• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國家食品藥品監(jiān)督管理局令第26號
• 【發(fā)布日期】2007-01-31
• 【生效日期】2007-05-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

藥品流通監(jiān)督管理辦法

藥品流通監(jiān)督管理辦法

（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第26號）





 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》于2006年12月8日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過,，現(xiàn)予公布，自2007年5月1日起施行,。



 局長：邵明立

 二○○七年一月三十一日





 藥品流通監(jiān)督管理辦法




第一章 總 則




第一條 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理,，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量,，根據(jù)《
中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）,、《
中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《藥品管理法實(shí)施條例》）和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定,，制定本辦法,。




第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品購銷及監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人,，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。




第三條 藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)在確保藥品質(zhì)量安全的前提下,，應(yīng)當(dāng)適應(yīng)現(xiàn)代藥品流通發(fā)展方向，進(jìn)行改革和創(chuàng)新,。




第四條 藥品監(jiān)督管理部門鼓勵(lì)個(gè)人和組織對藥品流通實(shí)施社會監(jiān)督,。對違反本辦法的行為，任何個(gè)人和組織都有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)和控告,。




第二章 藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理




第五條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負(fù)責(zé),，對其銷售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任,。




第六條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其購銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律,、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn),，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間,、地點(diǎn),、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。




第七條 藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品銷售人員的管理,，并對其銷售行為作出具體規(guī)定。




第八條 藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品,。




第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品,。




第十條 藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：

 （一）加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件,；

 （二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件,；

 （三）銷售進(jìn)口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件,。

 藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的,，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件,。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種,、地域、期限,，注明銷售人員的身份證號碼,，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件,，供藥品采購方核實(shí),。




第十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí),，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱,、藥品名稱、生產(chǎn)廠商,、批號,、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證,。

 藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí),，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商,、數(shù)量,、價(jià)格、批號等內(nèi)容的銷售憑證,。




第十二條 藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時(shí)，應(yīng)按本辦法第十條規(guī)定索取,、查驗(yàn),、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料,，按本辦法第十一條規(guī)定索取,、留存銷售憑證。

 藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證,，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年,。




第十三條 藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的,，不得為其提供藥品,。




第十四條 藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件,，或者票據(jù)等便利條件,。




第十五條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會,、博覽會,、交易會、訂貨會,、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。




第十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,。




第十七條 未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意,，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式。

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品,。




第十八條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求,，憑處方銷售處方藥。

 經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè),，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí),，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥,。




第十九條 藥品說明書要求低溫,、冷藏儲存的藥品，藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定,，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲存,。

 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)違反本條前款規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)立即查封,、扣押所涉藥品,，并依法進(jìn)行處理。




第二十條 藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售,、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥,。




第二十一條 藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥,。




第二十二條 禁止非法收購藥品,。




第三章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn),、儲存藥品的監(jiān)督管理




第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房，應(yīng)當(dāng)具有與所使用藥品相適應(yīng)的場所,、設(shè)備,、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員,，并設(shè)立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員,，建立藥品保管制度。




第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí),，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十二條規(guī)定,，索取、查驗(yàn),、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件,、資料、票據(jù),。




第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品,，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購進(jìn)記錄,。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱,、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型,、規(guī)格,、批號、生產(chǎn)日期,、有效期,、批準(zhǔn)文號、供貨單位,、數(shù)量,、價(jià)格、購進(jìn)日期,。

 藥品購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期1年,，但不得少于3年。




第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲存藥品,，應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管,、養(yǎng)護(hù)的制度，并采取必要的冷藏,、防凍,、防潮、避光、通風(fēng),、防火,、防蟲、防鼠等措施,，保證藥品質(zhì)量,。

 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將藥品與非藥品分開存放；中藥材,、中藥飲片,、化學(xué)藥品、中成藥應(yīng)分別儲存,、分類存放,。




第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。




第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售,、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。




第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)以集中招標(biāo)方式采購藥品的,，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》,、《藥品管理法實(shí)施條例》及本辦法的有關(guān)規(guī)定。




第四章 法律責(zé)任




第三十條 有下列情形之一的,，責(zé)令限期改正,，給予警告；逾期不改正的,，處以五千元以上二萬元以下的罰款：

 （一）藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第六條規(guī)定的；

 （二）藥品生產(chǎn),、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十一條第一款規(guī)定的,；

 （三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十二條,，未按照規(guī)定留存有關(guān)資料,、銷售憑證的。




第三十一條 藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第七條規(guī)定的,，給予警告，責(zé)令限期改正。




第三十二條 有下列情形之一的,，依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定,，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：

 （一）藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定,，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所現(xiàn)貨銷售藥品的；

 （二）藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第九條規(guī)定的,；

 （三）藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十五條規(guī)定的；

 （四）藥品經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定的,。




第三十三條 藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存藥品的,，按照《藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條的規(guī)定予以處罰,。




第三十四條 藥品零售企業(yè)違反本辦法第十一條第二款規(guī)定的，責(zé)令改正,，給予警告,；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款,。




第三十五條 違反本辦法第十三條規(guī)定,，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn),、經(jīng)營藥品行為而為其提供藥品的,，給予警告，責(zé)令改正,，并處一萬元以下的罰款,，情節(jié)嚴(yán)重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款,。




第三十六條 藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十四條規(guī)定的，按照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰,。




第三十七條 違反本辦法第十六條規(guī)定,，藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)或者銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定予以處罰,。




第三十八條 藥品零售企業(yè)違反本辦法第十八條第一款規(guī)定的,，責(zé)令限期改正，給予警告,；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的,，處以一千元以下的罰款,。

 違反本辦法第十八條第二款規(guī)定，藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)銷售處方藥或者甲類非處方藥的,，責(zé)令限期改正,，給予警告；逾期不改正的,，處以一千元以下的罰款,。




第三十九條 藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定,，未在藥品說明書規(guī)定的低溫,、冷藏條件下運(yùn)輸藥品的，給予警告,，責(zé)令限期改正,；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款,；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的,，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。

 藥品生產(chǎn),、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定,，未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下儲存藥品的,，按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定予以處罰,；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰,。




第四十條 藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第二十條規(guī)定的,，限期改正,，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的,，處以贈送藥品貨值金額二倍以下的罰款,，但是最高不超過三萬元。




第四十一條 違反本辦法第二十三條至第二十七條的,，責(zé)令限期改正,，情節(jié)嚴(yán)重的，給予通報(bào),。




第四十二條 藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第二十一條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第二十八條規(guī)定,，以郵售,、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責(zé)令改正，給予警告,，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款,，但是最高不超過三萬元。




第四十三條 違反本辦法第二十二條規(guī)定非法收購藥品的,，按照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定予以處罰,。




第四十四條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員玩忽職守，對應(yīng)當(dāng)予以制止和處罰的違法行為不予制止,、處罰的,，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予行政處分；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任,。




第五章 附 則




第四十五條 本辦法所稱藥品現(xiàn)貨銷售，是指藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)或其委派的銷售人員,，在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的其他場所，攜帶藥品現(xiàn)貨向不特定對象現(xiàn)場銷售藥品的行為,。




第四十六條 實(shí)行特殊管理的藥品,、疫苗、軍隊(duì)用藥品的流通監(jiān)督管理,，有關(guān)法律,、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的,，從其規(guī)定,。




第四十七條 本辦法自2007年5月1日起施行。自本辦法施行之日起,，1999年8月1日實(shí)施的國家藥品監(jiān)督管理局《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》（國家藥品監(jiān)督管理局第7號令）同時(shí)廢止,。