• 【發(fā)布單位】衛(wèi)生部
• 【發(fā)布文號(hào)】衛(wèi)生部令第56號(hào)
• 【發(fā)布日期】2007-07-02
• 【生效日期】2007-12-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】衛(wèi)生部
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

新資源食品管理辦法

新資源食品管理辦法

(衛(wèi)生部令第56號(hào))





 《新資源食品管理辦法》已于2006年12月26日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議討論通過，現(xiàn)予以發(fā)布,，自2007年12月1日起施行,。



部 長 陳竺

二○○七年七月二日





新資源食品管理辦法




第一章 總 則




第一條 為加強(qiáng)對(duì)新資源食品的監(jiān)督管理,，保障消費(fèi)者身體健康，根據(jù)《
中華人民共和國食品衛(wèi)生法》（以下簡稱《食品衛(wèi)生法》），制定本辦法,。




第二條 本辦法規(guī)定的新資源食品包括：



 （一）在我國無食用習(xí)慣的動(dòng)物,、植物和微生物,；



 （二）從動(dòng)物,、植物、微生物中分離的在我國無食用習(xí)慣的食品原料,；



 （三）在食品加工過程中使用的微生物新品種,；



 （四）因采用新工藝生產(chǎn)導(dǎo)致原有成分或者結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品原料,。




第三條 新資源食品應(yīng)當(dāng)符合《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)法規(guī)、規(guī)章,、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,，對(duì)人體不得產(chǎn)生任何急性、亞急性,、慢性或其他潛在性健康危害,。




第四條 國家鼓勵(lì)對(duì)新資源食品的科學(xué)研究和開發(fā)。




第五條 衛(wèi)生部主管全國新資源食品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作,?？h級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)新資源食品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。




第二章 新資源食品的申請(qǐng)




第六條 生產(chǎn)經(jīng)營或者使用新資源食品的單位或者個(gè)人,，在產(chǎn)品首次上市前應(yīng)當(dāng)報(bào)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn),。




第七條 申請(qǐng)新資源食品的，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部提交下列材料：



 （一）新資源食品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表,；



 （二）研制報(bào)告和安全性研究報(bào)告,；



 （三）生產(chǎn)工藝簡述和流程圖；



 （四）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),；



 （五）國內(nèi)外的研究利用情況和相關(guān)的安全性資料,；



 （六）產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書；



 （七）有助于評(píng)審的其它資料,。



 另附未啟封的產(chǎn)品樣品1件或者原料30克,。



 申請(qǐng)進(jìn)口新資源食品，還應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許在本國（地區(qū)）生產(chǎn)（或者銷售）的證明或者該食品在生產(chǎn)國（地區(qū)）的傳統(tǒng)食用歷史證明資料,。




第三章 安全性評(píng)價(jià)和審批




第八條 衛(wèi)生部建立新資源食品安全性評(píng)價(jià)制度,。新資源食品安全性評(píng)價(jià)采用危險(xiǎn)性評(píng)估、實(shí)質(zhì)等同等原則,。



 衛(wèi)生部制定和頒布新資源食品安全性評(píng)價(jià)規(guī)程,、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。




第九條 衛(wèi)生部新資源食品專家評(píng)估委員會(huì)（以下簡稱評(píng)估委員會(huì)）負(fù)責(zé)新資源食品安全性評(píng)價(jià)工作,。評(píng)估委員會(huì)由食品衛(wèi)生,、毒理、營養(yǎng),、微生物,、工藝和化學(xué)等方面的專家組成,。




第十條 評(píng)估委員會(huì)根據(jù)以下資料和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)：新資源食品來源,、傳統(tǒng)食用歷史、生產(chǎn)工藝,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、主要成分及含量,、估計(jì)攝入量、用途和使用范圍,、毒理學(xué),；微生物產(chǎn)品的菌株生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性,、致病性或者毒力等資料及其它科學(xué)數(shù)據(jù),。




第十一條 衛(wèi)生部受理新資源食品申請(qǐng)后，在技術(shù)審查中需要補(bǔ)正有關(guān)資料的,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)予以配合,。



 對(duì)需要進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)的，評(píng)估委員會(huì)確定新資源食品安全性驗(yàn)證的檢驗(yàn)項(xiàng)目,、檢驗(yàn)批次,、檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，以及是否進(jìn)行現(xiàn)場審查和采樣封樣,，并告知申請(qǐng)人,。安全性驗(yàn)證檢驗(yàn)一般在衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。



 需要進(jìn)行現(xiàn)場審查和采樣封樣的,，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門組織實(shí)施,。




第十二條 衛(wèi)生部根據(jù)評(píng)估委員會(huì)的技術(shù)審查結(jié)論、現(xiàn)場審查結(jié)果等進(jìn)行行政審查,，做出是否批準(zhǔn)作為新資源食品的決定,。



 在評(píng)審過程中，如審核確定申報(bào)產(chǎn)品為普通食品的,，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人,，并做出終止審批的決定。




