• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第29號(hào)
• 【發(fā)布日期】2007-12-10
• 【生效日期】2007-12-10
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】中國(guó)政府網(wǎng)
• 【所屬類(lèi)別】國(guó)家法律法規(guī)

藥品召回管理辦法

藥品召回管理辦法

(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第29號(hào))





 《藥品召回管理辦法》于2007年12月6日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò),，現(xiàn)予公布,，自公布之日起施行。



局 長(zhǎng) 邵明立

二○○七年十二月十日





藥品召回管理辦法




第一章 總 則




第一條 為加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管,，保障公眾用藥安全,，根據(jù)《
中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《
中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》,、《
國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》,，制定本辦法。




第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售的藥品的召回及其監(jiān)督管理,，適用本辦法,。




第三條 本辦法所稱(chēng)藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商,，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品,。




第四條 本辦法所稱(chēng)安全隱患，是指由于研發(fā),、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn),。




第五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息,，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查,、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品,。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá),、反饋藥品召回信息,，控制和收回存在安全隱患的藥品。




第六條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng),、使用的藥品存在安全隱患的,，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告,。




第七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄,，保證銷(xiāo)售藥品的可溯源性,。




第八條 召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作，其他省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合、協(xié)助做好藥品召回的有關(guān)工作,。



 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督全國(guó)藥品召回的管理工作,。




第九條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開(kāi)制度,，采用有效途徑向社會(huì)公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。




第二章 藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估




第十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng),，收集,、記錄藥品的質(zhì)量問(wèn)題與藥品不良反應(yīng)信息，并按規(guī)定及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告,。




第十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品可能存在的安全隱患進(jìn)行調(diào)查,。藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品可能存在的安全隱患開(kāi)展調(diào)查時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助,。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),、使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料,。




第十二條 藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況確定,，可以包括：



 （一）已發(fā)生藥品不良事件的種類(lèi)、范圍及原因,；



 （二）藥品使用是否符合藥品說(shuō)明書(shū),、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求,；



 （三）藥品質(zhì)量是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),，藥品生產(chǎn)過(guò)程是否符合GMP等規(guī)定，藥品生產(chǎn)與批準(zhǔn)的工藝是否一致；



 （四）藥品儲(chǔ)存,、運(yùn)輸是否符合要求,；



 （五）藥品主要使用人群的構(gòu)成及比例；



 （六）可能存在安全隱患的藥品批次,、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍,；



 （七）其他可能影響藥品安全的因素。




第十三條 藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容包括：



 （一）該藥品引發(fā)危害的可能性,，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害,；



 （二）對(duì)主要使用人群的危害影響；



 （三）對(duì)特殊人群,，尤其是高危人群的危害影響,，如老年、兒童,、孕婦,、肝腎功能不全者、外科病人等,；



 （四）危害的嚴(yán)重與緊急程度,；



 （五）危害導(dǎo)致的后果。




第十四條 根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度,，藥品召回分為：



 （一）一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的,；



 （二）二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；



 （三）三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害,，但由于其他原因需要收回的,。



 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級(jí)與藥品銷(xiāo)售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)藥品召回計(jì)劃并組織實(shí)施,。




第三章 主動(dòng)召回




第十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析,，對(duì)可能存在安全隱患的藥品按照本辦法第十二條、第十三條的要求進(jìn)行調(diào)查評(píng)估,，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的,，應(yīng)當(dāng)決定召回。進(jìn)口藥品的境外制藥廠商在境外實(shí)施藥品召回的,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,；在境內(nèi)進(jìn)行召回的，由進(jìn)口單位按照本辦法的規(guī)定負(fù)責(zé)具體實(shí)施,。




第十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后,，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi),，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi),，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi),，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用,，同時(shí)向所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告,。




第十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后,，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi),，三級(jí)召回在7日內(nèi),，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案,。省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將收到一級(jí)藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,。




