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藥品流通監(jiān)督管理辦法

（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第26號(hào)）

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》于2006年12月8日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò),，現(xiàn)予公布，自2007年5月1日起施行,。

局長(zhǎng)：邵明立
二○○七年一月三十一日

藥品流通監(jiān)督管理辦法

第一章總則

第一條為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理,，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量,，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）,、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法實(shí)施條例》）和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定,，制定本辦法,。

第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品購(gòu)銷及監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法,。

第三條藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng),、使用的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在確保藥品質(zhì)量安全的前提下,，應(yīng)當(dāng)適應(yīng)現(xiàn)代藥品流通發(fā)展方向,，進(jìn)行改革和創(chuàng)新,。

第四條藥品監(jiān)督管理部門(mén)鼓勵(lì)個(gè)人和組織對(duì)藥品流通實(shí)施社會(huì)監(jiān)督。對(duì)違反本辦法的行為,，任何個(gè)人和組織都有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào)和控告,。

第二章藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理

第五條藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其藥品購(gòu)銷行為負(fù)責(zé),，對(duì)其銷售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。

第六條藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其購(gòu)銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律,、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案,，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間,、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員,。

第七條藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品銷售人員的管理，并對(duì)其銷售行為作出具體規(guī)定,。

第八條藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品,。

第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品,。

第十條藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：
（一）加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件,；
（二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件,；
（三）銷售進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件,。
藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外,，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書(shū)復(fù)印件,。授權(quán)書(shū)原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域,、期限,，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）,。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書(shū)原件及本人身份證原件,，供藥品采購(gòu)方核實(shí)。

第十一條藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí),，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱,、生產(chǎn)廠商,、批號(hào)、數(shù)量,、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證,。
藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱,、生產(chǎn)廠商,、數(shù)量、價(jià)格,、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證,。

第十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí),，應(yīng)按本辦法第十條規(guī)定索取,、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料,，按本辦法第十一條規(guī)定索取,、留存銷售憑證。
藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證,，應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年,。

第十三條藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為的,，不得為其提供藥品,。

第十四條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所,，或者資質(zhì)證明文件,，或者票據(jù)等便利條件。

第十五條藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以展示會(huì),、博覽會(huì)、交易會(huì),、訂貨會(huì),、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品。

第十六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,。

第十七條未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核同意,，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得改變經(jīng)營(yíng)方式。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品,。

第十八條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求,，憑處方銷售處方藥,。
經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè),，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知,，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥,。

第十九條藥品說(shuō)明書(shū)要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品,，藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫,、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存,。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本條前款規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)立即查封,、扣押所涉藥品,，并依法進(jìn)行處理。

第二十條藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售,、買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品、買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥,。

第二十一條藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥,。

第二十二條禁止非法收購(gòu)藥品,。

第三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理

第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房,，應(yīng)當(dāng)具有與所使用藥品相適應(yīng)的場(chǎng)所,、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境,，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員,，并設(shè)立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員，建立藥品保管制度,。

第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí),，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十二條規(guī)定，索取,、查驗(yàn),、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料,、票據(jù),。

第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,，并建有真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄,。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）,、劑型,、規(guī)格、批號(hào),、生產(chǎn)日期,、有效期、批準(zhǔn)文號(hào),、供貨單位,、數(shù)量,、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期,。
藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年,，但不得少于3年。

第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品,，應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管,、養(yǎng)護(hù)的制度，并采取必要的冷藏,、防凍,、防潮、避光,、通風(fēng),、防火、防蟲(chóng),、防鼠等措施,，保證藥品質(zhì)量。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將藥品與非藥品分開(kāi)存放,；中藥材,、中藥飲片、化學(xué)藥品,、中成藥應(yīng)分別儲(chǔ)存,、分類存放。

第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品,。

第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售,、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)以集中招標(biāo)方式采購(gòu)藥品的,，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》,、《藥品管理法實(shí)施條例》及本辦法的有關(guān)規(guī)定。

第四章法律責(zé)任

第三十條有下列情形之一的,，責(zé)令限期改正,，給予警告；逾期不改正的,，處以五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款：
（一）藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第六條規(guī)定的；
（二）藥品生產(chǎn),、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十一條第一款規(guī)定的；
（三）藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十二條,，未按照規(guī)定留存有關(guān)資料、銷售憑證的。

第三十一條藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第七條規(guī)定的,，給予警告，責(zé)令限期改正,。

第三十二條有下列情形之一的,，依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得,，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：
（一）藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所現(xiàn)貨銷售藥品的,；
（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第九條規(guī)定的,；
（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十五條規(guī)定的,；
（四）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定的,。

第三十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定,，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品的,，按照《藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條的規(guī)定予以處罰。

第三十四條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十一條第二款規(guī)定的,，責(zé)令改正,，給予警告；逾期不改正的,，處以五百元以下的罰款,。

第三十五條違反本辦法第十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)藥品行為而為其提供藥品的，給予警告,，責(zé)令改正,，并處一萬(wàn)元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的,，處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款,。

第三十六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十四條規(guī)定的,，按照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰,。

第三十七條違反本辦法第十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)或者銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的,，按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定予以處罰,。

第三十八條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十八條第一款規(guī)定的,，責(zé)令限期改正，給予警告,；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的,，處以一千元以下的罰款。
違反本辦法第十八條第二款規(guī)定,，藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)銷售處方藥或者甲類非處方藥的,，責(zé)令限期改正，給予警告,；逾期不改正的,，處以一千元以下的罰款。

第三十九條藥品生產(chǎn),、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定,，未在藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的低溫、冷藏條件下運(yùn)輸藥品的,，給予警告,，責(zé)令限期改正；逾期不改正的,，處以五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款,；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰,。
藥品生產(chǎn),、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的低溫,、冷藏條件下儲(chǔ)存藥品的,，按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定予以處罰；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的,，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰,。

第四十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第二十條規(guī)定的,，限期改正,，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的,，處以贈(zèng)送藥品貨值金額二倍以下的罰款,，但是最高不超過(guò)三萬(wàn)元。

第四十一條違反本辦法第二十三條至第二十七條的,，責(zé)令限期改正,，情節(jié)嚴(yán)重的，給予通報(bào),。

第四十二條藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第二十一條,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第二十八條規(guī)定,，以郵售,、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責(zé)令改正,，給予警告,，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過(guò)三萬(wàn)元,。

第四十三條違反本辦法第二十二條規(guī)定非法收購(gòu)藥品的,，按照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定予以處罰。

第四十四條藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員玩忽職守,，對(duì)應(yīng)當(dāng)予以制止和處罰的違法行為不予制止,、處罰的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予行政處分,；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任。

第五章附則

第四十五條本辦法所稱藥品現(xiàn)貨銷售,，是指藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其委派的銷售人員，在藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的地址以外的其他場(chǎng)所,，攜帶藥品現(xiàn)貨向不特定對(duì)象現(xiàn)場(chǎng)銷售藥品的行為,。

第四十六條實(shí)行特殊管理的藥品、疫苗,、軍隊(duì)用藥品的流通監(jiān)督管理,，有關(guān)法律、法規(guī),、規(guī)章另有規(guī)定的,，從其規(guī)定。

第四十七條本辦法自2007年5月1日起施行,。自本辦法施行之日起,，1999年8月1日實(shí)施的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第7號(hào)令）同時(shí)廢止。

藥品流通監(jiān)督管理辦法

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