第十三條 新資源食品審批的具體程序按照《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行,。




第十四條 衛(wèi)生部對(duì)批準(zhǔn)的新資源食品以名單形式公告,。根據(jù)不同新資源食品的特點(diǎn)，公告內(nèi)容一般包括名稱（包括拉丁名）,、種屬,、來源、生物學(xué)特征,、采用工藝,、主要成分、食用部位,、使用量,、使用范圍、食用人群,、食用量和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容,；對(duì)微生物類,，同時(shí)公告其菌株號(hào)。




第十五條 根據(jù)新資源食品使用情況,，衛(wèi)生部適時(shí)公布新資源食品轉(zhuǎn)為普通食品的名單,。




第十六條 有下列情形之一的，衛(wèi)生部可以組織評(píng)估委員會(huì)對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的新資源食品進(jìn)行再評(píng)價(jià)：



 （一）隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,，對(duì)已批準(zhǔn)的新資源食品在食用安全性和營養(yǎng)學(xué)認(rèn)識(shí)上發(fā)生改變的,；



 （二）對(duì)新資源食品的食用安全性和營養(yǎng)學(xué)質(zhì)量產(chǎn)生質(zhì)疑的；



 （三）新資源食品監(jiān)督和監(jiān)測(cè)工作需要,。



 經(jīng)再評(píng)價(jià)審核不合格的,，衛(wèi)生部可以公告禁止其生產(chǎn)經(jīng)營和使用。




第四章 生產(chǎn)經(jīng)營管理




第十七條 食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證所生產(chǎn)經(jīng)營和使用的新資源食品食用安全性,。



 符合本法第二條規(guī)定的,，未經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)并公布作為新資源食品的，不得作為食品或者食品原料生產(chǎn)經(jīng)營和使用,。




第十八條 生產(chǎn)新資源食品的企業(yè)必須符合有關(guān)法律,、法規(guī)、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定和要求,。



 新資源食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)衛(wèi)生許可證,，取得衛(wèi)生許可證后方可生產(chǎn)。




第十九條 食品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)或者使用新資源食品前,，應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部公告的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí),，保證該產(chǎn)品為衛(wèi)生部公告的新資源食品或者與衛(wèi)生部公告的新資源食品具有實(shí)質(zhì)等同性。




第二十條 生產(chǎn)新資源食品的企業(yè)或者使用新資源食品生產(chǎn)其它食品的企業(yè),，應(yīng)當(dāng)建立新資源食品食用安全信息收集報(bào)告制度,，每年向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告新資源食品食用安全信息。發(fā)現(xiàn)新資源食品存在食用安全問題,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門,。




第二十一條 新資源食品以及食品產(chǎn)品中含有新資源食品的，其產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定,，標(biāo)簽標(biāo)示的新資源食品名稱應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部公告的內(nèi)容一致,。




第二十二條 生產(chǎn)經(jīng)營新資源食品，不得宣稱或者暗示其具有療效及特定保健功能,。




第五章 衛(wèi)生監(jiān)督




第二十三條 縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)規(guī)定,，對(duì)新資源食品的生產(chǎn)經(jīng)營和使用情況進(jìn)行監(jiān)督抽查和日常衛(wèi)生監(jiān)督管理。




第二十四條 縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)新資源食品食用安全信息收集報(bào)告情況進(jìn)行檢查,，及時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告轄區(qū)內(nèi)新資源食品食用安全信息,。省級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)報(bào)告的食用安全信息進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)和處理后及時(shí)向衛(wèi)生部報(bào)告。衛(wèi)生部及時(shí)研究分析新資源食品食用安全信息,，并向社會(huì)公布。



 生產(chǎn)經(jīng)營或者使用新資源食品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合衛(wèi)生行政部門對(duì)食用安全問題的調(diào)查處理工作,，對(duì)食用安全信息隱瞞不報(bào)的,，衛(wèi)生行政部門可以給予通報(bào)批評(píng)。




第二十五條 生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的新資源食品,，或者將未經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的新資源食品作為原料生產(chǎn)加工食品的,，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門按照《食品衛(wèi)生法》第四十二條的規(guī)定予以處罰。




第六章 附 則




第二十六條 本辦法下列用語的含義：



 危險(xiǎn)性評(píng)估,，是指對(duì)人體攝入含有危害物質(zhì)的食品所產(chǎn)生的健康不良作用可能性的科學(xué)評(píng)價(jià),，包括危害識(shí)別、危害特征的描述,、暴露評(píng)估,、危險(xiǎn)性特征的描述四個(gè)步驟。



 實(shí)質(zhì)等同,，是指如某個(gè)新資源食品與傳統(tǒng)食品或食品原料或已批準(zhǔn)的新資源食品在種屬,、來源、生物學(xué)特征,、主要成分,、食用部位、使用量,、使用范圍和應(yīng)用人群等方面比較大體相同,，所采用工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基本一致，可視為它們是同等安全的,，具有實(shí)質(zhì)等同性,。




第二十七條 轉(zhuǎn)基因食品和食品添加劑的管理依照國家有關(guān)法規(guī)執(zhí)行。




第二十八條 本辦法自2007年12月1日起施行,，1990年7月28日由衛(wèi)生部頒布的《
新資源食品衛(wèi)生管理辦法》和2002年4月8日由衛(wèi)生部頒布的《
轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生管理辦法》同時(shí)廢止,。