遞減順序排列,；各成份有效物含量均以百分之百計,，特殊情況（如有效物含量非百分之百、含結(jié)晶水及存在多種分子結(jié)構(gòu)等）應詳細標明,；



 (二)成份命名應使用INCI名,，國產(chǎn)產(chǎn)品可使用規(guī)范的INCI中文譯名，無INCI名的可使用化學名,，但不得使用商品名,、俗名；



 (三)著色劑應提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的CI號,；



 (四)成份來源于植物,、動物、微生物,、礦物等原料的,，應提供拉丁文學名；



 (五)含有動物臟器提取物的,，應提供原料的來源,、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用的證明；



 (六)分裝組配的產(chǎn)品（如染發(fā),、燙發(fā)類產(chǎn)品等）應將各部分配方分別列出,；



 (七)含有復配限用物質(zhì)的，應申報各物質(zhì)的比例,；



 (八)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對限用物質(zhì)原料有規(guī)格要求的,，申報單位還應提供由原料供應商出具的該原料的質(zhì)量規(guī)格證明。




第二十條 產(chǎn)品的質(zhì)量標準應符合下列要求：



 (一)提供企業(yè)控制本產(chǎn)品質(zhì)量的內(nèi)控標準,；



 (二)應含顏色,、氣味、性狀等感官指標,；



 (三)應含微生物指標,、衛(wèi)生化學指標,；



 (四)燙發(fā)類、脫毛類,、祛斑類及含羥基酸類產(chǎn)品還應有pH值指標及其檢測方法（采用化妝品衛(wèi)生規(guī)范方法的除外）。




第二十一條 送審樣品應為完整的產(chǎn)品包裝,，包裝內(nèi)應含產(chǎn)品說明書,。因體積過小（如口紅,、唇膏等）而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的,，應提交相關(guān)說明。進口產(chǎn)品外包裝上的所有外文標識不得遮蓋,，并分別譯為規(guī)范的中文,。




第二十二條 多色號系列進口非特殊用途化妝品的安全性檢驗及申報應符合《衛(wèi)生部關(guān)于多色號系列化妝品有關(guān)問題的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]231號）。




第二十三條 不可拆分的同一銷售包裝含有多個同類產(chǎn)品（如粉餅,、眼影,、腮紅等）時，且只有一個產(chǎn)品名稱,，可以按照一個產(chǎn)品申報,。申報資料除產(chǎn)品配方、質(zhì)量標準,、檢驗報告外,，其余資料可按一個產(chǎn)品遞交。




第二十四條 本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋,。




第二十五條 本規(guī)定自2006年6月1日起實施,，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準,。