第十八條 調(diào)查評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：



 （一）召回藥品的具體情況，包括名稱(chēng),、批次等基本信息；



 （二）實(shí)施召回的原因,；



 （三）調(diào)查評(píng)估結(jié)果,；



 （四）召回分級(jí)。



 召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：



 （一）藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售情況及擬召回的數(shù)量,；



 （二）召回措施的具體內(nèi)容,，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等,；



 （三）召回信息的公布途徑與范圍,；



 （四）召回的預(yù)期效果；



 （五）藥品召回后的處理措施,；



 （六）聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式,。




第十九條 省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)實(shí)際情況組織專(zhuān)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計(jì)劃進(jìn)行評(píng)估,，認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除安全隱患的，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)采取擴(kuò)大召回范圍,、縮短召回時(shí)間等更為有效的措施,。




第二十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上報(bào)的召回計(jì)劃進(jìn)行變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案,。




第二十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中,，一級(jí)召回每日,，二級(jí)召回每3日，三級(jí)召回每7日,，向所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況,。




第二十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄,，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告,。必須銷(xiāo)毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀,。




第二十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后,，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，向所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。




第二十四條 省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)報(bào)告之日起10日內(nèi)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià),，必要時(shí)組織專(zhuān)家進(jìn)行審查和評(píng)價(jià),。審查和評(píng)價(jià)結(jié)論應(yīng)當(dāng)以書(shū)面形式通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。



 經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià),，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的,，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。




第四章 責(zé)令召回




第二十五條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估,，認(rèn)為存在本辦法第四條所稱(chēng)的安全隱患,，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品,。



 必要時(shí),，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位立即停止銷(xiāo)售和使用該藥品,。




第二十六條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出責(zé)令召回決定,，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書(shū)送達(dá)藥品生產(chǎn)企業(yè)，通知書(shū)包括以下內(nèi)容：



 （一）召回藥品的具體情況,，包括名稱(chēng),、批次等基本信息；



 （二）實(shí)施召回的原因,；



 （三）調(diào)查評(píng)估結(jié)果,；



 （四）召回要求,，包括范圍和時(shí)限等。




第二十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)在收到責(zé)令召回通知書(shū)后,，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十六條,、第十七條的規(guī)定通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，制定,、提交召回計(jì)劃,，并組織實(shí)施。




第二十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第二十條,、第二十一條,、第二十二條、第二十三條的規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品召回的相關(guān)情況,，進(jìn)行召回藥品的后續(xù)處理,。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第二十四條的規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的藥品召回總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià),。經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià),，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍,。




第五章 法律責(zé)任




第二十九條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)確認(rèn)藥品生產(chǎn)企業(yè)因違反法律,、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市藥品存在安全隱患,，依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰,，但該企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動(dòng)消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰,；違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的,，不予處罰,。



 藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任,。




第三十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定,，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動(dòng)召回藥品的，責(zé)令召回藥品,，并處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款,；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件,，直至吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》,。




第三十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十五條規(guī)定，拒絕召回藥品的,，處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款,；造成嚴(yán)重后果的,，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》,。




第三十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第十六條規(guī)定,，未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用需召回藥品的,，予以警告,，責(zé)令限期改正，并處3萬(wàn)元以下罰款,。




第三十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第十九條,、第二十四條第二款、第二十八條第二款規(guī)定,，未按照藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求采取改正措施或者召回藥品的,，予以警告，責(zé)令限期改正,，并處3萬(wàn)元以下罰款,。




第三十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十二條規(guī)定的，予以警告,，責(zé)令限期改正,，并處3萬(wàn)元以下罰款。




第三十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的,，予以警告,，責(zé)令限期改正；逾期未改正的,，處2萬(wàn)元以下罰款：



 （一）未按本辦法規(guī)定建立藥品召回制度,、藥品質(zhì)量保證體系與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的；



 （二）拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展調(diào)查的,；



 （三）未按照本辦法規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃,、藥品召回進(jìn)展情況和總結(jié)報(bào)告的；



 （四）變更召回計(jì)劃,，未報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的,。




第三十六條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位違反本辦法第六條規(guī)定的,，責(zé)令停止銷(xiāo)售和使用,，并處1000元以上5萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的,，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者其他許可證,。




第三十七條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查,、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的,，予以警告,，責(zé)令改正，可以并處2萬(wàn)元以下罰款,。




第三十八條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員不履行職責(zé)或者濫用職權(quán)的,，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定予以處理,。




第六章 附 則




第三十九條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,。




第四十條 本辦法自公布之日起施行。